- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04594876
Cervikal epidural kontra Cevical facettinjektion för patienter med kronisk cervikal smärta (D228)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av den institutionella granskningsnämnden och etikkommittén vid Al Fayoum University nummer (D228), och skriftligt informerat samtycke från alla patienter. Pilotstudie kommer att göras för att bekräfta denna provstorlek. Patienterna klassificeras i två grupper grupp P för cervikal epidural och grupp F för facettinjektion. Patienter Inklusionskriterier för kroniska cervikala smärtsyndrom kommer att göras utifrån deras historia, symtom och bilddiagnos. Patienterna kommer att ligga ner i bukläge. I grupp(F) Under C-armens fluoroskopiska vägledning kommer riktade zygapophyseal leder att identifieras. Blandningen av 2 ml 2% lidokain med 2 ml beta-metason (6 mg/ml) kommer att injiceras i lederna ensidigt eller bilateralt beroende på patienternas klagomål. En annan grupp (P) patienter kommer att genomgå translaminärt eller interspinöst cervikalt epiduralblock (CEB). Den translaminära eller interlaminära metoden anses vara den säkraste och mest effektiva tekniken för cervikal epidural placering. Patienten kommer att ligga i liggande läge. Denna procedur kommer att utföras med fluoroskopisk vägledning. Patienten kommer att placeras i en optimal böjd cervikal ryggradsställning stabiliserad med tillräckligt motstånd för att förhindra rörelse av huvudet under proceduren. Huden kommer att förberedas med en antiseptisk lösning. Mittlinjen för det valda mellanrummet kommer att identifieras under fluroskopisk vägledning. LA, såsom lidokain, kommer att användas för att markera den avsedda platsen för hudinträde. Så mycket som 1 ml lidokain kommer att användas för att infiltrera huden och subkutana vävnaderna. Vi kommer att föra in en 25-gauge, 2-tums nål exakt i den riktade mittlinjen. Efter att LA har fått tid att bedöva området kommer vi att hålla nålen stadigt vid navet med vänster tumme och pekfinger. Sedan kommer vänster handflata att placeras stadigt mot patientens hals, så att vänster hand fungerar som en enhet för att stabilisera, skydda och kontrollera nålens bana och dess uppmätta intrång från all oväntad patientaktivitet. Nålen kommer sedan att föras fram med vänster hand, som spänns mot halsen med nålnavet hårt hållen mellan vänster tumme och pekfinger. Vi kommer att använda höger hand för att övervaka motståndet genom en spruta som innehåller luft. Med konstant tryck applicerat på sprutans kolv genom lätt tryck som appliceras av höger tumme, kommer nålen och sprutan att föras fram på ett långsamt och avsiktligt sätt. När avfasningen passerar genom ligamentflavum och kommer in i epiduralutrymmet, en plötslig förlust av motstånd som vi kommer att uppskatta kan vi också uppskatta ingången till epiduralutrymmet under fluroskopisk vägledning i tillstånd att inte korsa J-linjen (en linje visas under fluoroskopiavbildning fasettledartikulation om vi korsar denna linje kommer vi att punktera duran).
Nålens position i epiduralutrymmet kommer att kontrolleras genom att använda fluoroskopisk verifiering och genom att upprepa motståndsmanövern. Det cervikala epidurala utrymmet bör acceptera 0,5-1 ml luft eller steril konserveringsmedelsfri saltlösning utan betydande motstånd. Kraften som krävs för att trycka ned kolven bör inte överstiga den som är nödvändig för att övervinna nålens motstånd. All betydande smärta eller plötslig ökning av motståndet under injektionen tyder på felaktig nålplacering, så injektionen kommer att avbrytas och vi kommer att bedöma nålens position med hjälp av fluoroskopi. Om nålen förblir tillfredsställande placerad och förlust av motstånd inom epiduralutrymmet bekräftas utan ytterligare patientrapport om smärta, kommer försiktig aspiration att kontrolleras för att säkerställa att nålen inte är placerad i subaraknoidalutrymmet eller att den inte är intravaskulär. Om cerebrospinalvätska (CSF) aspireras kommer vi att upprepa blockeringsförsöket vid ett annat mellanrum. Om aspiration av blod inträffar kommer nålen att vridas hårt och aspirationstestet kommer att upprepas. Om aspirationen av blod fortsätter, kommer proceduren att avbrytas på grund av risken för att utveckla ett epiduralt hematom och eventuellt neurologisk kompromiss. när nålen är korrekt placerad i mittlinjen av epiduralrummet, kommer en injektion av blandningen av 2 ml 2% lidokain med 2 ml beta-metason (6 mg/ml) att göras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fayoum, Egypten, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är mellan 20 och 70 år gamla.
- ASA I och II
- Smärta i livmoderhalsen minst 3 månader före ingreppet
- Patienter har misslyckats med farmakologisk behandling.
Exklusions kriterier:
- Systemisk infektion
- Hudinfektion
- Blödningstendens och koagulopati
- Graviditet
- Neurologiska störningar
- Eventuella deformationer som försvårar proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Flouroskopisk vägledning Cervikal Epidural injektion
Grupp (P) fluoroskopisk vägledning cervikal epidural injektion
|
Patienterna klassificeras i två grupper grupp P för cervikal epidural och grupp F för facettinjektion.
Huden kommer att förberedas med en antiseptisk lösning.
Mittlinjen för det valda mellanrummet kommer att identifieras under fluroskopisk vägledning.
|
|
Övrig: Flouroskopisk vägledning cervikal facettinjektion
Grupp (F) Flouroskopisk vägledning cervikal facettinjektion
|
Patienterna klassificeras i två grupper grupp P för cervikal epidural och grupp F för facettinjektion.
Huden kommer att förberedas med en antiseptisk lösning.
Mittlinjen för det valda mellanrummet kommer att identifieras under fluroskopisk vägledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nacksmärta invaliditetsindex föringripande
Tidsram: mätt en gång inom 1 dag före intervention
|
NDI har blivit ett standardinstrument för att mäta självskattad funktionshinder på grund av nacksmärta och används av både läkare och forskare. Var och en av de 10 objekten får poäng från 0 - 5. Maximal poäng är därför 50. Den erhållna poängen kan multipliceras med 2 för att få en procentuell poäng. Ibland kommer en respondent inte att fylla i en eller annan fråga. Genomsnittet av alla andra poster läggs sedan till de färdiga posterna. Den ursprungliga rapporten gav poängintervall för tolkning, enligt följande: 0 - 4 = ingen funktionsnedsättning 5 - 14 = lätt 15 - 24 = måttlig 25 - 34 = svår över 34 = komplett. |
mätt en gång inom 1 dag före intervention
|
|
Förändring i nacksmärta invaliditetsindex efter intervention
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
NDI har blivit ett standardinstrument för att mäta självskattad funktionshinder på grund av nacksmärta och används av både läkare och forskare. Var och en av de 10 objekten får poäng från 0 - 5. Maximal poäng är därför 50. Den erhållna poängen kan multipliceras med 2 för att få en procentuell poäng. Ibland kommer en respondent inte att fylla i en eller annan fråga. Genomsnittet av alla andra poster läggs sedan till de färdiga posterna. Den ursprungliga rapporten gav poängintervall för tolkning, enligt följande: 0 - 4 = ingen funktionsnedsättning 5 - 14 = lätt 15 - 24 = måttlig 25 - 34 = svår över 34 = komplett. |
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opoid och icke-steroid konsumtion förintervention
Tidsram: mätt en gång 1 dag före intervention
|
Pre intervention total dos av opoid och en icke-steroid konsumtion
|
mätt en gång 1 dag före intervention
|
|
Total opoid och icke-steroid konsumtion efter intervention
Tidsram: mätt (1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader)" efter intervention
|
Totaldosintag av opoid- och icke-steroidkonsumtion efter intervention
|
mätt (1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader)" efter intervention
|
|
VAS-poäng
Tidsram: 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar efter operation
|
Graderad från 0 ingen smärta till 10 maximal smärta
|
0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar efter operation
|
|
Postoperativ Illamående och kräkningar
Tidsram: 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar efter operation
|
Från grad 0 inget illamående eller kräkningar till grad 4 kräkningar
|
0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Atef Mahmoud, Fayoum University hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D228 (Registeridentifierare: Faculty of medicine ethical committee, Fayoum university)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .