Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical Epidural Versus Cevical Fasettinjeksjon for pasienter med kroniske cervical smerte (D228)

30. oktober 2023 oppdatert av: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital
Etter godkjenning av den institusjonelle vurderingskomiteen og etikkkomiteen ved Al Fayoum University nummer (D228), og skriftlig informert samtykke fra alle pasienter vil pilotstudie bli utført for å bekrefte denne prøvestørrelsen. Pasientene er klassifisert i to grupper gruppe P for cervical epidural og gruppe F for fasettinjeksjon For å sammenligne effektiviteten av cervikal epidural versus cervikal fasettinjeksjon under fluroskopisk veiledning hos pasienter som lider av kroniske nakkesmerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av den institusjonelle vurderingskomiteen og etikkkomiteen ved Al Fayoum University nummer (D228), og skriftlig informert samtykke fra alle pasienter vil pilotstudie bli utført for å bekrefte denne prøvestørrelsen. Pasientene er klassifisert i to grupper gruppe P for livmorhalskreft. epidural og gruppe F for fasettinjeksjon. Pasienter Inklusjonskriterier for kroniske cervikale smertesyndromer vil bli laget ut fra deres historie, symptomer og bildediagnose. Pasientene vil ligge nede i liggende stilling. I gruppe(F) Under C-armens fluoroskopiske veiledning vil målrettede zygapofysale ledd bli identifisert. Blandingen av 2 ml 2 % lidokain med 2 ml beta-metason (6 mg/ml) vil bli injisert i leddene ensidig eller bilateralt avhengig av klager fra pasienter. En annen gruppe (P) pasienter vil gjennomgå translaminar eller interspinous cervical epidural block (CEB). Den translaminære eller interlaminære tilnærmingen regnes som den sikreste og mest effektive teknikken for cervikal epidural plassering. Pasienten vil ligge i liggende stilling. Denne prosedyren vil bli utført med fluoroskopisk veiledning. Pasienten vil bli plassert i en optimal bøyd cervikal ryggradsstilling stabilisert med nok motstand til å forhindre bevegelse av hodet under prosedyren. Huden vil bli forberedt med en antiseptisk løsning. Midtlinjen til det valgte mellomrommet vil bli identifisert under fluroskopisk veiledning. LA, slik som lidokain, vil bli brukt for å markere det tiltenkte stedet for hudinntreden. Så mye som 1 ml lidokain vil bli brukt til å infiltrere huden og subkutant vev. Vi vil sette inn en 25-gauge, 2-tommers nål nøyaktig inn i den målrettede midtlinjen. Etter at LA har fått tid til å bedøve området, holder vi nålen fast ved navet med venstre tommel og pekefinger. Deretter vil håndflaten på venstre hånd plasseres fast mot pasientens nakke, slik at venstre hånd fungerer som en enhet for å stabilisere, beskytte og kontrollere nålens bane og dens målte inntrengning fra enhver uventet pasientaktivitet. Nålen føres deretter frem med venstre hånd, som er avstivet mot halsen med nålenav holdt tett mellom venstre tommel og pekefinger. Vi vil bruke høyre hånd til å overvåke motstand gjennom en sprøyte som inneholder luft. Med konstant trykk på stempelet på sprøyten gjennom lett trykk påført med høyre tommel, vil nålen og sprøyten føres frem på en sakte og bevisst måte. Når skråkanten passerer gjennom ligamentflavumet og går inn i epiduralrommet, et plutselig tap av motstand som vi også vil sette pris på, kan vi sette pris på inngangen til epiduralrommet under fluroskopisk veiledning i en tilstand som ikke krysser J-linjen (en linje vises under fluoroskopi-avbildning fasettledd artikulasjon hvis vi krysser denne linjen vil vi punktere duraen).

Nåleposisjonen i epiduralrommet vil bli kontrollert ved å bruke fluoroskopisk verifisering og ved å gjenta tapet av motstandsmanøveren. Det cervikale epiduralrommet bør akseptere 0,5-1 ml luft eller sterilt konserveringsmiddelfritt saltvann uten betydelig motstand. Kraften som kreves for å trykke ned stempelet bør ikke overstige det som er nødvendig for å overvinne motstanden til nålen. Enhver betydelig smerte eller plutselig økning i motstand under injeksjonen tyder på feil kanyleplassering, så injeksjonen vil bli stoppet og vi vil vurdere nålens posisjon ved hjelp av fluoroskopi. Hvis nålen forblir tilfredsstillende plassert og tap av motstand i epiduralrommet bekreftes uten ytterligere pasientrapport om smerte, vil forsiktig aspirasjon bli kontrollert for å sikre at nålen ikke er plassert i det subaraknoideale rommet eller at den ikke er intravaskulær. Hvis cerebrospinalvæske (CSF) aspireres, vil vi gjenta blokkeringsforsøket ved et annet mellomrom. Hvis aspirasjon av blod oppstår, vil nålen bli tett rotert og aspirasjonstesten vil bli gjentatt. Hvis aspirasjonen av blod fortsetter, vil prosedyren bli avbrutt på grunn av faren for utvikling av epiduralt hematom og muligens nevrologisk kompromiss. når nålen er riktig plassert i midtlinjen av epiduralrommet, vil injeksjon av blandingen av 2 ml 2% lidokain med 2 ml beta-metason (6 mg/ml) bli gjort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Fayoum, Egypt, 63512
        • Atef Mohamed mahmoud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er i alderen 20-70 år.
  • ASA I og II
  • Livmorhalssmerter minst 3 måneder før prosedyren
  • Pasienter har sviktet farmakologisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk infeksjon
  • Hudinfeksjon
  • Blødningstendens og koagulopati
  • Svangerskap
  • Nevrologiske lidelser
  • Eventuelle deformasjoner som gjør prosedyren vanskelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fluuroskopisk veiledning Cervikal Epidural injeksjon
Gruppe (P) fluoroskopisk veiledning cervikal epidural injeksjon
Pasientene er klassifisert i to grupper gruppe P for cervical epidural og gruppe F for fasettinjeksjon. Huden vil bli forberedt med en antiseptisk løsning. Midtlinjen til det valgte mellomrommet vil bli identifisert under fluroskopisk veiledning.
Annen: Fluuroskopisk veiledning cervikal fasettinjeksjon
Gruppe (F) Fluuroskopisk veiledning cervikal fasettinjeksjon
Pasientene er klassifisert i to grupper gruppe P for cervical epidural og gruppe F for fasettinjeksjon. Huden vil bli forberedt med en antiseptisk løsning. Midtlinjen til det valgte mellomrommet vil bli identifisert under fluroskopisk veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nakkesmerter funksjonshemming indeks preintervensjon
Tidsramme: målt én gang innen 1 dag før intervensjon

NDI har blitt et standardinstrument for å måle selvvurdert funksjonshemming på grunn av nakkesmerter og brukes av både klinikere og forskere.

Hvert av de 10 elementene scores fra 0 - 5. Maksimal poengsum er derfor 50. Den oppnådde poengsummen kan multipliseres med 2 for å produsere en prosentpoengsum. Noen ganger vil en respondent ikke fullføre ett eller annet spørsmål. Gjennomsnittet av alle andre poster legges så til de fullførte postene.

Den opprinnelige rapporten ga skåringsintervaller for tolkning, som følger:

0 - 4 = ingen funksjonshemming 5 - 14 = lett 15 - 24 = moderat 25 - 34 = alvorlig over 34 = fullstendig.

målt én gang innen 1 dag før intervensjon
Endring i funksjonshemmingsindeks for nakkesmerter etter intervensjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

NDI har blitt et standardinstrument for å måle selvvurdert funksjonshemming på grunn av nakkesmerter og brukes av både klinikere og forskere.

Hvert av de 10 elementene scores fra 0 - 5. Maksimal poengsum er derfor 50. Den oppnådde poengsummen kan multipliseres med 2 for å produsere en prosentpoengsum. Noen ganger vil en respondent ikke fullføre ett eller annet spørsmål. Gjennomsnittet av alle andre poster legges så til de fullførte postene.

Den opprinnelige rapporten ga skåringsintervaller for tolkning, som følger:

0 - 4 = ingen funksjonshemming 5 - 14 = lett 15 - 24 = moderat 25 - 34 = alvorlig over 34 = fullstendig.

1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total opoid og ikke-steroid forbruksforebygging
Tidsramme: målt en gang 1 dag før intervensjon
Før intervensjon total dose av opoid og et ikke-steroid forbruk
målt en gang 1 dag før intervensjon
Totalt opoid og ikke-steroidt forbruk etter intervensjon
Tidsramme: målt (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)" etter intervensjon
Totaldoseinntak av opoid- og ikke-steroidforbruk etter intervensjon
målt (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)" etter intervensjon
VAS-poengsum
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter operasjonen
Gradert fra 0 ingen smerte til 10 maksimal smerte
0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter operasjonen
Postoperative kvalme og brekninger
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter operasjonen
Fra grad 0 ingen kvalme eller oppkast til grad 4 oppkast
0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atef Mahmoud, Fayoum University hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D228 (Registeridentifikator: Faculty of medicine ethical committee, Fayoum university)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiet vil starte etter fullført Det vil være tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere