- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04594876
Péridurale cervicale versus injection de facettes cevicales pour les patients souffrant de douleurs cervicales chroniques (D228)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'approbation du comité d'examen institutionnel et du comité d'éthique de l'Université Al Fayoum numéro (D228), et le consentement éclairé écrit de tous les patientsṣ Une étude pilote sera effectuée pour confirmer cette taille d'échantillon. Les patients sont classés en deux groupes groupe P pour le col de l'utérus péridurale et groupe F pour injection facettaire. Patients Les critères d'inclusion des syndromes de douleurs cervicales chroniques seront établis à partir de leurs antécédents, de leurs symptômes et du diagnostic d'imagerie. Les patients seront allongés sur le ventre. Dans le groupe (F) Sous le guidage fluoroscopique de l'arceau, les articulations zygapophysaires ciblées seront identifiées. Le mélange de 2 ml de lidocaïne à 2 % avec 2 ml de bêta méthasone (6 mg/ml) sera injecté dans les articulations de manière unilatérale ou bilatérale selon les plaintes des patients. Les patients d'un autre groupe (P) subiront un bloc péridural cervical translaminaire ou interépineux (CEB). L'approche translaminaire ou interlaminaire est considérée comme la technique la plus sûre et la plus efficace pour le placement de la péridurale cervicale. Le patient sera en position ventrale. Cette procédure sera réalisée sous guidage fluoroscopique. Le patient sera placé dans une posture optimale de la colonne cervicale fléchie stabilisée avec une résistance suffisante pour empêcher le mouvement de la tête pendant la procédure. La peau sera préparée avec une solution antiseptique. La ligne médiane de l'espace intermédiaire sélectionné sera identifiée sous guidage fluoroscopique. L'AL, comme la lidocaïne, sera utilisé pour marquer le site prévu d'entrée dans la peau. Jusqu'à 1 ml de lidocaïne sera utilisé pour infiltrer la peau et les tissus sous-cutanés. Nous allons insérer une aiguille de calibre 25 et 2 pouces exactement dans la ligne médiane ciblée. Une fois que le LA a eu le temps d'anesthésier la zone, nous tiendrons fermement l'aiguille au niveau du moyeu avec le pouce et l'index gauches. Ensuite, la paume de la main gauche sera placée fermement contre le cou du patient, de sorte que la main gauche agisse comme une unité pour stabiliser, protéger et contrôler la trajectoire de l'aiguille et sa pénétration mesurée de toute activité inattendue du patient. L'aiguille sera ensuite avancée avec la main gauche, qui est calée contre le cou avec le moyeu de l'aiguille fermement maintenu entre le pouce et l'index gauches. Nous utiliserons la main droite pour surveiller la résistance à travers une seringue contenant de l'air. Avec une pression constante appliquée sur le piston de la seringue par une légère pression appliquée par le pouce droit, l'aiguille et la seringue seront avancées d'une manière lente et délibérée. Au fur et à mesure que le biseau traverse le ligament jaune et pénètre dans l'espace épidural, une perte brutale de résistance que l'on appréciera également on pourra apprécier l'entrencement de l'espace épidural sous guidage fluoroscopique à condition de ne pas franchir la ligne J (une ligne apparaît sous fluoroscopie articulation facettaire si nous traversons cette ligne, nous perforerons la dure-mère).
La position de l'aiguille dans l'espace péridural sera vérifiée à l'aide d'une vérification fluoroscopique et en répétant la manœuvre de perte de résistance. L'espace épidural cervical doit accepter 0,5 à 1 ml d'air ou de solution saline stérile sans conservateur sans résistance significative. La force nécessaire pour enfoncer le piston ne doit pas dépasser celle qui est nécessaire pour vaincre la résistance de l'aiguille. Toute douleur importante ou augmentation soudaine de la résistance pendant l'injection suggère un placement incorrect de l'aiguille. L'injection sera donc arrêtée et nous évaluerons la position de l'aiguille à l'aide de la fluoroscopie. Si l'aiguille reste placée de manière satisfaisante et que la perte de résistance dans l'espace péridural est confirmée sans que le patient signale une douleur supplémentaire, une aspiration douce sera vérifiée pour s'assurer que l'aiguille n'est pas positionnée dans l'espace sous-arachnoïdien ou qu'elle n'est pas intravasculaire. Si le liquide céphalo-rachidien (LCR) est aspiré, nous répéterons la tentative de bloc à un espace différent. Si une aspiration de sang se produit, l'aiguille sera étroitement tournée et le test d'aspiration sera répété. Si l'aspiration de sang se poursuit, la procédure sera interrompue en raison du risque de développer un hématome épidural et éventuellement de compromis neurologique. lorsque l'aiguille est correctement placée dans la ligne médiane de l'espace épidural, alors l'injection du mélange de 2 ml de lidocaïne à 2 % avec 2 ml de bêta méthasone (6 mg/ml) sera effectuée .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fayoum, Egypte, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont entre 20 et 70 ans.
- ASA I et II
- Douleur cervicale au moins 3 mois avant la procédure
- Les patients ont échoué au traitement pharmacologique.
Critère d'exclusion:
- Infection systémique
- Infection de la peau
- Tendance hémorragique et coagulopathie
- Grossesse
- Troubles neurologiques
- Toutes les déformations qui gênent la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Guidage fluoroscopique Injection épidurale cervicale
Groupe (P) guidage fluoroscopique injection péridurale cervicale
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Les patients sont classés en deux groupes groupe P pour péridurale cervicale et groupe F pour injection facettaire.
La peau sera préparée avec une solution antiseptique.
La ligne médiane de l'espace intermédiaire sélectionné sera identifiée sous guidage fluoroscopique.
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Autre: Injection de facette cervicale guidée par fluoroscopie
Groupe (F) Guidage fluoroscopique Injection de facette cervicale
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Les patients sont classés en deux groupes groupe P pour péridurale cervicale et groupe F pour injection facettaire.
La peau sera préparée avec une solution antiseptique.
La ligne médiane de l'espace intermédiaire sélectionné sera identifiée sous guidage fluoroscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité de la douleur au cou avant l'intervention
Délai: mesuré une fois dans la journée précédant l'intervention
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Le NDI est devenu un instrument standard pour mesurer l'incapacité auto-évaluée due à la douleur au cou et est utilisé par les cliniciens et les chercheurs. Chacun des 10 items est noté de 0 à 5. Le score maximum est donc de 50. Le score obtenu peut être multiplié par 2 pour produire un score en pourcentage. Il arrive parfois qu'un répondant ne réponde pas à une question ou à une autre. La moyenne de tous les autres éléments est ensuite ajoutée aux éléments complétés. Le rapport original fournissait des intervalles de notation pour l'interprétation, comme suit : 0 - 4 = pas d'incapacité 5 - 14 = léger 15 - 24 = modéré 25 - 34 = sévère supérieur à 34 = complet. |
mesuré une fois dans la journée précédant l'intervention
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Changement de l'indice d'invalidité de la douleur au cou après l'intervention
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le NDI est devenu un instrument standard pour mesurer l'incapacité auto-évaluée due à la douleur au cou et est utilisé par les cliniciens et les chercheurs. Chacun des 10 items est noté de 0 à 5. Le score maximum est donc de 50. Le score obtenu peut être multiplié par 2 pour produire un score en pourcentage. Il arrive parfois qu'un répondant ne réponde pas à une question ou à une autre. La moyenne de tous les autres éléments est ensuite ajoutée aux éléments complétés. Le rapport original fournissait des intervalles de notation pour l'interprétation, comme suit : 0 - 4 = pas d'incapacité 5 - 14 = léger 15 - 24 = modéré 25 - 34 = sévère supérieur à 34 = complet. |
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes et de non stéroïdiens avant l'intervention
Délai: mesuré une fois 1 jour avant l'intervention
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Dose totale d'opioïdes avant l'intervention et consommation non stéroïdienne
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mesuré une fois 1 jour avant l'intervention
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Consommation totale d'opioïdes et de non stéroïdiens après l'intervention
Délai: mesuré (1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois)" après l'intervention
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Apport total de dose d'opioïdes et consommation non stéroïdienne après l'intervention
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mesuré (1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois)" après l'intervention
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Score EVA
Délai: 0 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures post opératoire
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Gradué de 0 pas de douleur à 10 douleur maximum
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0 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures post opératoire
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Score Nausées et vomissements post opératoire
Délai: 0 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures après l'opération
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Du grade 0 pas de nausées ni de vomissements au grade 4 vomissements sévères
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0 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atef Mahmoud, Fayoum University hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D228 (Identificateur de registre: Faculty of medicine ethical committee, Fayoum university)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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