- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04594876
Kohdunkaulan epiduraalinen vs. kohdunkaulan injektio potilaille, joilla on krooninen kohdunkaulan kipu (D228)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Instituution arviointilautakunnan ja Al Fayoumin yliopiston eettisen komitean hyväksynnän jälkeen numero (D228) ja kirjallinen tietoinen suostumus kaikilta potilailta. Pilottitutkimus tehdään tämän otoskoon vahvistamiseksi. Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään P-ryhmään kohdunkaulan osalta. epiduraali ja ryhmä F fasetti-injektioon. Potilaat Kroonisen kohdunkaulan kipuoireyhtymän mukaanottokriteerit tehdään heidän historiansa, oireidensa ja kuvantamisdiagnoosin perusteella. Potilaat makaavat makuuasennossa. Ryhmässä (F) C-varren fluoroskooppisen ohjauksen alaisuudessa tunnistetaan kohdennettuja zygapophyseaalisia niveliä. Seos, jossa on 2 ml 2 % lidokaiinia ja 2 ml beetametasonia (6 mg/ml), ruiskutetaan niveliin yksi- tai molemminpuolisesti potilaiden valitusten mukaan. Toisen ryhmän (P) potilaat saavat translaminaarisen tai selkärangan välisen kohdunkaulan epiduraalisalpauksen (CEB). Translaminaarista tai interlaminaarista lähestymistapaa pidetään turvallisimpana ja tehokkaimpana tekniikkana kohdunkaulan epiduraalista sijoittamista varten. Potilas on makuuasennossa. Tämä toimenpide suoritetaan fluoroskopialla. Potilas asetetaan optimaaliseen taipuneeseen kaularangan asentoon, joka on vakiintunut riittävällä vastuksella estämään pään liikkeet toimenpiteen aikana. Iho valmistetaan antiseptisellä liuoksella. Valitun väliavaruuden keskiviiva tunnistetaan fluoroskopian ohjauksessa. LA:ta, kuten lidokaiinia, käytetään merkitsemään aiottu ihon sisääntulokohta. Jopa 1 ml lidokaiinia käytetään tunkeutumaan ihoon ja ihonalaisiin kudoksiin. Asetamme 25 gaugen 2 tuuman neulan tarkalleen kohdistettuun keskiviivaan. Kun LA:lle on annettu aikaa nukuttaa alue, pidämme neulaa tukevasti navassa vasemmalla peukalolla ja etusormella. Sitten vasemman käden kämmen asetetaan tiukasti potilaan kaulaa vasten, niin että vasen käsi toimii yksikkönä, joka vakauttaa, suojaa ja hallitsee neulan liikerataa ja sen mitattua tunkeutumista potilaan odottamattomilta toimilta. Sitten neulaa viedään eteenpäin vasemmalla kädellä, joka on tuettu kaulaa vasten siten, että neulan keskiö pidetään tiukasti vasemman peukalon ja etusormen välissä. Tarkkailemme vastusta oikealla kädellä ilmaa sisältävän ruiskun kautta. Kun ruiskun mäntää painetaan jatkuvasti oikean peukalon kevyellä paineella, neula ja ruisku siirtyvät eteenpäin hitaasti ja tarkoituksella. Kun viiste kulkee ligamentin flavumin läpi ja tulee epiduraalitilaan, äkillinen vastuksen menetys, jonka arvostamme, voimme myös arvostaa epiduraalitilan sisääntuloa fluroskooppisen ohjauksen alaisena, jos se ei ylitä J-viivaa (viiva näkyy fluoroskopiakuvauksessa fasettinivelnivel, jos ylitämme tämän linjan, puhkaisemme kovakalvon).
Neulan asento epiduraalitilassa tarkistetaan käyttämällä fluoroskopiaa ja toistamalla resistanssin menetys. Kohdunkaulan epiduraalitilan tulee hyväksyä 0,5-1 ml ilmaa tai steriiliä säilöntäainevapaata suolaliuosta ilman merkittävää vastusta. Männän painamiseen tarvittava voima ei saa ylittää sitä voimaa, joka on tarpeen neulan vastuksen voittamiseksi. Mikä tahansa merkittävä kipu tai äkillinen vastuksen lisääntyminen injektion aikana viittaa väärään neulan asentoon, joten injektio keskeytetään ja arvioimme neulan asennon fluoroskopialla. Jos neula pysyy tyydyttävässä asennossa ja epiduraalitilan resistenssin menetys vahvistetaan ilman, että potilas on raportoinut kivusta, hellävarainen aspiraatio tarkistetaan sen varmistamiseksi, että neula ei ole subarachnoidaalitilassa tai ettei se ole suonsisäinen. Jos aivo-selkäydinnestettä (CSF) imetään, toistamme estoyrityksen eri välitilassa. Jos verta imetään, neulaa pyöritetään tiukasti ja aspiraatiotesti toistetaan. Jos veren aspiraatio jatkuu, toimenpide keskeytetään epiduraalisen hematooman ja mahdollisen neurologisen kompromissin vaaran vuoksi. kun neula on asetettu oikein epiduraalitilan keskiviivaan, ruiskutetaan seos, jossa on 2 ml 2 % lidokaiinia ja 2 ml beetametasonia (6 mg/ml).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fayoum, Egypti, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 20-70 vuotta.
- ASA I ja II
- Kohdunkaulan kipu vähintään 3 kuukautta ennen toimenpidettä
- Potilaat ovat epäonnistuneet lääkehoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen infektio
- Ihon infektio
- Verenvuototaipumus ja koagulopatia
- Raskaus
- Neurologiset häiriöt
- Kaikki muodonmuutokset, jotka vaikeuttavat menettelyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fluroskooppinen ohjaus Kohdunkaulan epiduraaliinjektio
Ryhmä (P) fluoroskooppinen ohjaus kohdunkaulan epiduraaliinjektio
|
Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään ryhmään P kohdunkaulan epiduraalia varten ja ryhmään F fasetti-injektiota varten.
Iho valmistetaan antiseptisellä liuoksella.
Valitun väliavaruuden keskiviiva tunnistetaan fluoroskopian ohjauksessa.
|
|
Muut: Fluroskooppinen ohjaus kohdunkaulan fasetin injektio
Ryhmä (F) Fluroskooppinen ohjaus kohdunkaulan faset-injektio
|
Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään ryhmään P kohdunkaulan epiduraalia varten ja ryhmään F fasetti-injektiota varten.
Iho valmistetaan antiseptisellä liuoksella.
Valitun väliavaruuden keskiviiva tunnistetaan fluoroskopian ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskakipujen vammaisuusindeksin esiinterventio
Aikaikkuna: mitataan kerran 1 päivän sisällä ennen interventiota
|
NDI:stä on tullut vakioinstrumentti niskakivuista johtuvan itsearvioinnin vamman mittaamiseen, ja sitä käyttävät niin lääkärit kuin tutkijatkin. Jokainen 10 pisteestä pisteytetään 0-5. Maksimipistemäärä on siis 50. Saatu pistemäärä voidaan kertoa kahdella prosenttipistemäärän saamiseksi. Joskus vastaaja ei vastaa yhteen kysymykseen. Kaikkien muiden kohteiden keskiarvo lisätään sitten valmiisiin kohtiin. Alkuperäinen raportti antoi tulkinnalle pisteytysvälit seuraavasti: 0 - 4 = ei vammaisuutta 5 - 14 = lievä 15 - 24 = kohtalainen 25 - 34 = vaikea yli 34 = täydellinen. |
mitataan kerran 1 päivän sisällä ennen interventiota
|
|
Muutos niskakipuvammaisuusindeksissä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
NDI:stä on tullut vakioinstrumentti niskakivuista johtuvan itsearvioinnin vamman mittaamiseen, ja sitä käyttävät niin lääkärit kuin tutkijatkin. Jokainen 10 pisteestä pisteytetään 0-5. Maksimipistemäärä on siis 50. Saatu pistemäärä voidaan kertoa kahdella prosenttipistemäärän saamiseksi. Joskus vastaaja ei vastaa yhteen kysymykseen. Kaikkien muiden kohteiden keskiarvo lisätään sitten valmiisiin kohtiin. Alkuperäinen raportti antoi tulkinnalle pisteytysvälit seuraavasti: 0 - 4 = ei vammaisuutta 5 - 14 = lievä 15 - 24 = kohtalainen 25 - 34 = vaikea yli 34 = täydellinen. |
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opoidien ja ei-steroidien kokonaiskulutuksen ennakkointerventio
Aikaikkuna: mitataan kerran 1 päivä ennen interventiota
|
Ennen interventiota opoidin kokonaisannos ja ei-steroidien kulutus
|
mitataan kerran 1 päivä ennen interventiota
|
|
Opoidien ja ei-steroidien kokonaiskulutus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: mitattu (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)"toimenpiteen jälkeen
|
Opoidin ja ei-steroidien kokonaisannos hoidon jälkeen
|
mitattu (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)"toimenpiteen jälkeen
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvosana 0 ei kipua 10 maksimikipuun
|
0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Asteikosta 0 ei pahoinvointia tai oksentelua, asteeseen 4 voimakasta oksentelua
|
0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Atef Mahmoud, Fayoum University hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D228 (Rekisterin tunniste: Faculty of medicine ethical committee, Fayoum university)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .