- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04594876
Inyección epidural cervical versus inyección facetaria cevical para pacientes con dolor cervical crónico (D228)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación de la junta de revisión institucional y el número de Comité de Ética de la Universidad Al Fayoum (D228), y el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes, se realizará un estudio piloto para confirmar este tamaño de muestra. Los pacientes se clasifican en dos grupos, el grupo P para el cuello uterino. epidural y grupo F para inyección facetaria. Pacientes Los criterios de inclusión de los síndromes de dolor cervical crónico se realizarán a partir de sus antecedentes, síntomas y diagnóstico por imágenes. Los pacientes estarán acostados en posición prona. En el grupo (F) Bajo la guía fluoroscópica del arco en C, se identificarán las articulaciones cigapofisarias específicas. La mezcla de 2 ml de lidocaína al 2% con 2 ml de betametasona (6 mg/ml) se inyectará en las articulaciones de forma unilateral o bilateral según las quejas de los pacientes. Otro grupo (P) de pacientes se someterá a un bloqueo epidural cervical translaminar o interespinoso (CEB). El abordaje translaminar o interlaminar se considera la técnica más segura y eficaz para la colocación de la epidural cervical. El paciente estará en decúbito prono. Este procedimiento se realizará con guía fluoroscópica. Se colocará al paciente en una postura óptima de columna cervical flexionada estabilizada con suficiente resistencia para evitar el movimiento de la cabeza durante el procedimiento. Se preparará la piel con una solución antiséptica. La línea media del espacio intermedio seleccionado se identificará bajo guía radioscópica. Se utilizará LA, como la lidocaína, para marcar el sitio previsto de entrada en la piel. Se utilizará hasta 1 ml de lidocaína para infiltrar la piel y los tejidos subcutáneos. Insertaremos una aguja de 2 pulgadas de calibre 25 exactamente en la línea media objetivo. Después de que se haya dado tiempo al LA para anestesiar el área, sostendremos la aguja firmemente en el centro con el pulgar y el índice izquierdos. Luego, la palma de la mano izquierda se colocará firmemente contra el cuello del paciente, de modo que la mano izquierda actúe como una unidad para estabilizar, proteger y controlar la trayectoria de la aguja y su ingreso medido de cualquier actividad inesperada del paciente. A continuación, se hará avanzar la aguja con la mano izquierda, que se sujeta contra el cuello con el centro de la aguja sujeto firmemente entre el pulgar y el índice izquierdos. Usaremos la mano derecha para monitorear la resistencia a través de una jeringa que contiene aire. Con una presión constante aplicada al émbolo de la jeringa mediante una ligera presión aplicada con el pulgar derecho, la aguja y la jeringa avanzarán de manera lenta y deliberada. A medida que el bisel pasa a través del ligamento amarillo y entra en el espacio epidural, una pérdida repentina de resistencia que apreciaremos también podemos apreciar la entrada al espacio epidural bajo guía radioscópica con la condición de que no cruce la línea J (aparece una línea bajo imágenes de fluoroscopia articulación facetaria si cruzando esta línea pincharemos la duramadre).
La posición de la aguja dentro del espacio epidural se comprobará mediante verificación fluoroscópica y repitiendo la maniobra de pérdida de resistencia. El espacio epidural cervical debe aceptar 0,5-1 ml de aire o solución salina estéril sin conservantes sin resistencia significativa. La fuerza requerida para presionar el émbolo no debe exceder la necesaria para vencer la resistencia de la aguja. Cualquier dolor importante o aumento repentino de la resistencia durante la inyección sugiere una colocación incorrecta de la aguja, por lo que se detendrá la inyección y evaluaremos la posición de la aguja mediante fluoroscopia. Si la aguja permanece colocada satisfactoriamente y se confirma la pérdida de resistencia dentro del espacio epidural sin que el paciente informe adicional de dolor, se verificará la aspiración suave para asegurar que la aguja no esté colocada en el espacio subaracnoideo o que no sea intravascular. Si se aspira líquido cefalorraquídeo (LCR), repetiremos el intento de bloqueo en un espacio intermedio diferente. Si se produce aspiración de sangre, se girará la aguja con fuerza y se repetirá la prueba de aspiración. Si continúa la aspiración de sangre, se abortará el procedimiento por el peligro de desarrollar un hematoma epidural y posiblemente compromiso neurológico. cuando la aguja esté correctamente colocada en la línea media del espacio epidural, se procederá a la inyección de la mezcla de 2 mL de lidocaína al 2% con 2 ml de betametasona (6 mg/ml) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fayoum, Egipto, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes entre 20 y 70 años.
- ASA I y II
- Dolor cervical al menos 3 meses antes del procedimiento
- Los pacientes han fracasado al tratamiento farmacológico.
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica
- Infección en la piel
- Tendencia al sangrado y coagulopatía
- El embarazo
- Desórdenes neurológicos
- Cualquier deformación que dificulte el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Guía fluoroscópica Cervical Inyección epidural
Grupo (P) guía fluoroscópica inyección epidural cervical
|
Los pacientes se clasifican en dos grupos, el grupo P para epidural cervical y el grupo F para inyección facetaria.
Se preparará la piel con una solución antiséptica.
La línea media del espacio intermedio seleccionado se identificará bajo guía radioscópica.
|
|
Otro: Inyección de la faceta cervical guiada por fluoroscopia
Grupo (F) Inyección en la faceta cervical guiada por fluoroscopia
|
Los pacientes se clasifican en dos grupos, el grupo P para epidural cervical y el grupo F para inyección facetaria.
Se preparará la piel con una solución antiséptica.
La línea media del espacio intermedio seleccionado se identificará bajo guía radioscópica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preintervención del índice de discapacidad del dolor de cuello
Periodo de tiempo: medido una vez dentro de 1 día antes de la intervención
|
El NDI se ha convertido en un instrumento estándar para medir la discapacidad autoevaluada debido al dolor de cuello y es utilizado tanto por médicos como por investigadores. Cada uno de los 10 elementos se puntúa de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación máxima es 50. La puntuación obtenida se puede multiplicar por 2 para producir una puntuación porcentual. Ocasionalmente, un encuestado no completará una pregunta u otra. A continuación, se suma el promedio de todos los demás elementos a los elementos completados. El informe original proporcionó intervalos de puntuación para la interpretación, de la siguiente manera: 0 - 4 = sin discapacidad 5 - 14 = leve 15 - 24 = moderada 25 - 34 = severa por encima de 34 = completa. |
medido una vez dentro de 1 día antes de la intervención
|
|
Cambio en el índice de discapacidad por dolor de cuello después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
El NDI se ha convertido en un instrumento estándar para medir la discapacidad autoevaluada debido al dolor de cuello y es utilizado tanto por médicos como por investigadores. Cada uno de los 10 elementos se puntúa de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación máxima es 50. La puntuación obtenida se puede multiplicar por 2 para producir una puntuación porcentual. Ocasionalmente, un encuestado no completará una pregunta u otra. A continuación, se suma el promedio de todos los demás elementos a los elementos completados. El informe original proporcionó intervalos de puntuación para la interpretación, de la siguiente manera: 0 - 4 = sin discapacidad 5 - 14 = leve 15 - 24 = moderada 25 - 34 = severa por encima de 34 = completa. |
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opiáceos y no esteroides preintervención
Periodo de tiempo: medido una vez 1 día antes de la intervención
|
Dosis total pre intervención de opoide y consumo de un no esteroide
|
medido una vez 1 día antes de la intervención
|
|
Consumo total de opiáceos y no esteroides después de la intervención
Periodo de tiempo: medido (1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses) "después de la intervención
|
Ingesta de dosis total de consumo de opiáceos y no esteroides después de la intervención
|
medido (1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses) "después de la intervención
|
|
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 0 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas después de la operación
|
Calificado de 0 sin dolor a 10 dolor máximo
|
0 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas después de la operación
|
|
Puntuación de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas después de la operación
|
Desde el grado 0 sin náuseas ni vómitos hasta el grado 4 con vómitos intensos
|
0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atef Mahmoud, Fayoum University hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D228 (Identificador de registro: Faculty of medicine ethical committee, Fayoum university)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .