PANTHERS(가정 기반 조기 원격 서비스에서 부모와 iNfants 함께) 프로젝트 (PANTHERS)
2025년 12월 1일 업데이트: Florida International University
The PANTHERS(Parents And iNfants Together in Home-based Early Remote Services) 프로젝트는 원격 가정 기반 예방 개입인 유아 행동 프로그램(Infant Behavior IBP), 고위험 가정에서 태어난 유아의 행동 문제를 줄이기 위해.
모든 가족은 집에서 5번의 원격 평가에 참여하고 가족은 IBP 또는 EPPC의 원격 치료 세션도 6번 받게 됩니다.
모든 참가자 절차는 원격으로 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 제안된 연구는 고위험 가정에서 태어난 유아의 행동 문제를 줄이기 위해 원격 가정 기반 예방 개입인 유아 행동 프로그램(Infant Behavior Program, IBP)의 효능과 유지를 평가할 것입니다. 구체적으로 조사관은 강화된 소아 1차 진료(EPPC) 활성 제어 조건에 비해 행동 문제를 줄이고 영아 규제를 증가시키는 효능과 유지를 입증하기 위해 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 평가는 개입 전(0주) 및 사후(8주) 평가(약 2개월 간격)뿐만 아니라 4개월(24주), 8개월(40주) 및 12개월에 수행됩니다. (56주차) 후속 평가.
절차: 가족은 주로 소아과 1차 진료 센터에서 모집되며 집에서 IBP 또는 EPPC의 6개 세션을 받도록 무작위 배정됩니다. 가족은 또한 5개의 원격 가정 기반 평가에 참여하게 됩니다.
위험 및 이점: 참가자가 민감한 정보를 공개하고 특히 연구 직원이 학대 또는 방치 상황을 알게 된 경우 화상 회의 방법으로 인해 기밀 위반 위험이 있으므로 가족은 기밀 위반으로 인한 위험을 경험할 수 있습니다. 가족들은 개인적인 질문에 답할 때 불편함을 느낄 수 있습니다. 가족에 대한 혜택에는 자녀를 돌보는 데 도움이 되는 정보를 가족에게 제공하고 치료를 오래 지속하도록 고안된 새로운 양육 전략을 주입하는 것이 포함될 수 있습니다.
지식: 이 연구는 유아 행동 및 규제를 개선하기 위한 원격 가정 기반 예방 개입의 효능에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
288
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33143
- South Miami Children's Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 생후 12개월에서 18개월 사이의 영유아와 18세 이상이며 대부분의 경우 엄마가 되는 최소 한 명의 주 양육자
- 짧은 영유아 사회 및 정서적 평가(BITSEA; Briggs-Gowan et al., 2004)의 문제 척도에서 높은 점수(> 75번째 백분위수)
- 영어 또는 스페인어를 구사하는 주 간병인.
제외 기준:
- 주요 감각 장애(예: 난청 실명) 또는 이동성을 손상시키는 여러 문제(예: 뇌성마비)가 있는 유아
- 주 간병인의 상당한 인지 지연(예: 영어를 사용하는 사람의 경우 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Second Edition(WASI-II)의 어휘 하위 테스트에서 예상 IQ 점수 < 70 또는 다음의 어휘 하위 테스트에서 평균 표준 점수 < 4 Escala de Inteligencia Wechsler Para Adultos - 스페인어 사용자를 위한 제3판(EIWA-III))
- 파일럿 테스트를 기반으로 낮을 것으로 예상되는 아동 보호 서비스에 관련된 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유아 행동 프로그램(IBP)
유아 행동 프로그램(IBP)은 부모-자녀 상호작용 치료(Parent-Child Interaction Therapy, PCIT)의 아동 주도 상호작용(Child-Directed Interaction, CDI) 단계의 가정 기반 적응으로, 조기 외현화 문제에 대한 증거 기반 개입입니다.
권장 사항에 따라 우리는 CDI의 핵심 기능을 유지하고 유아의 고유한 발달 요구를 해결했습니다.
모든 IBP 세션은 원격으로 완료됩니다.
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유아 행동 프로그램(IBP)은 부모-자녀 상호작용 치료(Parent-Child Interaction Therapy, PCIT)의 아동 주도 상호작용(Child-Directed Interaction, CDI) 단계의 가정 기반 적응으로, 조기 외현화 문제에 대한 증거 기반 개입입니다.
권장 사항에 따라 우리는 CDI의 핵심 기능을 유지하고 유아의 고유한 발달 요구를 해결했습니다.
모든 IBP 세션은 원격으로 완료됩니다.
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활성 비교기: 향상된 소아 1차 진료(EPPC)
EPPC의 가족은 6번의 1시간 가정 방문을 통해 유아에 대한 정상적인 발달 및 건강 기대치에 대한 정보를 받게 됩니다.
구체적으로 치료사는 6가지 주제에 대한 교육을 제공합니다: (1) 인지 및 감정 발달; (2) 언어 및 사회성 발달; (3) 안전성; (4) 먹이와 영양; (5) 수면; (6) 피트니스 및 활동.
모든 EPPC 세션은 원격으로 완료됩니다.
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EPPC의 가족은 6번의 1시간 가정 방문을 통해 유아에 대한 정상적인 발달 및 건강 기대치에 대한 정보를 받게 됩니다.
구체적으로 치료사는 6가지 주제에 대한 교육을 제공합니다: (1) 인지 및 감정 발달; (2) 언어 및 사회성 발달; (3) 안전성; (4) 먹이와 영양; (5) 수면; (6) 피트니스 및 활동.
모든 EPPC 세션은 원격으로 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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영유아 사회 및 정서적 평가(ITSEA)
기간: 0주에서 8, 24, 40, 56주로 변경
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ITSEA는 12~36개월 영유아의 특정 행동(예: 성질 급한 울화)의 빈도를 측정하는 166개 항목의 부모 보고서입니다.
참가자는 0-2의 척도로 자녀의 행동에 점수를 매깁니다(0은 사실이 아님/드물게, 2는 다소 그렇다/가끔, 3은 매우 그렇다/자주).
점수가 높을수록 아동의 행동 문제가 높은 것입니다.
외현화 척도는 유아 행동의 지표가 될 것입니다.
점수가 높을수록 아동의 행동 문제가 높은 것입니다.
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0주에서 8, 24, 40, 56주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Second Edition(WASI-II)
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WASI는 기술 학습 능력을 확인하기 위해 심사에 사용됩니다.
어휘 및 매트릭스 추론 하위 테스트가 시행되며 주 간병인은 WASI-II의 두 하위 테스트 버전에서 예상 IQ 점수 ≥ 70을 받아야 합니다.
점수가 높을수록 IQ가 높습니다.
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간략한 영유아 사회 정서적 평가(BITSEA)
기간: 화면
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BITSEA는 선별 시 포함 기준으로 사용됩니다.
31개 항목의 문제 척도는 현재를 감지하고 차후 높아진 외현화 문제를 예측하는 데 높은 민감도와 특이성을 갖기 때문에 포함 기준(≥ 75번째 백분위수)에 대해 영아를 선별하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 자녀의 행동 문제가 높은 것입니다.
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연령 및 단계 설문지 - 제3판(ASQ-III)
기간: 0주차
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3개월~5세 아동의 발달 지연을 평가합니다.
3개월에서 5세 사이의 아동의 발달 지연을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 부모 평가 척도입니다.
ASQ-III는 높은 테스트-재테스트 신뢰도, 인터레이터 신뢰도 및 동시 타당도134를 가지고 있으며 유아의 발달 기능의 기준 측정으로 사용될 것입니다.
우리는 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결, 개인-사회 등 모든 척도를 관리할 것입니다.
가족은 예, 가끔, 아직 아님의 척도로 다양한 이정표 프롬프트에 응답합니다.
점수가 높을수록 결과가 높아집니다.
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Dyadic 부모-자녀 상호 작용 코딩 시스템-IV(DPICS-4)
기간: 0주에서 8, 24, 40, 56주로 변경
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Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Ed(DPICS-IV; Eyberg et al., 2013)는 양육자-자녀 상호 작용을 평가하는 구조화된 행동 관찰 코딩 시스템입니다.
관찰된 양육 행동은 5분간의 어린이 주도 놀이 중에 코딩되고 긍정적(칭찬, 행동 설명 및 반성) 및 부정적(질문, 명령 및 부정적인 대화) 언어화의 두 범주로 결합되어 간병인이 배운 행동을 반영합니다. PCIT에서 사용하고 피하십시오.
또한 유아의 발달 수준에 맞게 조정되는 5분 간병인 주도 놀이 및 5분 정리 상황(예: 유아 가까이에 있는 장난감 양동이) 동안 아동 순응도를 평가하고 코딩합니다.
점수가 높을수록 양육행동과 아동 순응도가 높을수록 높다.
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유아기 행동 설문지 - 매우 짧은 형식(ECBQ)
기간: 0주에서 8, 24, 40, 56주로 변경
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ECBQ는 기질에 대한 36개 항목의 부모 설문지입니다.
노력 조절 척도는 유아 조절의 행동 지표로 사용됩니다.
참가자는 1-7 척도를 사용하여 다양한 아동 행동 프롬프트에 응답합니다: 1- 전혀, 2- 매우 드물게, 3- 절반 이하, 4- 절반 정도, 5- 절반 이상, 6- 거의 항상, 7- 항상.
점수가 높을수록 결과가 높아집니다.
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실험실 기질 평가 배터리(Lab-TAB)
기간: 0주에서 8, 24, 40, 56주로 변경
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Lab-TAB은 초기 규제를 평가하기 위한 표준화된 관찰입니다.
유아가 30초 동안 원하는 장난감을 가지고 놀고 부모가 유아에게서 장난감을 제거하고 장난감을 아이가 1분 동안 열 수 없는 투명한 상자에 넣는 가벼운 좌절감을 유발하는 에피소드를 포함할 것입니다. (두 번 반복).
에피소드는 유아의 정서적 반응성(잠복기에서 고통까지 초 단위), 불안정성(범위 0 = 불안정 ~ 4 = 안정) 및 조절(0 = 조절 장애 ~ 4 = 잘 조절됨)에 대해 비디오로 녹화되고 코딩됩니다.
아동의 고통이 높을수록 결과도 높아집니다.
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MacArthur Communicative Development Inventories의 짧은 형식 버전
기간: 0주에서 8, 24, 40, 56주로 변경
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MacArthur Short-form은 영아의 어휘 이해 및 생산을 위한 89단어 체크리스트로 주 양육자가 작성합니다.
참가자는 어린이가 이미 이해 및/또는 생산할 수 있는 미리 지정된 단어 목록을 표시합니다.
전체 척도가 시행되며 점수가 높을수록 아이의 어휘력이 높아집니다.
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간략한 영아 수면 설문지(BISQ)
기간: 0주에서 8, 24, 40, 56주로 변경
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영유아 수면 문제를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 설문지.
이 설문지에는 척도가 없습니다.
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0주에서 8, 24, 40, 56주로 변경
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스크린 미디어 사용 설문지 A
기간: 0주차
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스크린 미디어 사용 설문지 A는 가족의 스크린 기기 사용에 대한 정보를 얻기 위한 6개 항목 설문지입니다.
이 설문지에는 척도가 없습니다.
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0주차
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스크린 미디어 이용 설문지 B
기간: 8주, 24주, 40주 및 56주차에 반복.
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스크린 미디어 사용 설문지 B는 가족의 스크린 기기 사용에 대한 정보를 얻기 위한 21개 항목 설문지입니다.
이 설문지에는 척도가 없습니다.
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8주, 24주, 40주 및 56주차에 반복.
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스크린 미디어 활용 인터뷰
기간: 0, 8, 24, 40, 56주차에 반복.
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스크린 미디어 사용 인터뷰는 간병인과 유아의 스크린 사용에 대한 정보(예: 스크린 사용 시간, 스크린 사용 유형)를 얻기 위해 우리 팀에서 개발한 것입니다.
이 설문지에는 척도가 없습니다.
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0, 8, 24, 40, 56주차에 반복.
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육아 척도
기간: 0주에서 8, 24, 40, 56주로 변경
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육아 척도는 육아 관행에 대한 30개 항목의 자가 보고입니다.
참가자는 7점 리커트 척도의 프롬프트에 답하여 자녀 양육 전략을 보고합니다. 1은 효과적인 훈육 전략을 사용할 가능성이 높음을 나타내고 7은 비효율적인 훈육을 할 가능성이 높음을 나타냅니다. 과잉 반응 척도는 부정적인 양육 관행의 지표로 사용됩니다.
점수가 높을수록 결과가 높아집니다.
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0주에서 8, 24, 40, 56주로 변경
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부모의 민감성/반응성: EPCS(Early Parenting Coding System)의 글로벌 코드
기간: 0주에서 8, 24, 40, 56주로 변경
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EPCS(Early Parenting Coding System)의 글로벌 코드는 5분 플레이 동안 부모의 민감성/반응성을 평가하는 데 사용됩니다.
저울이 없는 관찰 도구입니다.
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0주에서 8, 24, 40, 56주로 변경
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긍정적 및 부정적 감정 일정(PANAS)
기간: 0주에서 8, 24, 40, 56주로 변경
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PANAS(Positive and Negative Affective Schedule)는 강력한 심리적 특성을 지닌 20개 항목의 자가 보고 측정(10개의 긍정적 및 10개의 부정적인 정서 설명자)입니다. 부모의 고통의 지표.
참가자는 1-5 등급으로 응답합니다: 1- 매우 약간 또는 전혀, 2- 약간, 3- 보통, 4- 상당히, 5- 매우.
점수가 높을수록 결과가 높아집니다.
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0주에서 8, 24, 40, 56주로 변경
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육아 스트레스 지수, 제4판 약식(PSI-SF)
기간: 0주에서 8, 24, 40, 56주로 변경
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PSI-SF 부모 고통 척도는 부모 고통의 지표로 사용됩니다.
PSI-SF는 3개의 하위 척도(PD, PCDI 및 DC)와 총 스트레스 척도가 있는 육아 스트레스에 대한 36개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
가족들은 리커트와 같은 척도로 응답을 평가합니다: SA- 매우 동의함, A- 동의함, NS- 확실하지 않음, D- 동의하지 않음, SD- 매우 동의하지 않음.
점수가 높을수록 결과가 높아집니다.
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0주에서 8, 24, 40, 56주로 변경
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축약된 다차원적 문화 적응 척도(AMAS)
기간: 0주차
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AMAS는 문화적응을 평가하는 데 사용됩니다.
42문항 척도이며, 4점 자기보고식이며, 문화정체성 하위척도는 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지, 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 리커트 유형 응답 옵션이 있다. 잘/원어민처럼) 언어 및 문화적 역량 하위 척도.
높은 점수는 높은 문화 적응과 관련이 있습니다.
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0주차
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다차원 적응 스트레스 인벤토리(MASI)
기간: 0주차
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MASI는 문화적응 스트레스를 평가하는 데 사용됩니다.
가족은 4가지 척도(스페인어 역량 압박, 영어 역량 압박, 적응에 대한 압박 및 문화 적응에 대한 압박)에 걸쳐 프롬프트에 대한 응답을 0-5 리커트 척도로 평가합니다(0- 해당 없음, 1- 전혀 스트레스가 되지 않음, 2- 약간 스트레스가 많다, 3- 다소 스트레스가 많다, 4- 매우 스트레스가 많다, 5- 매우 스트레스가 많다).
모든 척도가 시행되며 점수가 높을수록 결과가 높아집니다.
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성인 실행 기능 인벤토리(ADEXI)
기간: 0주차
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ADEXI는 정보 제공자가 5점 리커트 척도(1: 확실히 사실이 아님, 5: 확실히 사실)에서 각 항목이 자신에 대한 참인 정도를 평가하도록 요구합니다.
제보자가 일상생활에서 작업기억 및 억제와 관련된 어려움을 경험하는 빈도와 관련된 질문이다.
점수가 높을수록 결과가 높아집니다.
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NIH Cognitive Toolbox 목록 정렬 작업 기억 테스트
기간: 0주차
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목록 정렬 작업 기억력 테스트는 저장할 정보의 양이 개인의 정보 보유 용량을 초과할 때까지 정보를 저장하는 능력을 평가합니다.
이것은 관찰 작업입니다.
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0주차
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아동 및 청소년을 위한 서비스-부모 인터뷰(SCAPI)
기간: 0주에서 8, 24, 40, 56주로 변경
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SCAPI는 아동에게 제공되는 신체 및 정신 건강 서비스의 유형, 횟수, 기간 및 강도에 대한 정보를 제공하는 구조화된 부모 인터뷰이며 해당되는 경우 각 평가 사이에 가족이 받는 추가 서비스의 그룹 차이를 제어하는 데 사용됩니다. .
인터뷰는 아동이 다음 서비스 중 하나를 받았는지 묻습니다: 언어/언어 치료, 물리 치료, 작업 치료, 감각 통합 치료, 행동 또는 정서적 문제에 대한 개별 아동 상담, 부모 훈련, 가족 치료, 놀이 치료, 그룹 상담.
조정된 응답이 없습니다.
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0주에서 8, 24, 40, 56주로 변경
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기술적 용이성 및 컴퓨터 기반 습관 목록(TECHI)
기간: 0주차
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TECHI는 치료 반응의 잠재적 중재자로서 간병인과 아동 기술 사용 및 문해력을 평가합니다.
참가자는 매우 동의하지 않음 - 매우 동의함 0-5 리커트 척도로 기술을 사용하여 자신의 편안함 수준을 평가합니다.
점수가 높을수록 기술에 대한 편안함 수준이 높아집니다.
전체 인벤토리가 관리됩니다.
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0주차
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치료 태도 목록(TAI)
기간: 8주차
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TAI는 개입에 대한 문서 만족도에 사용됩니다.
점수가 높을수록 치료 만족도가 높아집니다.
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8주차
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IBP 퀴즈
기간: 8주차
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IBP 퀴즈는 IBP 그룹에만 적용됩니다.
퀴즈는 프로그램에 참여하는 동안 받은 정보에 대한 학부모의 이해도를 평가하기 위해 개발되었습니다.
점수가 높을수록 이해도가 높은 것입니다.
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8주차
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EPPC 퀴즈
기간: 8주차
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EPPC 퀴즈는 EPPC 그룹에게만 시행됩니다.
퀴즈는 프로그램에 참여하는 동안 받은 정보에 대한 학부모의 이해도를 평가하기 위해 개발되었습니다.
점수가 높을수록 이해도가 높은 것입니다.
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8주차
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 0주에서 8, 24, 40, 56주로 변경
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CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)는 강력한 심리 측정 지원이 포함된 우울 증상에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
CES-D 총점은 부모의 고통을 나타내는 지표로 사용됩니다.
참가자는 리커트와 같은 척도에서 미리 결정된 진술에 응답합니다.
점수가 높을수록 우울증 증상이 높다.
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0주에서 8, 24, 40, 56주로 변경
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유아의 부정적인 감정 척도(CTNES)에 대처하기
기간: 0주에서 8, 24, 40, 56주로 변경
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CTNES(Coping with Toddlers' Negative Emotions Scale)161는 유아와 함께 사용할 수 있도록 지원하여 아동의 부정적인 감정에 대한 부모의 반응을 측정한 것입니다.162
이전 작업과 일관되게163 우리는 문제 중심, 감정 중심 및 표현 격려 하위 척도에 대한 항목을 부모의 책임 지표로 결합할 것입니다.
점수가 높을수록 결과가 높아집니다.
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0주에서 8, 24, 40, 56주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel M Bagner, PhD, Florida International University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bagner DM, Coxe S, Hungerford GM, Garcia D, Barroso NE, Hernandez J, Rosa-Olivares J. Behavioral Parent Training in Infancy: A Window of Opportunity for High-Risk Families. J Abnorm Child Psychol. 2016 Jul;44(5):901-12. doi: 10.1007/s10802-015-0089-5.
- Heymann P, Heflin BH, Baralt M, Bagner DM. Infant-directed language following a brief behavioral parenting intervention: The importance of language quality. Infant Behav Dev. 2020 Feb;58:101419. doi: 10.1016/j.infbeh.2019.101419. Epub 2020 Jan 9.
- Garcia D, Rodriquez GM, Hill RM, Lorenzo NE, Bagner DM. Infant Language Production and Parenting Skills: A Randomized Controlled Trial. Behav Ther. 2019 May;50(3):544-557. doi: 10.1016/j.beth.2018.09.003. Epub 2018 Sep 11.
- Morningstar M, Garcia D, Dirks MA, Bagner DM. Changes in parental prosody mediate effect of parent-training intervention on infant language production. J Consult Clin Psychol. 2019 Mar;87(3):313-318. doi: 10.1037/ccp0000375. Epub 2018 Dec 27.
- Blizzard AM, Barroso NE, Ramos FG, Graziano PA, Bagner DM. Behavioral Parent Training in Infancy: What About the Parent-Infant Relationship? J Clin Child Adolesc Psychol. 2018;47(sup1):S341-S353. doi: 10.1080/15374416.2017.1310045. Epub 2017 Apr 17.
- Ramos G, Blizzard AM, Barroso NE, Bagner DM. Parent Training and Skill Acquisition and Utilization Among Spanish- and English-Speaking Latino Families. J Child Fam Stud. 2018 Jan;27(1):268-279. doi: 10.1007/s10826-017-0881-7. Epub 2017 Oct 17.
- Bagner DM, Garcia D, Hill R. Direct and Indirect Effects of Behavioral Parent Training on Infant Language Production. Behav Ther. 2016 Mar;47(2):184-97. doi: 10.1016/j.beth.2015.11.001. Epub 2015 Nov 14.
- Bagner DM, Rodriguez GM, Blake CA, Rosa-Olivares J. Home-Based Preventive Parenting Intervention for at-Risk Infants and Their Families: An Open Trial. Cogn Behav Pract. 2013 Aug 1;20(3):334-348. doi: 10.1016/j.cbpra.2012.08.001.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
강력한 시스템을 사용하여 요청을 검토하고 비식별 데이터에 대한 안전한 액세스를 제공하는 제어된 액세스 접근 방식을 사용합니다.
IPD 공유 기간
전체 데이터베이스의 비식별 데이터는 최종 데이터 세트의 주요 결과가 게시용으로 승인된 후 데이터 공유에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
사용자는 다음을 지정하는 데이터 공유 계약에 따라 데이터를 제공받습니다. (1) 데이터는 연구 목적으로만 사용됩니다. (2) 데이터는 기밀로 안전하게 저장됩니다. (3) 데이터는 분석이 완료된 후 파기됩니다.
PI Bagner와 공동 작업자는 데이터를 사용할 수 있는 위치와 이러한 데이터를 사용하는 출판물 및 프레젠테이션의 데이터에 액세스하는 방법을 식별합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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행동 문제에 대한 임상 시험
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