Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální epidurální versus cevální facetová injekce pro pacienty s chronickou cervikální bolestí (D228)

30. října 2023 aktualizováno: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital
Po schválení institucionální revizní radou a Etickou komisí Univerzity Al Fayoum číslo (D228) a písemný informovaný souhlas všech pacientů bude provedena pilotní studie k potvrzení této velikosti vzorku. Pacienti jsou zařazeni do dvou skupin skupiny P pro cervikální epidurál a skupina F pro fasetovou injekci Porovnat účinnost cervikální epidurální versus cervikální facetové injekce pod fluroskopickým vedením u pacientů trpících chronickou bolestí krku.

Přehled studie

Detailní popis

Po schválení institucionální revizní radou a Etickou komisí Univerzity Al Fayoum číslo (D228) a písemný informovaný souhlas všech pacientů bude provedena pilotní studie k potvrzení této velikosti vzorku. Pacienti jsou zařazeni do dvou skupin skupiny P pro cervikální epidurální a skupina F pro fasetovou injekci. Kritéria pro zařazení pacientů pro syndromy chronické cervikální bolesti budou stanovena na základě jejich historie, symptomů a zobrazovací diagnózy. Pacienti budou ležet na břiše. Ve skupině (F) Pod fluoroskopickým vedením C ramene budou identifikovány cílené zygapofýzové klouby. Směs 2 ml 2% lidokainu s 2 ml betamethasonu (6 mg/ml) bude aplikována do kloubů jednostranně nebo oboustranně podle stížností pacientů. Další skupina (P) pacientů podstoupí translaminární nebo interspinózní cervikální epidurální blok (CEB). Translaminární nebo interlaminární přístup je považován za nejbezpečnější a nejúčinnější techniku ​​pro cervikální epidurální umístění. Pacient bude v poloze na břiše. Tento postup bude proveden pod skiaskopickým vedením. Pacient bude umístěn do optimální flektované krční páteře stabilizované s dostatečným odporem, aby se zabránilo pohybu hlavy během výkonu. Kůže bude připravena antiseptickým roztokem. Středová čára vybraného meziprostoru bude identifikována pod fluroskopickým vedením. LA, jako je lidokain, se použije k označení zamýšleného místa vstupu do kůže. K infiltraci kůže a podkoží bude použit až 1 ml lidokainu. Vložíme jehlu 25 gauge, 2 palce přesně do cílené středové čáry. Poté, co LA dostane čas na anestetizaci oblasti, přidržíme jehlu pevně v náboji levým palcem a ukazováčkem. Poté bude dlaň levé ruky pevně přiložena ke krku pacienta, takže levá ruka funguje jako jednotka pro stabilizaci, ochranu a kontrolu trajektorie jehly a jejího měřeného vniknutí před jakoukoli neočekávanou aktivitou pacienta. Jehla se poté posune levou rukou, která se opře o krk s nábojem jehly pevně drženým mezi levým palcem a ukazováčkem. Pravou rukou budeme sledovat odpor přes injekční stříkačku obsahující vzduch. Při konstantním tlaku aplikovaném na píst injekční stříkačky mírným tlakem aplikovaným pravým palcem se jehla a injekční stříkačka posunou pomalu a rozvážně. Když zkosení prochází flavum ligament a vstupuje do epidurálního prostoru, náhlá ztráta odporu, kterou oceníme i my, můžeme ocenit vstup do epidurálního prostoru pod fluroskopickým vedením ve stavu, kdy nepřekročí linii J (při fluorescenčním zobrazení se objeví čára artikulace fazetového kloubu při překročení této linie propíchneme tvrdou plenu).

Poloha jehly v epidurálním prostoru bude kontrolována pomocí skiaskopického ověření a opakováním manévru ztráty odporu. Cervikální epidurální prostor by měl přijmout 0,5-1 ml vzduchu nebo sterilního fyziologického roztoku bez konzervačních látek bez významného odporu. Síla potřebná ke stlačení pístu by neměla přesáhnout sílu potřebnou k překonání odporu jehly. Jakákoli výrazná bolest nebo náhlé zvýšení odporu během injekce naznačuje nesprávné umístění jehly, proto bude injekce zastavena a polohu jehly zhodnotíme pomocí skiaskopie. Pokud jehla zůstane uspokojivě umístěna a ztráta rezistence v epidurálním prostoru je potvrzena bez další pacientské zprávy o bolesti, bude zkontrolována jemná aspirace, aby se zajistilo, že jehla není umístěna v subarachnoidálním prostoru nebo že není intravaskulární. Pokud dojde k odsátí mozkomíšního moku (likvoru), pokus o blok zopakujeme v jiném meziprostoru. Pokud dojde k aspiraci krve, jehla se pevně otočí a aspirační test se zopakuje. Pokud bude aspirace krve pokračovat, bude výkon přerušen z důvodu nebezpečí vzniku epidurálního hematomu a možného neurologického kompromisu. když je jehla správně umístěna ve střední čáře epidurálního prostoru, bude provedena injekce směsi 2 ml 2% lidokainu s 2 ml beta metasonu (6 mg/ml).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Fayoum, Egypt, 63512
        • Atef Mohamed mahmoud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou ve věku 20 - 70 let.
  • ASA I a II
  • Cervikální bolest minimálně 3 měsíce před zákrokem
  • U pacientů selhala farmakologická léčba.

Kritéria vyloučení:

  • Systémová infekce
  • Infekce kůže
  • Sklon ke krvácení a koagulopatie
  • Těhotenství
  • Neurologické poruchy
  • Jakékoli deformace, které znesnadňují postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Flouroskopické vedení Cervikální Epidurální injekce
Skupina (P) fluoroskopické vedení cervikální epidurální injekce
Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: skupina P pro cervikální epidurál a skupina F pro facetovou injekci. Kůže bude připravena antiseptickým roztokem. Středová čára vybraného meziprostoru bude identifikována pod fluroskopickým vedením.
Jiný: Flouroskopická vodicí cervikální fasetová injekce
Skupina (F) Flouroskopická vodicí cervikální fasetová injekce
Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: skupina P pro cervikální epidurál a skupina F pro facetovou injekci. Kůže bude připravena antiseptickým roztokem. Středová čára vybraného meziprostoru bude identifikována pod fluroskopickým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence indexu invalidity bolesti krku
Časové okno: měřeno jednou za 1 den před zásahem

NDI se stal standardním nástrojem pro měření vlastního postižení způsobeného bolestí krku a je používán klinickými lékaři i výzkumníky.

Každá z 10 položek je hodnocena od 0 do 5. Maximální skóre je tedy 50. Získané skóre lze vynásobit 2 a získat procentuální skóre. Občas se stane, že respondent nevyplní jednu nebo druhou otázku. K dokončeným položkám se pak přičte průměr všech ostatních položek.

Původní zpráva poskytovala intervaly hodnocení pro interpretaci takto:

0 - 4 = žádné postižení 5 - 14 = lehké 15 - 24 = středně těžké 25 - 34 = těžké nad 34 = úplné.

měřeno jednou za 1 den před zásahem
Změna indexu postižení bolesti krku po intervenci
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

NDI se stal standardním nástrojem pro měření vlastního postižení způsobeného bolestí krku a je používán klinickými lékaři i výzkumníky.

Každá z 10 položek je hodnocena od 0 do 5. Maximální skóre je tedy 50. Získané skóre lze vynásobit 2 a získat procentuální skóre. Občas se stane, že respondent nevyplní jednu nebo druhou otázku. K dokončeným položkám se pak přičte průměr všech ostatních položek.

Původní zpráva poskytovala intervaly hodnocení pro interpretaci takto:

0 - 4 = žádné postižení 5 - 14 = lehké 15 - 24 = středně těžké 25 - 34 = těžké nad 34 = úplné.

1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preintervence celkové spotřeby opoidů a nesteroidů
Časové okno: měřeno jednou 1 den před intervencí
Celková dávka opoidu a konzumace nesteroidů před intervencí
měřeno jednou 1 den před intervencí
Celková spotřeba opoidů a nesteroidních látek po intervenci
Časové okno: měřeno (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců) po intervenci
Celková dávka spotřeby opoidů a nesteroidů po intervenci
měřeno (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců) po intervenci
Skóre VAS
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin po operaci
Hodnotí se od 0 žádná bolest do 10 maximální bolest
0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin po operaci
Pooperační skóre nevolnosti a zvracení
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin po operaci
Od stupně 0 žádná nevolnost nebo zvracení do stupně 4 závažné zvracení
0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atef Mahmoud, Fayoum University hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D228 (Identifikátor registru: Faculty of medicine ethical committee, Fayoum university)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie bude zahájena po dokončení Bude k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce

Předplatit