Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyaki epidurális kontra nyaki oldal injekció krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek számára (D228)

2023. október 30. frissítette: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital
Az intézményi felülvizsgáló bizottság és az Al Fayoum Egyetem etikai bizottságának jóváhagyása (D228), valamint az összes beteg írásos beleegyezése után kísérleti vizsgálatot végeznek a mintanagyság megerősítésére. és F csoport fazett injekcióhoz A cervicalis epidurális és a cervicalis facet injekció hatékonyságának összehasonlítása fluroszkópos irányítás mellett krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intézményi felülvizsgáló bizottság és az Al Fayoum Egyetem Etikai Bizottsága (D228) jóváhagyása, valamint az összes beteg írásos beleegyezése után kísérleti vizsgálatot végeznek a mintanagyság megerősítésére. epidurális és F csoport fazett injekcióhoz. Betegek A krónikus nyaki fájdalom szindrómák besorolási kritériumait a kórtörténetük, tüneteik és képalkotó diagnózisuk alapján határozzák meg. A betegek hason fekszenek. Az (F) csoportban a C-kar fluoroszkópos irányítása alatt a célzott zigapofízis ízületeket azonosítják. 2 ml 2%-os lidokain és 2 ml béta-metazon (6 mg/ml) keverékét a betegek panaszaitól függően egyoldalúan vagy kétoldalasan fecskendezik az ízületekbe. Egy másik csoport (P) betegek transzlamináris vagy interspinosus cervicalis epidurális blokkon (CEB) esnek át. A transzlamináris vagy interlamináris megközelítés a nyaki epidurális elhelyezés legbiztonságosabb és leghatékonyabb technikája. A beteg hason fekszik. Ezt az eljárást fluoroszkópos irányítás mellett hajtják végre. A páciens optimális hajlított nyaki gerinchelyzetbe kerül, amely kellő ellenállással stabilizálódik ahhoz, hogy megakadályozza a fej elmozdulását az eljárás során. A bőrt antiszeptikus oldattal készítik elő. A kiválasztott interspace középvonala fluoroszkópos irányítás mellett kerül azonosításra. LA-t, például lidokaint használnak a bőrbe jutás tervezett helyének megjelölésére. Akár 1 ml lidokaint használnak fel a bőr és a bőr alatti szövetek beszivárgására. Pontosan a megcélzott középvonalba szúrunk egy 25-ös, 2 hüvelykes tűt. Miután az LA kapott időt a terület érzéstelenítésére, a tűt a bal hüvelykujjával és mutatóujjával erősen az agynál fogjuk. Ezután a bal kéz tenyerét szorosan a páciens nyakához kell helyezni, így a bal kéz egységként stabilizálja, védi és szabályozza a tű röppályáját és a mért behatolást a páciens váratlan tevékenységeitől. A tűt ezután a bal kezével előre kell mozgatni, amelyet a nyakhoz kell támasztani úgy, hogy a tű agya szorosan a bal hüvelyk- és mutatóujja közé kerül. A jobb kezünkkel ellenőrizzük az ellenállást egy levegőt tartalmazó fecskendőn keresztül. A fecskendő dugattyújára a jobb hüvelykujj által gyakorolt ​​enyhe nyomással állandó nyomást gyakorolva a tű és a fecskendő lassan és szándékosan halad előre. Ahogy a ferde áthalad a szalag flavumon, és belép az epidurális térbe, az ellenállás hirtelen elvesztése, amelyet értékelni fogunk, értékelhetjük az epidurális térbe való belépést fluroszkópos irányítás mellett, ha nem lépi át a J vonalat (egy vonal jelenik meg a fluoroszkópiás képalkotás során fazett ízületi artikuláció, ha ezt a vonalat átlépjük, a dura átszúrjuk).

A tű helyzetét az epidurális térben fluoroszkópos ellenőrzéssel és az ellenállásvesztési manőver megismétlésével ellenőrizzük. A nyaki epidurális térnek 0,5-1 ml levegőt vagy steril tartósítószer-mentes sóoldatot kell befogadnia jelentős ellenállás nélkül. A dugattyú lenyomásához szükséges erő nem haladhatja meg a tű ellenállásának leküzdéséhez szükséges erőt. Bármilyen jelentős fájdalom vagy hirtelen megnövekedett ellenállás az injekció beadásakor, a tű helytelen elhelyezésére utal, ezért az injekciót leállítjuk, és fluoroszkópiával értékeljük a tű helyzetét. Ha a tű megfelelően elhelyezve marad, és az epidurális térben az ellenállás elvesztését megerősítik anélkül, hogy a páciens további fájdalomról számolna be, akkor az enyhe aspirációt ellenőrizni kell, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a tű nincs a szubarachnoidális térben, vagy nem intravaszkuláris. Ha liquort (CSF) szívunk, akkor a blokkolási kísérletet egy másik térközben megismételjük. Ha vér szívódik fel, a tűt szorosan el kell forgatni, és az aspirációs tesztet meg kell ismételni. Ha a vérszívás folytatódik, a beavatkozást megszakítják az epidurális haematoma kialakulásának és esetleg neurológiai kompromittációnak a veszélye miatt. Ha a tűt megfelelően helyezik az epidurális tér középvonalába, akkor 2 ml 2%-os lidokain és 2 ml béta-metazon (6 mg/ml) keverékét kell befecskendezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Fayoum, Egyiptom, 63512
        • Atef Mohamed mahmoud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek életkora 20-70 év.
  • ASA I. és II
  • Méhnyak fájdalom legalább 3 hónappal az eljárás előtt
  • A betegek gyógyszeres kezelése sikertelen volt.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás fertőzés
  • Bőrfertőzés
  • Vérzésre való hajlam és koagulopátia
  • Terhesség
  • Neurológiai rendellenességek
  • Bármilyen deformáció, amely megnehezíti az eljárást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Fluoroszkópos vezetés Nyaki epidurális injekció
(P) csoport, fluoroszkópos irányítás cervicalis epidurális injekció
A betegeket két csoportba sorolják: P csoportba a cervicalis epidurális és F csoportba a facet injekció esetében. A bőrt antiszeptikus oldattal készítik elő. A kiválasztott interspace középvonala fluoroszkópos irányítás mellett kerül azonosításra.
Egyéb: Fluoroszkópos irányítású cervicalis facet injekció
(F) csoport: Fluoroszkópos irányítású cervicalis facet injekció
A betegeket két csoportba sorolják: P csoportba a cervicalis epidurális és F csoportba a facet injekció esetében. A bőrt antiszeptikus oldattal készítik elő. A kiválasztott interspace középvonala fluoroszkópos irányítás mellett kerül azonosításra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyakfájdalom rokkantsági index preintervenció
Időkeret: a beavatkozást megelőző 1 napon belül egyszer mérjük

Az NDI szabványos eszközzé vált a nyaki fájdalom miatti fogyatékosság mérésére, és a klinikusok és a kutatók egyaránt használják.

A 10 tétel mindegyikét 0-tól 5-ig pontozzák. A maximális pontszám tehát 50. A kapott pontszámot 2-vel megszorozva százalékos pontszámot kapunk. Előfordul, hogy a válaszadó nem fejezi be egyik vagy másik kérdést. Ezután az összes többi elem átlagát hozzáadjuk a befejezett tételekhez.

Az eredeti jelentés pontozási intervallumokat biztosított az értelmezésekhez, az alábbiak szerint:

0 - 4 = nincs fogyatékosság 5 - 14 = enyhe 15 - 24 = közepes 25 - 34 = súlyos 34 felett = teljes.

a beavatkozást megelőző 1 napon belül egyszer mérjük
A nyaki fájdalom rokkantsági indexének változása a beavatkozás után
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Az NDI szabványos eszközzé vált a nyaki fájdalom miatti fogyatékosság mérésére, és a klinikusok és a kutatók egyaránt használják.

A 10 tétel mindegyikét 0-tól 5-ig pontozzák. A maximális pontszám tehát 50. A kapott pontszámot 2-vel megszorozva százalékos pontszámot kapunk. Előfordul, hogy a válaszadó nem fejezi be egyik vagy másik kérdést. Ezután az összes többi elem átlagát hozzáadjuk a befejezett tételekhez.

Az eredeti jelentés pontozási intervallumokat biztosított az értelmezésekhez, az alábbiak szerint:

0 - 4 = nincs fogyatékosság 5 - 14 = enyhe 15 - 24 = közepes 25 - 34 = súlyos 34 felett = teljes.

1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes opoid és nem szteroid fogyasztás preintervenciója
Időkeret: 1 napos beavatkozás előtt egyszer mérve
A beavatkozás előtti opoid teljes dózisa és egy nem szteroid fogyasztás
1 napos beavatkozás előtt egyszer mérve
Teljes opoid és nem szteroid fogyasztás a beavatkozás után
Időkeret: mérve (1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)" beavatkozás után
Opoid és nem szteroid fogyasztás teljes adagja a beavatkozás után
mérve (1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)" beavatkozás után
VAS pontszám
Időkeret: 0 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra műtét után
Osztályozás: 0-tól fájdalommentes 10-ig, maximum fájdalomig
0 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra műtét után
A műtét utáni hányinger és hányás pontszáma
Időkeret: 0 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra műtét után
0. fokozattól nincs hányinger vagy hányás a 4. fokozatú súlyos hányásig
0 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Atef Mahmoud, Fayoum University hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D228 (Registry Identifier: Faculty of medicine ethical committee, Fayoum university)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése után indul. Elérhető lesz

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel