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Il progetto PANTHERS (Parents and iNfants Together in Home-based Early Remote Services). (PANTHERS)

20 marzo 2024 aggiornato da: Florida International University
Il progetto PANTHERS (Parents And iNfants Together in Home-based Early Remote Services) è uno studio finanziato dal National Institute of Child Health and Human Development per valutare l'efficacia e il mantenimento di un intervento preventivo domiciliare remoto, l'Infant Behaviour Program ( IBP), per ridurre i problemi comportamentali nei bambini provenienti da famiglie ad alto rischio. Tutte le famiglie parteciperanno a cinque valutazioni a distanza nella loro casa e le famiglie riceveranno anche 6 sessioni di trattamento a distanza dell'IBP o dell'EPPC. Tutte le procedure dei partecipanti saranno condotte a distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno della ricerca: lo studio proposto valuterà l'efficacia e il mantenimento di un intervento preventivo domiciliare remoto, l'Infant Behavior Program (IBP), per ridurre i problemi comportamentali nei neonati provenienti da famiglie ad alto rischio. Nello specifico, i ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato per dimostrarne l'efficacia e il mantenimento nel ridurre i problemi comportamentali e aumentare la regolazione infantile rispetto a una condizione di controllo attivo delle cure primarie pediatriche potenziate (EPPC). Le valutazioni avverranno a pre (settimana 0) e post (settimana 8) - valutazioni di intervento (a circa 2 mesi di distanza), nonché a 4 mesi (settimana 24), 8 mesi (settimana 40) e 12 mesi (settimana 56) valutazioni di follow-up.

Procedure: le famiglie saranno reclutate principalmente dai centri di assistenza primaria pediatrica e saranno randomizzate a ricevere sei sessioni di IBP o EPPC a casa loro. Le famiglie parteciperanno anche a cinque valutazioni domiciliari remote.

Rischi e benefici: le famiglie possono correre il rischio di una violazione della riservatezza poiché i partecipanti rivelano informazioni sensibili e vi sono rischi di violazione della riservatezza a causa dei metodi di videoconferenza, in particolare se il personale dello studio viene a conoscenza di situazioni di abuso o negligenza. Le famiglie possono provare disagio quando rispondono a domande personali. I vantaggi per le famiglie potrebbero includere la fornitura di informazioni alle famiglie che possono aiutare a prendersi cura dei propri figli e l'instillazione di nuove strategie genitoriali progettate per durare più a lungo del trattamento.

Conoscenza: questo studio fornirà informazioni sull'efficacia di un intervento preventivo domiciliare remoto per migliorare il comportamento e la regolazione del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daniel M Bagner, PhD
  • Numero di telefono: 305-348-7548
  • Email: dbagner@fiu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Enid A Moreira, B.A.
  • Numero di telefono: 305-348-4576
  • Email: emoreira@fiu.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età compresa tra 12 e 18 mesi e almeno un tutore primario, che abbia almeno 18 anni e nella maggior parte dei casi sarà la madre
  • Punteggio elevato (> 75° percentile) sulla scala del problema del Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA; Briggs-Gowan et al., 2004)
  • Un caregiver primario di lingua inglese o spagnola.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con grave compromissione sensoriale (ad esempio, sordità cecità) o diversi problemi che compromettono la mobilità (ad esempio, paralisi cerebrale)
  • Ritardo cognitivo significativo nel caregiver primario (cioè, punteggio QI stimato <70 nel sottotest del vocabolario della Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Second Edition (WASI-II) per coloro che parlano inglese o un punteggio standard medio <4 nel sottotest del vocabolario di l'Escala de Inteligencia Wechsler Para Adultos - Terza Edizione (EIWA-III) per chi parla spagnolo)
  • Famiglie coinvolte nei servizi di protezione dell'infanzia, che dovrebbe essere basso sulla base delle nostre prove pilota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di comportamento infantile (IBP)
L'Infant Behavior Program (IBP) è un adattamento domiciliare della fase Child-Directed Interaction (CDI) della Parent-Child Interaction Therapy (PCIT), un intervento basato sull'evidenza per i primi problemi di esternalizzazione. Coerentemente con le raccomandazioni, abbiamo mantenuto le caratteristiche fondamentali del CDI e affrontato le esigenze di sviluppo uniche dei bambini. Tutte le sessioni IBP saranno completate da remoto.
Comportamentale: Programma di comportamento infantile (IBP)
L'Infant Behavior Program (IBP) è un adattamento domiciliare della fase Child-Directed Interaction (CDI) della Parent-Child Interaction Therapy (PCIT), un intervento basato sull'evidenza per i primi problemi di esternalizzazione. Coerentemente con le raccomandazioni, abbiamo mantenuto le caratteristiche fondamentali del CDI e affrontato le esigenze di sviluppo uniche dei bambini. Tutte le sessioni IBP saranno completate da remoto.
Comparatore attivo: Assistenza primaria pediatrica potenziata (EPPC)
Le famiglie in EPPC riceveranno sei visite domiciliari di un'ora in cui riceveranno informazioni sullo sviluppo normativo e sulle aspettative di salute per il loro bambino. Nello specifico, i terapisti forniranno istruzione su sei argomenti: (1) sviluppo cognitivo ed emotivo; (2) lingua e sviluppo sociale; (3) sicurezza; (4) alimentazione e nutrizione; (5) dormire; e (6) fitness e attività. Tutte le sessioni EPPC saranno completate da remoto.
Altro: Assistenza primaria pediatrica potenziata (EPPC)
Le famiglie in EPPC riceveranno sei visite domiciliari di un'ora in cui riceveranno informazioni sullo sviluppo normativo e sulle aspettative di salute per il loro bambino. Nello specifico, i terapisti forniranno istruzione su sei argomenti: (1) sviluppo cognitivo ed emotivo; (2) lingua e sviluppo sociale; (3) sicurezza; (4) alimentazione e nutrizione; (5) dormire; e (6) fitness e attività. Tutte le sessioni EPPC saranno completate da remoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione sociale ed emotiva dei neonati e dei bambini (ITSEA)
Lasso di tempo: Passa dalla settimana 0 alle settimane 8, 24, 40 e 56
L'ITSEA è una misura di 166 item del rapporto dei genitori della frequenza di comportamenti specifici (ad esempio, scoppi d'ira) nei bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi. I partecipanti assegneranno un punteggio al comportamento del bambino su una scala da 0 a 2 (0 Non vero/Raramente, 2 Abbastanza vero/A volte e 3 Molto vero/Spesso). Più alto è il punteggio, più alto è il bambino sui problemi comportamentali. La scala di esternalizzazione sarà un indicatore del comportamento infantile. Più alto è il punteggio, più alti sono i problemi comportamentali del bambino.
Passa dalla settimana 0 alle settimane 8, 24, 40 e 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Seconda Edizione (WASI-II)
Lasso di tempo: Schermo
Il WASI verrà utilizzato durante lo screening per garantire la capacità di apprendere le abilità. Verranno somministrati i subtest di vocabolario e ragionamento a matrice e agli operatori sanitari primari sarà richiesto di ricevere un punteggio QI stimato ≥ 70 sulla versione a due subtest del WASI-II. Più alto è il punteggio, maggiore è il QI.
Schermo
Breve valutazione socio-emotiva infantile (BITSEA)
Lasso di tempo: Schermo
Il BITSEA sarà utilizzato allo screening come criteri di inclusione. La scala del problema a 31 voci verrà utilizzata per lo screening dei neonati per il criterio di inclusione (≥ 75° percentile) perché ha un'elevata sensibilità e specificità nel rilevare i problemi attuali e predire i successivi elevati problemi esternalizzanti. Più alto è il punteggio, maggiore è il problema comportamentale del bambino.
Schermo
Questionario Età e Stadi - Terza Edizione (ASQ-III)
Lasso di tempo: Settimana 0
Valutare il ritardo dello sviluppo nei bambini di età compresa tra tre mesi e cinque anni. È una scala di valutazione dei genitori di 30 elementi utilizzata per valutare il ritardo dello sviluppo nei bambini di età compresa tra tre mesi e cinque anni. L'ASQ-III ha un'elevata affidabilità test-retest, affidabilità inter-intervistatore e validità concorrente134 e sarà utilizzato come misura di base del funzionamento dello sviluppo del bambino. Amministreremo ogni scala: comunicazione, motore grossolano, motore fine, risoluzione dei problemi, personale-sociale. Le famiglie rispondono a varie pietre miliari richieste su una scala di Sì, a volte, non ancora. Più alto è il punteggio, più alto sarà il risultato.
Settimana 0
Sistema di codifica dell'interazione diadica genitore-figlio-IV (DPICS-4)
Lasso di tempo: Passa dalle settimane 0 alla settimana 8, 24, 40 e 56
Il Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Ed (DPICS-IV; Eyberg et al., 2013) è un sistema strutturato di codifica dell'osservazione comportamentale che valuta le interazioni caregiver-bambino. I comportamenti genitoriali osservati saranno codificati durante un gioco guidato dal bambino di 5 minuti e combinati in due categorie di verbalizzazioni positive (lodi, descrizioni del comportamento e riflessioni) e negative (domande, comandi e discorsi negativi), che riflettono i comportamenti a cui viene insegnato ai caregiver utilizzare ed evitare in PCIT. Inoltre, la compliance del bambino sarà valutata e codificata durante un gioco di 5 minuti guidato dal caregiver e una situazione di pulizia di 5 minuti che sarà adattata per soddisfare il livello di sviluppo del bambino (ad esempio, secchio giocattolo in prossimità del bambino). Più alto è il punteggio, maggiore è il comportamento genitoriale e la conformità del bambino.
Passa dalle settimane 0 alla settimana 8, 24, 40 e 56
Questionario sul comportamento della prima infanzia in forma molto breve (ECBQ)
Lasso di tempo: Passa dalle settimane 0 alla settimana 8, 24, 40 e 56
L'ECBQ è un questionario per genitori di 36 voci sul temperamento. La scala di controllo dello sforzo verrà utilizzata come indicatore comportamentale della regolazione infantile. I partecipanti risponderanno a vari suggerimenti sul comportamento del bambino utilizzando la scala 1-7: 1- mai, 2- molto raramente, 3- meno della metà delle volte, 4- circa la metà delle volte, 5- più della metà delle volte, 6- quasi sempre, 7- sempre. Più alto è il punteggio, più alto è il risultato.
Passa dalle settimane 0 alla settimana 8, 24, 40 e 56
Batteria per la valutazione del temperamento in laboratorio (Lab-TAB)
Lasso di tempo: Passa dalle settimane 0 alla settimana 8, 24, 40 e 56
Il Lab-TAB è un'osservazione standardizzata per valutare la regolamentazione precoce. Includeremo un episodio per suscitare una lieve frustrazione che coinvolgerà il bambino che gioca con un giocattolo desiderato per 30 secondi, quindi il genitore rimuoverà il giocattolo dal bambino e lo posizionerà in una scatola trasparente che il bambino non può aprire per 1 minuto (ripetuto due volte). Gli episodi saranno videoregistrati e codificati per reattività emotiva infantile (latenza al disagio in secondi), labilità (intervallo da 0 = instabile a 4 = stabile) e regolazione (intervallo da 0 = disregolato a 4 = ben regolato). Maggiore è il disagio del bambino, maggiore è il risultato.
Passa dalle settimane 0 alla settimana 8, 24, 40 e 56
Versione abbreviata dei MacArthur Communicative Development Inventories
Lasso di tempo: Passa dalle settimane 0 alla settimana 8, 24, 40 e 56
Il MacArthur Short-form è una lista di controllo di 89 parole per la comprensione e la produzione del vocabolario infantile e completata dal caregiver primario. I partecipanti indicano quale di un elenco prestabilito di parole il bambino può già capire e/o produrre. Verrà amministrata la scala completa e più alto è il punteggio più alto è il vocabolario del bambino.
Passa dalle settimane 0 alla settimana 8, 24, 40 e 56
Breve questionario sul sonno infantile (BISQ)
Lasso di tempo: Passa dalle settimane 0 alla settimana 8, 24, 40 e 56
Questionari di 10 voci utilizzati per misurare i problemi di sonno di neonati e bambini piccoli. Non ci sono scale in questo questionario.
Passa dalle settimane 0 alla settimana 8, 24, 40 e 56
Questionario sull'uso dei media su schermo A
Lasso di tempo: Settimana 0
Lo Screen Media Use Questionnaire A è un questionario di 6 domande per ottenere informazioni sull'uso familiare dei dispositivi dello schermo. Non ci sono scale in questo questionario.
Settimana 0
Questionario sull'uso dei media su schermo B
Lasso di tempo: Ripetuto alle settimane 8, 24, 40 e 56.
Lo Screen Media Use Questionnaire B è un questionario di 21 item per ottenere informazioni sull'uso familiare dei dispositivi dello schermo. Non ci sono scale in questo questionario.
Ripetuto alle settimane 8, 24, 40 e 56.
Screen Media Usa Intervista
Lasso di tempo: Ripetuto alle settimane 0, 8, 24, 40 e 56.
L'intervista sull'uso dei media dello schermo è stata sviluppata dal nostro team per ottenere informazioni sull'uso degli schermi da parte di caregiver e bambini (ad esempio, quantità di tempo sugli schermi, tipo di utilizzo dello schermo). Non ci sono scale in questo questionario.
Ripetuto alle settimane 0, 8, 24, 40 e 56.
Scala genitoriale
Lasso di tempo: Passa dalle settimane 0 alla settimana 8, 24, 40 e 56
La Parenting Scale è un self-report di 30 voci sulle pratiche genitoriali. I partecipanti riportano le loro strategie genitoriali rispondendo alle richieste su scale Likert a 7 punti. 1 indica un'alta probabilità di utilizzare una strategia disciplinare efficace e 7 indica un'alta probabilità di una disciplina inefficace La scala Iperreattività verrà utilizzata come indicatore di pratiche genitoriali negative. Più alto è il punteggio, più alto è il risultato.
Passa dalle settimane 0 alla settimana 8, 24, 40 e 56
Sensibilità/reattività dei genitori: codici globali dall'Early Parenting Coding System (EPCS)
Lasso di tempo: Passa dalle settimane 0 alla settimana 8, 24, 40 e 56
I codici globali dell'Early Parenting Coding System (EPCS) verranno utilizzati per valutare la sensibilità/reattività dei genitori durante i cinque minuti di gioco. Questo è uno strumento di osservazione senza scale.
Passa dalle settimane 0 alla settimana 8, 24, 40 e 56
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Passa dalle settimane 0 alla settimana 8, 24, 40 e 56
Il Programma affettivo positivo e negativo (PANAS) è una misura self-report di 20 item (10 descrittori affettivi positivi e 10 negativi) con forti proprietà psicometriche. La scala degli affetti negativi misura le esperienze emotive comuni alla depressione e all'ansia e sarà utilizzata come indicatore di disagio genitoriale. I partecipanti rispondono con una scala da 1 a 5: 1- molto poco o per niente, 2- poco, 3- moderatamente, 4- abbastanza, 5- estremamente. Più alto è il punteggio, più alto è il risultato.
Passa dalle settimane 0 alla settimana 8, 24, 40 e 56
The Parenting Stress Index, Fourth Edition Short Form (PSI-SF)
Lasso di tempo: Passa dalle settimane 0 alla settimana 8, 24, 40 e 56
La scala del disagio parentale PSI-SF sarà utilizzata come indicatore del disagio parentale. Il PSI-SF è un questionario self-report di 36 voci sullo stress genitoriale con tre sottoscale (PD, PCDI e DC) e una scala di stress totale. Le famiglie valutano le risposte con una scala simile a Likert: SA- Completamente d'accordo, A- Concordo, NS- Non sono sicuro, D- Disaccordo, SD- Completamente disaccordo. Più alto è il punteggio, più alto è il risultato.
Passa dalle settimane 0 alla settimana 8, 24, 40 e 56
Scala di acculturazione multidimensionale abbreviata (AMAS)
Lasso di tempo: Settimana 0
L'AMAS sarà utilizzato per valutare l'acculturazione. Si tratta di una scala di 42 item con self-report a 4 punti, opzioni di risposta di tipo Likert che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) per le sottoscale dell'identità culturale e da 1 (per niente) a 4 (estremamente bene/come un madrelingua) per la sottoscala competenza linguistica e culturale. Punteggi alti si riferiscono a maggiore acculturazione..
Settimana 0
Inventario multidimensionale dello stress acculturativo (MASI)
Lasso di tempo: Settimana 0
Il MASI sarà utilizzato per valutare lo stress acculturativo. Le famiglie valutano le loro risposte ai suggerimenti su quattro scale (pressioni di competenza spagnola, pressioni di competenza inglese, pressione per l'acculturazione e pressione contro l'acculturazione) su una scala da 0 a 5 likert (0- Non applicabile, 1- Per niente stressante, 2- Un po' stressante, 3- Abbastanza stressante, 4- Molto stressante, 5- Estremamente stressante). Verranno somministrate tutte le scale e maggiore sarà il punteggio, maggiore sarà il risultato.
Settimana 0
Inventario del funzionamento esecutivo degli adulti (ADEXI)
Lasso di tempo: Settimana 0
L'ADEXI richiede che l'informatore valuti la misura in cui ogni elemento è vero su di loro su una scala Likert a 5 punti (1: decisamente non vero, 5: decisamente vero). Le domande sono relative alla frequenza con cui l'informante sperimenta difficoltà legate alla memoria di lavoro e all'inibizione nella vita di tutti i giorni. Più alto è il punteggio, più alto è il risultato.
Settimana 0
Test della memoria di lavoro per l'ordinamento dell'elenco degli strumenti cognitivi NIH
Lasso di tempo: Settimana 0
Il test della memoria di lavoro per l'ordinamento delle liste valuta la capacità di memorizzare informazioni fino a quando la quantità di informazioni da memorizzare supera la propria capacità di conservare tali informazioni. Questo è un compito di osservazione.
Settimana 0
Servizi per Bambini e Adolescenti-Colloquio con i Genitori (SCAPI)
Lasso di tempo: Passa dalle settimane 0 alla settimana 8, 24, 40 e 56
La SCAPI è un'intervista strutturata ai genitori che fornisce informazioni sul tipo, il numero, la durata e l'intensità dei servizi di salute fisica e mentale forniti al bambino e sarà utilizzata per controllare le differenze di gruppo nei servizi aggiuntivi che le famiglie hanno ricevuto tra una valutazione e l'altra, se applicabile . L'intervista chiede se il bambino ha ricevuto uno dei seguenti servizi: logopedia / terapia del linguaggio, terapia fisica, terapia occupazionale, terapia di integrazione sensoriale, consulenza individuale per bambini per problemi comportamentali o emotivi, formazione dei genitori, terapia familiare, terapia del gioco, consulenza di gruppo. Non ci sono risposte scalate.
Passa dalle settimane 0 alla settimana 8, 24, 40 e 56
Inventario della facilità tecnologica e delle abitudini informatiche (TECHI)
Lasso di tempo: Settimana 0
Il TECHI valuta l'uso e l'alfabetizzazione della tecnologia del caregiver e del bambino come un potenziale moderatore della risposta al trattamento. I partecipanti valutano il loro livello di comfort con la tecnologia su una scala Likert Fortemente in disaccordo- Fortemente d'accordo 0-5. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di comfort con la tecnologia. L'intero inventario sarà amministrato.
Settimana 0
Inventario dell'atteggiamento terapeutico (TAI)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il TAI viene utilizzato per documentare la soddisfazione per l'intervento. Maggiore è il punteggio, maggiore è la soddisfazione terapeutica.
Settimana 8
IBP Quiz
Lasso di tempo: Settimana 8
Il quiz IBP verrà somministrato solo al gruppo IBP. Il quiz è stato sviluppato per valutare la comprensione da parte dei genitori delle informazioni ricevute durante la loro partecipazione al programma. Più alto è il punteggio, maggiore è la comprensione.
Settimana 8
EPPC Quiz
Lasso di tempo: Settimana 8
Il quiz EPPC sarà somministrato solo al gruppo EPPC. Il quiz è stato sviluppato per valutare la comprensione da parte dei genitori delle informazioni ricevute durante la loro partecipazione al programma. Più alto è il punteggio, maggiore è la comprensione.
Settimana 8
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Passa dalle settimane 0 alla settimana 8, 24, 40 e 56
La Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) è una misura self-report di 20 item dei sintomi depressivi con un forte supporto psicometrico. Il punteggio totale CES-D sarà utilizzato come indicatore del disagio dei genitori. I partecipanti rispondono a dichiarazioni predeterminate su una scala simile a Likert. Più alto è il punteggio, più alti sono i sintomi della depressione.
Passa dalle settimane 0 alla settimana 8, 24, 40 e 56
AFFRONTARE LA SCALA DELLE EMOZIONI NEGATIVE DEI BAMBINI (CTNES)
Lasso di tempo: Passa dalle settimane 0 alla settimana 8, 24, 40 e 56
La Coping with Toddlers' Negative Emotions Scale (CTNES)161 è una misura della risposta dei genitori alle emozioni negative del bambino con il supporto per l'uso con i neonati.162 Coerentemente con il lavoro precedente,163 combineremo gli item sulle sottoscale incentrate sul problema, incentrate sulle emozioni e sull'incoraggiamento espressivo come indicatori della responsività dei genitori. Più alto è il punteggio, più alto è il risultato.
Passa dalle settimane 0 alla settimana 8, 24, 40 e 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida International University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel M Bagner, PhD, Florida International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #108696
  • 1R01HD102201-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Utilizzeremo un approccio di accesso controllato, utilizzando un solido sistema per esaminare le richieste e fornire un accesso sicuro ai dati anonimi

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimizzati per l'intero database saranno resi disponibili per la condivisione dei dati dopo che i risultati principali del set di dati finale saranno stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Agli utenti verranno forniti i dati in base a un accordo di condivisione dei dati che specifica che: (1) i dati saranno utilizzati solo per scopi di ricerca; (2) i dati saranno archiviati in modo confidenziale e sicuro; e (3) i dati verranno distrutti al termine delle analisi. PI Bagner e collaboratori identificheranno dove saranno disponibili i dati e come accedere ai dati in qualsiasi pubblicazione e presentazione che utilizzi questi dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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