Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan epiduraalinen vs. kohdunkaulan injektio potilaille, joilla on krooninen kohdunkaulan kipu (D228)

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital
Instituution arviointilautakunnan ja Al Fayoumin yliopiston eettisen komitean numeron (D228) hyväksymisen ja kaikkien potilaiden kirjallisen suostumuksen jälkeen tehdään pilottitutkimus tämän otoskoon vahvistamiseksi. Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään P-ryhmään kohdunkaulan epiduraalia varten. ja ryhmä F fasetti-injektiolle Vertaamaan kohdunkaulan epiduraalisen ja kohdunkaulan fasetti-injektion tehokkuutta fluroskoopin ohjauksessa potilailla, jotka kärsivät kroonisesta niskakivusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Instituution arviointilautakunnan ja Al Fayoumin yliopiston eettisen komitean hyväksynnän jälkeen numero (D228) ja kirjallinen tietoinen suostumus kaikilta potilailta. Pilottitutkimus tehdään tämän otoskoon vahvistamiseksi. Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään P-ryhmään kohdunkaulan osalta. epiduraali ja ryhmä F fasetti-injektioon. Potilaat Kroonisen kohdunkaulan kipuoireyhtymän mukaanottokriteerit tehdään heidän historiansa, oireidensa ja kuvantamisdiagnoosin perusteella. Potilaat makaavat makuuasennossa. Ryhmässä (F) C-varren fluoroskooppisen ohjauksen alaisuudessa tunnistetaan kohdennettuja zygapophyseaalisia niveliä. Seos, jossa on 2 ml 2 % lidokaiinia ja 2 ml beetametasonia (6 mg/ml), ruiskutetaan niveliin yksi- tai molemminpuolisesti potilaiden valitusten mukaan. Toisen ryhmän (P) potilaat saavat translaminaarisen tai selkärangan välisen kohdunkaulan epiduraalisalpauksen (CEB). Translaminaarista tai interlaminaarista lähestymistapaa pidetään turvallisimpana ja tehokkaimpana tekniikkana kohdunkaulan epiduraalista sijoittamista varten. Potilas on makuuasennossa. Tämä toimenpide suoritetaan fluoroskopialla. Potilas asetetaan optimaaliseen taipuneeseen kaularangan asentoon, joka on vakiintunut riittävällä vastuksella estämään pään liikkeet toimenpiteen aikana. Iho valmistetaan antiseptisellä liuoksella. Valitun väliavaruuden keskiviiva tunnistetaan fluoroskopian ohjauksessa. LA:ta, kuten lidokaiinia, käytetään merkitsemään aiottu ihon sisääntulokohta. Jopa 1 ml lidokaiinia käytetään tunkeutumaan ihoon ja ihonalaisiin kudoksiin. Asetamme 25 gaugen 2 tuuman neulan tarkalleen kohdistettuun keskiviivaan. Kun LA:lle on annettu aikaa nukuttaa alue, pidämme neulaa tukevasti navassa vasemmalla peukalolla ja etusormella. Sitten vasemman käden kämmen asetetaan tiukasti potilaan kaulaa vasten, niin että vasen käsi toimii yksikkönä, joka vakauttaa, suojaa ja hallitsee neulan liikerataa ja sen mitattua tunkeutumista potilaan odottamattomilta toimilta. Sitten neulaa viedään eteenpäin vasemmalla kädellä, joka on tuettu kaulaa vasten siten, että neulan keskiö pidetään tiukasti vasemman peukalon ja etusormen välissä. Tarkkailemme vastusta oikealla kädellä ilmaa sisältävän ruiskun kautta. Kun ruiskun mäntää painetaan jatkuvasti oikean peukalon kevyellä paineella, neula ja ruisku siirtyvät eteenpäin hitaasti ja tarkoituksella. Kun viiste kulkee ligamentin flavumin läpi ja tulee epiduraalitilaan, äkillinen vastuksen menetys, jonka arvostamme, voimme myös arvostaa epiduraalitilan sisääntuloa fluroskooppisen ohjauksen alaisena, jos se ei ylitä J-viivaa (viiva näkyy fluoroskopiakuvauksessa fasettinivelnivel, jos ylitämme tämän linjan, puhkaisemme kovakalvon).

Neulan asento epiduraalitilassa tarkistetaan käyttämällä fluoroskopiaa ja toistamalla resistanssin menetys. Kohdunkaulan epiduraalitilan tulee hyväksyä 0,5-1 ml ilmaa tai steriiliä säilöntäainevapaata suolaliuosta ilman merkittävää vastusta. Männän painamiseen tarvittava voima ei saa ylittää sitä voimaa, joka on tarpeen neulan vastuksen voittamiseksi. Mikä tahansa merkittävä kipu tai äkillinen vastuksen lisääntyminen injektion aikana viittaa väärään neulan asentoon, joten injektio keskeytetään ja arvioimme neulan asennon fluoroskopialla. Jos neula pysyy tyydyttävässä asennossa ja epiduraalitilan resistenssin menetys vahvistetaan ilman, että potilas on raportoinut kivusta, hellävarainen aspiraatio tarkistetaan sen varmistamiseksi, että neula ei ole subarachnoidaalitilassa tai ettei se ole suonsisäinen. Jos aivo-selkäydinnestettä (CSF) imetään, toistamme estoyrityksen eri välitilassa. Jos verta imetään, neulaa pyöritetään tiukasti ja aspiraatiotesti toistetaan. Jos veren aspiraatio jatkuu, toimenpide keskeytetään epiduraalisen hematooman ja mahdollisen neurologisen kompromissin vaaran vuoksi. kun neula on asetettu oikein epiduraalitilan keskiviivaan, ruiskutetaan seos, jossa on 2 ml 2 % lidokaiinia ja 2 ml beetametasonia (6 mg/ml).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Fayoum, Egypti, 63512
        • Atef Mohamed mahmoud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ikä on 20-70 vuotta.
  • ASA I ja II
  • Kohdunkaulan kipu vähintään 3 kuukautta ennen toimenpidettä
  • Potilaat ovat epäonnistuneet lääkehoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen infektio
  • Ihon infektio
  • Verenvuototaipumus ja koagulopatia
  • Raskaus
  • Neurologiset häiriöt
  • Kaikki muodonmuutokset, jotka vaikeuttavat menettelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Fluroskooppinen ohjaus Kohdunkaulan epiduraaliinjektio
Ryhmä (P) fluoroskooppinen ohjaus kohdunkaulan epiduraaliinjektio
Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään ryhmään P kohdunkaulan epiduraalia varten ja ryhmään F fasetti-injektiota varten. Iho valmistetaan antiseptisellä liuoksella. Valitun väliavaruuden keskiviiva tunnistetaan fluoroskopian ohjauksessa.
Muut: Fluroskooppinen ohjaus kohdunkaulan fasetin injektio
Ryhmä (F) Fluroskooppinen ohjaus kohdunkaulan faset-injektio
Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään ryhmään P kohdunkaulan epiduraalia varten ja ryhmään F fasetti-injektiota varten. Iho valmistetaan antiseptisellä liuoksella. Valitun väliavaruuden keskiviiva tunnistetaan fluoroskopian ohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niskakipujen vammaisuusindeksin esiinterventio
Aikaikkuna: mitataan kerran 1 päivän sisällä ennen interventiota

NDI:stä on tullut vakioinstrumentti niskakivuista johtuvan itsearvioinnin vamman mittaamiseen, ja sitä käyttävät niin lääkärit kuin tutkijatkin.

Jokainen 10 pisteestä pisteytetään 0-5. Maksimipistemäärä on siis 50. Saatu pistemäärä voidaan kertoa kahdella prosenttipistemäärän saamiseksi. Joskus vastaaja ei vastaa yhteen kysymykseen. Kaikkien muiden kohteiden keskiarvo lisätään sitten valmiisiin kohtiin.

Alkuperäinen raportti antoi tulkinnalle pisteytysvälit seuraavasti:

0 - 4 = ei vammaisuutta 5 - 14 = lievä 15 - 24 = kohtalainen 25 - 34 = vaikea yli 34 = täydellinen.

mitataan kerran 1 päivän sisällä ennen interventiota
Muutos niskakipuvammaisuusindeksissä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

NDI:stä on tullut vakioinstrumentti niskakivuista johtuvan itsearvioinnin vamman mittaamiseen, ja sitä käyttävät niin lääkärit kuin tutkijatkin.

Jokainen 10 pisteestä pisteytetään 0-5. Maksimipistemäärä on siis 50. Saatu pistemäärä voidaan kertoa kahdella prosenttipistemäärän saamiseksi. Joskus vastaaja ei vastaa yhteen kysymykseen. Kaikkien muiden kohteiden keskiarvo lisätään sitten valmiisiin kohtiin.

Alkuperäinen raportti antoi tulkinnalle pisteytysvälit seuraavasti:

0 - 4 = ei vammaisuutta 5 - 14 = lievä 15 - 24 = kohtalainen 25 - 34 = vaikea yli 34 = täydellinen.

1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opoidien ja ei-steroidien kokonaiskulutuksen ennakkointerventio
Aikaikkuna: mitataan kerran 1 päivä ennen interventiota
Ennen interventiota opoidin kokonaisannos ja ei-steroidien kulutus
mitataan kerran 1 päivä ennen interventiota
Opoidien ja ei-steroidien kokonaiskulutus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: mitattu (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)"toimenpiteen jälkeen
Opoidin ja ei-steroidien kokonaisannos hoidon jälkeen
mitattu (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)"toimenpiteen jälkeen
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvosana 0 ei kipua 10 maksimikipuun
0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Asteikosta 0 ei pahoinvointia tai oksentelua, asteeseen 4 voimakasta oksentelua
0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Atef Mahmoud, Fayoum University hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D228 (Rekisterin tunniste: Faculty of medicine ethical committee, Fayoum university)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus alkaa valmistumisen jälkeen Se on saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa