- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04594876
Zastrzyk zewnątrzoponowy szyjki macicy i szyjki macicy u pacjentów z przewlekłym bólem szyjki macicy (D228)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną i Komisję Etyki Uniwersytetu Al Fayoum (D228) oraz pisemną świadomą zgodę wszystkich pacjentek. Zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe w celu potwierdzenia wielkości próby. znieczulenie zewnątrzoponowe i grupa F do iniekcji fasetkowej. Pacjenci Kryteria włączenia zespołów przewlekłego bólu szyjki macicy będą oparte na ich historii, objawach i diagnostyce obrazowej. Pacjenci będą leżeć w pozycji na brzuchu. W grupie (F) pod kontrolą fluoroskopową ramienia C zostaną zidentyfikowane docelowe stawy międzynasadowe. Mieszanina 2 ml 2% lidokainy z 2 ml beta-metazonu (6 mg/ml) zostanie wstrzyknięta do stawów jednostronnie lub obustronnie w zależności od dolegliwości pacjentów. Inna grupa pacjentów (P) zostanie poddana translaminarnej lub międzykolcowej szyjnej blokadzie zewnątrzoponowej (CEB). Dostęp translaminarny lub interlaminarny jest uważany za najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą technikę umieszczania zewnątrzoponowego szyjki macicy. Pacjent będzie leżał na brzuchu. Ta procedura zostanie przeprowadzona pod kontrolą fluoroskopii. Pacjent zostanie ułożony w optymalnej pozycji zgiętego odcinka szyjnego kręgosłupa, ustabilizowanego z wystarczającym oporem, aby uniemożliwić ruch głowy podczas zabiegu. Skóra zostanie przygotowana roztworem antyseptycznym. Linia środkowa wybranej przestrzeni pośredniej zostanie zidentyfikowana pod kontrolą fluroskopową. LA, takie jak lidokaina, zostanie użyte do oznaczenia zamierzonego miejsca wkłucia w skórę. Aż 1 ml lidokainy zostanie użyte do infiltracji skóry i tkanki podskórnej. Wprowadzimy 25-calową igłę dokładnie w docelową linię środkową. Po tym, jak LA ma czas na znieczulenie okolicy, będziemy mocno trzymać igłę w nasadce lewym kciukiem i palcem wskazującym. Następnie dłoń lewej ręki zostanie mocno przyłożona do szyi pacjenta, tak aby lewa ręka działała jako jednostka stabilizująca, chroniąca i kontrolująca trajektorię igły oraz jej mierzone wejście w przypadku nieoczekiwanej aktywności pacjenta. Igła zostanie następnie przesunięta lewą ręką, która jest oparta o szyję, z nasadą igły mocno trzymaną między lewym kciukiem a palcem wskazującym. Użyjemy prawej ręki do monitorowania oporu przez strzykawkę zawierającą powietrze. Przy stałym nacisku na tłok strzykawki poprzez lekki nacisk wywierany prawym kciukiem, igła i strzykawka będą przesuwane w powolny i celowy sposób. Gdy skos przechodzi przez więzadło żółte i wchodzi do przestrzeni zewnątrzoponowej, nagłą utratę oporu, którą docenimy, możemy również ocenić wejście przestrzeni zewnątrzoponowej pod kontrolą fluroskopową pod warunkiem, że nie przekroczy linii J (linia pojawia się we fluoroskopii) artykulacja stawu międzywyrostkowego, jeśli przekroczymy tę linię, przebijemy oponę twardą).
Pozycja igły w przestrzeni zewnątrzoponowej zostanie sprawdzona za pomocą weryfikacji fluoroskopowej i powtórzenia manewru utraty oporu. Przestrzeń nadtwardówkowa szyjki macicy powinna przyjąć 0,5-1 ml powietrza lub jałowej soli fizjologicznej wolnej od środków konserwujących bez znacznego oporu. Siła potrzebna do wciśnięcia tłoka nie powinna przekraczać siły niezbędnej do pokonania oporu igły. Każdy znaczny ból lub nagły wzrost oporu podczas wkłucia sugeruje nieprawidłowe umieszczenie igły, dlatego wstrzyknięcie zostanie przerwane i ocenimy położenie igły za pomocą fluoroskopii. Jeśli igła pozostaje w zadowalającym położeniu i potwierdzono utratę oporu w przestrzeni zewnątrzoponowej bez dodatkowego zgłoszenia bólu przez pacjenta, zostanie sprawdzona delikatna aspiracja, aby upewnić się, że igła nie znajduje się w przestrzeni podpajęczynówkowej lub że nie jest wewnątrznaczyniowa. W przypadku aspiracji płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) powtórzymy próbę zablokowania w innej przestrzeni międzykręgowej. Jeśli wystąpi aspiracja krwi, igła będzie mocno obracana, a test aspiracji zostanie powtórzony. Jeżeli aspiracja krwi będzie się utrzymywać, zabieg zostanie przerwany ze względu na niebezpieczeństwo powstania krwiaka zewnątrzoponowego i ewentualnego upośledzenia neurologicznego. po prawidłowym umieszczeniu igły w linii środkowej przestrzeni zewnątrzoponowej nastąpi wstrzyknięcie mieszaniny 2 ml 2% lidokainy z 2 ml beta-metazonu (6 mg/ml).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fayoum, Egipt, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 20 do 70 lat.
- ASA I i II
- Ból szyjki macicy co najmniej 3 miesiące przed zabiegiem
- Pacjenci po niepowodzeniu leczenia farmakologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie ogólnoustrojowe
- Infekcja skóry
- Skłonność do krwawień i koagulopatia
- Ciąża
- Zaburzenia neurologiczne
- Wszelkie deformacje utrudniające wykonanie zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wskazówki dotyczące fluoroskopii Szyjka macicy Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe
Grupa (P) przewodnictwo fluoroskopowe wstrzyknięcie zewnątrzoponowe szyjki macicy
|
Pacjentów podzielono na dwie grupy: grupę P do znieczulenia zewnątrzoponowego szyjki macicy i grupę F do iniekcji międzykręgowej.
Skóra zostanie przygotowana roztworem antyseptycznym.
Linia środkowa wybranej przestrzeni pośredniej zostanie zidentyfikowana pod kontrolą fluroskopową.
|
|
Inny: Prowadnica fluoroskopowa iniekcja szyjki macicy
Grupa (F) Prowadnica fluoroskopowa iniekcja szyjki macicy
|
Pacjentów podzielono na dwie grupy: grupę P do znieczulenia zewnątrzoponowego szyjki macicy i grupę F do iniekcji międzykręgowej.
Skóra zostanie przygotowana roztworem antyseptycznym.
Linia środkowa wybranej przestrzeni pośredniej zostanie zidentyfikowana pod kontrolą fluroskopową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna interwencja dotycząca wskaźnika niesprawności szyi
Ramy czasowe: mierzone raz w ciągu 1 dnia przed interwencją
|
NDI stał się standardowym instrumentem do pomiaru samooceny niepełnosprawności z powodu bólu szyi i jest używany zarówno przez klinicystów, jak i badaczy. Każda z 10 pozycji jest punktowana w skali od 0 do 5. Maksymalny wynik to zatem 50. Uzyskany wynik można pomnożyć przez 2, aby uzyskać wynik procentowy. Czasami respondent nie wypełni jednego lub drugiego pytania. Średnia wszystkich innych pozycji jest następnie dodawana do ukończonych pozycji. Oryginalny raport zawierał następujące przedziały punktacji do interpretacji: 0 - 4 = brak niepełnosprawności 5 - 14 = łagodna 15 - 24 = umiarkowana 25 - 34 = ciężka powyżej 34 = pełna. |
mierzone raz w ciągu 1 dnia przed interwencją
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności w zakresie bólu szyi po interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
NDI stał się standardowym instrumentem do pomiaru samooceny niepełnosprawności z powodu bólu szyi i jest używany zarówno przez klinicystów, jak i badaczy. Każda z 10 pozycji jest punktowana w skali od 0 do 5. Maksymalny wynik to zatem 50. Uzyskany wynik można pomnożyć przez 2, aby uzyskać wynik procentowy. Czasami respondent nie wypełni jednego lub drugiego pytania. Średnia wszystkich innych pozycji jest następnie dodawana do ukończonych pozycji. Oryginalny raport zawierał następujące przedziały punktacji do interpretacji: 0 - 4 = brak niepełnosprawności 5 - 14 = łagodna 15 - 24 = umiarkowana 25 - 34 = ciężka powyżej 34 = pełna. |
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita interwencja przed konsumpcją opioidów i niesteroidów
Ramy czasowe: mierzone raz na 1 dzień przed interwencją
|
Całkowita dawka opioidów przed interwencją i spożycie niesteroidowe
|
mierzone raz na 1 dzień przed interwencją
|
|
Całkowita konsumpcja opioidów i niesteroidów po interwencji
Ramy czasowe: mierzone (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy) „po interwencji
|
Całkowite spożycie dawki opioidów i niesteroidów po interwencji
|
mierzone (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy) „po interwencji
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny po operacji
|
Stopniowano od 0 bez bólu do 10 z maksymalnym bólem
|
0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny po operacji
|
|
Pooperacyjna ocena nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny po operacji
|
Od stopnia 0 brak nudności i wymiotów do stopnia 4 silne wymioty
|
0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Atef Mahmoud, Fayoum University hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D228 (Identyfikator rejestru: Faculty of medicine ethical committee, Fayoum university)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .