- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04594876
Cervical Epidural Versus Cevical Fasettinjeksjon for pasienter med kroniske cervical smerte (D228)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av den institusjonelle vurderingskomiteen og etikkkomiteen ved Al Fayoum University nummer (D228), og skriftlig informert samtykke fra alle pasienter vil pilotstudie bli utført for å bekrefte denne prøvestørrelsen. Pasientene er klassifisert i to grupper gruppe P for livmorhalskreft. epidural og gruppe F for fasettinjeksjon. Pasienter Inklusjonskriterier for kroniske cervikale smertesyndromer vil bli laget ut fra deres historie, symptomer og bildediagnose. Pasientene vil ligge nede i liggende stilling. I gruppe(F) Under C-armens fluoroskopiske veiledning vil målrettede zygapofysale ledd bli identifisert. Blandingen av 2 ml 2 % lidokain med 2 ml beta-metason (6 mg/ml) vil bli injisert i leddene ensidig eller bilateralt avhengig av klager fra pasienter. En annen gruppe (P) pasienter vil gjennomgå translaminar eller interspinous cervical epidural block (CEB). Den translaminære eller interlaminære tilnærmingen regnes som den sikreste og mest effektive teknikken for cervikal epidural plassering. Pasienten vil ligge i liggende stilling. Denne prosedyren vil bli utført med fluoroskopisk veiledning. Pasienten vil bli plassert i en optimal bøyd cervikal ryggradsstilling stabilisert med nok motstand til å forhindre bevegelse av hodet under prosedyren. Huden vil bli forberedt med en antiseptisk løsning. Midtlinjen til det valgte mellomrommet vil bli identifisert under fluroskopisk veiledning. LA, slik som lidokain, vil bli brukt for å markere det tiltenkte stedet for hudinntreden. Så mye som 1 ml lidokain vil bli brukt til å infiltrere huden og subkutant vev. Vi vil sette inn en 25-gauge, 2-tommers nål nøyaktig inn i den målrettede midtlinjen. Etter at LA har fått tid til å bedøve området, holder vi nålen fast ved navet med venstre tommel og pekefinger. Deretter vil håndflaten på venstre hånd plasseres fast mot pasientens nakke, slik at venstre hånd fungerer som en enhet for å stabilisere, beskytte og kontrollere nålens bane og dens målte inntrengning fra enhver uventet pasientaktivitet. Nålen føres deretter frem med venstre hånd, som er avstivet mot halsen med nålenav holdt tett mellom venstre tommel og pekefinger. Vi vil bruke høyre hånd til å overvåke motstand gjennom en sprøyte som inneholder luft. Med konstant trykk på stempelet på sprøyten gjennom lett trykk påført med høyre tommel, vil nålen og sprøyten føres frem på en sakte og bevisst måte. Når skråkanten passerer gjennom ligamentflavumet og går inn i epiduralrommet, et plutselig tap av motstand som vi også vil sette pris på, kan vi sette pris på inngangen til epiduralrommet under fluroskopisk veiledning i en tilstand som ikke krysser J-linjen (en linje vises under fluoroskopi-avbildning fasettledd artikulasjon hvis vi krysser denne linjen vil vi punktere duraen).
Nåleposisjonen i epiduralrommet vil bli kontrollert ved å bruke fluoroskopisk verifisering og ved å gjenta tapet av motstandsmanøveren. Det cervikale epiduralrommet bør akseptere 0,5-1 ml luft eller sterilt konserveringsmiddelfritt saltvann uten betydelig motstand. Kraften som kreves for å trykke ned stempelet bør ikke overstige det som er nødvendig for å overvinne motstanden til nålen. Enhver betydelig smerte eller plutselig økning i motstand under injeksjonen tyder på feil kanyleplassering, så injeksjonen vil bli stoppet og vi vil vurdere nålens posisjon ved hjelp av fluoroskopi. Hvis nålen forblir tilfredsstillende plassert og tap av motstand i epiduralrommet bekreftes uten ytterligere pasientrapport om smerte, vil forsiktig aspirasjon bli kontrollert for å sikre at nålen ikke er plassert i det subaraknoideale rommet eller at den ikke er intravaskulær. Hvis cerebrospinalvæske (CSF) aspireres, vil vi gjenta blokkeringsforsøket ved et annet mellomrom. Hvis aspirasjon av blod oppstår, vil nålen bli tett rotert og aspirasjonstesten vil bli gjentatt. Hvis aspirasjonen av blod fortsetter, vil prosedyren bli avbrutt på grunn av faren for utvikling av epiduralt hematom og muligens nevrologisk kompromiss. når nålen er riktig plassert i midtlinjen av epiduralrommet, vil injeksjon av blandingen av 2 ml 2% lidokain med 2 ml beta-metason (6 mg/ml) bli gjort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er i alderen 20-70 år.
- ASA I og II
- Livmorhalssmerter minst 3 måneder før prosedyren
- Pasienter har sviktet farmakologisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk infeksjon
- Hudinfeksjon
- Blødningstendens og koagulopati
- Svangerskap
- Nevrologiske lidelser
- Eventuelle deformasjoner som gjør prosedyren vanskelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fluuroskopisk veiledning Cervikal Epidural injeksjon
Gruppe (P) fluoroskopisk veiledning cervikal epidural injeksjon
|
Pasientene er klassifisert i to grupper gruppe P for cervical epidural og gruppe F for fasettinjeksjon.
Huden vil bli forberedt med en antiseptisk løsning.
Midtlinjen til det valgte mellomrommet vil bli identifisert under fluroskopisk veiledning.
|
|
Annen: Fluuroskopisk veiledning cervikal fasettinjeksjon
Gruppe (F) Fluuroskopisk veiledning cervikal fasettinjeksjon
|
Pasientene er klassifisert i to grupper gruppe P for cervical epidural og gruppe F for fasettinjeksjon.
Huden vil bli forberedt med en antiseptisk løsning.
Midtlinjen til det valgte mellomrommet vil bli identifisert under fluroskopisk veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkesmerter funksjonshemming indeks preintervensjon
Tidsramme: målt én gang innen 1 dag før intervensjon
|
NDI har blitt et standardinstrument for å måle selvvurdert funksjonshemming på grunn av nakkesmerter og brukes av både klinikere og forskere. Hvert av de 10 elementene scores fra 0 - 5. Maksimal poengsum er derfor 50. Den oppnådde poengsummen kan multipliseres med 2 for å produsere en prosentpoengsum. Noen ganger vil en respondent ikke fullføre ett eller annet spørsmål. Gjennomsnittet av alle andre poster legges så til de fullførte postene. Den opprinnelige rapporten ga skåringsintervaller for tolkning, som følger: 0 - 4 = ingen funksjonshemming 5 - 14 = lett 15 - 24 = moderat 25 - 34 = alvorlig over 34 = fullstendig. |
målt én gang innen 1 dag før intervensjon
|
|
Endring i funksjonshemmingsindeks for nakkesmerter etter intervensjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
NDI har blitt et standardinstrument for å måle selvvurdert funksjonshemming på grunn av nakkesmerter og brukes av både klinikere og forskere. Hvert av de 10 elementene scores fra 0 - 5. Maksimal poengsum er derfor 50. Den oppnådde poengsummen kan multipliseres med 2 for å produsere en prosentpoengsum. Noen ganger vil en respondent ikke fullføre ett eller annet spørsmål. Gjennomsnittet av alle andre poster legges så til de fullførte postene. Den opprinnelige rapporten ga skåringsintervaller for tolkning, som følger: 0 - 4 = ingen funksjonshemming 5 - 14 = lett 15 - 24 = moderat 25 - 34 = alvorlig over 34 = fullstendig. |
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opoid og ikke-steroid forbruksforebygging
Tidsramme: målt en gang 1 dag før intervensjon
|
Før intervensjon total dose av opoid og et ikke-steroid forbruk
|
målt en gang 1 dag før intervensjon
|
|
Totalt opoid og ikke-steroidt forbruk etter intervensjon
Tidsramme: målt (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)" etter intervensjon
|
Totaldoseinntak av opoid- og ikke-steroidforbruk etter intervensjon
|
målt (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)" etter intervensjon
|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter operasjonen
|
Gradert fra 0 ingen smerte til 10 maksimal smerte
|
0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperative kvalme og brekninger
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter operasjonen
|
Fra grad 0 ingen kvalme eller oppkast til grad 4 oppkast
|
0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atef Mahmoud, Fayoum University hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D228 (Registeridentifikator: Faculty of medicine ethical committee, Fayoum university)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .