- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04594876
Cervicale epidurale versus cevical facet-injectie voor patiënten met chronische cervicale pijn (D228)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad en de ethische commissie van Al Fayoum University nummer (D228), en schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle patiënten zal er een pilootstudie worden uitgevoerd om deze steekproefomvang te bevestigen. De patiënten worden ingedeeld in twee groepen, groep P voor cervicaal ruggenprik en groep F voor facetinjectie. Patiënten Inclusiecriteria van chronische cervicale pijnsyndromen zullen worden gemaakt op basis van hun geschiedenis, symptomen en beeldvormingsdiagnose. Patiënten zullen in buikligging gaan liggen. In groep (F) zullen onder de C-arm fluoroscopische begeleiding gerichte zygapophyseale gewrichten worden geïdentificeerd. Het mengsel van 2 ml lidocaïne 2% met 2 ml beta-methason (6 mg/ml) wordt unilateraal of bilateraal in de gewrichten geïnjecteerd, afhankelijk van de klachten van de patiënt. Een andere groep (P) patiënten zal een translaminair of interspineus cervicaal epiduraal blok (CEB's) ondergaan. De translaminaire of interlaminaire benadering wordt beschouwd als de veiligste en meest effectieve techniek voor cervicale epidurale plaatsing. De patiënt bevindt zich in buikligging. Deze procedure wordt uitgevoerd met fluoroscopische begeleiding. De patiënt wordt in een optimale gebogen houding van de cervicale wervelkolom geplaatst, gestabiliseerd met voldoende weerstand om beweging van het hoofd tijdens de procedure te voorkomen. De huid wordt voorbereid met een antiseptische oplossing. De middellijn van de geselecteerde tussenruimte wordt geïdentificeerd onder fluroscopische begeleiding. LA, zoals lidocaïne, zal worden gebruikt om de beoogde plaats van binnenkomst in de huid te markeren. Er zal maar liefst 1 ml lidocaïne worden gebruikt om de huid en het onderhuidse weefsel te infiltreren. We zullen een 25-gauge, 2-inch naald precies in de beoogde middellijn steken. Nadat de LA de tijd heeft gekregen om het gebied te verdoven, houden we de naald met de linkerduim en wijsvinger stevig op de naaf. Vervolgens wordt de palm van de linkerhand stevig tegen de nek van de patiënt geplaatst, zodat de linkerhand als een eenheid fungeert om de baan van de naald en het gedoseerde binnendringen van onverwachte activiteit van de patiënt te stabiliseren, beschermen en controleren. De naald wordt dan voortbewogen met de linkerhand, die tegen de nek wordt geschoord met de naaldnaaf stevig tussen de linker duim en wijsvinger. We zullen de rechterhand gebruiken om de weerstand te monitoren door middel van een injectiespuit met lucht. Met constante druk uitgeoefend op de zuiger van de spuit door middel van lichte druk uitgeoefend door de rechterduim, zullen de naald en spuit op een langzame en weloverwogen manier worden voortbewogen. Als de afschuining door het flavum van de ligamenten gaat en de epidurale ruimte binnengaat, kan een plotseling verlies van weerstand optreden dat we ook zullen waarderen. facetgewrichtsgewricht als we deze lijn overschrijden, zullen we de dura doorboren).
De positie van de naald in de epidurale ruimte wordt gecontroleerd door gebruik te maken van fluoroscopische verificatie en door de manoeuvre met verlies van weerstand te herhalen. De cervicale epidurale ruimte moet zonder noemenswaardige weerstand 0,5-1 ml lucht of steriele conserveermiddelvrije zoutoplossing bevatten. De kracht die nodig is om de plunjer in te drukken mag niet groter zijn dan nodig is om de weerstand van de naald te overwinnen. Elke significante pijn of plotselinge toename van de weerstand tijdens de injectie duidt op onjuiste naaldplaatsing, dus de injectie wordt gestopt en we zullen de positie van de naald beoordelen met behulp van fluoroscopie. Als de naald goed geplaatst blijft en het verlies van weerstand in de epidurale ruimte wordt bevestigd zonder aanvullende patiëntrapportage van pijn, zal voorzichtige aspiratie worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de naald niet in de subarachnoïdale ruimte is geplaatst of dat deze niet intravasculair is. Als cerebrospinale vloeistof (CSF) wordt opgezogen, herhalen we de blokkeerpoging in een andere tussenruimte. Als er bloed wordt opgezogen, wordt de naald strak gedraaid en wordt de aspiratietest herhaald. Als het opzuigen van bloed doorgaat, wordt de procedure afgebroken vanwege het gevaar van het ontwikkelen van een epiduraal hematoom en mogelijk een neurologisch compromis. wanneer de naald correct in het midden van de epidurale ruimte is geplaatst, wordt het mengsel van 2 ml lidocaïne 2% met 2 ml beta-methason (6 mg/ml) geïnjecteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fayoum, Egypte, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn tussen de 20 en 70 jaar oud.
- ASA I en II
- Baarmoederhalspijn minstens 3 maanden voor de procedure
- Patiënten hebben gefaald in de farmacologische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische infectie
- Huidinfectie
- Bloedingsneiging en coagulopathie
- Zwangerschap
- Neurologische aandoeningen
- Alle vervormingen die de procedure belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fluuroscopische begeleiding Cervicale epidurale injectie
Groep (P) fluoroscopische begeleiding cervicale epidurale injectie
|
De patiënten worden ingedeeld in twee groepen, groep P voor cervicale epidurale en groep F voor facetinjectie.
De huid wordt voorbereid met een antiseptische oplossing.
De middellijn van de geselecteerde tussenruimte wordt geïdentificeerd onder fluroscopische begeleiding.
|
|
Ander: Fluroscopische begeleiding cervicale facetinjectie
Groep (F) Fluroscopische begeleiding cervicale facetinjectie
|
De patiënten worden ingedeeld in twee groepen, groep P voor cervicale epidurale en groep F voor facetinjectie.
De huid wordt voorbereid met een antiseptische oplossing.
De middellijn van de geselecteerde tussenruimte wordt geïdentificeerd onder fluroscopische begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nekpijn invaliditeitsindex pre-interventie
Tijdsspanne: eenmaal gemeten binnen 1 dag voor interventie
|
De NDI is een standaardinstrument geworden voor het meten van zelfgerapporteerde handicaps als gevolg van nekpijn en wordt gebruikt door clinici en onderzoekers. Elk van de 10 items wordt gescoord van 0 - 5. De maximale score is dus 50. De verkregen score kan worden vermenigvuldigd met 2 om een procentuele score te verkrijgen. Soms wil een respondent de ene of de andere vraag niet invullen. Het gemiddelde van alle andere items wordt vervolgens opgeteld bij de voltooide items. Het oorspronkelijke rapport gaf als volgt score-intervallen voor interpretatie: 0 - 4 = geen handicap 5 - 14 = licht 15 - 24 = matig 25 - 34 = ernstig meer dan 34 = volledig. |
eenmaal gemeten binnen 1 dag voor interventie
|
|
Verandering in de invaliditeitsindex voor nekpijn na interventie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
De NDI is een standaardinstrument geworden voor het meten van zelfgerapporteerde handicaps als gevolg van nekpijn en wordt gebruikt door clinici en onderzoekers. Elk van de 10 items wordt gescoord van 0 - 5. De maximale score is dus 50. De verkregen score kan worden vermenigvuldigd met 2 om een procentuele score te verkrijgen. Soms wil een respondent de ene of de andere vraag niet invullen. Het gemiddelde van alle andere items wordt vervolgens opgeteld bij de voltooide items. Het oorspronkelijke rapport gaf als volgt score-intervallen voor interpretatie: 0 - 4 = geen handicap 5 - 14 = licht 15 - 24 = matig 25 - 34 = ernstig meer dan 34 = volledig. |
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale pre-interventie van opoïde en niet-steroïde consumptie
Tijdsspanne: gemeten eenmaal 1 dag preinterventie
|
Pre-interventie totale dosis opoïde en een niet-steroïde consumptie
|
gemeten eenmaal 1 dag preinterventie
|
|
Totale consumptie van opoïden en niet-steroïden na interventie
Tijdsspanne: gemeten (1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand) "post interventie
|
Totale dosisinname van opoïde en niet-steroïde consumptie na interventie
|
gemeten (1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand) "post interventie
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur postoperatief
|
Gerangschikt van 0 geen pijn tot 10 maximale pijn
|
0 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve score voor misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur postoperatief
|
Van graad 0 geen misselijkheid of braken tot graad 4 ernstig braken
|
0 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atef Mahmoud, Fayoum University hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D228 (Register-ID: Faculty of medicine ethical committee, Fayoum university)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .