- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04594876
Epidurale cervicale contro iniezione di sfaccettatura cevicale per pazienti con dolore cervicale cronico (D228)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale e del comitato etico dell'Università Al Fayoum numero (D228) e il consenso informato scritto di tutti i pazienti, verrà condotto uno studio pilota per confermare questa dimensione del campione. I pazienti sono classificati in due gruppi gruppo P per cervicale epidurale e gruppo F per l'iniezione di faccette. Pazienti I criteri di inclusione delle sindromi da dolore cervicale cronico saranno ricavati dalla loro storia, dai sintomi e dalla diagnosi di imaging. I pazienti saranno sdraiati sulla posizione prona. Nel gruppo (F) saranno identificate le articolazioni zigapofisarie mirate sotto la guida fluoroscopica dell'arco a C. La miscela di 2 ml di lidocaina al 2% con 2 ml di beta metasone (6 mg/ml) verrà iniettata nelle articolazioni unilateralmente o bilateralmente secondo i reclami dei pazienti. Un altro gruppo (P) i pazienti saranno sottoposti a blocco epidurale cervicale translaminare o interspinoso (CEB). L'approccio translaminare o interlaminare è considerato la tecnica più sicura ed efficace per il posizionamento dell'epidurale cervicale. Il paziente sarà in posizione prona. Questa procedura sarà eseguita con guida fluoroscopica. Il paziente verrà posizionato in una postura ottimale del rachide cervicale flesso stabilizzato con una resistenza sufficiente per impedire il movimento della testa durante la procedura. La pelle sarà preparata con una soluzione antisettica. La linea mediana dell'interspazio selezionato sarà identificata sotto guida fluoroscopica. Verranno utilizzati LA, come la lidocaina, per contrassegnare il sito previsto di ingresso nella pelle. Verrà utilizzato fino a 1 ml di lidocaina per infiltrarsi nella pelle e nei tessuti sottocutanei. Inseriremo un ago da 25 gauge, 2 pollici esattamente nella linea mediana mirata. Dopo che il LA ha avuto il tempo di anestetizzare l'area, terremo saldamente l'ago al mozzo con il pollice e l'indice sinistro. Quindi il palmo della mano sinistra verrà posizionato saldamente contro il collo del paziente, in modo che la mano sinistra agisca come un'unità per stabilizzare, proteggere e controllare la traiettoria dell'ago e il suo ingresso dosato da qualsiasi attività inaspettata del paziente. L'ago verrà quindi fatto avanzare con la mano sinistra, che è appoggiata contro il collo con il mozzo dell'ago tenuto saldamente tra il pollice e l'indice sinistro. Useremo la mano destra per monitorare la resistenza attraverso una siringa contenente aria. Con una pressione costante applicata allo stantuffo della siringa attraverso una leggera pressione applicata dal pollice destro, l'ago e la siringa avanzeranno in modo lento e deliberato. Quando lo smusso passa attraverso il legamento giallo ed entra nello spazio epidurale, un'improvvisa perdita di resistenza che apprezzeremo inoltre possiamo apprezzare l'entrata nello spazio epidurale sotto guida fluoroscopica a condizione che non attraversi la linea J (una linea appare sotto l'imaging fluoroscopico articolazione della faccetta articolare se attraversiamo questa linea perforeremo la dura madre).
La posizione dell'ago all'interno dello spazio epidurale verrà controllata mediante verifica fluoroscopica e ripetendo la manovra di perdita di resistenza. Lo spazio epidurale cervicale deve accettare 0,5-1 mL di aria o soluzione fisiologica sterile senza conservanti senza resistenza significativa. La forza richiesta per abbassare lo stantuffo non deve superare quella necessaria per vincere la resistenza dell'ago. Qualsiasi dolore significativo o aumento improvviso della resistenza durante l'iniezione suggerisce un posizionamento errato dell'ago, pertanto l'iniezione verrà interrotta e valuteremo la posizione dell'ago mediante fluoroscopia. Se l'ago rimane posizionato in modo soddisfacente e la perdita di resistenza all'interno dello spazio epidurale è confermata senza ulteriori segnalazioni di dolore da parte del paziente, verrà controllata un'aspirazione delicata per assicurarsi che l'ago non sia posizionato nello spazio subaracnoideo o che non sia intravascolare. Se il liquido cerebrospinale (CSF) viene aspirato, ripeteremo il tentativo di blocco in un intercapedine diverso. Se si verifica l'aspirazione del sangue, l'ago verrà ruotato strettamente e il test di aspirazione verrà ripetuto. Se l'aspirazione del sangue continua, la procedura verrà interrotta a causa del pericolo di sviluppare un ematoma epidurale e possibilmente una compromissione neurologica. quando l'ago è posizionato correttamente nella linea mediana dello spazio epidurale, verrà eseguita l'iniezione della miscela di 2 ml di lidocaina al 2% con 2 ml di beta metasone (6 mg/ml).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fayoum, Egitto, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno un'età compresa tra 20 e 70 anni.
- ASSA I e II
- Dolore cervicale almeno 3 mesi prima della procedura
- I pazienti hanno fallito il trattamento farmacologico.
Criteri di esclusione:
- Infezione sistemica
- Infezione della pelle
- Tendenza al sanguinamento e coagulopatia
- Gravidanza
- Disordini neurologici
- Qualsiasi deformità che disfacili la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Guida fluoroscopica Cervicale Iniezione epidurale
Gruppo (P) guida fluoroscopica iniezione epidurale cervicale
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I pazienti sono classificati in due gruppi gruppo P per epidurale cervicale e gruppo F per iniezione faccetta.
La pelle sarà preparata con una soluzione antisettica.
La linea mediana dell'interspazio selezionato sarà identificata sotto guida fluoroscopica.
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Altro: Guida fluoroscopica iniezione della faccetta cervicale
Gruppo (F) Iniezione della faccetta cervicale con guida fluoroscopica
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I pazienti sono classificati in due gruppi gruppo P per epidurale cervicale e gruppo F per iniezione faccetta.
La pelle sarà preparata con una soluzione antisettica.
La linea mediana dell'interspazio selezionato sarà identificata sotto guida fluoroscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preintervento dell'indice di disabilità del dolore al collo
Lasso di tempo: misurato una volta entro 1 giorno prima dell'intervento
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L'NDI è diventato uno strumento standard per misurare la disabilità auto-valutata dovuta al dolore al collo ed è utilizzato sia da medici che da ricercatori. A ciascuno dei 10 item viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio massimo è quindi 50. Il punteggio ottenuto può essere moltiplicato per 2 per produrre un punteggio percentuale. Occasionalmente, un rispondente non completerà una domanda o un'altra. La media di tutti gli altri elementi viene quindi aggiunta agli elementi completati. Il rapporto originale prevedeva intervalli di punteggio per l'interpretazione, come segue: 0 - 4 = nessuna disabilità 5 - 14 = lieve 15 - 24 = moderata 25 - 34 = grave oltre 34 = completa. |
misurato una volta entro 1 giorno prima dell'intervento
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Modifica dell'indice di disabilità del dolore al collo dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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L'NDI è diventato uno strumento standard per misurare la disabilità auto-valutata dovuta al dolore al collo ed è utilizzato sia da medici che da ricercatori. A ciascuno dei 10 item viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio massimo è quindi 50. Il punteggio ottenuto può essere moltiplicato per 2 per produrre un punteggio percentuale. Occasionalmente, un rispondente non completerà una domanda o un'altra. La media di tutti gli altri elementi viene quindi aggiunta agli elementi completati. Il rapporto originale prevedeva intervalli di punteggio per l'interpretazione, come segue: 0 - 4 = nessuna disabilità 5 - 14 = lieve 15 - 24 = moderata 25 - 34 = grave oltre 34 = completa. |
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preintervento totale sul consumo di oppioidi e non steroidei
Lasso di tempo: misurato una volta 1 giorno prima dell'intervento
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Dose totale pre-intervento di oppioide e consumo di non steroidi
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misurato una volta 1 giorno prima dell'intervento
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Consumo totale di oppioidi e non steroidei dopo l'intervento
Lasso di tempo: misurato (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)"post intervento
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Dose totale di assunzione di oppioidi e consumo di non steroidi dopo l'intervento
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misurato (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)"post intervento
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'intervento
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Classificato da 0 nessun dolore a 10 dolore massimo
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0 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio di nausea e vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore post operatorie
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Dal grado 0 nessuna nausea o vomito al grado 4 vomito grave
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0 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore post operatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Atef Mahmoud, Fayoum University hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D228 (Identificatore di registro: Faculty of medicine ethical committee, Fayoum university)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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