- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04594876
Zervikale epidurale versus zervikale Facetteninjektion für Patienten mit chronischen zervikalen Schmerzen (D228)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses und der Ethikkommission der Al-Fayoum-Universität Nr. (D228) und der schriftlichen Einverständniserklärung aller Patienten wird eine Pilotstudie durchgeführt, um diese Stichprobengröße zu bestätigen. Die Patienten werden in zwei Gruppen, Gruppe P für Gebärmutterhalskrebs, eingeteilt Epidural und Gruppe F für Facetteninjektion. Patienten Einschlusskriterien für chronische zervikale Schmerzsyndrome werden aus ihrer Anamnese, ihren Symptomen und ihrer bildgebenden Diagnose ermittelt. Die Patienten liegen in Bauchlage. In Gruppe (F) werden unter der C-Bogen-Durchleuchtungsführung gezielt Zygapophysengelenke identifiziert. Die Mischung aus 2 ml 2 %igem Lidocain und 2 ml Beta-Methason (6 mg/ml) wird je nach Beschwerden des Patienten einseitig oder beidseitig in die Gelenke injiziert. Bei einer anderen Gruppe (P) werden Patienten einer translaminaren oder interspinösen zervikalen Epiduralblockade (CEBs) unterzogen. Der translaminare oder interlaminare Ansatz gilt als die sicherste und effektivste Technik für die Platzierung der zervikalen Epiduralanästhesie. Der Patient befindet sich in Bauchlage. Dieses Verfahren wird unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt. Der Patient wird in eine optimal gebeugte Haltung der Halswirbelsäule gebracht und mit genügend Widerstand stabilisiert, um Bewegungen des Kopfes während des Eingriffs zu verhindern. Die Haut wird mit einer antiseptischen Lösung vorbereitet. Die Mittellinie des ausgewählten Zwischenraums wird unter Durchleuchtungskontrolle identifiziert. LA, beispielsweise Lidocain, wird verwendet, um die vorgesehene Hauteintrittsstelle zu markieren. Zur Infiltration der Haut und des Unterhautgewebes wird bis zu 1 ml Lidocain verwendet. Wir führen eine 25-Gauge-Nadel mit einer Länge von 2 Zoll genau in die Zielmittellinie ein. Nachdem dem LA Zeit gegeben wurde, den Bereich zu betäuben, halten wir die Nadel mit dem linken Daumen und Zeigefinger fest an der Nabe. Dann wird die Handfläche der linken Hand fest an den Hals des Patienten gelegt, so dass die linke Hand als Einheit fungiert, um die Flugbahn der Nadel zu stabilisieren, zu schützen und zu kontrollieren und ihr dosiertes Eindringen vor unerwarteten Aktivitäten des Patienten zu schützen. Die Nadel wird dann mit der linken Hand vorgeschoben, die gegen den Hals gestützt wird und die Nadelnabe fest zwischen Daumen und Zeigefinger der linken Hand gehalten wird. Mit der rechten Hand messen wir den Widerstand durch eine mit Luft gefüllte Spritze. Bei konstantem Druck auf den Kolben der Spritze durch leichten Druck mit dem rechten Daumen werden Nadel und Spritze langsam und bewusst vorgeschoben. Wenn die Abschrägung durch das Ligamentum flavum verläuft und in den Epiduralraum eintritt, kommt es zu einem plötzlichen Widerstandsverlust, den wir zu schätzen wissen. Außerdem können wir den Eintritt in den Epiduralraum unter Durchleuchtungskontrolle beurteilen, unter der Bedingung, dass die J-Linie nicht überschritten wird (eine Linie, die bei der Fluoroskopie-Bildgebung erscheint). Facettengelenkartikulation, wenn diese Linie überschritten wird, wird die Dura punktiert).
Die Position der Nadel im Epiduralraum wird mithilfe einer Durchleuchtungskontrolle und durch Wiederholen des Widerstandsverlustmanövers überprüft. Der zervikale Epiduralraum sollte 0,5–1 ml Luft oder sterile konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung ohne nennenswerten Widerstand aufnehmen können. Die zum Niederdrücken des Kolbens erforderliche Kraft sollte nicht größer sein als die Kraft, die zur Überwindung des Widerstands der Nadel erforderlich ist. Jeder deutliche Schmerz oder plötzliche Anstieg des Widerstands während der Injektion weist auf eine falsche Platzierung der Nadel hin. Daher wird die Injektion abgebrochen und wir werden die Position der Nadel mittels Durchleuchtung beurteilen. Wenn die Nadel zufriedenstellend platziert bleibt und ein Widerstandsverlust im Epiduralraum bestätigt wird, ohne dass der Patient zusätzlich über Schmerzen berichtet, wird eine sanfte Aspiration überprüft, um sicherzustellen, dass die Nadel nicht im Subarachnoidalraum positioniert ist oder dass sie nicht intravaskulär ist. Wenn Liquor abgesaugt wird, wiederholen wir den Blockierungsversuch an einem anderen Zwischenraum. Wenn Blut angesaugt wird, wird die Nadel fest gedreht und der Aspirationstest wiederholt. Wenn die Blutaspiration anhält, wird der Eingriff aufgrund der Gefahr der Entwicklung eines epiduralen Hämatoms und möglicherweise einer neurologischen Beeinträchtigung abgebrochen. Wenn die Nadel korrekt in der Mittellinie des Epiduralraums platziert ist, erfolgt die Injektion der Mischung aus 2 ml 2 %igem Lidocain und 2 ml Beta-Methason (6 mg/ml).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Atef Mahmoud
- Telefonnummer: 01003973883
- E-Mail: dr.atef.khalil@gmail.com
Studienorte
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Fayoum, Ägypten, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten liegt zwischen 20 und 70 Jahren.
- ASA I und II
- Zervikale Schmerzen mindestens 3 Monate vor dem Eingriff
- Die pharmakologische Behandlung der Patienten hat versagt.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Infektion
- Hautinfektion
- Blutungsneigung und Koagulopathie
- Schwangerschaft
- Neurologische Störungen
- Eventuelle Deformationen, die den Eingriff erschweren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Fluoroskopische Führung Zervikale epidurale Injektion
Gruppe (P) fluoroskopische Führung zervikale epidurale Injektion
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Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe P für zervikale Epiduralanästhesie und Gruppe F für Facetteninjektion.
Die Haut wird mit einer antiseptischen Lösung vorbereitet.
Die Mittellinie des ausgewählten Zwischenraums wird unter Durchleuchtungskontrolle identifiziert.
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Sonstiges: Fluoroskopische Führung der zervikalen Facetteninjektion
Gruppe (F) Fluoroskopische Führung der zervikalen Facetteninjektion
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Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe P für zervikale Epiduralanästhesie und Gruppe F für Facetteninjektion.
Die Haut wird mit einer antiseptischen Lösung vorbereitet.
Die Mittellinie des ausgewählten Zwischenraums wird unter Durchleuchtungskontrolle identifiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nackenschmerz-Behinderungsindex vor der Intervention
Zeitfenster: Einmal innerhalb eines Tages vor dem Eingriff gemessen
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Der NDI hat sich zu einem Standardinstrument zur Messung der selbst eingeschätzten Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen entwickelt und wird von Ärzten und Forschern gleichermaßen verwendet. Jeder der 10 Punkte wird mit 0 – 5 bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt daher 50. Die erhaltene Punktzahl kann mit 2 multipliziert werden, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten. Gelegentlich beantwortet ein Befragter die eine oder andere Frage nicht. Der Durchschnitt aller anderen Artikel wird dann zu den abgeschlossenen Artikeln addiert. Der ursprüngliche Bericht enthielt folgende Bewertungsintervalle zur Interpretation: 0 - 4 = keine Behinderung 5 - 14 = leicht 15 - 24 = mäßig 25 - 34 = schwer über 34 = vollständig. |
Einmal innerhalb eines Tages vor dem Eingriff gemessen
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Veränderung des Nackenschmerz-Behinderungsindex nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Der NDI hat sich zu einem Standardinstrument zur Messung der selbst eingeschätzten Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen entwickelt und wird von Ärzten und Forschern gleichermaßen verwendet. Jeder der 10 Punkte wird mit 0 – 5 bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt daher 50. Die erhaltene Punktzahl kann mit 2 multipliziert werden, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten. Gelegentlich beantwortet ein Befragter die eine oder andere Frage nicht. Der Durchschnitt aller anderen Artikel wird dann zu den abgeschlossenen Artikeln addiert. Der ursprüngliche Bericht enthielt folgende Bewertungsintervalle zur Interpretation: 0 - 4 = keine Behinderung 5 - 14 = leicht 15 - 24 = mäßig 25 - 34 = schwer über 34 = vollständig. |
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständiger Opoid- und nichtsteroidaler Konsum vor der Intervention
Zeitfenster: einmal 1 Tag vor der Intervention gemessen
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Gesamtdosis von Opoiden und einem Nicht-Steroid-Konsum vor dem Eingriff
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einmal 1 Tag vor der Intervention gemessen
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Gesamter Opoid- und nichtsteroidaler Konsum nach der Intervention
Zeitfenster: gemessen (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate) nach der Intervention
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Gesamtdosisaufnahme des Opoid- und Nichtsteroidkonsums nach der Intervention
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gemessen (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate) nach der Intervention
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VAS-Score
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
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Bewertet von 0 kein Schmerz bis 10 maximaler Schmerz
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0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
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Postoperativer Score für Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
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Von Grad 0 keine Übelkeit oder Erbrechen bis Grad 4 starkes Erbrechen
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0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Atef Mahmoud, Fayoum University hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D228 (Registrierungskennung: Faculty of medicine ethical committee, Fayoum university)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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