PANTHERS (在宅早期遠隔サービスで親と幼児が一緒に) プロジェクト (PANTHERS)
2025年12月1日 更新者：Florida International University
PANTHERS (Parents And iNfants Together in Home-based Early Remote Services) Projects は、国立児童保健人間発達研究所が資金を提供した研究で、遠隔地の家庭での予防的介入である幼児行動プログラムの有効性と維持を評価します ( IBP)、リスクの高い家族の乳児の行動上の問題を軽減します。
すべての家族は自宅で 5 回のリモート評価に参加し、家族は IBP または EPPC のいずれかの 6 回のリモート治療セッションも受けます。
参加者の手続きはすべてリモートで行います。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 提案された研究では、リスクの高い家族の乳児の問題行動を減らすために、遠隔地の家庭での予防的介入である乳児行動プログラム (IBP) の有効性と維持を評価します。 具体的には、研究者は、強化された小児プライマリケア (EPPC) のアクティブコントロール条件と比較して、行動の問題を減らし、乳児の規制を強化する上での有効性と維持を実証するために、無作為化比較試験を実施することを提案しています。 評価は、介入前 (0 週) および介入後 (8 週) の評価 (約 2 か月間隔)、および 4 か月 (24 週)、8 か月 (40 週)、および 12 か月で行われます。 （56週目）フォローアップ評価。
手順: 家族は、主に小児プライマリ ケア センターから募集され、自宅で IBP または EPPC のいずれかのセッションを 6 回受けるように無作為化されます。 家族はまた、5 つの遠隔地の自宅での評価に参加します。
リスクと利点: 家族は、参加者が機密情報を漏らしたり、特に研究スタッフが虐待やネグレクトの状況に気付いた場合に、ビデオ会議の方法が原因で機密性が侵害されるリスクがあるため、機密性が侵害されるリスクを経験する可能性があります。 家族は、個人的な質問に答えるときに不快感を覚える場合があります。 家族にとっての利点には、子供の世話をするのに役立つ情報を家族に提供することや、治療よりも長持ちするように設計された新しい子育て戦略を浸透させることが含まれます。
知識: この研究は、幼児の行動と規則を改善するための遠隔地の家庭ベースの予防介入の有効性に関する情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
288
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- South Miami Children's Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 12 から 18 か月の幼児と、少なくとも 18 歳でほとんどの場合母親となる主たる世話人が少なくとも 1 人
- Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA; Briggs-Gowan et al., 2004) の問題尺度での高得点 (> 75 パーセンタイル)
- 英語またはスペイン語を話す主介護者。
除外基準:
- 重度の感覚障害（難聴、失明など）または運動を損なういくつかの問題（脳性麻痺など）のある乳児
- 主介護者の重大な認知遅延 (すなわち、英語を話す人のための Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Second Edition (WASI-II) の語彙サブテストで推定 IQ スコアが 70 未満、または語彙サブテストで平均標準スコアが 4 未満) Escala de Inteligencia Wechsler Para Adultos - Third Edition (EIWA-III) (スペイン語を話す人向け)
- 児童保護サービスに関与している家族。これは、パイロット試験に基づいて低いと予想されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幼児行動プログラム（IBP）
乳児行動プログラム (IBP) は、親子相互作用療法 (PCIT) の子供向け相互作用 (CDI) 段階の家庭ベースの適応であり、早期の外在化問題に対するエビデンスに基づく介入です。
推奨事項と一致して、CDI のコア機能を維持し、乳児特有の発達上のニーズに対処しました。
すべての IBP セッションはリモートで完了します。
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乳児行動プログラム (IBP) は、親子相互作用療法 (PCIT) の子供向け相互作用 (CDI) 段階の家庭ベースの適応であり、早期の外在化問題に対するエビデンスに基づく介入です。
推奨事項と一致して、CDI のコア機能を維持し、乳児特有の発達上のニーズに対処しました。
すべての IBP セッションはリモートで完了します。
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アクティブコンパレータ：強化された小児プライマリケア (EPPC)
EPPC の家族は、1 時間の家庭訪問を 6 回受け、乳児の標準的な発達と健康への期待に関する情報を受け取ります。
具体的には、セラピストは次の 6 つのトピックに関する教育を提供します。(1) 認知および感情の発達。 (2) 言語と社会の発達。 (3) 安全性。 (4) 給餌と栄養。 (5)睡眠; (6) フィットネスとアクティビティ。
すべての EPPC セッションはリモートで完了します。
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EPPC の家族は、1 時間の家庭訪問を 6 回受け、乳児の標準的な発達と健康への期待に関する情報を受け取ります。
具体的には、セラピストは次の 6 つのトピックに関する教育を提供します。(1) 認知および感情の発達。 (2) 言語と社会の発達。 (3) 安全性。 (4) 給餌と栄養。 (5)睡眠; (6) フィットネスとアクティビティ。
すべての EPPC セッションはリモートで完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳幼児の社会的および感情的評価（ITSEA）
時間枠：0 週から 8、24、40、56 週に変更
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ITSEA は、生後 12 ～ 36 か月の子どもの特定の行動 (癇癪など) の頻度に関する 166 項目の親レポート測定値です。
参加者は、子供の行動を 0 ～ 2 のスケールで採点します (0 は正しくない / ほとんどない、2 やや当てはまる / 時々、3 とても当てはまる / よくある)。
スコアが高いほど、子供の行動上の問題が高くなります。
外在化スケールは、幼児の行動の指標になります。
スコアが高いほど、子供の行動の問題が高くなります。
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0 週から 8、24、40、56 週に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェクスラー略式知能指数第 2 版 (WASI-II)
時間枠：画面
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WASIは、スキルを習得する能力を確保するためにスクリーニングで使用されます。
語彙とマトリックス推論のサブテストが実施され、主介護者は WASI-II の 2 つのサブテスト バージョンで 70 以上の推定 IQ スコアを受け取る必要があります。
スコアが高いほど、IQ が高くなります。
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画面
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乳幼児の社会情緒的簡易評価 (BITSEA)
時間枠：画面
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BITSEA は、選択基準としてスクリーニングで使用されます。
31項目の問題スケールは、現在の検出とその後の上昇した外在化の問題の予測において高い感度と特異性を持っているため、包含基準（≥ 75パーセンタイル）について乳児をスクリーニングするために使用されます。
スコアが高いほど、子供の行動の問題が高くなります。
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画面
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年齢と段階に関するアンケート - 第 3 版 (ASQ-III)
時間枠：0週目
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生後 3 か月から 5 歳までの子供の発達の遅れを評価します。
これは、生後 3 か月から 5 歳までの子供の発達の遅れを評価するために使用される 30 項目の保護者評価尺度です。
ASQ-III は、再テストの信頼性、評価者間の信頼性、および同時妥当性が高く 134、乳児の発達機能のベースライン尺度として使用されます。
私たちは、コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人社会のあらゆる尺度を管理します。
家族は、はい、時々、まだではないという尺度で、さまざまなマイルストーンのプロンプトに応答します。
スコアが高いほど、結果が高くなります。
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0週目
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二項親子インタラクションコーディングシステム-IV (DPICS-4)
時間枠：0 週から 8 週、24 週、40 週、56 週に変更
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Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Ed (DPICS-IV; Eyberg et al., 2013) は、介護者と子供の相互作用を評価する構造化された行動観察コーディング システムです。
観察された子育ての行動は、5 分間の子供主導の遊びの間にコード化され、保護者が教えられた行動を反映して、ポジティブ (賞賛、行動の説明、振り返り) とネガティブ (質問、命令、否定的な話) の言語化の 2 つのカテゴリにまとめられます。 PCIT での使用と回避。
さらに、幼児のコンプライアンスは、5分間の介護者主導の遊びと5分間の片付けの状況で評価され、コード化されます。
スコアが高いほど、子育て行動と子供のコンプライアンスが高くなります。
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0 週から 8 週、24 週、40 週、56 週に変更
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幼児行動アンケート - 非常に短い形式 (ECBQ)
時間枠：0 週から 8 週、24 週、40 週、56 週に変更
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ECBQ は、気質に関する 36 項目の保護者アンケートです。
エフォートフル コントロール スケールは、幼児の規制の行動指標として使用されます。
参加者は、1 から 7 のスケールを使用して、さまざまな子供の行動プロンプトに応答します。常に、7-常に。
スコアが高いほど、結果が高くなります。
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0 週から 8 週、24 週、40 週、56 週に変更
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実験室気質評価バッテリー (Lab-TAB)
時間枠：0 週から 8 週、24 週、40 週、56 週に変更
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Lab-TAB は、初期の規制を評価するための標準化された観察です。
幼児が希望のおもちゃで 30 秒間遊んだ後、親が幼児からおもちゃを取り出し、1 分間子供が開けられない透明な箱におもちゃを入れます。 （2回繰り返します）。
エピソードはビデオに録画され、乳児の情緒反応性 (数秒での苦痛までの潜伏期間)、不安定性 (0 = 不安定から 4 = 安定の範囲)、および調節 (0 = 調節不全から 4 = 調節の範囲) についてコード化されます。
子供の苦痛が高いほど、結果は高くなります。
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0 週から 8 週、24 週、40 週、56 週に変更
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MacArthur Communicative Development Inventories の簡易版
時間枠：0 週から 8 週、24 週、40 週、56 週に変更
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MacArthur Short-form は、幼児の語彙の理解と生成のための 89 語のチェックリストで、主介護者が記入します。
参加者は、事前に指定された単語のリストのうち、子供がすでに理解および/または作成できる単語を示します。
フルスケールで実施され、点数が高いほど子供の語彙力が高くなります。
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0 週から 8 週、24 週、40 週、56 週に変更
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簡単な乳児睡眠アンケート (BISQ)
時間枠：0 週から 8 週、24 週、40 週、56 週に変更
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乳幼児の睡眠障害を測定するために使用される 10 項目のアンケート。
このアンケートにはスケールはありません。
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0 週から 8 週、24 週、40 週、56 週に変更
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スクリーンメディア利用アンケートA
時間枠：0週目
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Screen Media Use Questionnaire A は、家族のスクリーン デバイスの使用状況に関する情報を取得するための 6 項目のアンケートです。
このアンケートにはスケールはありません。
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0週目
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スクリーンメディア使用アンケートB
時間枠：8、24、40、および 56 週に繰り返しました。
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Screen Media Use Questionnaire B は、家庭での screen デバイスの使用状況に関する情報を取得するための 21 項目のアンケートです。
このアンケートにはスケールはありません。
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8、24、40、および 56 週に繰り返しました。
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スクリーンメディア使用インタビュー
時間枠：0、8、24、40、および 56 週に繰り返しました。
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スクリーン メディア使用インタビューは、介護者と乳児のスクリーン使用に関する情報 (スクリーンの使用時間、スクリーン使用の種類など) を取得するために、私たちのチームが開発したものです。
このアンケートにはスケールはありません。
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0、8、24、40、および 56 週に繰り返しました。
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育児スケール
時間枠：0 週から 8 週、24 週、40 週、56 週に変更
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Parenting Scale は、子育ての実践に関する 30 項目の自己報告です。
参加者は、7 段階のリッカート スケールでプロンプトに回答することで、子育て戦略を報告します。 1 は効果的なしつけ戦略を使用する可能性が高いことを示し、7 は効果のないしつけの可能性が高いことを示します。
スコアが高いほど、結果が高くなります。
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0 週から 8 週、24 週、40 週、56 週に変更
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Parental Sensitivity/Responsivity: Early Parenting Coding System (EPCS) のグローバルコード
時間枠：0 週から 8 週、24 週、40 週、56 週に変更
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Early Parenting Coding System (EPCS) のグローバル コードを使用して、5 分間のプレイ中に保護者の感受性/応答性を評価します。
目盛りのない観察器具です。
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0 週から 8 週、24 週、40 週、56 週に変更
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠：0 週から 8 週、24 週、40 週、56 週に変更
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) は、強力な心理測定特性を備えた 20 項目の自己報告尺度 (10 のポジティブ感情記述子と 10 ネガティブ感情記述子) です。親の苦痛の指標。
参加者は 1 ～ 5 の尺度で回答します。
スコアが高いほど、結果が高くなります。
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0 週から 8 週、24 週、40 週、56 週に変更
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The Parenting Stress Index、第 4 版簡易版 (PSI-SF)
時間枠：0 週から 8 週、24 週、40 週、56 週に変更
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PSI-SF の親の苦痛スケールは、親の苦痛の指標として使用されます。
PSI-SF は、3 つのサブスケール (PD、PCDI、および DC) と総ストレス スケールを備えた子育てストレスの 36 項目の自己報告アンケートです。
家族はリッカートのようなスケールで回答を評価します: SA-強く同意する、A-同意する、NS-わからない、D-同意しない、SD-強く同意しない.
スコアが高いほど、結果が高くなります。
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0 週から 8 週、24 週、40 週、56 週に変更
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略式多次元順化尺度 (AMAS)
時間枠：0週目
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AMAS は、文化変容を評価するために使用されます。
これは 42 項目の尺度であり、リッカート型の回答オプションは 4 段階の自己報告であり、文化的アイデンティティ サブスケールは 1 (まったく同意しない) から 4 (強く同意する) まで、1 (まったくそうではない) から 4 (非常に同意する) までの範囲です。よく/ネイティブのように) 言語および文化的能力のサブスケール。
スコアが高いほど、順応性が高いことに関連しています。
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0週目
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多次元蓄積ストレスインベントリー (MASI)
時間枠：0週目
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MASI は、文化的ストレスを評価するために使用されます。
家族は、0 ～ 5 リッカート スケール (0- 該当なし、1- まったくストレスがない、2- 少しストレスが多い、3 - ややストレスが多い、4 - 非常にストレスが多い、5 - 非常にストレスが多い）。
すべてのスケールが管理され、スコアが高いほど結果が高くなります。
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0週目
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成人エグゼクティブ機能インベントリー (ADEXI)
時間枠：0週目
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ADEXI は、情報提供者が、各項目がどの程度正しいかを 5 段階のリッカート スケール (1: まったく当てはまらない、5: まったく当てはまります) で評価することを求めています。
質問は、情報提供者が日常生活で作業記憶と抑制に関連する困難を経験する頻度に関連しています。
スコアが高いほど、結果が高くなります。
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0週目
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NIH Cognitive Toolbox リストの並べ替え作業記憶テスト
時間枠：0週目
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List Sorting Working Memory Test は、保存する情報量がその情報を保持する能力を超えるまで、情報を保存する能力を評価します。
これは観察作業です。
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0週目
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児童・青年向けサービス - 保護者面談 (SCAPI)
時間枠：0 週から 8 週、24 週、40 週、56 週に変更
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SCAPI は、子供に提供される身体的および精神的健康サービスの種類、数、期間、および強度に関する情報を提供する構造化された保護者へのインタビューであり、該当する場合、各評価の間に家族が受ける追加サービスのグループの違いを制御するために使用されます。 .
インタビューでは、子供が次のサービスのいずれかを受けたことがあるかどうかを尋ねます: 言語/言語療法、理学療法、作業療法、感覚統合療法、行動または感情的な問題に対する個別の子供カウンセリング、親のトレーニング、家族療法、プレイ セラピー、グループ カウンセリング。
スケーリングされた応答はありません。
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0 週から 8 週、24 週、40 週、56 週に変更
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技術的容易さとコンピュータベースの習慣インベントリ (TECHI)
時間枠：0週目
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TECHI は、介護者と子供のテクノロジーの使用と識字率を、治療反応の潜在的な調節因子として評価します。
参加者は、まったくそう思わない - まったくそう思う 0 ～ 5 リッカート スケールで、テクノロジーに対する快適さのレベルを評価します。
スコアが高いほど、テクノロジーに対する快適さのレベルが高くなります。
在庫全体が管理されます。
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0週目
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治療態度インベントリー (TAI)
時間枠：8週目
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TAI は、介入に対する満足度を文書化するために使用されます。
スコアが高いほど、治療の満足度が高くなります。
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8週目
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IBPクイズ
時間枠：8週目
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IBP クイズは、IBP グループのみに実施されます。
クイズは、プログラムへの参加中に受け取った情報に対する保護者の理解度を評価するために開発されました。
得点が高いほど理解度が高い。
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8週目
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EPPCクイズ
時間枠：8週目
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EPPC クイズは、EPPC グループのみに実施されます。
クイズは、プログラムへの参加中に受け取った情報に対する保護者の理解度を評価するために開発されました。
得点が高いほど理解度が高い。
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8週目
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：0 週から 8 週、24 週、40 週、56 週に変更
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) は、抑うつ症状の 20 項目の自己報告尺度であり、強力な精神測定サポートを備えています。
CES-D の合計スコアは、保護者の苦痛の指標として使用されます。
参加者は、リッカートのような尺度であらかじめ決められたステートメントに応答します。
スコアが高いほど、うつ病の症状が高くなります。
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0 週から 8 週、24 週、40 週、56 週に変更
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幼児の負の感情尺度（CTNES）への対処
時間枠：0 週から 8 週、24 週、40 週、56 週に変更
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幼児の負の感情への対処尺度 (CTNES)161 は、子供の負の感情に対する親の反応を測定するもので、乳児への使用をサポートしています.162
以前の研究と一致して 163、親の責任の指標として、問題に焦点を当てた、感情に焦点を当てた、表現力豊かな励ましのサブスケールの項目を組み合わせます。
スコアが高いほど、結果が高くなります。
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0 週から 8 週、24 週、40 週、56 週に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel M Bagner, PhD、Florida International University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bagner DM, Coxe S, Hungerford GM, Garcia D, Barroso NE, Hernandez J, Rosa-Olivares J. Behavioral Parent Training in Infancy: A Window of Opportunity for High-Risk Families. J Abnorm Child Psychol. 2016 Jul;44(5):901-12. doi: 10.1007/s10802-015-0089-5.
- Heymann P, Heflin BH, Baralt M, Bagner DM. Infant-directed language following a brief behavioral parenting intervention: The importance of language quality. Infant Behav Dev. 2020 Feb;58:101419. doi: 10.1016/j.infbeh.2019.101419. Epub 2020 Jan 9.
- Garcia D, Rodriquez GM, Hill RM, Lorenzo NE, Bagner DM. Infant Language Production and Parenting Skills: A Randomized Controlled Trial. Behav Ther. 2019 May;50(3):544-557. doi: 10.1016/j.beth.2018.09.003. Epub 2018 Sep 11.
- Morningstar M, Garcia D, Dirks MA, Bagner DM. Changes in parental prosody mediate effect of parent-training intervention on infant language production. J Consult Clin Psychol. 2019 Mar;87(3):313-318. doi: 10.1037/ccp0000375. Epub 2018 Dec 27.
- Blizzard AM, Barroso NE, Ramos FG, Graziano PA, Bagner DM. Behavioral Parent Training in Infancy: What About the Parent-Infant Relationship? J Clin Child Adolesc Psychol. 2018;47(sup1):S341-S353. doi: 10.1080/15374416.2017.1310045. Epub 2017 Apr 17.
- Ramos G, Blizzard AM, Barroso NE, Bagner DM. Parent Training and Skill Acquisition and Utilization Among Spanish- and English-Speaking Latino Families. J Child Fam Stud. 2018 Jan;27(1):268-279. doi: 10.1007/s10826-017-0881-7. Epub 2017 Oct 17.
- Bagner DM, Garcia D, Hill R. Direct and Indirect Effects of Behavioral Parent Training on Infant Language Production. Behav Ther. 2016 Mar;47(2):184-97. doi: 10.1016/j.beth.2015.11.001. Epub 2015 Nov 14.
- Bagner DM, Rodriguez GM, Blake CA, Rosa-Olivares J. Home-Based Preventive Parenting Intervention for at-Risk Infants and Their Families: An Open Trial. Cogn Behav Pract. 2013 Aug 1;20(3):334-348. doi: 10.1016/j.cbpra.2012.08.001.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月8日
一次修了 (推定)
2026年9月7日
研究の完了 (推定)
2026年9月7日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月14日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
堅牢なシステムを使用してリクエストを確認し、匿名化されたデータへの安全なアクセスを提供する、制御されたアクセスアプローチを使用します
IPD 共有時間枠
データベース全体の匿名化されたデータは、最終的なデータセットからの主な調査結果が公開のために受け入れられた後、データ共有に利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
ユーザーには、次のことを指定するデータ共有契約に基づいてデータが提供されます。(1) データは研究目的でのみ使用されます。 (2) データは機密かつ安全に保管されます。 (3) 分析が完了した後、データは破棄されます。
PI Bagner と協力者は、データが利用できる場所と、これらのデータを使用する出版物やプレゼンテーションでデータにアクセスする方法を特定します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。