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Inyección epidural cervical versus inyección facetaria cevical para pacientes con dolor cervical crónico (D228)

30 de octubre de 2023 actualizado por: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital
Después de la aprobación de la junta de revisión institucional y el número de Comité de Ética de la Universidad Al Fayoum (D228), y el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes, se realizará un estudio piloto para confirmar este tamaño de muestra. Los pacientes se clasifican en dos grupos, el grupo P para la epidural cervical y grupo F para inyección facetaria Comparar la efectividad de la inyección epidural cervical versus la inyección facetaria cervical bajo guía fluoroscópica en pacientes que padecen dolor de cuello crónico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la aprobación de la junta de revisión institucional y el número de Comité de Ética de la Universidad Al Fayoum (D228), y el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes, se realizará un estudio piloto para confirmar este tamaño de muestra. Los pacientes se clasifican en dos grupos, el grupo P para el cuello uterino. epidural y grupo F para inyección facetaria. Pacientes Los criterios de inclusión de los síndromes de dolor cervical crónico se realizarán a partir de sus antecedentes, síntomas y diagnóstico por imágenes. Los pacientes estarán acostados en posición prona. En el grupo (F) Bajo la guía fluoroscópica del arco en C, se identificarán las articulaciones cigapofisarias específicas. La mezcla de 2 ml de lidocaína al 2% con 2 ml de betametasona (6 mg/ml) se inyectará en las articulaciones de forma unilateral o bilateral según las quejas de los pacientes. Otro grupo (P) de pacientes se someterá a un bloqueo epidural cervical translaminar o interespinoso (CEB). El abordaje translaminar o interlaminar se considera la técnica más segura y eficaz para la colocación de la epidural cervical. El paciente estará en decúbito prono. Este procedimiento se realizará con guía fluoroscópica. Se colocará al paciente en una postura óptima de columna cervical flexionada estabilizada con suficiente resistencia para evitar el movimiento de la cabeza durante el procedimiento. Se preparará la piel con una solución antiséptica. La línea media del espacio intermedio seleccionado se identificará bajo guía radioscópica. Se utilizará LA, como la lidocaína, para marcar el sitio previsto de entrada en la piel. Se utilizará hasta 1 ml de lidocaína para infiltrar la piel y los tejidos subcutáneos. Insertaremos una aguja de 2 pulgadas de calibre 25 exactamente en la línea media objetivo. Después de que se haya dado tiempo al LA para anestesiar el área, sostendremos la aguja firmemente en el centro con el pulgar y el índice izquierdos. Luego, la palma de la mano izquierda se colocará firmemente contra el cuello del paciente, de modo que la mano izquierda actúe como una unidad para estabilizar, proteger y controlar la trayectoria de la aguja y su ingreso medido de cualquier actividad inesperada del paciente. A continuación, se hará avanzar la aguja con la mano izquierda, que se sujeta contra el cuello con el centro de la aguja sujeto firmemente entre el pulgar y el índice izquierdos. Usaremos la mano derecha para monitorear la resistencia a través de una jeringa que contiene aire. Con una presión constante aplicada al émbolo de la jeringa mediante una ligera presión aplicada con el pulgar derecho, la aguja y la jeringa avanzarán de manera lenta y deliberada. A medida que el bisel pasa a través del ligamento amarillo y entra en el espacio epidural, una pérdida repentina de resistencia que apreciaremos también podemos apreciar la entrada al espacio epidural bajo guía radioscópica con la condición de que no cruce la línea J (aparece una línea bajo imágenes de fluoroscopia articulación facetaria si cruzando esta línea pincharemos la duramadre).

La posición de la aguja dentro del espacio epidural se comprobará mediante verificación fluoroscópica y repitiendo la maniobra de pérdida de resistencia. El espacio epidural cervical debe aceptar 0,5-1 ml de aire o solución salina estéril sin conservantes sin resistencia significativa. La fuerza requerida para presionar el émbolo no debe exceder la necesaria para vencer la resistencia de la aguja. Cualquier dolor importante o aumento repentino de la resistencia durante la inyección sugiere una colocación incorrecta de la aguja, por lo que se detendrá la inyección y evaluaremos la posición de la aguja mediante fluoroscopia. Si la aguja permanece colocada satisfactoriamente y se confirma la pérdida de resistencia dentro del espacio epidural sin que el paciente informe adicional de dolor, se verificará la aspiración suave para asegurar que la aguja no esté colocada en el espacio subaracnoideo o que no sea intravascular. Si se aspira líquido cefalorraquídeo (LCR), repetiremos el intento de bloqueo en un espacio intermedio diferente. Si se produce aspiración de sangre, se girará la aguja con fuerza y ​​se repetirá la prueba de aspiración. Si continúa la aspiración de sangre, se abortará el procedimiento por el peligro de desarrollar un hematoma epidural y posiblemente compromiso neurológico. cuando la aguja esté correctamente colocada en la línea media del espacio epidural, se procederá a la inyección de la mezcla de 2 mL de lidocaína al 2% con 2 ml de betametasona (6 mg/ml) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Fayoum, Egipto, 63512
        • Atef Mohamed mahmoud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de los pacientes entre 20 y 70 años.
  • ASA I y II
  • Dolor cervical al menos 3 meses antes del procedimiento
  • Los pacientes han fracasado al tratamiento farmacológico.

Criterio de exclusión:

  • Infección sistémica
  • Infección en la piel
  • Tendencia al sangrado y coagulopatía
  • El embarazo
  • Desórdenes neurológicos
  • Cualquier deformación que dificulte el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Guía fluoroscópica Cervical Inyección epidural
Grupo (P) guía fluoroscópica inyección epidural cervical
Los pacientes se clasifican en dos grupos, el grupo P para epidural cervical y el grupo F para inyección facetaria. Se preparará la piel con una solución antiséptica. La línea media del espacio intermedio seleccionado se identificará bajo guía radioscópica.
Otro: Inyección de la faceta cervical guiada por fluoroscopia
Grupo (F) Inyección en la faceta cervical guiada por fluoroscopia
Los pacientes se clasifican en dos grupos, el grupo P para epidural cervical y el grupo F para inyección facetaria. Se preparará la piel con una solución antiséptica. La línea media del espacio intermedio seleccionado se identificará bajo guía radioscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preintervención del índice de discapacidad del dolor de cuello
Periodo de tiempo: medido una vez dentro de 1 día antes de la intervención

El NDI se ha convertido en un instrumento estándar para medir la discapacidad autoevaluada debido al dolor de cuello y es utilizado tanto por médicos como por investigadores.

Cada uno de los 10 elementos se puntúa de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación máxima es 50. La puntuación obtenida se puede multiplicar por 2 para producir una puntuación porcentual. Ocasionalmente, un encuestado no completará una pregunta u otra. A continuación, se suma el promedio de todos los demás elementos a los elementos completados.

El informe original proporcionó intervalos de puntuación para la interpretación, de la siguiente manera:

0 - 4 = sin discapacidad 5 - 14 = leve 15 - 24 = moderada 25 - 34 = severa por encima de 34 = completa.

medido una vez dentro de 1 día antes de la intervención
Cambio en el índice de discapacidad por dolor de cuello después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

El NDI se ha convertido en un instrumento estándar para medir la discapacidad autoevaluada debido al dolor de cuello y es utilizado tanto por médicos como por investigadores.

Cada uno de los 10 elementos se puntúa de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación máxima es 50. La puntuación obtenida se puede multiplicar por 2 para producir una puntuación porcentual. Ocasionalmente, un encuestado no completará una pregunta u otra. A continuación, se suma el promedio de todos los demás elementos a los elementos completados.

El informe original proporcionó intervalos de puntuación para la interpretación, de la siguiente manera:

0 - 4 = sin discapacidad 5 - 14 = leve 15 - 24 = moderada 25 - 34 = severa por encima de 34 = completa.

1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opiáceos y no esteroides preintervención
Periodo de tiempo: medido una vez 1 día antes de la intervención
Dosis total pre intervención de opoide y consumo de un no esteroide
medido una vez 1 día antes de la intervención
Consumo total de opiáceos y no esteroides después de la intervención
Periodo de tiempo: medido (1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses) "después de la intervención
Ingesta de dosis total de consumo de opiáceos y no esteroides después de la intervención
medido (1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses) "después de la intervención
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 0 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas después de la operación
Calificado de 0 sin dolor a 10 dolor máximo
0 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas después de la operación
Puntuación de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas después de la operación
Desde el grado 0 sin náuseas ni vómitos hasta el grado 4 con vómitos intensos
0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Atef Mahmoud, Fayoum University hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D228 (Identificador de registro: Faculty of medicine ethical committee, Fayoum university)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio comenzará después de su finalización. Estará disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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