慢性颈椎痛患者的颈椎硬膜外注射与颈椎小关节注射 (D228)
研究概览
详细说明
经机构审查委员会和法尤姆大学伦理委员会批准(D228),并获得所有患者的书面知情同意书ṣ 将进行初步研究以确认样本量。患者分为两组 P 组用于颈椎病硬膜外和 F 组用于小面注射。 慢性颈椎疼痛综合征患者的纳入标准将根据他们的病史、症状和影像学诊断制定。 患者将俯卧。 在组 (F) 中,在 C 形臂透视引导下,将确定目标关节突关节。 根据患者主诉单侧或双侧关节注射 2% 利多卡因 2 mL 与倍他米松 2 mL (6 mg/ml) 的混合物。 另一组 (P) 患者将接受经椎板或棘突间颈椎硬膜外阻滞 (CEB)。 经椎板或椎板间方法被认为是最安全和最有效的颈椎硬膜外放置技术。患者将处于俯卧位。 该程序将在荧光镜引导下进行。 患者将处于最佳的弯曲颈椎姿势,并以足够的阻力稳定,以防止头部在手术过程中移动。 将用消毒液准备皮肤。 所选间隙的中线将在荧光镜引导下确定。 将使用 LA(例如利多卡因)来标记预期的皮肤进入部位。 将使用多达 1 mL 的利多卡因渗入皮肤和皮下组织。 我们会将一根 25 号、2 英寸的针头准确插入目标中线。 在 LA 有时间麻醉该区域后,我们将用左手拇指和食指将针头牢牢固定在针头处。 然后将左手的手掌牢牢地放在病人的脖子上,这样左手就可以作为一个整体来稳定、保护和控制针头的轨迹以及它在任何意外的病人活动中的计量进入。 然后用左手推进针头,用左手拇指和食指紧紧握住针头接口,左手支撑在颈部。 我们将用右手通过装有空气的注射器监测阻力。 通过右手拇指施加的轻微压力对注射器的柱塞施加恒定压力,针头和注射器将以缓慢而有意识的方式前进。 当斜面穿过黄韧带进入硬膜外腔时,我们会意识到突然失去阻力,我们也可以在透视引导下欣赏硬膜外腔的入口,前提是不越过 J 线(透视成像下出现的一条线)小关节关节如果越过这条线我们将刺穿硬脑膜)。
硬膜外腔内的针头位置将通过使用荧光镜验证和重复阻力损失操作来检查。 颈部硬膜外腔应接受0.5-1 mL空气或无菌防腐游离生理盐水,无明显阻力。 压下柱塞所需的力不应超过克服针头阻力所需的力。 注射期间任何显着疼痛或阻力突然增加都表明针头位置不正确,因此将停止注射,我们将使用透视评估针头的位置。 如果针头位置保持令人满意,并且确认硬膜外腔内的阻力丧失而没有其他患者报告疼痛,则将检查轻柔的抽吸以确保针头未位于蛛网膜下腔或血管内。 如果脑脊液 (CSF) 被吸出,我们将在不同的间隙重复阻滞尝试。 如果发生抽吸,针头将紧紧旋转并重复抽吸测试。 如果血液的抽吸继续进行,由于发生硬膜外血肿和可能的神经系统损害的危险,该程序将被中止。 当针头正确放置在硬膜外腔中线时,将注射 2 mL 2% 利多卡因与 2 mL β-米松 (6 mg/mL) 的混合物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Fayoum、埃及、63512
- Atef Mohamed mahmoud
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者年龄在20-70岁之间。
- ASA I 和 II
- 手术前至少 3 个月出现宫颈疼痛
- 患者药物治疗失败。
排除标准:
- 全身感染
- 皮肤感染
- 出血倾向和凝血障碍
- 怀孕
- 神经系统疾病
- 任何妨碍手术的畸形
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:透视引导宫颈硬膜外注射
(P)组 透视引导下颈椎硬膜外注射
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患者被分为两组,P 组用于颈椎硬膜外麻醉,F 组用于小面注射。
将用消毒液准备皮肤。
所选间隙的中线将在荧光镜引导下确定。
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其他:透视引导颈椎小关节注射
Group (F) 透视引导颈椎小关节注射
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患者被分为两组,P 组用于颈椎硬膜外麻醉,F 组用于小面注射。
将用消毒液准备皮肤。
所选间隙的中线将在荧光镜引导下确定。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈痛残疾指数预干预
大体时间:干预前 1 天内测量一次
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NDI 已成为测量因颈部疼痛导致的自评残疾的标准工具,并被临床医生和研究人员等所使用。 10 个项目中的每一个都从 0 到 5 打分。因此最高分是 50 分。 获得的分数可以乘以 2 以产生百分比分数。 有时,受访者不会完成一个或另一个问题。 然后将所有其他项目的平均值添加到已完成的项目中。 原始报告提供了解释的评分区间,如下: 0 - 4 = 无残疾 5 - 14 = 轻度 15 - 24 = 中度 25 - 34 = 严重 34 以上 = 完全。 |
干预前 1 天内测量一次
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干预后颈部疼痛残疾指数的变化
大体时间:1个月、3个月、6个月、12个月
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NDI 已成为测量因颈部疼痛导致的自评残疾的标准工具,并被临床医生和研究人员等所使用。 10 个项目中的每一个都从 0 到 5 打分。因此最高分是 50 分。 获得的分数可以乘以 2 以产生百分比分数。 有时,受访者不会完成一个或另一个问题。 然后将所有其他项目的平均值添加到已完成的项目中。 原始报告提供了解释的评分区间,如下: 0 - 4 = 无残疾 5 - 14 = 轻度 15 - 24 = 中度 25 - 34 = 严重 34 以上 = 完全。 |
1个月、3个月、6个月、12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总阿片类药物和非甾体类药物消耗干预前
大体时间:干预前 1 天测量一次
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干预前阿片类药物的总剂量和非类固醇的消耗
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干预前 1 天测量一次
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干预后总阿片类药物和非甾体类药物消耗
大体时间:测量(1个月、3个月、6个月、12个月)“干预后
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干预后阿片类药物和非类固醇消耗的总剂量摄入
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测量(1个月、3个月、6个月、12个月)“干预后
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VAS 评分
大体时间:术后0小时、2小时、4小时、6小时、12小时、18小时、24小时
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分级从 0 无痛到 10 最大痛
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术后0小时、2小时、4小时、6小时、12小时、18小时、24小时
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术后恶心呕吐评分
大体时间:术后0小时、2小时、4小时、6小时、12小时、18小时、24小时
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从 0 级无恶心或呕吐到 4 级严重呕吐
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术后0小时、2小时、4小时、6小时、12小时、18小时、24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Atef Mahmoud、Fayoum University hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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