Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt PANTHERS (Parents and infants Together in Home-based Early Remote Services). (PANTHERS)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Florida International University
Projekty PANTHERS (Parents And iNfants Together in Home-based Early Remote Services) to badanie finansowane przez Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka w celu oceny skuteczności i utrzymania zdalnej domowej interwencji zapobiegawczej, Programu Zachowań Niemowląt ( IBP), aby zmniejszyć problemy behawioralne u niemowląt z rodzin wysokiego ryzyka. Wszystkie rodziny wezmą udział w pięciu zdalnych ocenach w swoich domach, a rodziny otrzymają również 6 zdalnych sesji leczenia IBP lub EPPC. Wszystkie procedury dla uczestników będą przeprowadzane zdalnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Proponowane badanie oceni skuteczność i utrzymanie zdalnej interwencji prewencyjnej w domu, Program Zachowania Niemowląt (IBP), w celu zmniejszenia problemów behawioralnych u niemowląt z rodzin wysokiego ryzyka. W szczególności badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu wykazania jego skuteczności i utrzymania w zmniejszaniu problemów behawioralnych i zwiększeniu regulacji niemowląt w stosunku do stanu aktywnej kontroli ulepszonej podstawowej opieki pediatrycznej (EPPC). Oceny będą przeprowadzane przed interwencją (tydzień 0) i po (tydzień 8) (w odstępie około 2 miesięcy), a także po 4 miesiącach (tydzień 24), 8 miesiącach (tydzień 40) i 12 miesiącach (tydzień 56) oceny uzupełniające.

Procedury: Rodziny będą rekrutowane przede wszystkim z pediatrycznych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej i zostaną losowo przydzielone do sześciu sesji IBP lub EPPC w ich domach. Rodziny wezmą również udział w pięciu zdalnych ocenach w domu.

Ryzyko i korzyści: Rodziny mogą być narażone na ryzyko naruszenia poufności, ponieważ uczestnicy ujawniają poufne informacje i istnieje ryzyko naruszenia poufności ze względu na metody wideokonferencji, w szczególności jeśli personel badawczy dowie się o nadużyciach lub zaniedbaniach. Rodziny mogą odczuwać dyskomfort podczas odpowiadania na pytania osobiste. Korzyści dla rodzin mogą obejmować dostarczanie rodzinom informacji, które mogą pomóc w opiece nad ich dzieckiem oraz zaszczepianie nowych strategii rodzicielskich, które mają przetrwać leczenie.

Wiedza: To badanie dostarczy informacji na temat skuteczności zdalnej interwencji prewencyjnej w domu w celu poprawy zachowania i regulacji niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Daniel M Bagner, PhD
  • Numer telefonu: 305-348-7548
  • E-mail: dbagner@fiu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Enid A Moreira, B.A.
  • Numer telefonu: 305-348-4576
  • E-mail: emoreira@fiu.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku od 12 do 18 miesięcy i co najmniej jeden główny opiekun, który ma co najmniej 18 lat iw większości przypadków będzie matką
  • Podwyższony wynik (> 75. percentyl) w skali problemu Krótkiej oceny społecznej i emocjonalnej niemowlęcia i małego dziecka (BITSEA; Briggs-Gowan i in., 2004)
  • Podstawowy opiekun mówiący po angielsku lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z poważnymi zaburzeniami sensorycznymi (np. głuchota i ślepota) lub kilkoma problemami upośledzającymi ruchliwość (np. porażenie mózgowe)
  • Znaczące opóźnienie funkcji poznawczych u głównego opiekuna (tj. szacowany wynik IQ < 70 w podteście słownictwa Skróconej Skali Inteligencji Wechslera — wydanie drugie (WASI-II) dla osób mówiących po angielsku lub średni standardowy wynik < 4 w podteście słownictwa Escala de Inteligencia Wechsler Para Adultos - wydanie trzecie (EIWA-III) dla osób mówiących po hiszpańsku)
  • Rodziny zaangażowane w usługi ochrony dzieci, które według naszych testów pilotażowych powinny być niskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program zachowania niemowląt (IBP)
Program Zachowania Niemowląt (IBP) to domowa adaptacja fazy interakcji kierowanej przez dziecko (CDI) w Terapii Interakcji Rodzic-Dziecko (PCIT), opartej na dowodach interwencji w przypadku wczesnych problemów eksternalizacyjnych. Zgodnie z zaleceniami utrzymaliśmy podstawowe cechy CDI i zajęliśmy się wyjątkowymi potrzebami rozwojowymi niemowląt. Wszystkie sesje IBP będą realizowane zdalnie.
Behawioralne: Program zachowania niemowląt (IBP)
Program Zachowania Niemowląt (IBP) to domowa adaptacja fazy interakcji kierowanej przez dziecko (CDI) w Terapii Interakcji Rodzic-Dziecko (PCIT), opartej na dowodach interwencji w przypadku wczesnych problemów eksternalizacyjnych. Zgodnie z zaleceniami utrzymaliśmy podstawowe cechy CDI i zajęliśmy się wyjątkowymi potrzebami rozwojowymi niemowląt. Wszystkie sesje IBP będą realizowane zdalnie.
Aktywny komparator: Rozszerzona podstawowa opieka pediatryczna (EPPC)
Rodziny w EPPC otrzymają sześć jednogodzinnych wizyt domowych, podczas których otrzymają informacje na temat normatywnych oczekiwań rozwojowych i zdrowotnych ich niemowlęcia. W szczególności terapeuci zapewnią edukację na sześć tematów: (1) rozwój poznawczy i emocjonalny; (2) język i rozwój społeczny; (3) bezpieczeństwo; (4) żywienie i odżywianie; (5) spać; oraz (6) sprawność fizyczna i aktywność. Wszystkie sesje EPPC będą realizowane zdalnie.
Inny: Rozszerzona podstawowa opieka pediatryczna (EPPC)
Rodziny w EPPC otrzymają sześć jednogodzinnych wizyt domowych, podczas których otrzymają informacje na temat normatywnych oczekiwań rozwojowych i zdrowotnych ich niemowlęcia. W szczególności terapeuci zapewnią edukację na sześć tematów: (1) rozwój poznawczy i emocjonalny; (2) język i rozwój społeczny; (3) bezpieczeństwo; (4) żywienie i odżywianie; (5) spać; oraz (6) sprawność fizyczna i aktywność. Wszystkie sesje EPPC będą realizowane zdalnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena społeczna i emocjonalna niemowlęcia i małego dziecka (ITSEA)
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 0 na tygodnie 8, 24, 40 i 56
ITSEA to składająca się ze 166 pozycji miara częstości określonych zachowań (np. napadów złości) u dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy. Uczestnicy ocenią zachowanie swoich dzieci w skali od 0 do 2 (0 nieprawda/rzadko, 2 trochę prawda/czasami i 3 bardzo prawda/często). Im wyższy wynik, tym wyżej dziecko ma problemy z zachowaniem. Skala eksternalizacji będzie wskaźnikiem zachowania niemowlęcia. Im wyższy wynik, tym większe problemy z zachowaniem dziecka.
Zmień z tygodnia 0 na tygodnie 8, 24, 40 i 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona Skala Inteligencji Wechslera, wydanie drugie (WASI-II)
Ramy czasowe: Ekran
WASI będzie używany podczas badań przesiewowych w celu zapewnienia możliwości uczenia się umiejętności. Zostaną przeprowadzone podtesty słownictwa i rozumowania macierzowego, a główni opiekunowie będą musieli uzyskać szacowany wynik IQ ≥ 70 w wersji WASI-II z dwoma podtestami. Im wyższy wynik, tym wyższy IQ.
Ekran
Krótka ocena społeczno-emocjonalna niemowlęcia i małego dziecka (BITSEA)
Ramy czasowe: Ekran
BITSEA zostanie wykorzystany podczas badań przesiewowych jako kryterium włączenia. 31-itemowa skala Problemów zostanie wykorzystana do przesiewowego badania niemowląt pod kątem kryterium włączenia (≥ 75. percentyl), ponieważ ma wysoką czułość i swoistość w wykrywaniu obecnych i przewidywaniu późniejszych nasilonych problemów eksternalizacyjnych. Im wyższy wynik, tym większy problem z zachowaniem dziecka.
Ekran
Kwestionariusz wieku i etapów — wydanie trzecie (ASQ-III)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Ocena opóźnienia rozwojowego u dzieci w wieku od trzech miesięcy do pięciu lat. Jest to 30-punktowa skala oceny rodziców, używana do oceny opóźnienia rozwojowego u dzieci w wieku od trzech miesięcy do pięciu lat. ASQ-III charakteryzuje się wysoką rzetelnością testu-retestu, rzetelnością międzyrasową i jednoczesną trafnością134 i będzie używany jako wyjściowa miara funkcjonowania rozwojowego niemowlęcia. Będziemy zarządzać każdą skalą - komunikacja, duża motoryka, mała motoryka, rozwiązywanie problemów, osobowo-społeczne. Rodziny reagują na różne podpowiedzi dotyczące kamieni milowych w skali: tak, czasami, jeszcze nie. Im wyższy wynik, tym wyższy wynik.
Tydzień 0
Diadyczny system kodowania interakcji rodzic-dziecko-IV (DPICS-4)
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 0 na tydzień 8, 24, 40 i 56
Diadyczny System Kodowania Interakcji Rodzic-Dziecko – wydanie 4 (DPICS-IV; Eyberg i in., 2013) to ustrukturyzowany system kodowania obserwacji behawioralnych oceniający interakcje opiekun-dziecko. Zaobserwowane zachowania rodzicielskie zostaną zakodowane podczas 5-minutowej zabawy prowadzonej przez dziecko i połączone w dwie kategorie pozytywnych (pochwały, opisy zachowań i refleksje) i negatywnych (pytania, polecenia i negatywne rozmowy), odzwierciedlających zachowania, których uczą się opiekunowie używać i unikać w PCIT. Ponadto przestrzeganie zasad przez dziecko zostanie ocenione i zakodowane podczas 5-minutowej zabawy prowadzonej przez opiekuna i 5-minutowego sprzątania, które zostaną dostosowane do poziomu rozwoju niemowlęcia (np. wiaderko z zabawkami w pobliżu niemowlęcia). Im wyższy wynik, tym wyższe zachowanie rodzicielskie i zgodność dziecka.
Zmień z tygodnia 0 na tydzień 8, 24, 40 i 56
Kwestionariusz zachowania we wczesnym dzieciństwie – bardzo krótki formularz (ECBQ)
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 0 na tydzień 8, 24, 40 i 56
ECBQ to 36-itemowy kwestionariusz temperamentu dla rodziców. Wysiłkowa skala kontrolna zostanie wykorzystana jako behawioralny wskaźnik regulacji niemowlęcia. Uczestnicy będą odpowiadać na różne podpowiedzi dotyczące zachowania dziecka, używając skali 1-7: 1-nigdy, 2-bardzo rzadko, 3-rzadziej niż połowę czasu, 4-mniej więcej połowę czasu, 5-więcej niż połowa czasu, 6-prawie zawsze, 7- zawsze. Im wyższy wynik, tym wyższy wynik.
Zmień z tygodnia 0 na tydzień 8, 24, 40 i 56
Bateria laboratoryjna do oceny temperamentu (Lab-TAB)
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 0 na tydzień 8, 24, 40 i 56
Lab-TAB to wystandaryzowana obserwacja służąca do oceny wczesnej regulacji. Włączymy epizod wywołujący łagodną frustrację, który będzie polegał na tym, że niemowlę będzie się bawić wybraną zabawką przez 30 sekund, a następnie rodzic zdejmie zabawkę z niemowlęcia i umieści zabawkę w przezroczystym pudełku, którego dziecko nie będzie mogło otworzyć przez 1 minutę (powtórzone dwukrotnie). Odcinki zostaną nagrane na wideo i zakodowane pod kątem reaktywności emocjonalnej niemowlęcia (utajenie do dystresu w sekundach), labilności (zakres od 0 = niestabilny do 4 = stabilny) i regulacji (zakres od 0 = rozregulowany do 4 = dobrze uregulowany). Im większy niepokój dziecka, tym wyższy wynik.
Zmień z tygodnia 0 na tydzień 8, 24, 40 i 56
Krótka wersja Inwentarzy Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 0 na tydzień 8, 24, 40 i 56
Skrócony formularz MacArthura to 89-słowa lista kontrolna do rozumienia i tworzenia słownictwa niemowląt, wypełniana przez głównego opiekuna. Uczestnicy wskazują, które z wcześniej określonej listy słów dziecko może już zrozumieć i/lub wypowiedzieć. Podana zostanie pełna skala, a im wyższy wynik, tym bogatsze słownictwo dziecka.
Zmień z tygodnia 0 na tydzień 8, 24, 40 i 56
Krótki kwestionariusz snu niemowlęcia (BISQ)
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 0 na tydzień 8, 24, 40 i 56
10-punktowe kwestionariusze używane do pomiaru problemów ze snem niemowląt i małych dzieci. W tym kwestionariuszu nie ma skal.
Zmień z tygodnia 0 na tydzień 8, 24, 40 i 56
Kwestionariusz korzystania z mediów ekranowych A
Ramy czasowe: Tydzień 0
Kwestionariusz korzystania z urządzeń ekranowych A to 6-punktowy kwestionariusz służący do uzyskania informacji na temat korzystania z urządzeń ekranowych w rodzinie. W tym kwestionariuszu nie ma skal.
Tydzień 0
Kwestionariusz korzystania z mediów ekranowych B
Ramy czasowe: Powtórzone w 8, 24, 40 i 56 tygodniu.
Kwestionariusz korzystania z urządzeń ekranowych B to 21-elementowy kwestionariusz służący do uzyskania informacji na temat korzystania z urządzeń ekranowych w rodzinie. W tym kwestionariuszu nie ma skal.
Powtórzone w 8, 24, 40 i 56 tygodniu.
Wywiad dotyczący korzystania z mediów ekranowych
Ramy czasowe: Powtarzane w tygodniach 0, 8, 24, 40 i 56.
Wywiad dotyczący korzystania z mediów ekranowych został opracowany przez nasz zespół w celu uzyskania informacji na temat korzystania z ekranów przez opiekunów i niemowlęta (np. ilość czasu spędzonego na ekranach, rodzaj korzystania z ekranu). W tym kwestionariuszu nie ma skal.
Powtarzane w tygodniach 0, 8, 24, 40 i 56.
Skala Rodzicielstwa
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 0 na tydzień 8, 24, 40 i 56
Skala Rodzicielstwa to 30-itemowy samoopis praktyk rodzicielskich. Uczestnicy zgłaszają swoje strategie rodzicielskie, odpowiadając na podpowiedzi na 7-punktowej skali Likerta. 1 wskazuje na duże prawdopodobieństwo zastosowania skutecznej strategii dyscyplinowania, a 7 na duże prawdopodobieństwo nieskutecznej dyscypliny. Skala Nadreaktywności posłuży jako wskaźnik negatywnych praktyk rodzicielskich. Im wyższy wynik, tym wyższy wynik.
Zmień z tygodnia 0 na tydzień 8, 24, 40 i 56
Wrażliwość/Responsywność Rodzicielska: Globalne kody z Systemu Kodowania Wczesnego Rodzicielstwa (EPCS)
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 0 na tydzień 8, 24, 40 i 56
Globalne kody z Early Parenting Coding System (EPCS) zostaną użyte do oceny wrażliwości/reagowania rodziców podczas pięciominutowej gry. Jest to narzędzie obserwacyjne bez skal.
Zmień z tygodnia 0 na tydzień 8, 24, 40 i 56
Pozytywny i negatywny harmonogram afektywny (PANAS)
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 0 na tydzień 8, 24, 40 i 56
Pozytywny i Negatywny Schemat Afektywny (PANAS) to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy (10 pozytywnych i 10 negatywnych deskryptorów afektywnych) o silnych właściwościach psychometrycznych. Skala negatywnego afektu mierzy doświadczenia emocjonalne wspólne dla depresji i lęku i będzie używana jako wskaźnik niepokoju rodziców. Badani udzielają odpowiedzi w skali od 1 do 5: 1 – bardzo słabo lub wcale, 2 – trochę, 3 – średnio, 4 – dość, 5 – bardzo. Im wyższy wynik, tym wyższy wynik.
Zmień z tygodnia 0 na tydzień 8, 24, 40 i 56
Indeks stresu rodzicielskiego, wydanie czwarte, skrócony formularz (PSI-SF)
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 0 na tydzień 8, 24, 40 i 56
Skala dystresu rodzicielskiego PSI-SF zostanie wykorzystana jako wskaźnik dystresu rodzicielskiego. PSI-SF to 36-itemowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący stresu rodzicielskiego z trzema podskalami (PD, PCDI i DC) oraz skalą całkowitego stresu. Rodziny oceniają odpowiedzi na skali podobnej do likerta: SA – zdecydowanie się zgadzam, A – zgadzam się, NS – nie jestem pewien, D – nie zgadzam się, SD – zdecydowanie się nie zgadzam. Im wyższy wynik, tym wyższy wynik.
Zmień z tygodnia 0 na tydzień 8, 24, 40 i 56
Skrócona wielowymiarowa skala akulturacji (AMAS)
Ramy czasowe: Tydzień 0
AMAS zostanie wykorzystany do oceny akulturacji. Jest to 42-itemowa skala z 4-punktową samooceną, odpowiedzi typu Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam) dla podskal tożsamości kulturowej i od 1 (wcale) do 4 (zdecydowanie dobrze/jak rodowity) dla podskali kompetencji językowych i kulturowych. Wysokie wyniki odnoszą się do wyższej akulturacji.
Tydzień 0
Wielowymiarowy Inwentarz Stresu Akulturacyjnego (MASI)
Ramy czasowe: Tydzień 0
MASI zostanie wykorzystany do oceny stresu akulturacyjnego. Rodziny oceniają swoje reakcje na podpowiedzi w czterech skalach (Nacisk na kompetencję w języku hiszpańskim, Nacisk na kompetencję w języku angielskim, Presja na akulturację i Presja przeciwko akulturacji) na skali Likerta 0-5 (0- Nie dotyczy, 1- Wcale nie stresujące, 2- Trochę stresujące, 3- trochę stresujące, 4- bardzo stresujące, 5- bardzo stresujące). Wszystkie skale zostaną podane, a im wyższy wynik, tym wyższy wynik.
Tydzień 0
Inwentarz funkcji wykonawczych dorosłych (ADEXI)
Ramy czasowe: Tydzień 0
ADEXI wymaga, aby informator ocenił, w jakim stopniu każda pozycja jest o nim prawdziwa na 5-stopniowej skali Likerta (1: zdecydowanie nieprawda, 5: zdecydowanie prawda). Pytania dotyczą częstotliwości, z jaką ankietowany doświadcza trudności związanych z pamięcią roboczą i zahamowaniami w życiu codziennym. Im wyższy wynik, tym wyższy wynik.
Tydzień 0
NIH Cognitive Toolbox Test sortowania listy roboczej pamięci
Ramy czasowe: Tydzień 0
Test pamięci roboczej sortowania list ocenia zdolność do przechowywania informacji do momentu, gdy ilość informacji do przechowania przekroczy zdolność danej osoby do ich przechowywania. To jest zadanie obserwacyjne.
Tydzień 0
Usługi dla dzieci i młodzieży — rozmowa z rodzicem (SCAPI)
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 0 na tydzień 8, 24, 40 i 56
SCAPI to ustrukturyzowany wywiad z rodzicem dostarczający informacji na temat rodzaju, liczby, czasu trwania i intensywności usług w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego świadczonych na rzecz dziecka i zostanie wykorzystany do kontroli różnic grupowych w dodatkowych usługach otrzymywanych przez rodziny pomiędzy każdą oceną, jeśli ma to zastosowanie . W rozmowie pyta się, czy dziecko korzystało z następujących usług: logopedia/język, fizjoterapia, terapia zajęciowa, terapia integracji sensorycznej, indywidualne poradnictwo dla dzieci w przypadku problemów behawioralnych lub emocjonalnych, szkolenie rodziców, terapia rodzinna, terapia przez zabawę, poradnictwo grupowe. Nie ma skalowanych odpowiedzi.
Zmień z tygodnia 0 na tydzień 8, 24, 40 i 56
Łatwość technologiczna i komputerowa inwentaryzacja nawyków (TECHI)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Techi ocenia wykorzystanie technologii przez opiekunów i dzieci oraz umiejętność czytania i pisania jako potencjalny moderator odpowiedzi na leczenie. Uczestnicy oceniają poziom komfortu korzystania z technologii w skali „Zdecydowanie się nie zgadzam” – „Zdecydowanie się zgadzam” od 0 do 5 Likerta. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom komfortu dzięki technologii. Cały inwentarz będzie administrowany.
Tydzień 0
Inwentarz postaw terapeutycznych (TAI)
Ramy czasowe: Tydzień 8
TAI służy do dokumentowania satysfakcji z przeprowadzonej interwencji. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z terapii.
Tydzień 8
Quiz IBP
Ramy czasowe: Tydzień 8
Quiz IBP zostanie przeprowadzony tylko dla grupy IBP. Quiz został opracowany w celu oceny zrozumienia przez rodziców informacji otrzymanych podczas ich udziału w programie. Im wyższy wynik, tym wyższe zrozumienie.
Tydzień 8
Quiz EPPC
Ramy czasowe: Tydzień 8
Quiz EPPC będzie przeznaczony wyłącznie dla grupy EPPC. Quiz został opracowany w celu oceny zrozumienia przez rodziców informacji otrzymanych podczas ich udziału w programie. Im wyższy wynik, tym wyższe zrozumienie.
Tydzień 8
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 0 na tydzień 8, 24, 40 i 56
Skala Depresji Center for Epidemiologic Studies (CES-D) to 20-itemowa samoopisowa miara objawów depresyjnych z silnym wsparciem psychometrycznym. Całkowity wynik CES-D zostanie wykorzystany jako wskaźnik niepokoju rodziców. Uczestnicy odpowiadają na z góry ustalone stwierdzenia na skali podobnej do Likerta. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów depresji.
Zmień z tygodnia 0 na tydzień 8, 24, 40 i 56
RADZENIE SOBIE ZE SKALĄ NEGATYWNYCH EMOCJI MALUCHÓW (CTNES)
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 0 na tydzień 8, 24, 40 i 56
Skala Radzenia sobie z Negatywnymi Emocjami Malucha (CTNES)161 jest miarą reakcji rodziców na negatywne emocje dziecka ze wsparciem do stosowania z niemowlętami.162 Zgodnie z poprzednią pracą,163 połączymy pozycje na podskalach skoncentrowanych na problemie, skoncentrowanych na emocjach i zachęcających do ekspresji jako wskaźnika wrażliwości rodziców. Im wyższy wynik, tym wyższy wynik.
Zmień z tygodnia 0 na tydzień 8, 24, 40 i 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida International University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel M Bagner, PhD, Florida International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #108696
  • 1R01HD102201-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy stosować metodę kontrolowanego dostępu, korzystając z solidnego systemu do rozpatrywania wniosków i zapewniania bezpiecznego dostępu do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane z całej bazy danych zostaną udostępnione do udostępniania danych po zaakceptowaniu do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownikom udostępniane będą dane na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która określa, że: (1) dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych; (2) dane będą przechowywane w sposób poufny i bezpieczny; oraz (3) dane zostaną zniszczone po zakończeniu analiz. PI Bagner i współpracownicy określą, gdzie dane będą dostępne i jak uzyskać do nich dostęp we wszelkich publikacjach i prezentacjach wykorzystujących te dane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj