Proyecto PANTHERS (Padres e hijos juntos en servicios remotos tempranos en el hogar) (PANTHERS)
20 de marzo de 2024 actualizado por: Florida International University
Los Proyectos PANTHERS (Parents And iNfants Together in Home-based Early Remote Services) es un estudio financiado por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano para evaluar la eficacia y el mantenimiento de una intervención preventiva remota en el hogar, el Programa de Comportamiento Infantil ( IBP), para disminuir los problemas de comportamiento en bebés de familias de alto riesgo.
Todas las familias participarán en cinco evaluaciones remotas en su hogar, y las familias también recibirán 6 sesiones de tratamiento remoto del IBP o el EPPC.
Todos los trámites de los participantes se realizarán de forma remota.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de la investigación: El estudio propuesto evaluará la eficacia y el mantenimiento de una intervención preventiva remota basada en el hogar, el Programa de Comportamiento Infantil (Infant Behavior Program, IBP), para disminuir los problemas de conducta en los bebés de familias de alto riesgo. Específicamente, los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio para demostrar su eficacia y mantenimiento en la reducción de los problemas de comportamiento y el aumento de la regulación infantil en relación con una condición de control activo de atención primaria pediátrica mejorada (EPPC). Las evaluaciones se realizarán antes (semana 0) y después (semana 8) de la intervención (aproximadamente con 2 meses de diferencia), así como a los 4 meses (semana 24), 8 meses (semana 40) y 12 meses. (semana 56) evaluaciones de seguimiento.
Procedimientos: Las familias se reclutarán principalmente de los centros de atención primaria pediátrica y se asignarán al azar para recibir seis sesiones de IBP o EPPC en su hogar. Las familias también participarán en cinco evaluaciones remotas en el hogar.
Riesgos y beneficios: las familias pueden experimentar el riesgo de una violación de la confidencialidad ya que los participantes revelan información confidencial y existen riesgos de violación de la confidencialidad debido a los métodos de videoconferencia, en particular si el personal del estudio se entera de situaciones de abuso o negligencia. Las familias pueden experimentar incomodidad al responder preguntas personales. Los beneficios para las familias podrían incluir proporcionar a las familias información que pueda ayudar en el cuidado de su hijo e inculcar nuevas estrategias de crianza diseñadas para durar más que el tratamiento.
Conocimiento: este estudio proporcionará información sobre la eficacia de una intervención preventiva remota en el hogar para mejorar el comportamiento y la regulación de los bebés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
288
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel M Bagner, PhD
- Número de teléfono: 305-348-7548
- Correo electrónico: dbagner@fiu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enid A Moreira, B.A.
- Número de teléfono: 305-348-4576
- Correo electrónico: emoreira@fiu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Nicklaus Children's Hospital
-
Contacto:
- Jose Rosa-Olivares, MD, MS/HSA
- Número de teléfono: 305-669-6520
- Correo electrónico: jose.rosa-olivares@nicklaushealth.org
-
Contacto:
- Maria Milla, MD
- Número de teléfono: 305-669-6505
- Correo electrónico: Maria.Milla@Nicklaushealth.org
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Reclutamiento
- South Miami Children's Clinic
-
Contacto:
- Tina Scott, MD, FAAP
- Número de teléfono: 305-662-5988
- Correo electrónico: flascotts@bellsouth.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés de 12 a 18 meses de edad y al menos un cuidador principal, que tiene al menos 18 años y en la mayoría de los casos será la madre
- Puntuación elevada (> percentil 75) en la escala de problemas de la Evaluación emocional y social breve para bebés y niños pequeños (BITSEA; Briggs-Gowan et al., 2004)
- Un cuidador principal que hable inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Bebés con discapacidad sensorial importante (p. ej., sordera, ceguera) o varios problemas que afectan la movilidad (p. ej., parálisis cerebral)
- Retraso cognitivo significativo en el cuidador principal (es decir, puntuación de CI estimada < 70 en la subprueba de vocabulario de la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler - Segunda edición (WASI-II) para aquellos que hablan inglés o una puntuación estándar promedio < 4 en la subprueba de vocabulario de la Escala de Inteligencia Wechsler Para Adultos - Tercera Edición (EIWA-III) para aquellos que hablan español)
- Familias involucradas con los servicios de protección infantil, que se espera que sea bajo según nuestras pruebas piloto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Comportamiento Infantil (IBP)
El Programa de Comportamiento Infantil (IBP) es una adaptación en el hogar de la fase de Interacción Dirigida al Niño (CDI) de la Terapia de Interacción Padre-Hijo (PCIT), una intervención basada en evidencia para problemas de externalización temprana.
De acuerdo con las recomendaciones, mantuvimos las características centrales de CDI y abordamos las necesidades de desarrollo únicas de los bebés.
Todas las sesiones de IBP se completarán de forma remota.
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El Programa de Comportamiento Infantil (IBP) es una adaptación en el hogar de la fase de Interacción Dirigida al Niño (CDI) de la Terapia de Interacción Padre-Hijo (PCIT), una intervención basada en evidencia para problemas de externalización temprana.
De acuerdo con las recomendaciones, mantuvimos las características centrales de CDI y abordamos las necesidades de desarrollo únicas de los bebés.
Todas las sesiones de IBP se completarán de forma remota.
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Comparador activo: Atención primaria pediátrica mejorada (EPPC)
Las familias en EPPC recibirán seis visitas domiciliarias de una hora donde recibirán información sobre el desarrollo normativo y las expectativas de salud para su bebé.
Específicamente, los terapeutas brindarán educación sobre seis temas: (1) desarrollo cognitivo y emocional; (2) lenguaje y desarrollo social; (3) seguridad; (4) alimentación y nutrición; (5) dormir; y (6) condición física y actividad.
Todas las sesiones de EPPC se completarán de forma remota.
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Las familias en EPPC recibirán seis visitas domiciliarias de una hora donde recibirán información sobre el desarrollo normativo y las expectativas de salud para su bebé.
Específicamente, los terapeutas brindarán educación sobre seis temas: (1) desarrollo cognitivo y emocional; (2) lenguaje y desarrollo social; (3) seguridad; (4) alimentación y nutrición; (5) dormir; y (6) condición física y actividad.
Todas las sesiones de EPPC se completarán de forma remota.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación social y emocional de bebés y niños pequeños (ITSEA)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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El ITSEA es una medida de informe de padres de 166 elementos de la frecuencia de comportamientos específicos (por ejemplo, berrinches) en niños de 12 a 36 meses.
Los participantes calificarán el comportamiento de su hijo en una escala de 0 a 2 (0 No es cierto/Rara vez, 2 Algo cierto/A veces y 3 Muy cierto/A menudo).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el niño en los problemas de comportamiento.
La escala de externalización será un indicador del comportamiento infantil.
A mayor puntuación, mayores problemas de comportamiento del niño.
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Cambio de la semana 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala abreviada de inteligencia de Wechsler, segunda edición (WASI-II)
Periodo de tiempo: Pantalla
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El WASI se utilizará en la selección para garantizar la capacidad de aprender las habilidades.
Se administrarán las subpruebas de vocabulario y razonamiento matricial, y los cuidadores principales deberán recibir una puntuación estimada de CI ≥ 70 en la versión de dos subpruebas del WASI-II.
A mayor puntuación mayor coeficiente intelectual.
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Pantalla
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Evaluación socioemocional breve para bebés y niños pequeños (BITSEA)
Periodo de tiempo: Pantalla
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El BITSEA se utilizará en la selección como criterio de inclusión.
La escala de problemas de 31 ítems se usará para evaluar a los bebés según el criterio de inclusión (≥ percentil 75) porque tiene una alta sensibilidad y especificidad para detectar problemas de externalización elevados actuales y predecir los subsiguientes.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el problema de comportamiento del niño.
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Pantalla
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Cuestionario de edades y etapas, tercera edición (ASQ-III)
Periodo de tiempo: Semana 0
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Evaluar el retraso en el desarrollo en niños de tres meses a cinco años.
Es una escala de calificación de padres de 30 elementos que se utiliza para evaluar el retraso en el desarrollo en niños de tres meses a cinco años.
El ASQ-III tiene una alta confiabilidad test-retest, confiabilidad entre evaluadores y validez concurrente134 y se utilizará como una medida de referencia del funcionamiento del desarrollo del bebé.
Administraremos todas las escalas: comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas, personal-social.
Las familias responden a varias indicaciones de hitos en una escala de Sí, A veces, Todavía no.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el resultado.
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Semana 0
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Sistema de codificación de interacción padre-hijo Dyadic-IV (DPICS-4)
Periodo de tiempo: Cambio de las semanas 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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El sistema de codificación de interacción entre padres e hijos Dyadic-4th Ed (DPICS-IV; Eyberg et al., 2013) es un sistema estructurado de codificación de observación del comportamiento que evalúa las interacciones entre el cuidador y el niño.
Los comportamientos de crianza observados se codificarán durante un juego dirigido por niños de 5 minutos y se combinarán en dos categorías de verbalizaciones positivas (elogios, descripciones de comportamiento y reflexiones) y negativas (preguntas, órdenes y conversaciones negativas), reflejando los comportamientos que se les enseña a los cuidadores. usar y evitar en PCIT.
Además, el cumplimiento del niño se evaluará y codificará durante un juego de 5 minutos dirigido por el cuidador y una situación de limpieza de 5 minutos que se adaptará para cumplir con el nivel de desarrollo del bebé (p. ej., un balde de juguete muy cerca del bebé).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el comportamiento de crianza y el cumplimiento del niño.
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Cambio de las semanas 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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Cuestionario de comportamiento de la primera infancia: formato muy breve (ECBQ)
Periodo de tiempo: Cambio de las semanas 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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El ECBQ es un cuestionario de temperamento para padres de 36 ítems.
La escala de control esforzado se utilizará como indicador de comportamiento de la regulación infantil.
Los participantes responderán a varias indicaciones de comportamiento infantil utilizando la escala del 1 al 7: 1- nunca, 2- muy rara vez, 3- menos de la mitad de las veces, 4- aproximadamente la mitad de las veces, 5- más de la mitad de las veces, 6- casi siempre, 7- siempre.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el resultado.
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Cambio de las semanas 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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Batería de evaluación de temperamento de laboratorio (Lab-TAB)
Periodo de tiempo: Cambio de las semanas 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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El Lab-TAB es una observación estandarizada para evaluar la regulación temprana.
Incluiremos un episodio para provocar una frustración leve que implicará que el bebé juegue con un juguete deseado durante 30 segundos, y luego el padre le quitará el juguete al bebé y lo colocará en una caja transparente que el niño no puede abrir durante 1 minuto. (repetido dos veces).
Los episodios se grabarán en video y se codificarán según la reactividad emocional infantil (latencia a la angustia en segundos), labilidad (rango de 0 = inestable a 4 = estable) y regulación (rango de 0 = desregulado a 4 = bien regulado).
Cuanto mayor sea la angustia del niño, mayor será el resultado.
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Cambio de las semanas 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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Versión abreviada de los inventarios de desarrollo comunicativo de MacArthur
Periodo de tiempo: Cambio de las semanas 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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La forma corta de MacArthur es una lista de verificación de 89 palabras para la comprensión y producción de vocabulario infantil y completada por el cuidador principal.
Los participantes indican cuál de una lista predeterminada de palabras el niño ya puede entender y/o producir.
Se administrará la escala completa, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el vocabulario del niño.
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Cambio de las semanas 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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Cuestionario breve de sueño infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: Cambio de las semanas 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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Cuestionarios de 10 ítems utilizados para medir los problemas de sueño de bebés y niños pequeños.
No hay escalas en este cuestionario.
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Cambio de las semanas 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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Cuestionario A de uso de medios de pantalla
Periodo de tiempo: Semana 0
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El Cuestionario de uso de medios de pantalla A es un cuestionario de 6 ítems para obtener información sobre el uso familiar de dispositivos de pantalla.
No hay escalas en este cuestionario.
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Semana 0
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Cuestionario B de uso de medios de pantalla
Periodo de tiempo: Repetido en las semanas 8, 24, 40 y 56.
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El Cuestionario de uso de medios de pantalla B es un cuestionario de 21 ítems para obtener información sobre el uso familiar de dispositivos de pantalla.
No hay escalas en este cuestionario.
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Repetido en las semanas 8, 24, 40 y 56.
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Entrevista de uso de medios de pantalla
Periodo de tiempo: Repetido en las semanas 0, 8, 24, 40 y 56.
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La entrevista de uso de medios de pantalla fue desarrollada por nuestro equipo para obtener información sobre el uso de pantallas por parte del cuidador y del bebé (p. ej., cantidad de tiempo en pantallas, tipo de uso de pantallas).
No hay escalas en este cuestionario.
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Repetido en las semanas 0, 8, 24, 40 y 56.
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Escala de crianza
Periodo de tiempo: Cambio de las semanas 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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La escala de crianza es un autoinforme de 30 ítems sobre las prácticas de crianza.
Los participantes informan sobre sus estrategias de crianza respondiendo a indicaciones en escalas likert de 7 puntos. 1 indica una alta probabilidad de utilizar una estrategia de disciplina eficaz y 7 indica una alta probabilidad de disciplina ineficaz. La escala de hiperreactividad se utilizará como indicador de prácticas de crianza negativas.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el resultado.
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Cambio de las semanas 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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Sensibilidad/responsabilidad de los padres: códigos globales del Sistema de codificación de crianza temprana (EPCS)
Periodo de tiempo: Cambio de las semanas 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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Se utilizarán códigos globales del Sistema de codificación de crianza temprana (EPCS) para calificar la sensibilidad/respuesta de los padres durante el juego de cinco minutos.
Esta es una herramienta de observación sin escalas.
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Cambio de las semanas 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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Calendario Afectivo Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Cambio de las semanas 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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El Programa afectivo positivo y negativo (PANAS) es una medida de autoinforme de 20 ítems (10 descriptores afectivos positivos y 10 negativos) con fuertes propiedades psicométricas. La escala de afecto negativo mide experiencias emocionales comunes a la depresión y la ansiedad y se utilizará como un indicador de angustia de los padres.
Los participantes responden con una escala del 1 al 5: 1- muy poco o nada, 2- un poco, 3- moderadamente, 4- bastante, 5- extremadamente.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el resultado.
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Cambio de las semanas 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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Índice de estrés de los padres, cuarta edición abreviada (PSI-SF)
Periodo de tiempo: Cambio de las semanas 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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Se utilizará la escala de angustia parental PSI-SF como indicador de angustia parental.
El PSI-SF es un cuestionario de autoinforme de estrés parental de 36 ítems con tres subescalas (PD, PCDI y DC) y una escala de estrés total.
Las familias califican las respuestas con una escala similar a Likert: SA- Totalmente de acuerdo, A- De acuerdo, NS- No estoy seguro, D- En desacuerdo, SD- Totalmente en desacuerdo.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el resultado.
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Cambio de las semanas 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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Escala de Aculturación Multidimensional Abreviada (AMAS)
Periodo de tiempo: Semana 0
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El AMAS se utilizará para evaluar la aculturación.
Es una escala de 42 ítems con autoinforme de 4 puntos, opciones de respuesta tipo Likert que van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo) para las subescalas de identidad cultural y de 1 (nada) a 4 (totalmente bien/como un nativo) para la subescala de competencia lingüística y cultural.
Las puntuaciones altas se relacionan con una mayor aculturación.
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Semana 0
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Inventario Multidimensional de Estrés Aculturativo (MASI)
Periodo de tiempo: Semana 0
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El MASI se utilizará para evaluar el estrés aculturativo.
Las familias califican sus respuestas a las indicaciones en cuatro escalas (presiones de competencia en español, presiones de competencia en inglés, presión para aculturarse y presión contra la aculturación) en una escala Likert de 0 a 5 (0- no aplicable, 1- nada estresante, 2- un poco estresante, 3- Algo estresante, 4- Muy estresante, 5- Extremadamente estresante).
Se administrarán todas las escalas, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el resultado.
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Semana 0
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Inventario de Funcionamiento Ejecutivo Adulto (ADEXI)
Periodo de tiempo: Semana 0
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El ADEXI requiere que el informante califique el grado en que cada elemento es cierto sobre ellos en una escala de Likert de 5 puntos (1: Definitivamente no es cierto, 5: Definitivamente es cierto).
Las preguntas están relacionadas con la frecuencia con la que el informante experimenta dificultades relacionadas con la memoria de trabajo y la inhibición en la vida cotidiana.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el resultado.
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Semana 0
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NIH Cognitive Toolbox Lista Clasificación Prueba de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Semana 0
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La prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas evalúa la capacidad de almacenar información hasta que la cantidad de información que se almacenará exceda la capacidad de uno para almacenar esa información.
Esta es una tarea de observación.
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Semana 0
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Servicios para la Niñez y Adolescencia-Entrevista a Padres (SCAPI)
Periodo de tiempo: Cambio de las semanas 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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La SCAPI es una entrevista estructurada con los padres que brinda información sobre el tipo, la cantidad, la duración y la intensidad de los servicios de salud física y mental que se brindan al niño y se usará para controlar las diferencias grupales en los servicios adicionales que las familias recibieron entre cada evaluación, si corresponde. .
La entrevista pregunta si el niño ha recibido alguno de los siguientes servicios: Terapia del habla/lenguaje, Terapia física, Terapia ocupacional, Terapia de integración sensorial, Consejería infantil individual para problemas emocionales o de comportamiento, Capacitación para padres, Terapia familiar, Terapia de juego, Consejería grupal.
No hay respuestas escaladas.
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Cambio de las semanas 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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Inventario de Facilidades Tecnológicas y Hábitos Informatizados (TECHI)
Periodo de tiempo: Semana 0
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El TECHI evalúa el uso de la tecnología y la alfabetización del cuidador y el niño como un moderador potencial de la respuesta al tratamiento.
Los participantes califican su nivel de comodidad con la tecnología en una escala Likert Totalmente en desacuerdo-Totalmente de acuerdo de 0 a 5.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de comodidad con la tecnología.
Se administrará todo el inventario.
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Semana 0
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Inventario de actitud terapéutica (TAI)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se utiliza el TAI para documentar la satisfacción con la intervención.
A mayor puntuación mayor satisfacción con la terapia.
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Semana 8
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Cuestionario IBP
Periodo de tiempo: Semana 8
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El cuestionario IBP se administrará solo al grupo IBP.
El cuestionario fue desarrollado para evaluar la comprensión de los padres de la información recibida durante su participación en el programa.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la comprensión.
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Semana 8
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Cuestionario EPPC
Periodo de tiempo: Semana 8
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El cuestionario EPPC se administrará solo al grupo EPPC.
El cuestionario fue desarrollado para evaluar la comprensión de los padres de la información recibida durante su participación en el programa.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la comprensión.
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Semana 8
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Cambio de las semanas 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D, por sus siglas en inglés) es una medida de autoinforme de síntomas depresivos de 20 ítems con un fuerte apoyo psicométrico.
La puntuación total de CES-D se utilizará como indicador de la angustia de los padres.
Los participantes responden a declaraciones predeterminadas en una escala tipo Likert.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la sintomatología depresiva.
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Cambio de las semanas 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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ESCALA DE EMOCIONES NEGATIVAS PARA NIÑOS PEQUEÑOS (CTNES)
Periodo de tiempo: Cambio de las semanas 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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La Escala de manejo de las emociones negativas de los niños pequeños (CTNES, por sus siglas en inglés)161 es una medida de la respuesta de los padres a las emociones negativas de los niños con apoyo para usar con bebés.162
De acuerdo con trabajos previos,163 combinaremos ítems en las subescalas centradas en el problema, centradas en la emoción y de ánimo expresivo como un indicador de la capacidad de respuesta de los padres.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el resultado.
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Cambio de las semanas 0 a las semanas 8, 24, 40 y 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Bagner, PhD, Florida International University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bagner DM, Coxe S, Hungerford GM, Garcia D, Barroso NE, Hernandez J, Rosa-Olivares J. Behavioral Parent Training in Infancy: A Window of Opportunity for High-Risk Families. J Abnorm Child Psychol. 2016 Jul;44(5):901-12. doi: 10.1007/s10802-015-0089-5.
- Heymann P, Heflin BH, Baralt M, Bagner DM. Infant-directed language following a brief behavioral parenting intervention: The importance of language quality. Infant Behav Dev. 2020 Feb;58:101419. doi: 10.1016/j.infbeh.2019.101419. Epub 2020 Jan 9.
- Garcia D, Rodriquez GM, Hill RM, Lorenzo NE, Bagner DM. Infant Language Production and Parenting Skills: A Randomized Controlled Trial. Behav Ther. 2019 May;50(3):544-557. doi: 10.1016/j.beth.2018.09.003. Epub 2018 Sep 11.
- Morningstar M, Garcia D, Dirks MA, Bagner DM. Changes in parental prosody mediate effect of parent-training intervention on infant language production. J Consult Clin Psychol. 2019 Mar;87(3):313-318. doi: 10.1037/ccp0000375. Epub 2018 Dec 27.
- Blizzard AM, Barroso NE, Ramos FG, Graziano PA, Bagner DM. Behavioral Parent Training in Infancy: What About the Parent-Infant Relationship? J Clin Child Adolesc Psychol. 2018;47(sup1):S341-S353. doi: 10.1080/15374416.2017.1310045. Epub 2017 Apr 17.
- Ramos G, Blizzard AM, Barroso NE, Bagner DM. Parent Training and Skill Acquisition and Utilization Among Spanish- and English-Speaking Latino Families. J Child Fam Stud. 2018 Jan;27(1):268-279. doi: 10.1007/s10826-017-0881-7. Epub 2017 Oct 17.
- Bagner DM, Garcia D, Hill R. Direct and Indirect Effects of Behavioral Parent Training on Infant Language Production. Behav Ther. 2016 Mar;47(2):184-97. doi: 10.1016/j.beth.2015.11.001. Epub 2015 Nov 14.
- Bagner DM, Rodriguez GM, Blake CA, Rosa-Olivares J. Home-Based Preventive Parenting Intervention for at-Risk Infants and Their Families: An Open Trial. Cogn Behav Pract. 2013 Aug 1;20(3):334-348. doi: 10.1016/j.cbpra.2012.08.001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #108696
- 1R01HD102201-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Usaremos un enfoque de acceso controlado, utilizando un sistema sólido para revisar las solicitudes y brindar acceso seguro a los datos no identificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no identificados de toda la base de datos estarán disponibles para el intercambio de datos una vez que se hayan aceptado para su publicación los principales hallazgos del conjunto de datos final.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los usuarios recibirán los datos en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que especifica que: (1) los datos se utilizarán únicamente con fines de investigación; (2) los datos se almacenarán de forma confidencial y segura; y (3) los datos se destruirán después de que se completen los análisis.
PI Bagner y sus colaboradores identificarán dónde estarán disponibles los datos y cómo acceder a los datos en cualquier publicación y presentación que utilice estos datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .