Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal epidural versus cervikal facetinjektion til patienter med kroniske cervikale smerter (D228)

30. oktober 2023 opdateret af: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital
Efter godkendelse af det institutionelle bedømmelsesudvalg og Al Fayoum Universitys etiske komité nummer (D228) og skriftligt informeret samtykke fra alle patienter vil pilotundersøgelse blive udført for at bekræfte denne stikprøvestørrelse. Patienterne er klassificeret i to grupper gruppe P for cervikal epidural og gruppe F for facetinjektion For at sammenligne effektiviteten af ​​cervikal epidural versus cervikal facetinjektion under fluroskopisk vejledning hos patienter, der lider af kroniske nakkesmerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af det institutionelle bedømmelsesudvalg og Al Fayoum Universitys etiske komité nummer (D228), og skriftligt informeret samtykke fra alle patienter vil pilotundersøgelse blive udført for at bekræfte denne stikprøvestørrelse. Patienterne er klassificeret i to grupper, gruppe P for cervikal epidural og gruppe F til facetindsprøjtning. Patienter Inklusionskriterier for kroniske cervikale smertesyndromer vil blive lavet ud fra deres historie, symptomer og billeddiagnose. Patienterne vil ligge ned på liggende stilling. I gruppe(F) Under C-armens fluoroskopiske vejledning vil målrettede zygapophyseale led blive identificeret. Blandingen af ​​2 ml 2% lidocain med 2 ml beta-metason (6 mg/ml) vil blive injiceret i leddene ensidigt eller bilateralt alt efter patienternes klager. En anden gruppe (P) patienter vil gennemgå translaminær eller interspinøs cervikal epidural blokering (CEB'er). Den translaminære eller interlaminære tilgang anses for at være den sikreste og mest effektive teknik til cervikal epidural placering. Patienten vil være i en liggende stilling. Denne procedure vil blive udført med fluoroskopisk vejledning. Patienten vil blive placeret i en optimal bøjet cervikal rygsøjlestilling stabiliseret med tilstrækkelig modstand til at forhindre bevægelse af hovedet under proceduren. Huden vil blive forberedt med en antiseptisk opløsning. Midtlinjen af ​​det valgte mellemrum vil blive identificeret under fluroskopisk vejledning. LA, såsom lidocain, vil blive brugt til at markere det tilsigtede sted for hudindtrængning. Så meget som 1 ml lidocain vil blive brugt til at infiltrere huden og det subkutane væv. Vi indsætter en 25-gauge, 2-tommer nål nøjagtigt i den målrettede midtlinje. Efter at LA har fået tid til at bedøve området, holder vi nålen fast ved navet med venstre tommel- og pegefinger. Derefter vil venstre hånds håndflade blive placeret fast mod patientens hals, så venstre hånd fungerer som en enhed til at stabilisere, beskytte og kontrollere nålens bane og dens afmålte indtrængen fra enhver uventet patientaktivitet. Nålen føres derefter frem med venstre hånd, som afstives mod halsen med nålenavet fastholdt mellem venstre tommel- og pegefinger. Vi vil bruge højre hånd til at overvåge modstand gennem en sprøjte, der indeholder luft. Med konstant tryk på sprøjtens stempel gennem let tryk påført med højre tommelfinger, vil nålen og sprøjten blive ført frem på en langsom og bevidst måde. Når affasningen passerer gennem ligamentflavum og kommer ind i epiduralrummet, et pludseligt tab af modstand, som vi også vil sætte pris på, kan vi værdsætte indgangen til epiduralrummet under fluroskopisk vejledning i en tilstand, der ikke krydser J-linjen (en linje vises under fluoroskopi-billeddannelse). facetledsartikulation, hvis vi krydser denne linje, vil vi punktere duraen).

Nålepositionen i epiduralrummet vil blive kontrolleret ved at bruge fluoroskopisk verifikation og ved at gentage tabet af modstandsmanøvre. Det cervikale epidurale rum bør acceptere 0,5-1 ml luft eller sterilt konserveringsmiddelfrit saltvand uden væsentlig modstand. Den kraft, der kræves for at trykke stemplet ned, bør ikke overstige den, der er nødvendig for at overvinde nålens modstand. Enhver væsentlig smerte eller pludselig stigning i modstand under injektionen tyder på forkert kanyleplacering, så injektionen stoppes, og vi vil vurdere nålens position ved hjælp af fluoroskopi. Hvis nålen forbliver tilfredsstillende placeret, og tab af modstand i det epidurale rum bekræftes uden yderligere patientrapport om smerte, vil forsigtig aspiration blive kontrolleret for at sikre, at nålen ikke er placeret i det subarachnoidale rum, eller at den ikke er intravaskulær. Hvis cerebrospinalvæske (CSF) aspireres, gentager vi blokeringsforsøget ved et andet mellemrum. Hvis der opstår aspiration af blod, vil nålen blive stramt roteret, og aspirationstesten vil blive gentaget. Hvis aspirationen af ​​blod fortsætter, vil proceduren blive afbrudt på grund af faren for udvikling af et epiduralt hæmatom og muligvis neurologisk kompromis. når nålen er korrekt placeret i midterlinjen af ​​epiduralrummet, vil der blive indsprøjtet blandingen af ​​2 ml 2% lidocain med 2 ml beta-metason (6 mg/ml).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Fayoum, Egypten, 63512
        • Atef Mohamed mahmoud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20-70 år.
  • ASA I og II
  • Cervikal smerte mindst 3 måneder før proceduren
  • Patienter har svigtet farmakologisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk infektion
  • Hudinfektion
  • Blødningstendens og koagulopati
  • Graviditet
  • Neurologiske lidelser
  • Eventuelle deformationer, der gør proceduren vanskeligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Flouroskopisk vejledning Cervikal Epidural injektion
Gruppe (P) fluoroskopisk vejledning cervikal epidural injektion
Patienterne er klassificeret i to grupper gruppe P for cervikal epidural og gruppe F for facetinjektion. Huden vil blive forberedt med en antiseptisk opløsning. Midtlinjen af ​​det valgte mellemrum vil blive identificeret under fluroskopisk vejledning.
Andet: Flouroskopisk vejledende cervikal facetinjektion
Gruppe (F) Flouroskopisk vejledning cervikal facetinjektion
Patienterne er klassificeret i to grupper gruppe P for cervikal epidural og gruppe F for facetinjektion. Huden vil blive forberedt med en antiseptisk opløsning. Midtlinjen af ​​det valgte mellemrum vil blive identificeret under fluroskopisk vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakkesmerter handicap indeks præintervention
Tidsramme: målt én gang inden for 1 dag før intervention

NDI er blevet et standardinstrument til måling af selvvurderet handicap på grund af nakkesmerter og bruges af både klinikere og forskere.

Hvert af de 10 elementer får en score fra 0 - 5. Den maksimale score er derfor 50. Den opnåede score kan ganges med 2 for at producere en procentscore. Nogle gange vil en respondent ikke besvare det ene eller det andet spørgsmål. Gennemsnittet af alle andre poster lægges derefter til de afsluttede poster.

Den originale rapport indeholdt scoringsintervaller for fortolkning som følger:

0 - 4 = ingen funktionsnedsættelse 5 - 14 = let 15 - 24 = moderat 25 - 34 = svær over 34 = komplet.

målt én gang inden for 1 dag før intervention
Ændring i nakkesmerter invaliditetsindeks efter intervention
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

NDI er blevet et standardinstrument til måling af selvvurderet handicap på grund af nakkesmerter og bruges af både klinikere og forskere.

Hvert af de 10 elementer får en score fra 0 - 5. Den maksimale score er derfor 50. Den opnåede score kan ganges med 2 for at producere en procentscore. Nogle gange vil en respondent ikke besvare det ene eller det andet spørgsmål. Gennemsnittet af alle andre poster lægges derefter til de afsluttede poster.

Den originale rapport indeholdt scoringsintervaller for fortolkning som følger:

0 - 4 = ingen funktionsnedsættelse 5 - 14 = let 15 - 24 = moderat 25 - 34 = svær over 34 = komplet.

1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total opoid og ikke-steroid forbrugsforebyggelse
Tidsramme: målt 1 gang 1 dags præintervention
Præ intervention total dosis af opoid og et ikke-steroid forbrug
målt 1 gang 1 dags præintervention
Totalt opoidt og ikke-steroidt forbrug efter intervention
Tidsramme: målt (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)"post intervention
Samlet dosisindtag af opoid og non-steroid forbrug efter intervention
målt (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)"post intervention
VAS-score
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter operationen
Graderet fra 0 ingen smerte til 10 maksimal smerte
0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter operationen
Postoperativ Kvalme og opkastning
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter operationen
Fra grad 0 ingen kvalme eller opkastning til grad 4 sever opkastning
0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atef Mahmoud, Fayoum University hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D228 (Registry Identifier: Faculty of medicine ethical committee, Fayoum university)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil blive startet efter afslutning. Den vil være tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsprøjtning

Abonner