- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04594876
Epidural cervical versus injeção de faceta cevical para pacientes com dor cervical crônica (D228)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do conselho de revisão institucional e do Comitê de Ética da Al Fayoum University número (D228) e consentimento informado por escrito de todos os pacientes, será feito um estudo piloto para confirmar o tamanho da amostra. Os pacientes são classificados em dois grupos grupo P para cervical epidural e grupo F para injeção facetária. Pacientes Os critérios de inclusão das síndromes de dor cervical crônica serão feitos a partir de sua história, sintomas e diagnóstico por imagem. Os pacientes estarão deitados em decúbito ventral. No grupo (F) Sob a orientação fluoroscópica do C-arm, as articulações zigapofisárias direcionadas serão identificadas. A mistura de 2 mL de lidocaína a 2% com 2 ml de beta metasona (6 mg/ml) será injetada nas articulações unilateral ou bilateralmente conforme queixa dos pacientes. Outro grupo (P) de pacientes será submetido a bloqueio peridural cervical (CEBs) translaminar ou interespinhoso. A abordagem translaminar ou interlaminar é considerada a técnica mais segura e eficaz para a colocação da peridural cervical. O paciente ficará em decúbito ventral. Este procedimento será realizado com orientação fluoroscópica. O paciente será colocado em uma postura ideal da coluna cervical flexionada, estabilizada com resistência suficiente para evitar o movimento da cabeça durante o procedimento. A pele será preparada com uma solução antisséptica. A linha média do interespaço selecionado será identificada sob orientação fluoroscópica. LA, como lidocaína, será usado para marcar o local pretendido de entrada na pele. Até 1 mL de lidocaína será usado para infiltrar a pele e os tecidos subcutâneos. Vamos inserir uma agulha de 2 polegadas de calibre 25 exatamente na linha média alvo. Após o LA ter dado tempo para anestesiar a área, vamos segurar a agulha firmemente no hub com o polegar esquerdo e o dedo indicador. Em seguida, a palma da mão esquerda será colocada firmemente contra o pescoço do paciente, de modo que a mão esquerda atue como uma unidade para estabilizar, proteger e controlar a trajetória da agulha e sua entrada medida de qualquer atividade inesperada do paciente. A agulha será então avançada com a mão esquerda, que é apoiada contra o pescoço com o eixo da agulha firmemente preso entre o polegar e o indicador esquerdos. Usaremos a mão direita para monitorar a resistência através de uma seringa contendo ar. Com pressão constante aplicada ao êmbolo da seringa por meio de leve pressão aplicada pelo polegar direito, a agulha e a seringa avançarão de forma lenta e deliberada. À medida que o bisel passa pelo ligamento amarelo e entra no espaço epidural, uma perda repentina de resistência que iremos apreciar também podemos apreciar a entrada no espaço epidural sob orientação fluoroscópica na condição de não cruzar a linha J (uma linha aparece na imagem de fluoroscopia articulação facetária se cruzarmos esta linha iremos perfurar a dura-máter).
A posição da agulha dentro do espaço peridural será verificada por verificação fluoroscópica e pela repetição da manobra de perda de resistência. O espaço epidural cervical deve aceitar 0,5-1 mL de ar ou solução salina estéril sem conservantes sem resistência significativa. A força necessária para pressionar o êmbolo não deve exceder a necessária para vencer a resistência da agulha. Qualquer dor significativa ou aumento repentino na resistência durante a injeção sugere colocação incorreta da agulha, então a injeção será interrompida e avaliaremos a posição da agulha usando fluoroscopia. Se a agulha permanecer posicionada satisfatoriamente e a perda de resistência dentro do espaço peridural for confirmada sem relato adicional de dor pelo paciente, uma aspiração suave será verificada para garantir que a agulha não esteja posicionada no espaço subaracnóideo ou que não seja intravascular. Se o líquido cefalorraquidiano (LCR) for aspirado, repetiremos a tentativa de bloqueio em um interespaço diferente. Se ocorrer aspiração de sangue, a agulha será girada firmemente e o teste de aspiração será repetido. Se a aspiração de sangue continuar, o procedimento será abortado devido ao risco de desenvolvimento de hematoma epidural e possível comprometimento neurológico. quando a agulha estiver corretamente posicionada na linha média do espaço peridural, será feita a injeção da mistura de 2 mL de lidocaína a 2% com 2 ml de beta metasona (6 mg/ml).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fayoum, Egito, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 20 e 70 anos.
- ASA I e II
- Dor cervical pelo menos 3 meses antes do procedimento
- Os pacientes falharam no tratamento farmacológico.
Critério de exclusão:
- infecção sistêmica
- Infecção de pele
- Tendência hemorrágica e coagulopatia
- Gravidez
- Problemas neurológicos
- Quaisquer deformações que dificultem o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Orientação flouroscópica Injeção epidural cervical
Grupo (P) injeção epidural cervical guiada por fluoroscopia
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Os pacientes são classificados em dois grupos: grupo P para peridural cervical e grupo F para injeção facetária.
A pele será preparada com uma solução antisséptica.
A linha média do interespaço selecionado será identificada sob orientação fluoroscópica.
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Outro: Injeção de faceta cervical guiada por fluoroscopia
Grupo (F) Injeção facetária cervical guiada por fluoroscopia
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Os pacientes são classificados em dois grupos: grupo P para peridural cervical e grupo F para injeção facetária.
A pele será preparada com uma solução antisséptica.
A linha média do interespaço selecionado será identificada sob orientação fluoroscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de incapacidade de dor no pescoço pré-intervenção
Prazo: medido uma vez dentro de 1 dia antes da intervenção
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O NDI tornou-se um instrumento padrão para medir a incapacidade auto-avaliada devido à dor no pescoço e é usado por médicos e pesquisadores. Cada um dos 10 itens é pontuado de 0 a 5. A pontuação máxima é, portanto, 50. A pontuação obtida pode ser multiplicada por 2 para produzir uma pontuação percentual. Ocasionalmente, um entrevistado não completará uma pergunta ou outra. A média de todos os outros itens é então adicionada aos itens concluídos. O relatório original forneceu intervalos de pontuação para interpretação, como segue: 0 - 4 = sem incapacidade 5 - 14 = leve 15 - 24 = moderada 25 - 34 = severa acima de 34 = completa. |
medido uma vez dentro de 1 dia antes da intervenção
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Mudança no índice de incapacidade de dor no pescoço após a intervenção
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O NDI tornou-se um instrumento padrão para medir a incapacidade auto-avaliada devido à dor no pescoço e é usado por médicos e pesquisadores. Cada um dos 10 itens é pontuado de 0 a 5. A pontuação máxima é, portanto, 50. A pontuação obtida pode ser multiplicada por 2 para produzir uma pontuação percentual. Ocasionalmente, um entrevistado não completará uma pergunta ou outra. A média de todos os outros itens é então adicionada aos itens concluídos. O relatório original forneceu intervalos de pontuação para interpretação, como segue: 0 - 4 = sem incapacidade 5 - 14 = leve 15 - 24 = moderada 25 - 34 = severa acima de 34 = completa. |
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides e não esteroides pré-intervenção
Prazo: medido uma vez 1 dia antes da intervenção
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Dose total pré-intervenção de opóide e um consumo não esteróide
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medido uma vez 1 dia antes da intervenção
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Consumo total de opiáceos e não esteróides pós-intervenção
Prazo: medido (1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses) "pós-intervenção
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Ingestão de dose total de consumo de opiáceos e não esteróides pós-intervenção
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medido (1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses) "pós-intervenção
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Pontuação VAS
Prazo: 0 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas pós-operatório
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Graduado de 0 sem dor a 10 dor máxima
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0 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas pós-operatório
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Pontuação de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 0 hora,2 horas,4 horas,6 horas,12 horas,18 horas,24 horas pós-operatório
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Do grau 0 sem náuseas ou vômitos até o grau 4 com vômitos intensos
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0 hora,2 horas,4 horas,6 horas,12 horas,18 horas,24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atef Mahmoud, Fayoum university Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D228 (Identificador de registro: Faculty of medicine ethical committee, Fayoum university)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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