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Péridurale cervicale versus injection de facettes cevicales pour les patients souffrant de douleurs cervicales chroniques (D228)

30 octobre 2023 mis à jour par: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital
Après approbation du comité d'examen institutionnel et du comité d'éthique de l'Université Al Fayoum numéro (D228), et consentement éclairé écrit de tous les patientsṣ Une étude pilote sera réalisée pour confirmer cette taille d'échantillon. Les patients sont classés en deux groupes groupe P pour la péridurale cervicale et groupe F pour l'injection facettaire Comparer l'efficacité de la péridurale cervicale à l'injection facettaire cervicale sous guidage fluoroscopique chez les patients souffrant de cervicalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après l'approbation du comité d'examen institutionnel et du comité d'éthique de l'Université Al Fayoum numéro (D228), et le consentement éclairé écrit de tous les patientsṣ Une étude pilote sera effectuée pour confirmer cette taille d'échantillon. Les patients sont classés en deux groupes groupe P pour le col de l'utérus péridurale et groupe F pour injection facettaire. Patients Les critères d'inclusion des syndromes de douleurs cervicales chroniques seront établis à partir de leurs antécédents, de leurs symptômes et du diagnostic d'imagerie. Les patients seront allongés sur le ventre. Dans le groupe (F) Sous le guidage fluoroscopique de l'arceau, les articulations zygapophysaires ciblées seront identifiées. Le mélange de 2 ml de lidocaïne à 2 % avec 2 ml de bêta méthasone (6 mg/ml) sera injecté dans les articulations de manière unilatérale ou bilatérale selon les plaintes des patients. Les patients d'un autre groupe (P) subiront un bloc péridural cervical translaminaire ou interépineux (CEB). L'approche translaminaire ou interlaminaire est considérée comme la technique la plus sûre et la plus efficace pour le placement de la péridurale cervicale. Le patient sera en position ventrale. Cette procédure sera réalisée sous guidage fluoroscopique. Le patient sera placé dans une posture optimale de la colonne cervicale fléchie stabilisée avec une résistance suffisante pour empêcher le mouvement de la tête pendant la procédure. La peau sera préparée avec une solution antiseptique. La ligne médiane de l'espace intermédiaire sélectionné sera identifiée sous guidage fluoroscopique. L'AL, comme la lidocaïne, sera utilisé pour marquer le site prévu d'entrée dans la peau. Jusqu'à 1 ml de lidocaïne sera utilisé pour infiltrer la peau et les tissus sous-cutanés. Nous allons insérer une aiguille de calibre 25 et 2 pouces exactement dans la ligne médiane ciblée. Une fois que le LA a eu le temps d'anesthésier la zone, nous tiendrons fermement l'aiguille au niveau du moyeu avec le pouce et l'index gauches. Ensuite, la paume de la main gauche sera placée fermement contre le cou du patient, de sorte que la main gauche agisse comme une unité pour stabiliser, protéger et contrôler la trajectoire de l'aiguille et sa pénétration mesurée de toute activité inattendue du patient. L'aiguille sera ensuite avancée avec la main gauche, qui est calée contre le cou avec le moyeu de l'aiguille fermement maintenu entre le pouce et l'index gauches. Nous utiliserons la main droite pour surveiller la résistance à travers une seringue contenant de l'air. Avec une pression constante appliquée sur le piston de la seringue par une légère pression appliquée par le pouce droit, l'aiguille et la seringue seront avancées d'une manière lente et délibérée. Au fur et à mesure que le biseau traverse le ligament jaune et pénètre dans l'espace épidural, une perte brutale de résistance que l'on appréciera également on pourra apprécier l'entrencement de l'espace épidural sous guidage fluoroscopique à condition de ne pas franchir la ligne J (une ligne apparaît sous fluoroscopie articulation facettaire si nous traversons cette ligne, nous perforerons la dure-mère).

La position de l'aiguille dans l'espace péridural sera vérifiée à l'aide d'une vérification fluoroscopique et en répétant la manœuvre de perte de résistance. L'espace épidural cervical doit accepter 0,5 à 1 ml d'air ou de solution saline stérile sans conservateur sans résistance significative. La force nécessaire pour enfoncer le piston ne doit pas dépasser celle qui est nécessaire pour vaincre la résistance de l'aiguille. Toute douleur importante ou augmentation soudaine de la résistance pendant l'injection suggère un placement incorrect de l'aiguille. L'injection sera donc arrêtée et nous évaluerons la position de l'aiguille à l'aide de la fluoroscopie. Si l'aiguille reste placée de manière satisfaisante et que la perte de résistance dans l'espace péridural est confirmée sans que le patient signale une douleur supplémentaire, une aspiration douce sera vérifiée pour s'assurer que l'aiguille n'est pas positionnée dans l'espace sous-arachnoïdien ou qu'elle n'est pas intravasculaire. Si le liquide céphalo-rachidien (LCR) est aspiré, nous répéterons la tentative de bloc à un espace différent. Si une aspiration de sang se produit, l'aiguille sera étroitement tournée et le test d'aspiration sera répété. Si l'aspiration de sang se poursuit, la procédure sera interrompue en raison du risque de développer un hématome épidural et éventuellement de compromis neurologique. lorsque l'aiguille est correctement placée dans la ligne médiane de l'espace épidural, alors l'injection du mélange de 2 ml de lidocaïne à 2 % avec 2 ml de bêta méthasone (6 mg/ml) sera effectuée .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Fayoum, Egypte, 63512
        • Atef Mohamed mahmoud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont entre 20 et 70 ans.
  • ASA I et II
  • Douleur cervicale au moins 3 mois avant la procédure
  • Les patients ont échoué au traitement pharmacologique.

Critère d'exclusion:

  • Infection systémique
  • Infection de la peau
  • Tendance hémorragique et coagulopathie
  • Grossesse
  • Troubles neurologiques
  • Toutes les déformations qui gênent la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Guidage fluoroscopique Injection épidurale cervicale
Groupe (P) guidage fluoroscopique injection péridurale cervicale
Les patients sont classés en deux groupes groupe P pour péridurale cervicale et groupe F pour injection facettaire. La peau sera préparée avec une solution antiseptique. La ligne médiane de l'espace intermédiaire sélectionné sera identifiée sous guidage fluoroscopique.
Autre: Injection de facette cervicale guidée par fluoroscopie
Groupe (F) Guidage fluoroscopique Injection de facette cervicale
Les patients sont classés en deux groupes groupe P pour péridurale cervicale et groupe F pour injection facettaire. La peau sera préparée avec une solution antiseptique. La ligne médiane de l'espace intermédiaire sélectionné sera identifiée sous guidage fluoroscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité de la douleur au cou avant l'intervention
Délai: mesuré une fois dans la journée précédant l'intervention

Le NDI est devenu un instrument standard pour mesurer l'incapacité auto-évaluée due à la douleur au cou et est utilisé par les cliniciens et les chercheurs.

Chacun des 10 items est noté de 0 à 5. Le score maximum est donc de 50. Le score obtenu peut être multiplié par 2 pour produire un score en pourcentage. Il arrive parfois qu'un répondant ne réponde pas à une question ou à une autre. La moyenne de tous les autres éléments est ensuite ajoutée aux éléments complétés.

Le rapport original fournissait des intervalles de notation pour l'interprétation, comme suit :

0 - 4 = pas d'incapacité 5 - 14 = léger 15 - 24 = modéré 25 - 34 = sévère supérieur à 34 = complet.

mesuré une fois dans la journée précédant l'intervention
Changement de l'indice d'invalidité de la douleur au cou après l'intervention
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Le NDI est devenu un instrument standard pour mesurer l'incapacité auto-évaluée due à la douleur au cou et est utilisé par les cliniciens et les chercheurs.

Chacun des 10 items est noté de 0 à 5. Le score maximum est donc de 50. Le score obtenu peut être multiplié par 2 pour produire un score en pourcentage. Il arrive parfois qu'un répondant ne réponde pas à une question ou à une autre. La moyenne de tous les autres éléments est ensuite ajoutée aux éléments complétés.

Le rapport original fournissait des intervalles de notation pour l'interprétation, comme suit :

0 - 4 = pas d'incapacité 5 - 14 = léger 15 - 24 = modéré 25 - 34 = sévère supérieur à 34 = complet.

1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes et de non stéroïdiens avant l'intervention
Délai: mesuré une fois 1 jour avant l'intervention
Dose totale d'opioïdes avant l'intervention et consommation non stéroïdienne
mesuré une fois 1 jour avant l'intervention
Consommation totale d'opioïdes et de non stéroïdiens après l'intervention
Délai: mesuré (1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois)" après l'intervention
Apport total de dose d'opioïdes et consommation non stéroïdienne après l'intervention
mesuré (1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois)" après l'intervention
Score EVA
Délai: 0 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures post opératoire
Gradué de 0 pas de douleur à 10 douleur maximum
0 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures post opératoire
Score Nausées et vomissements post opératoire
Délai: 0 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures après l'opération
Du grade 0 pas de nausées ni de vomissements au grade 4 vomissements sévères
0 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atef Mahmoud, Fayoum University hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D228 (Identificateur de registre: Faculty of medicine ethical committee, Fayoum university)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'étude commencera après l'achèvement Elle sera disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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