- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04594876
Cervikální epidurální versus cevální facetová injekce pro pacienty s chronickou cervikální bolestí (D228)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po schválení institucionální revizní radou a Etickou komisí Univerzity Al Fayoum číslo (D228) a písemný informovaný souhlas všech pacientů bude provedena pilotní studie k potvrzení této velikosti vzorku. Pacienti jsou zařazeni do dvou skupin skupiny P pro cervikální epidurální a skupina F pro fasetovou injekci. Kritéria pro zařazení pacientů pro syndromy chronické cervikální bolesti budou stanovena na základě jejich historie, symptomů a zobrazovací diagnózy. Pacienti budou ležet na břiše. Ve skupině (F) Pod fluoroskopickým vedením C ramene budou identifikovány cílené zygapofýzové klouby. Směs 2 ml 2% lidokainu s 2 ml betamethasonu (6 mg/ml) bude aplikována do kloubů jednostranně nebo oboustranně podle stížností pacientů. Další skupina (P) pacientů podstoupí translaminární nebo interspinózní cervikální epidurální blok (CEB). Translaminární nebo interlaminární přístup je považován za nejbezpečnější a nejúčinnější techniku pro cervikální epidurální umístění. Pacient bude v poloze na břiše. Tento postup bude proveden pod skiaskopickým vedením. Pacient bude umístěn do optimální flektované krční páteře stabilizované s dostatečným odporem, aby se zabránilo pohybu hlavy během výkonu. Kůže bude připravena antiseptickým roztokem. Středová čára vybraného meziprostoru bude identifikována pod fluroskopickým vedením. LA, jako je lidokain, se použije k označení zamýšleného místa vstupu do kůže. K infiltraci kůže a podkoží bude použit až 1 ml lidokainu. Vložíme jehlu 25 gauge, 2 palce přesně do cílené středové čáry. Poté, co LA dostane čas na anestetizaci oblasti, přidržíme jehlu pevně v náboji levým palcem a ukazováčkem. Poté bude dlaň levé ruky pevně přiložena ke krku pacienta, takže levá ruka funguje jako jednotka pro stabilizaci, ochranu a kontrolu trajektorie jehly a jejího měřeného vniknutí před jakoukoli neočekávanou aktivitou pacienta. Jehla se poté posune levou rukou, která se opře o krk s nábojem jehly pevně drženým mezi levým palcem a ukazováčkem. Pravou rukou budeme sledovat odpor přes injekční stříkačku obsahující vzduch. Při konstantním tlaku aplikovaném na píst injekční stříkačky mírným tlakem aplikovaným pravým palcem se jehla a injekční stříkačka posunou pomalu a rozvážně. Když zkosení prochází flavum ligament a vstupuje do epidurálního prostoru, náhlá ztráta odporu, kterou oceníme i my, můžeme ocenit vstup do epidurálního prostoru pod fluroskopickým vedením ve stavu, kdy nepřekročí linii J (při fluorescenčním zobrazení se objeví čára artikulace fazetového kloubu při překročení této linie propíchneme tvrdou plenu).
Poloha jehly v epidurálním prostoru bude kontrolována pomocí skiaskopického ověření a opakováním manévru ztráty odporu. Cervikální epidurální prostor by měl přijmout 0,5-1 ml vzduchu nebo sterilního fyziologického roztoku bez konzervačních látek bez významného odporu. Síla potřebná ke stlačení pístu by neměla přesáhnout sílu potřebnou k překonání odporu jehly. Jakákoli výrazná bolest nebo náhlé zvýšení odporu během injekce naznačuje nesprávné umístění jehly, proto bude injekce zastavena a polohu jehly zhodnotíme pomocí skiaskopie. Pokud jehla zůstane uspokojivě umístěna a ztráta rezistence v epidurálním prostoru je potvrzena bez další pacientské zprávy o bolesti, bude zkontrolována jemná aspirace, aby se zajistilo, že jehla není umístěna v subarachnoidálním prostoru nebo že není intravaskulární. Pokud dojde k odsátí mozkomíšního moku (likvoru), pokus o blok zopakujeme v jiném meziprostoru. Pokud dojde k aspiraci krve, jehla se pevně otočí a aspirační test se zopakuje. Pokud bude aspirace krve pokračovat, bude výkon přerušen z důvodu nebezpečí vzniku epidurálního hematomu a možného neurologického kompromisu. když je jehla správně umístěna ve střední čáře epidurálního prostoru, bude provedena injekce směsi 2 ml 2% lidokainu s 2 ml beta metasonu (6 mg/ml).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fayoum, Egypt, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou ve věku 20 - 70 let.
- ASA I a II
- Cervikální bolest minimálně 3 měsíce před zákrokem
- U pacientů selhala farmakologická léčba.
Kritéria vyloučení:
- Systémová infekce
- Infekce kůže
- Sklon ke krvácení a koagulopatie
- Těhotenství
- Neurologické poruchy
- Jakékoli deformace, které znesnadňují postup
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Flouroskopické vedení Cervikální Epidurální injekce
Skupina (P) fluoroskopické vedení cervikální epidurální injekce
|
Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: skupina P pro cervikální epidurál a skupina F pro facetovou injekci.
Kůže bude připravena antiseptickým roztokem.
Středová čára vybraného meziprostoru bude identifikována pod fluroskopickým vedením.
|
|
Jiný: Flouroskopická vodicí cervikální fasetová injekce
Skupina (F) Flouroskopická vodicí cervikální fasetová injekce
|
Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: skupina P pro cervikální epidurál a skupina F pro facetovou injekci.
Kůže bude připravena antiseptickým roztokem.
Středová čára vybraného meziprostoru bude identifikována pod fluroskopickým vedením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence indexu invalidity bolesti krku
Časové okno: měřeno jednou za 1 den před zásahem
|
NDI se stal standardním nástrojem pro měření vlastního postižení způsobeného bolestí krku a je používán klinickými lékaři i výzkumníky. Každá z 10 položek je hodnocena od 0 do 5. Maximální skóre je tedy 50. Získané skóre lze vynásobit 2 a získat procentuální skóre. Občas se stane, že respondent nevyplní jednu nebo druhou otázku. K dokončeným položkám se pak přičte průměr všech ostatních položek. Původní zpráva poskytovala intervaly hodnocení pro interpretaci takto: 0 - 4 = žádné postižení 5 - 14 = lehké 15 - 24 = středně těžké 25 - 34 = těžké nad 34 = úplné. |
měřeno jednou za 1 den před zásahem
|
|
Změna indexu postižení bolesti krku po intervenci
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
NDI se stal standardním nástrojem pro měření vlastního postižení způsobeného bolestí krku a je používán klinickými lékaři i výzkumníky. Každá z 10 položek je hodnocena od 0 do 5. Maximální skóre je tedy 50. Získané skóre lze vynásobit 2 a získat procentuální skóre. Občas se stane, že respondent nevyplní jednu nebo druhou otázku. K dokončeným položkám se pak přičte průměr všech ostatních položek. Původní zpráva poskytovala intervaly hodnocení pro interpretaci takto: 0 - 4 = žádné postižení 5 - 14 = lehké 15 - 24 = středně těžké 25 - 34 = těžké nad 34 = úplné. |
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preintervence celkové spotřeby opoidů a nesteroidů
Časové okno: měřeno jednou 1 den před intervencí
|
Celková dávka opoidu a konzumace nesteroidů před intervencí
|
měřeno jednou 1 den před intervencí
|
|
Celková spotřeba opoidů a nesteroidních látek po intervenci
Časové okno: měřeno (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců) po intervenci
|
Celková dávka spotřeby opoidů a nesteroidů po intervenci
|
měřeno (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců) po intervenci
|
|
Skóre VAS
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin po operaci
|
Hodnotí se od 0 žádná bolest do 10 maximální bolest
|
0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační skóre nevolnosti a zvracení
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin po operaci
|
Od stupně 0 žádná nevolnost nebo zvracení do stupně 4 závažné zvracení
|
0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atef Mahmoud, Fayoum University hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D228 (Identifikátor registru: Faculty of medicine ethical committee, Fayoum university)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce
-
Mohammed Gaber SaadAktivní, ne náborAductor Magnus Plain Injection pro sedací nervový blokEgypt
-
NYU Langone HealthMallinckrodtStaženoSystémový lupus erythematodes (SLE) | Repository Corticotropin Injection