- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04594876
Nyaki epidurális kontra nyaki oldal injekció krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek számára (D228)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intézményi felülvizsgáló bizottság és az Al Fayoum Egyetem Etikai Bizottsága (D228) jóváhagyása, valamint az összes beteg írásos beleegyezése után kísérleti vizsgálatot végeznek a mintanagyság megerősítésére. epidurális és F csoport fazett injekcióhoz. Betegek A krónikus nyaki fájdalom szindrómák besorolási kritériumait a kórtörténetük, tüneteik és képalkotó diagnózisuk alapján határozzák meg. A betegek hason fekszenek. Az (F) csoportban a C-kar fluoroszkópos irányítása alatt a célzott zigapofízis ízületeket azonosítják. 2 ml 2%-os lidokain és 2 ml béta-metazon (6 mg/ml) keverékét a betegek panaszaitól függően egyoldalúan vagy kétoldalasan fecskendezik az ízületekbe. Egy másik csoport (P) betegek transzlamináris vagy interspinosus cervicalis epidurális blokkon (CEB) esnek át. A transzlamináris vagy interlamináris megközelítés a nyaki epidurális elhelyezés legbiztonságosabb és leghatékonyabb technikája. A beteg hason fekszik. Ezt az eljárást fluoroszkópos irányítás mellett hajtják végre. A páciens optimális hajlított nyaki gerinchelyzetbe kerül, amely kellő ellenállással stabilizálódik ahhoz, hogy megakadályozza a fej elmozdulását az eljárás során. A bőrt antiszeptikus oldattal készítik elő. A kiválasztott interspace középvonala fluoroszkópos irányítás mellett kerül azonosításra. LA-t, például lidokaint használnak a bőrbe jutás tervezett helyének megjelölésére. Akár 1 ml lidokaint használnak fel a bőr és a bőr alatti szövetek beszivárgására. Pontosan a megcélzott középvonalba szúrunk egy 25-ös, 2 hüvelykes tűt. Miután az LA kapott időt a terület érzéstelenítésére, a tűt a bal hüvelykujjával és mutatóujjával erősen az agynál fogjuk. Ezután a bal kéz tenyerét szorosan a páciens nyakához kell helyezni, így a bal kéz egységként stabilizálja, védi és szabályozza a tű röppályáját és a mért behatolást a páciens váratlan tevékenységeitől. A tűt ezután a bal kezével előre kell mozgatni, amelyet a nyakhoz kell támasztani úgy, hogy a tű agya szorosan a bal hüvelyk- és mutatóujja közé kerül. A jobb kezünkkel ellenőrizzük az ellenállást egy levegőt tartalmazó fecskendőn keresztül. A fecskendő dugattyújára a jobb hüvelykujj által gyakorolt enyhe nyomással állandó nyomást gyakorolva a tű és a fecskendő lassan és szándékosan halad előre. Ahogy a ferde áthalad a szalag flavumon, és belép az epidurális térbe, az ellenállás hirtelen elvesztése, amelyet értékelni fogunk, értékelhetjük az epidurális térbe való belépést fluroszkópos irányítás mellett, ha nem lépi át a J vonalat (egy vonal jelenik meg a fluoroszkópiás képalkotás során fazett ízületi artikuláció, ha ezt a vonalat átlépjük, a dura átszúrjuk).
A tű helyzetét az epidurális térben fluoroszkópos ellenőrzéssel és az ellenállásvesztési manőver megismétlésével ellenőrizzük. A nyaki epidurális térnek 0,5-1 ml levegőt vagy steril tartósítószer-mentes sóoldatot kell befogadnia jelentős ellenállás nélkül. A dugattyú lenyomásához szükséges erő nem haladhatja meg a tű ellenállásának leküzdéséhez szükséges erőt. Bármilyen jelentős fájdalom vagy hirtelen megnövekedett ellenállás az injekció beadásakor, a tű helytelen elhelyezésére utal, ezért az injekciót leállítjuk, és fluoroszkópiával értékeljük a tű helyzetét. Ha a tű megfelelően elhelyezve marad, és az epidurális térben az ellenállás elvesztését megerősítik anélkül, hogy a páciens további fájdalomról számolna be, akkor az enyhe aspirációt ellenőrizni kell, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a tű nincs a szubarachnoidális térben, vagy nem intravaszkuláris. Ha liquort (CSF) szívunk, akkor a blokkolási kísérletet egy másik térközben megismételjük. Ha vér szívódik fel, a tűt szorosan el kell forgatni, és az aspirációs tesztet meg kell ismételni. Ha a vérszívás folytatódik, a beavatkozást megszakítják az epidurális haematoma kialakulásának és esetleg neurológiai kompromittációnak a veszélye miatt. Ha a tűt megfelelően helyezik az epidurális tér középvonalába, akkor 2 ml 2%-os lidokain és 2 ml béta-metazon (6 mg/ml) keverékét kell befecskendezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fayoum, Egyiptom, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 20-70 év.
- ASA I. és II
- Méhnyak fájdalom legalább 3 hónappal az eljárás előtt
- A betegek gyógyszeres kezelése sikertelen volt.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás fertőzés
- Bőrfertőzés
- Vérzésre való hajlam és koagulopátia
- Terhesség
- Neurológiai rendellenességek
- Bármilyen deformáció, amely megnehezíti az eljárást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fluoroszkópos vezetés Nyaki epidurális injekció
(P) csoport, fluoroszkópos irányítás cervicalis epidurális injekció
|
A betegeket két csoportba sorolják: P csoportba a cervicalis epidurális és F csoportba a facet injekció esetében.
A bőrt antiszeptikus oldattal készítik elő.
A kiválasztott interspace középvonala fluoroszkópos irányítás mellett kerül azonosításra.
|
|
Egyéb: Fluoroszkópos irányítású cervicalis facet injekció
(F) csoport: Fluoroszkópos irányítású cervicalis facet injekció
|
A betegeket két csoportba sorolják: P csoportba a cervicalis epidurális és F csoportba a facet injekció esetében.
A bőrt antiszeptikus oldattal készítik elő.
A kiválasztott interspace középvonala fluoroszkópos irányítás mellett kerül azonosításra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyakfájdalom rokkantsági index preintervenció
Időkeret: a beavatkozást megelőző 1 napon belül egyszer mérjük
|
Az NDI szabványos eszközzé vált a nyaki fájdalom miatti fogyatékosság mérésére, és a klinikusok és a kutatók egyaránt használják. A 10 tétel mindegyikét 0-tól 5-ig pontozzák. A maximális pontszám tehát 50. A kapott pontszámot 2-vel megszorozva százalékos pontszámot kapunk. Előfordul, hogy a válaszadó nem fejezi be egyik vagy másik kérdést. Ezután az összes többi elem átlagát hozzáadjuk a befejezett tételekhez. Az eredeti jelentés pontozási intervallumokat biztosított az értelmezésekhez, az alábbiak szerint: 0 - 4 = nincs fogyatékosság 5 - 14 = enyhe 15 - 24 = közepes 25 - 34 = súlyos 34 felett = teljes. |
a beavatkozást megelőző 1 napon belül egyszer mérjük
|
|
A nyaki fájdalom rokkantsági indexének változása a beavatkozás után
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az NDI szabványos eszközzé vált a nyaki fájdalom miatti fogyatékosság mérésére, és a klinikusok és a kutatók egyaránt használják. A 10 tétel mindegyikét 0-tól 5-ig pontozzák. A maximális pontszám tehát 50. A kapott pontszámot 2-vel megszorozva százalékos pontszámot kapunk. Előfordul, hogy a válaszadó nem fejezi be egyik vagy másik kérdést. Ezután az összes többi elem átlagát hozzáadjuk a befejezett tételekhez. Az eredeti jelentés pontozási intervallumokat biztosított az értelmezésekhez, az alábbiak szerint: 0 - 4 = nincs fogyatékosság 5 - 14 = enyhe 15 - 24 = közepes 25 - 34 = súlyos 34 felett = teljes. |
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes opoid és nem szteroid fogyasztás preintervenciója
Időkeret: 1 napos beavatkozás előtt egyszer mérve
|
A beavatkozás előtti opoid teljes dózisa és egy nem szteroid fogyasztás
|
1 napos beavatkozás előtt egyszer mérve
|
|
Teljes opoid és nem szteroid fogyasztás a beavatkozás után
Időkeret: mérve (1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)" beavatkozás után
|
Opoid és nem szteroid fogyasztás teljes adagja a beavatkozás után
|
mérve (1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap)" beavatkozás után
|
|
VAS pontszám
Időkeret: 0 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra műtét után
|
Osztályozás: 0-tól fájdalommentes 10-ig, maximum fájdalomig
|
0 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra műtét után
|
|
A műtét utáni hányinger és hányás pontszáma
Időkeret: 0 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra műtét után
|
0. fokozattól nincs hányinger vagy hányás a 4. fokozatú súlyos hányásig
|
0 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atef Mahmoud, Fayoum University hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D228 (Registry Identifier: Faculty of medicine ethical committee, Fayoum university)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .