- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04594876
Cervikal epidural versus cervikal facetinjektion til patienter med kroniske cervikale smerter (D228)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af det institutionelle bedømmelsesudvalg og Al Fayoum Universitys etiske komité nummer (D228), og skriftligt informeret samtykke fra alle patienter vil pilotundersøgelse blive udført for at bekræfte denne stikprøvestørrelse. Patienterne er klassificeret i to grupper, gruppe P for cervikal epidural og gruppe F til facetindsprøjtning. Patienter Inklusionskriterier for kroniske cervikale smertesyndromer vil blive lavet ud fra deres historie, symptomer og billeddiagnose. Patienterne vil ligge ned på liggende stilling. I gruppe(F) Under C-armens fluoroskopiske vejledning vil målrettede zygapophyseale led blive identificeret. Blandingen af 2 ml 2% lidocain med 2 ml beta-metason (6 mg/ml) vil blive injiceret i leddene ensidigt eller bilateralt alt efter patienternes klager. En anden gruppe (P) patienter vil gennemgå translaminær eller interspinøs cervikal epidural blokering (CEB'er). Den translaminære eller interlaminære tilgang anses for at være den sikreste og mest effektive teknik til cervikal epidural placering. Patienten vil være i en liggende stilling. Denne procedure vil blive udført med fluoroskopisk vejledning. Patienten vil blive placeret i en optimal bøjet cervikal rygsøjlestilling stabiliseret med tilstrækkelig modstand til at forhindre bevægelse af hovedet under proceduren. Huden vil blive forberedt med en antiseptisk opløsning. Midtlinjen af det valgte mellemrum vil blive identificeret under fluroskopisk vejledning. LA, såsom lidocain, vil blive brugt til at markere det tilsigtede sted for hudindtrængning. Så meget som 1 ml lidocain vil blive brugt til at infiltrere huden og det subkutane væv. Vi indsætter en 25-gauge, 2-tommer nål nøjagtigt i den målrettede midtlinje. Efter at LA har fået tid til at bedøve området, holder vi nålen fast ved navet med venstre tommel- og pegefinger. Derefter vil venstre hånds håndflade blive placeret fast mod patientens hals, så venstre hånd fungerer som en enhed til at stabilisere, beskytte og kontrollere nålens bane og dens afmålte indtrængen fra enhver uventet patientaktivitet. Nålen føres derefter frem med venstre hånd, som afstives mod halsen med nålenavet fastholdt mellem venstre tommel- og pegefinger. Vi vil bruge højre hånd til at overvåge modstand gennem en sprøjte, der indeholder luft. Med konstant tryk på sprøjtens stempel gennem let tryk påført med højre tommelfinger, vil nålen og sprøjten blive ført frem på en langsom og bevidst måde. Når affasningen passerer gennem ligamentflavum og kommer ind i epiduralrummet, et pludseligt tab af modstand, som vi også vil sætte pris på, kan vi værdsætte indgangen til epiduralrummet under fluroskopisk vejledning i en tilstand, der ikke krydser J-linjen (en linje vises under fluoroskopi-billeddannelse). facetledsartikulation, hvis vi krydser denne linje, vil vi punktere duraen).
Nålepositionen i epiduralrummet vil blive kontrolleret ved at bruge fluoroskopisk verifikation og ved at gentage tabet af modstandsmanøvre. Det cervikale epidurale rum bør acceptere 0,5-1 ml luft eller sterilt konserveringsmiddelfrit saltvand uden væsentlig modstand. Den kraft, der kræves for at trykke stemplet ned, bør ikke overstige den, der er nødvendig for at overvinde nålens modstand. Enhver væsentlig smerte eller pludselig stigning i modstand under injektionen tyder på forkert kanyleplacering, så injektionen stoppes, og vi vil vurdere nålens position ved hjælp af fluoroskopi. Hvis nålen forbliver tilfredsstillende placeret, og tab af modstand i det epidurale rum bekræftes uden yderligere patientrapport om smerte, vil forsigtig aspiration blive kontrolleret for at sikre, at nålen ikke er placeret i det subarachnoidale rum, eller at den ikke er intravaskulær. Hvis cerebrospinalvæske (CSF) aspireres, gentager vi blokeringsforsøget ved et andet mellemrum. Hvis der opstår aspiration af blod, vil nålen blive stramt roteret, og aspirationstesten vil blive gentaget. Hvis aspirationen af blod fortsætter, vil proceduren blive afbrudt på grund af faren for udvikling af et epiduralt hæmatom og muligvis neurologisk kompromis. når nålen er korrekt placeret i midterlinjen af epiduralrummet, vil der blive indsprøjtet blandingen af 2 ml 2% lidocain med 2 ml beta-metason (6 mg/ml).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypten, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 20-70 år.
- ASA I og II
- Cervikal smerte mindst 3 måneder før proceduren
- Patienter har svigtet farmakologisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk infektion
- Hudinfektion
- Blødningstendens og koagulopati
- Graviditet
- Neurologiske lidelser
- Eventuelle deformationer, der gør proceduren vanskeligere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Flouroskopisk vejledning Cervikal Epidural injektion
Gruppe (P) fluoroskopisk vejledning cervikal epidural injektion
|
Patienterne er klassificeret i to grupper gruppe P for cervikal epidural og gruppe F for facetinjektion.
Huden vil blive forberedt med en antiseptisk opløsning.
Midtlinjen af det valgte mellemrum vil blive identificeret under fluroskopisk vejledning.
|
|
Andet: Flouroskopisk vejledende cervikal facetinjektion
Gruppe (F) Flouroskopisk vejledning cervikal facetinjektion
|
Patienterne er klassificeret i to grupper gruppe P for cervikal epidural og gruppe F for facetinjektion.
Huden vil blive forberedt med en antiseptisk opløsning.
Midtlinjen af det valgte mellemrum vil blive identificeret under fluroskopisk vejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkesmerter handicap indeks præintervention
Tidsramme: målt én gang inden for 1 dag før intervention
|
NDI er blevet et standardinstrument til måling af selvvurderet handicap på grund af nakkesmerter og bruges af både klinikere og forskere. Hvert af de 10 elementer får en score fra 0 - 5. Den maksimale score er derfor 50. Den opnåede score kan ganges med 2 for at producere en procentscore. Nogle gange vil en respondent ikke besvare det ene eller det andet spørgsmål. Gennemsnittet af alle andre poster lægges derefter til de afsluttede poster. Den originale rapport indeholdt scoringsintervaller for fortolkning som følger: 0 - 4 = ingen funktionsnedsættelse 5 - 14 = let 15 - 24 = moderat 25 - 34 = svær over 34 = komplet. |
målt én gang inden for 1 dag før intervention
|
|
Ændring i nakkesmerter invaliditetsindeks efter intervention
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
NDI er blevet et standardinstrument til måling af selvvurderet handicap på grund af nakkesmerter og bruges af både klinikere og forskere. Hvert af de 10 elementer får en score fra 0 - 5. Den maksimale score er derfor 50. Den opnåede score kan ganges med 2 for at producere en procentscore. Nogle gange vil en respondent ikke besvare det ene eller det andet spørgsmål. Gennemsnittet af alle andre poster lægges derefter til de afsluttede poster. Den originale rapport indeholdt scoringsintervaller for fortolkning som følger: 0 - 4 = ingen funktionsnedsættelse 5 - 14 = let 15 - 24 = moderat 25 - 34 = svær over 34 = komplet. |
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opoid og ikke-steroid forbrugsforebyggelse
Tidsramme: målt 1 gang 1 dags præintervention
|
Præ intervention total dosis af opoid og et ikke-steroid forbrug
|
målt 1 gang 1 dags præintervention
|
|
Totalt opoidt og ikke-steroidt forbrug efter intervention
Tidsramme: målt (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)"post intervention
|
Samlet dosisindtag af opoid og non-steroid forbrug efter intervention
|
målt (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)"post intervention
|
|
VAS-score
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter operationen
|
Graderet fra 0 ingen smerte til 10 maksimal smerte
|
0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter operationen
|
|
Postoperativ Kvalme og opkastning
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter operationen
|
Fra grad 0 ingen kvalme eller opkastning til grad 4 sever opkastning
|
0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atef Mahmoud, Fayoum University hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D228 (Registry Identifier: Faculty of medicine ethical committee, Fayoum university)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indsprøjtning
-
The Cleveland ClinicAfsluttetSacroiliac InjectionForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtInjection Frygt, Frygt, Undgåelse, Dental
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIn vitro befrugtning | ICSI Intracytoplasmatisk Spermatozoid InjectionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendtDirekte Coracohumeral Ligament Steroid InjectionTaiwan
-
Kettering Health NetworkTrukket tilbagePostoperativ smerte | Prolaps af bækkenorganer | Trigger Point Injection | Sacrospinous Ligament FikseringForenede Stater
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | Fysisk terapi | Dextrose Prolotherapy InjectionKalkun
-
NYU Langone HealthMallinckrodtTrukket tilbageSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Repository Corticotropin Injection
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEUS Guidet Cyanoacrylat Injection | Endoskopisk varicebåndsligering | Hepatocellulært karcinom | Øsophageal variceal blødningHong Kong