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Das Projekt PANTHERS (Parents and iNfants Together in Home-based Early Remote Services). (PANTHERS)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Florida International University
Die PANTHERS-Projekte (Parents And iNfants Together in Home-based Early Remote Services) sind eine vom National Institute of Child Health and Human Development finanzierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Aufrechterhaltung einer ferngesteuerten präventiven Intervention zu Hause, dem Infant Behavior Program ( IBP), um Verhaltensprobleme bei Säuglingen aus Familien mit hohem Risiko zu verringern. Alle Familien nehmen an fünf Fernuntersuchungen in ihrem Haus teil, und Familien erhalten außerdem 6 Fernbehandlungssitzungen entweder des IBP oder des EPPC. Alle Teilnehmerverfahren werden remote durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign: Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit und Aufrechterhaltung einer ferngesteuerten präventiven Intervention zu Hause, des Infant Behaviour Program (IBP), bewerten, um Verhaltensprobleme bei Säuglingen aus Familien mit hohem Risiko zu verringern. Insbesondere schlagen die Forscher vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um ihre Wirksamkeit und Aufrechterhaltung bei der Verringerung von Verhaltensproblemen und der Steigerung der Säuglingsregulation im Vergleich zu einer aktiven Kontrollbedingung der erweiterten pädiatrischen Grundversorgung (EPPC) zu demonstrieren. Die Bewertungen erfolgen vor (Woche 0) und nach (Woche 8) der Intervention (im Abstand von ca. 2 Monaten) sowie nach 4 Monaten (Woche 24), 8 Monaten (Woche 40) und 12 Monaten (Woche 56) Nachuntersuchungen.

Verfahren: Familien werden hauptsächlich aus pädiatrischen Primärversorgungszentren rekrutiert und randomisiert, um sechs Sitzungen von entweder IBP oder EPPC in ihrem Haus zu erhalten. Familien werden auch an fünf Remote-Assessments zu Hause teilnehmen.

Risiken und Vorteile: Familien können Risiken durch einen Verstoß gegen die Vertraulichkeit erfahren, da die Teilnehmer sensible Informationen preisgeben, und es bestehen Risiken bei einem Verstoß gegen die Vertraulichkeit aufgrund von Videokonferenzmethoden, insbesondere wenn das Studienpersonal von Missbrauchs- oder Vernachlässigungssituationen Kenntnis erlangt. Familien können bei der Beantwortung persönlicher Fragen Unbehagen verspüren. Zu den Vorteilen für Familien könnte gehören, dass Familien Informationen zur Verfügung gestellt werden, die ihnen bei der Betreuung ihres Kindes helfen können, und neue Erziehungsstrategien vermittelt werden, die darauf ausgelegt sind, die Behandlung zu überdauern.

Wissen: Diese Studie wird Informationen über die Wirksamkeit einer ferngesteuerten präventiven Intervention zu Hause liefern, um das Verhalten und die Regulierung des Säuglings zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Miami Children's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 12 bis 18 Monaten und mindestens eine primäre Bezugsperson, die mindestens 18 Jahre alt ist und in den meisten Fällen die Mutter sein wird
  • Erhöhter Wert (> 75. Perzentil) auf der Problemskala des Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA; Briggs-Gowan et al., 2004)
  • Eine englisch- oder spanischsprachige primäre Bezugsperson.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit starker sensorischer Beeinträchtigung (z. B. Taubheit, Blindheit) oder mehreren Problemen, die die Mobilität beeinträchtigen (z. B. Zerebralparese)
  • Signifikante kognitive Verzögerung bei der primären Bezugsperson (d. h. geschätzter IQ-Wert < 70 im Wortschatz-Subtest der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence – Second Edition (WASI-II) für diejenigen, die Englisch sprechen, oder ein durchschnittlicher Standardwert < 4 im Wortschatz-Subtest von die Escala de Inteligencia Wechsler Para Adultos - Third Edition (EIWA-III) für diejenigen, die Spanisch sprechen)
  • Familien, die an Kinderschutzdiensten beteiligt sind, was auf der Grundlage unserer Pilotversuche voraussichtlich gering sein wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensprogramm für Kleinkinder (IBP)
Das Infant Behaviour Program (IBP) ist eine hausbasierte Anpassung der Child-Directed Interaction (CDI)-Phase der Parent-Child Interaction Therapy (PCIT), einer evidenzbasierten Intervention für frühe externalisierende Probleme. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen haben wir die Kernfunktionen von CDI beibehalten und die einzigartigen Entwicklungsbedürfnisse von Säuglingen berücksichtigt. Alle IBP-Sitzungen werden remote abgeschlossen.
Verhalten: Verhaltensprogramm für Kleinkinder (IBP)
Das Infant Behaviour Program (IBP) ist eine hausbasierte Anpassung der Child-Directed Interaction (CDI)-Phase der Parent-Child Interaction Therapy (PCIT), einer evidenzbasierten Intervention für frühe externalisierende Probleme. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen haben wir die Kernfunktionen von CDI beibehalten und die einzigartigen Entwicklungsbedürfnisse von Säuglingen berücksichtigt. Alle IBP-Sitzungen werden remote abgeschlossen.
Aktiver Komparator: Verbesserte pädiatrische Grundversorgung (EPPC)
Familien in EPPC erhalten sechs einstündige Hausbesuche, bei denen sie Informationen über normative Entwicklungs- und Gesundheitserwartungen für ihr Kind erhalten. Insbesondere werden Therapeuten Schulungen zu sechs Themen anbieten: (1) kognitive und emotionale Entwicklung; (2) Sprache und soziale Entwicklung; (3) Sicherheit; (4) Fütterung und Ernährung; (5) schlafen; und (6) Fitness und Aktivität. Alle EPPC-Sitzungen werden remote abgeschlossen.
Sonstiges: Verbesserte pädiatrische Grundversorgung (EPPC)
Familien in EPPC erhalten sechs einstündige Hausbesuche, bei denen sie Informationen über normative Entwicklungs- und Gesundheitserwartungen für ihr Kind erhalten. Insbesondere werden Therapeuten Schulungen zu sechs Themen anbieten: (1) kognitive und emotionale Entwicklung; (2) Sprache und soziale Entwicklung; (3) Sicherheit; (4) Fütterung und Ernährung; (5) schlafen; und (6) Fitness und Aktivität. Alle EPPC-Sitzungen werden remote abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale und emotionale Bewertung von Säuglingen und Kleinkindern (ITSEA)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu den Wochen 8, 24, 40 und 56
Der ITSEA ist ein 166-Punkte-Elternbericht, der die Häufigkeit bestimmter Verhaltensweisen (z. B. Wutausbrüche) bei 12- bis 36-Monate-alten misst. Die Teilnehmer bewerten das Verhalten ihres Kindes auf einer Skala von 0-2 (0 trifft nicht zu/selten, 2 trifft eher zu/manchmal und 3 trifft sehr zu/oft). Je höher die Punktzahl, desto höher ist das Kind bei Verhaltensproblemen. Die Externalisierungsskala ist ein Indikator für das kindliche Verhalten. Je höher die Punktzahl, desto höher die Verhaltensprobleme des Kindes.
Wechseln Sie von Woche 0 zu den Wochen 8, 24, 40 und 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsler abgekürzte Intelligenzskala Zweite Ausgabe (WASI-II)
Zeitfenster: Bildschirm
Der WASI wird beim Screening verwendet, um sicherzustellen, dass die Fähigkeiten erlernt werden können. Die Untertests zum Vokabular und zum Matrixlogischen Denken werden durchgeführt, und die primären Bezugspersonen müssen einen geschätzten IQ-Wert von ≥ 70 in der Zwei-Untertest-Version des WASI-II erhalten. Je höher die Punktzahl, desto höher der IQ.
Bildschirm
Brief Infant-Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA)
Zeitfenster: Bildschirm
Der BITSEA wird beim Screening als Einschlusskriterium verwendet. Die 31-Punkte-Problemskala wird verwendet, um Säuglinge auf das Einschlusskriterium (≥ 75. Perzentil) zu screenen, da sie eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung aktueller und der Vorhersage später erhöhter externalisierender Probleme aufweist. Je höher die Punktzahl, desto höher das Verhaltensproblem des Kindes.
Bildschirm
Alters- und Entwicklungsfragebogen – Dritte Ausgabe (ASQ-III)
Zeitfenster: Woche 0
Beurteilen Sie die Entwicklungsverzögerung bei Kindern im Alter von drei Monaten bis fünf Jahren. Es handelt sich um eine 30-Punkte-Bewertungsskala für Eltern, die zur Beurteilung von Entwicklungsverzögerungen bei Kindern im Alter von drei Monaten bis fünf Jahren verwendet wird. Der ASQ-III hat eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit, Interrater-Zuverlässigkeit und gleichzeitige Gültigkeit134 und wird als Basismaß für die Entwicklungsfunktion des Säuglings verwendet. Wir werden jede Skala verwalten – Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung, Persönliches und Soziales. Familien reagieren auf verschiedene Meilensteine ​​auf einer Skala von „Ja“, „Manchmal“, „Noch nicht“. Je höher die Punktzahl, desto höher das Ergebnis.
Woche 0
Dyadisches Eltern-Kind-Interaktionscodierungssystem-IV (DPICS-4)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 8, 24, 40 und 56
Das Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Ed (DPICS-IV; Eyberg et al., 2013) ist ein strukturiertes Verhaltensbeobachtungs-Codierungssystem, das die Interaktionen zwischen Bezugspersonen und Kindern bewertet. Beobachtetes Elternverhalten wird während eines 5-minütigen, von Kindern geleiteten Spiels kodiert und in zwei Kategorien von positiven (Lob, Verhaltensbeschreibungen und Reflexionen) und negativen (Fragen, Befehle und negatives Gespräch) Verbalisierungen kombiniert, die Verhaltensweisen widerspiegeln, die den Betreuern beigebracht werden verwenden und vermeiden in PCIT. Darüber hinaus wird die Compliance des Kindes während eines 5-minütigen, von einer Pflegekraft geleiteten Spiels und einer 5-minütigen Aufräumsituation bewertet und kodiert, die an das Entwicklungsniveau des Säuglings angepasst wird (z. B. Spielzeugeimer in unmittelbarer Nähe des Säuglings). Je höher die Punktzahl, desto höher das Erziehungsverhalten und die Compliance des Kindes.
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 8, 24, 40 und 56
Fragebogen zum Verhalten in der frühen Kindheit – sehr kurze Form (ECBQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 8, 24, 40 und 56
Der ECBQ ist ein Elternfragebogen mit 36 ​​Fragen zum Temperament. Als Verhaltensindikator der Säuglingsregulation wird die Effort-Kontrollskala verwendet. Die Teilnehmer reagieren auf verschiedene kindliche Verhaltensaufforderungen unter Verwendung der Skala von 1 bis 7: 1 – nie, 2 – sehr selten, 3 – weniger als die Hälfte der Zeit, 4 – etwa die Hälfte der Zeit, 5 – mehr als die Hälfte der Zeit, 6 – fast immer, 7- immer. Je höher die Punktzahl, desto höher das Ergebnis.
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 8, 24, 40 und 56
Batterie zur Labortemperamentbewertung (Lab-TAB)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 8, 24, 40 und 56
Der Lab-TAB ist eine standardisierte Beobachtung zur Beurteilung der Frühregulation. Wir werden eine Episode einschließen, um leichte Frustration hervorzurufen, in der das Kind 30 Sekunden lang mit einem gewünschten Spielzeug spielt, und dann entfernen die Eltern das Spielzeug vom Kind und legen das Spielzeug in eine durchsichtige Schachtel, die das Kind 1 Minute lang nicht öffnen kann (zweimal wiederholt). Die Episoden werden auf Video aufgezeichnet und für die emotionale Reaktivität des Säuglings (Latenz bis zur Belastung in Sekunden), Labilität (Bereich von 0 = instabil bis 4 = stabil) und Regulation (Bereich von 0 = dysreguliert bis 4 = gut reguliert) kodiert. Je höher die Belastung des Kindes, desto höher das Ergebnis.
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 8, 24, 40 und 56
Kurzfassung der MacArthur Communicative Development Inventories
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 8, 24, 40 und 56
Die MacArthur-Kurzform ist eine 89-Wörter-Checkliste für das Verständnis und die Produktion des kindlichen Vokabulars, die von der primären Bezugsperson ausgefüllt wird. Die Teilnehmer geben an, welche aus einer vorgegebenen Liste von Wörtern das Kind bereits verstehen und/oder produzieren kann. Die volle Skala wird verabreicht, und je höher die Punktzahl, desto höher der Wortschatz des Kindes.
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 8, 24, 40 und 56
Kurzfragebogen zum Schlafen von Säuglingen (BISQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 8, 24, 40 und 56
10-Punkte-Fragebögen zur Messung von Schlafproblemen bei Säuglingen und Kleinkindern. In diesem Fragebogen gibt es keine Skalen.
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 8, 24, 40 und 56
Fragebogen zur Verwendung von Bildschirmmedien A
Zeitfenster: Woche 0
Der Screen Media Use Questionnaire A ist ein 6-Punkte-Fragebogen, um Informationen über die Nutzung von Bildschirmgeräten in der Familie zu erhalten. In diesem Fragebogen gibt es keine Skalen.
Woche 0
Fragebogen zur Bildschirmmediennutzung B
Zeitfenster: Wiederholt in Woche 8, 24, 40 und 56.
Der Screen Media Use Questionnaire B ist ein Fragebogen mit 21 Items, um Informationen über die Nutzung von Bildschirmgeräten in der Familie zu erhalten. In diesem Fragebogen gibt es keine Skalen.
Wiederholt in Woche 8, 24, 40 und 56.
Interview zur Bildschirmmediennutzung
Zeitfenster: Wiederholt in den Wochen 0, 8, 24, 40 und 56.
Das Screen Media Use Interview wurde von unserem Team entwickelt, um Informationen über die Nutzung von Bildschirmen durch Pflegekräfte und Säuglinge zu erhalten (z. B. Zeitdauer auf Bildschirmen, Art der Bildschirmnutzung). In diesem Fragebogen sind keine Skalen enthalten.
Wiederholt in den Wochen 0, 8, 24, 40 und 56.
Erziehungsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 8, 24, 40 und 56
Die Parenting Scale ist ein 30-Punkte-Selbstbericht über Erziehungspraktiken. Die Teilnehmer berichten über ihre Erziehungsstrategien, indem sie Aufforderungen auf 7-Punkte-Likert-Skalen beantworten. 1 zeigt eine hohe Wahrscheinlichkeit an, eine effektive Disziplinierungsstrategie anzuwenden, und 7 zeigt eine hohe Wahrscheinlichkeit einer ineffektiven Disziplinierungsstrategie an. Die Skala der Überreaktivität wird als Indikator für negative Erziehungspraktiken verwendet. Je höher die Punktzahl, desto höher das Ergebnis.
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 8, 24, 40 und 56
Parental Sensitivity/Responsivity: Globale Codes aus dem Early Parenting Coding System (EPCS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 8, 24, 40 und 56
Globale Codes aus dem Early Parenting Coding System (EPCS) werden verwendet, um die Sensibilität/Reaktionsfähigkeit der Eltern während des fünfminütigen Spiels zu bewerten. Dies ist ein Beobachtungsinstrument ohne Skalen.
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 8, 24, 40 und 56
Positiver und negativer affektiver Zeitplan (PANAS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 8, 24, 40 und 56
Der Positive and Negative Affective Schedule (PANAS) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß (10 positive und 10 negative affektive Deskriptoren) mit starken psychometrischen Eigenschaften Indikator für elterliche Not. Die Teilnehmer antworten auf einer Skala von 1 bis 5: 1 – sehr wenig oder gar nicht, 2 – ein wenig, 3 – mäßig, 4 – ziemlich, 5 – sehr. Je höher die Punktzahl, desto höher das Ergebnis.
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 8, 24, 40 und 56
Der Parenting Stress Index, Vierte Ausgabe Kurzform (PSI-SF)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 8, 24, 40 und 56
Als Indikator für die elterliche Belastung wird die PSI-SF-Elternbelastungsskala verwendet. Der PSI-SF ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Elternstress mit drei Subskalen (PD, PCDI und DC) und einer Gesamtstressskala. Die Familien bewerten die Antworten mit einer Likert-ähnlichen Skala: SA – Stimme voll und ganz zu, A – Stimme zu, NS – Nicht sicher, D – Stimme nicht zu, SD – Stimme überhaupt nicht zu. Je höher die Punktzahl, desto höher das Ergebnis.
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 8, 24, 40 und 56
Abgekürzte multidimensionale Akkulturationsskala (AMAS)
Zeitfenster: Woche 0
Der AMAS wird verwendet, um die Akkulturation zu beurteilen. Es handelt sich um eine 42-Punkte-Skala mit 4-Punkte-Selbstauskunft und Likert-Antwortoptionen, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) für die Subskalen zur kulturellen Identität und von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reichen gut/wie ein Muttersprachler) für die Subskala sprachliche und kulturelle Kompetenz. Hohe Werte beziehen sich auf eine höhere Akkulturation.
Woche 0
Multidimensionales akkulturatives Stressinventar (MASI)
Zeitfenster: Woche 0
Der MASI wird verwendet, um akkulturativen Stress zu erfassen. Die Familien bewerten ihre Antworten auf Aufforderungen auf vier Skalen (Spanisch-Kompetenzdruck, Englisch-Kompetenzdruck, Akkulturationsdruck und Akkulturationsdruck) auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 (0 – nicht zutreffend, 1 – überhaupt nicht stressig, 2 – ein wenig). stressig, 3- etwas stressig, 4- sehr stressig, 5- extrem stressig). Alle Skalen werden verwaltet, und je höher die Punktzahl, desto höher das Ergebnis.
Woche 0
Adult Executive Function Inventory (ADEXI)
Zeitfenster: Woche 0
Das ADEXI verlangt, dass der Informant auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, inwieweit jeder Punkt auf ihn zutrifft (1: trifft definitiv nicht zu, 5: trifft definitiv zu). Die Fragen beziehen sich auf die Häufigkeit, mit der die Auskunftsperson Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Arbeitsgedächtnis und Hemmungen im Alltag erlebt. Je höher die Punktzahl, desto höher das Ergebnis.
Woche 0
NIH Cognitive Toolbox List Sorting Arbeitsgedächtnistest
Zeitfenster: Woche 0
Der Listensortierungs-Arbeitsgedächtnistest bewertet die Fähigkeit, Informationen zu speichern, bis die Menge der zu speichernden Informationen die Kapazität zum Speichern dieser Informationen übersteigt. Dies ist eine Beobachtungsaufgabe.
Woche 0
Dienste für Kinder und Jugendliche – Elterngespräch (SCAPI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 8, 24, 40 und 56
Das SCAPI ist ein strukturiertes Elterninterview, das Informationen zu Art, Anzahl, Dauer und Intensität der für das Kind erbrachten körperlichen und psychischen Gesundheitsdienste liefert und verwendet wird, um gegebenenfalls Gruppenunterschiede bei zusätzlichen Diensten zu kontrollieren, die Familien zwischen den einzelnen Bewertungen erhalten . Das Interview fragt, ob das Kind eine der folgenden Leistungen erhalten hat: Logopädie/Sprachtherapie, Physiotherapie, Ergotherapie, sensorische Integrationstherapie, individuelle Kinderberatung für Verhaltens- oder emotionale Probleme, Elterntraining, Familientherapie, Spieltherapie, Gruppenberatung. Es gibt keine skalierten Antworten.
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 8, 24, 40 und 56
Technologische Leichtigkeit und computergestütztes Gewohnheitsinventar (TECHI)
Zeitfenster: Woche 0
Das TECHI bewertet die Nutzung von Technologie durch Betreuer und Kinder sowie deren Alphabetisierung als potenzielle Moderatoren des Ansprechens auf die Behandlung. Die Teilnehmer bewerten ihr Komfortniveau im Umgang mit Technologie auf einer Likert-Skala von 0 bis 5, stimme überhaupt nicht zu – stimme voll und ganz zu. Je höher die Punktzahl, desto höher das Komfortniveau mit Technologie. Das gesamte Inventar wird verwaltet.
Woche 0
Therapieeinstellungsinventar (TAI)
Zeitfenster: Woche 8
Der TAI dient der Dokumentation der Zufriedenheit mit der Intervention. Je höher der Score, desto höher die Therapiezufriedenheit.
Woche 8
IBP-Quiz
Zeitfenster: Woche 8
Das IBP-Quiz wird nur für die IBP-Gruppe verwaltet. Das Quiz wurde entwickelt, um das Verständnis der Eltern für die während ihrer Teilnahme am Programm erhaltenen Informationen zu bewerten. Je höher die Punktzahl, desto höher das Verständnis.
Woche 8
EPPC-Quiz
Zeitfenster: Woche 8
Das EPPC-Quiz wird nur für die EPPC-Gruppe verwaltet. Das Quiz wurde entwickelt, um das Verständnis der Eltern für die während ihrer Teilnahme am Programm erhaltenen Informationen zu bewerten. Je höher die Punktzahl, desto höher das Verständnis.
Woche 8
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 8, 24, 40 und 56
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome mit starker psychometrischer Unterstützung. Der CES-D-Gesamtwert wird als Indikator für die elterliche Belastung verwendet. Die Teilnehmer antworten auf vorgegebene Aussagen auf einer Likert-ähnlichen Skala. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Depressionssymptome.
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 8, 24, 40 und 56
BEWÄLTIGUNG DER NEGATIVEN EMOTIONSKALA VON KLEINKINDERN (CTNES)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 8, 24, 40 und 56
Die Skala zur Bewältigung negativer Emotionen von Kleinkindern (CTNES)161 ist ein Maß für die Reaktion der Eltern auf negative Emotionen von Kindern mit Unterstützung für die Verwendung bei Säuglingen.162 In Übereinstimmung mit früheren Arbeiten163 werden wir Items auf den Subskalen „problemorientiert“, „emotionsorientiert“ und „ausdrucksstarke Ermutigung“ als Indikator für die elterliche Reaktionsfähigkeit kombinieren. Je höher die Punktzahl, desto höher das Ergebnis.
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 8, 24, 40 und 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida International University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel M Bagner, PhD, Florida International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #108696
  • 1R01HD102201-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden einen kontrollierten Zugriffsansatz verwenden, indem wir ein robustes System verwenden, um Anfragen zu überprüfen und sicheren Zugriff auf anonymisierte Daten bereitzustellen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten für die gesamte Datenbank werden für den Datenaustausch zur Verfügung gestellt, nachdem die wichtigsten Ergebnisse aus dem endgültigen Datensatz zur Veröffentlichung akzeptiert wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Den Benutzern werden die Daten im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt, die Folgendes festlegt: (1) Daten werden nur für Forschungszwecke verwendet; (2) Daten werden vertraulich und sicher gespeichert; und (3) Daten werden nach Abschluss der Analysen vernichtet. PI Bagner und seine Mitarbeiter werden ermitteln, wo die Daten verfügbar sein werden und wie in Veröffentlichungen und Präsentationen, die diese Daten verwenden, auf die Daten zugegriffen werden kann.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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