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Le projet PANTHERS (Parents and iNfants Together in Home-based Early Remote Services) (PANTHERS)

1 décembre 2025 mis à jour par: Florida International University
Les projets PANTHERS (Parents And iNfants Together in Home-based Early Remote Services) sont une étude financée par l'Institut national de la santé infantile et du développement humain pour évaluer l'efficacité et le maintien d'une intervention préventive à distance à domicile, le Infant Behavior Program ( IBP), pour diminuer les problèmes de comportement chez les nourrissons de familles à haut risque. Toutes les familles participeront à cinq évaluations à distance à leur domicile, et les familles recevront également 6 séances de traitement à distance de l'IBP ou de l'EPPC. Toutes les procédures des participants seront effectuées à distance.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de la recherche : L'étude proposée évaluera l'efficacité et le maintien d'une intervention préventive à distance à domicile, le programme de comportement du nourrisson (IBP), pour réduire les problèmes de comportement chez les nourrissons de familles à haut risque. Plus précisément, les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé pour démontrer son efficacité et son maintien dans la réduction des problèmes de comportement et l'augmentation de la régulation du nourrisson par rapport à une condition de contrôle actif de soins primaires pédiatriques améliorés (EPPC). Les évaluations auront lieu lors des évaluations avant (semaine 0) et après (semaine 8) de l'intervention (à environ 2 mois d'intervalle), ainsi qu'à 4 mois (semaine 24), 8 mois (semaine 40) et 12 mois. (semaine 56) évaluations de suivi.

Procédures : Les familles seront principalement recrutées dans des centres de soins primaires pédiatriques et seront randomisées pour recevoir six séances d'IBP ou d'EPPC à leur domicile. Les familles participeront également à cinq évaluations à distance à domicile.

Risques et avantages : les familles peuvent être exposées à un risque de violation de la confidentialité, car les participants révèlent des informations sensibles et il existe des risques de violation de la confidentialité en raison des méthodes de vidéoconférence, en particulier si le personnel de l'étude prend connaissance de situations d'abus ou de négligence. Les familles peuvent éprouver de l'inconfort lorsqu'elles répondent à des questions personnelles. Les avantages pour les familles pourraient inclure la fourniture aux familles d'informations pouvant les aider à prendre soin de leur enfant et l'inculcation de nouvelles stratégies parentales conçues pour durer plus longtemps que le traitement.

Connaissances : Cette étude fournira des informations sur l'efficacité d'une intervention préventive à distance à domicile pour améliorer le comportement et la régulation du nourrisson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • South Miami Children's Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons âgés de 12 à 18 mois et au moins un gardien principal, âgé d'au moins 18 ans et, dans la plupart des cas, sera la mère
  • Score élevé (> 75e centile) sur l'échelle des problèmes de la Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA ; Briggs-Gowan et al., 2004)
  • Un soignant principal anglophone ou hispanophone.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons ayant une déficience sensorielle majeure (par exemple, la surdité, la cécité) ou plusieurs problèmes qui nuisent à la mobilité (par exemple, la paralysie cérébrale)
  • Retard cognitif important chez le soignant principal (c.-à-d. score de QI estimé < 70 au sous-test de vocabulaire de l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler - Deuxième édition (WASI-II) pour ceux qui parlent anglais ou un score standard moyen < 4 au sous-test de vocabulaire de l'Escala de Inteligencia Wechsler Para Adultos - Troisième édition (EIWA-III) pour ceux qui parlent espagnol)
  • Familles impliquées dans les services de protection de l'enfance, qui devrait être faible sur la base de nos essais pilotes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de comportement du nourrisson (IBP)
Le programme de comportement du nourrisson (IBP) est une adaptation à domicile de la phase d'interaction dirigée par l'enfant (CDI) de la thérapie d'interaction parent-enfant (PCIT), une intervention fondée sur des données probantes pour les problèmes d'externalisation précoces. Conformément aux recommandations, nous avons conservé les caractéristiques essentielles de l'IDC et répondu aux besoins de développement uniques des nourrissons. Toutes les sessions IBP seront complétées à distance.
Comportemental: Programme de comportement du nourrisson (IBP)
Le programme de comportement du nourrisson (IBP) est une adaptation à domicile de la phase d'interaction dirigée par l'enfant (CDI) de la thérapie d'interaction parent-enfant (PCIT), une intervention fondée sur des données probantes pour les problèmes d'externalisation précoces. Conformément aux recommandations, nous avons conservé les caractéristiques essentielles de l'IDC et répondu aux besoins de développement uniques des nourrissons. Toutes les sessions IBP seront complétées à distance.
Comparateur actif: Soins primaires pédiatriques améliorés (EPPC)
Les familles de l'EPPC recevront six visites à domicile d'une heure au cours desquelles elles recevront des informations sur les attentes normatives en matière de développement et de santé pour leur nourrisson. Plus précisément, les thérapeutes offriront une formation sur six sujets : (1) le développement cognitif et émotionnel ; (2) développement linguistique et social; (3) sécurité; (4) alimentation et nutrition; (5) dormir; et (6) forme physique et activité. Toutes les sessions EPPC seront complétées à distance.
Autre: Soins primaires pédiatriques améliorés (EPPC)
Les familles de l'EPPC recevront six visites à domicile d'une heure au cours desquelles elles recevront des informations sur les attentes normatives en matière de développement et de santé pour leur nourrisson. Plus précisément, les thérapeutes offriront une formation sur six sujets : (1) le développement cognitif et émotionnel ; (2) développement linguistique et social; (3) sécurité; (4) alimentation et nutrition; (5) dormir; et (6) forme physique et activité. Toutes les sessions EPPC seront complétées à distance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation sociale et émotionnelle des nourrissons et des tout-petits (ITSEA)
Délai: Passage de la semaine 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56
L'ITSEA est une mesure de 166 items rapportée par les parents de la fréquence de comportements spécifiques (par exemple, les crises de colère) chez les enfants de 12 à 36 mois. Les participants noteront le comportement de leur enfant sur une échelle de 0 à 2 (0 pas vrai/rarement, 2 un peu vrai/parfois et 3 très vrai/souvent). Plus le score est élevé, plus l'enfant a des problèmes de comportement. L'échelle d'extériorisation sera un indicateur du comportement du nourrisson. Plus le score est élevé, plus les problèmes de comportement de l'enfant sont élevés.
Passage de la semaine 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle abrégée d'intelligence de Wechsler Deuxième édition (WASI-II)
Délai: Écran
Le WASI sera utilisé lors de la sélection pour garantir la capacité d'apprendre les compétences. Les sous-tests de vocabulaire et de raisonnement matriciel seront administrés, et les principaux soignants devront recevoir un score de QI estimé ≥ 70 sur la version à deux sous-tests du WASI-II. Plus le score est élevé, plus le QI est élevé.
Écran
Brève évaluation socio-émotionnelle du nourrisson et du tout-petit (BITSEA)
Délai: Écran
Le BITSEA sera utilisé lors de la sélection comme critère d'inclusion. L'échelle de problèmes à 31 items sera utilisée pour dépister les nourrissons pour le critère d'inclusion (≥ 75e centile) car elle a une sensibilité et une spécificité élevées pour détecter les problèmes d'extériorisation actuels et prédire les problèmes d'extériorisation élevés ultérieurs. Plus le score est élevé, plus le problème de comportement de l'enfant est élevé.
Écran
Questionnaire sur les âges et les stades - Troisième édition (ASQ-III)
Délai: Semaine 0
Évaluer le retard de développement chez les enfants âgés de trois mois à cinq ans. Il s'agit d'une échelle d'évaluation des parents en 30 éléments utilisée pour évaluer le retard de développement chez les enfants âgés de trois mois à cinq ans. L'ASQ-III a une fiabilité test-retest élevée, une fiabilité interévaluateur et une validité concurrente134 et sera utilisée comme mesure de référence du fonctionnement développemental du nourrisson. Nous administrerons chaque échelle - communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes, personnelle-sociale. Les familles répondent aux diverses invites de jalons sur une échelle de Oui, parfois, pas encore. Plus le score est élevé, plus le résultat est élevé.
Semaine 0
Système de codage d'interaction dyadique parent-enfant-IV (DPICS-4)
Délai: Changement des semaines 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56
Le système de codage d'interaction parent-enfant dyadique de 4e édition (DPICS-IV ; Eyberg et al., 2013) est un système de codage d'observation comportementale structuré évaluant les interactions soignant-enfant. Les comportements parentaux observés seront codés au cours d'un jeu de 5 minutes dirigé par l'enfant et combinés en deux catégories de verbalisations positives (louanges, descriptions de comportement et réflexions) et négatives (questions, commandes et discours négatifs), reflétant les comportements que les soignants apprennent à utiliser et éviter en PCIT. De plus, la conformité de l'enfant sera évaluée et codée au cours d'une situation de jeu dirigée par le soignant de 5 minutes et d'une situation de nettoyage de 5 minutes qui sera adaptée pour répondre au niveau de développement du nourrisson (par exemple, un seau de jouet à proximité du nourrisson). Plus le score est élevé, plus le comportement parental et la conformité de l'enfant sont élevés.
Changement des semaines 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56
Questionnaire sur le comportement de la petite enfance - Formulaire très court (ECBQ)
Délai: Changement des semaines 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56
L'ECBQ est un questionnaire parental de 36 items sur le tempérament. L'échelle de contrôle effortful sera utilisée comme indicateur comportemental de la régulation du nourrisson. Les participants répondront à diverses invites de comportement de l'enfant en utilisant l'échelle de 1 à 7 : 1- jamais, 2- très rarement, 3- moins de la moitié du temps, 4- environ la moitié du temps, 5- plus de la moitié du temps, 6- presque toujours, 7- toujours. Plus le score est élevé, plus le résultat est élevé.
Changement des semaines 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56
Batterie d'évaluation du tempérament en laboratoire (Lab-TAB)
Délai: Changement des semaines 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56
Le Lab-TAB est une observation standardisée pour évaluer la régulation précoce. Nous inclurons un épisode pour susciter une légère frustration qui impliquera que le bébé joue avec un jouet désiré pendant 30 secondes, puis le parent retirera le jouet du bébé et placera le jouet dans une boîte transparente que l'enfant ne pourra pas ouvrir pendant 1 minute. (répété deux fois). Les épisodes seront enregistrés sur bande vidéo et codés pour la réactivité émotionnelle du nourrisson (latence à la détresse en secondes), la labilité (plage de 0 = instable à 4 = stable) et la régulation (plage de 0 = dérégulé à 4 = bien régulé). Plus la détresse de l'enfant est élevée, plus le résultat est élevé.
Changement des semaines 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56
Version abrégée des inventaires de développement communicatif MacArthur
Délai: Changement des semaines 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56
Le formulaire abrégé MacArthur est une liste de contrôle de 89 mots pour la compréhension et la production du vocabulaire du nourrisson et complétée par le soignant principal. Les participants indiquent lesquels d'une liste prédéfinie de mots l'enfant peut déjà comprendre et/ou produire. L'échelle complète sera administrée, et plus le score est élevé, plus le vocabulaire de l'enfant est élevé.
Changement des semaines 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56
Bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson (BISQ)
Délai: Changement des semaines 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56
Questionnaires en 10 points utilisés pour mesurer les problèmes de sommeil des nourrissons et des tout-petits. Il n'y a pas d'échelles dans ce questionnaire.
Changement des semaines 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56
Questionnaire sur l'utilisation des médias à l'écran A
Délai: Semaine 0
Le Screen Media Use Questionnaire A est un questionnaire en 6 points pour obtenir des informations sur l'utilisation familiale des écrans. Il n'y a pas d'échelles dans ce questionnaire.
Semaine 0
Questionnaire B sur l'utilisation des médias à l'écran
Délai: Répété aux semaines 8, 24, 40 et 56.
Le Screen Media Use Questionnaire B est un questionnaire en 21 points permettant d'obtenir des informations sur l'utilisation familiale des écrans. Il n'y a pas d'échelles dans ce questionnaire.
Répété aux semaines 8, 24, 40 et 56.
Entretien sur l'utilisation des médias à l'écran
Délai: Répété aux semaines 0, 8, 24, 40 et 56.
L'entrevue sur l'utilisation des médias à l'écran a été développée par notre équipe pour obtenir des informations sur l'utilisation des écrans par le soignant et le nourrisson (par exemple, le temps passé sur les écrans, le type d'utilisation des écrans). Il n'y a pas d'échelle dans ce questionnaire.
Répété aux semaines 0, 8, 24, 40 et 56.
Échelle parentale
Délai: Changement des semaines 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56
L'échelle parentale est une auto-évaluation en 30 items des pratiques parentales. Les participants rapportent leurs stratégies parentales en répondant à des invites sur des échelles de Likert à 7 points. 1 indique une forte probabilité d'utiliser une stratégie de discipline efficace et 7 indique une forte probabilité de discipline inefficace. L'échelle de surréactivité sera utilisée comme indicateur des pratiques parentales négatives. Plus le score est élevé, plus le résultat est élevé.
Changement des semaines 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56
Sensibilité/réactivité parentale : codes globaux du Early Parenting Coding System (EPCS)
Délai: Changement des semaines 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56
Les codes globaux du Early Parenting Coding System (EPCS) seront utilisés pour évaluer la sensibilité/réactivité parentale pendant la lecture de cinq minutes. Il s'agit d'un outil d'observation sans échelle.
Changement des semaines 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56
Calendrier Affectif Positif et Négatif (PANAS)
Délai: Changement des semaines 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56
Le Positive and Negative Affective Schedule (PANAS) est une mesure d'auto-évaluation de 20 items (10 descripteurs affectifs positifs et 10 négatifs) avec de fortes propriétés psychométriques. L'échelle d'affect négatif mesure les expériences émotionnelles communes à la dépression et à l'anxiété et sera utilisée comme un signe de détresse parentale. Les participants répondent sur une échelle de 1 à 5 : 1- très légèrement ou pas du tout, 2- un peu, 3- modérément, 4- assez, 5- extrêmement. Plus le score est élevé, plus le résultat est élevé.
Changement des semaines 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56
L'indice de stress parental, quatrième édition du formulaire abrégé (PSI-SF)
Délai: Changement des semaines 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56
L'échelle de détresse parentale PSI-SF sera utilisée comme indicateur de détresse parentale. Le PSI-SF est un questionnaire d'auto-évaluation de 36 items sur le stress parental avec trois sous-échelles (PD, PCDI et DC) et une échelle de stress total. Les familles évaluent les réponses avec une échelle de type Likert : SA- Tout à fait d'accord, A- D'accord, NS- Pas sûr, D- Pas d'accord, SD- Pas du tout d'accord. Plus le score est élevé, plus le résultat est élevé.
Changement des semaines 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56
Échelle d'acculturation multidimensionnelle abrégée (AMAS)
Délai: Semaine 0
L'AMAS sera utilisée pour évaluer l'acculturation. Il s'agit d'une échelle de 42 items avec une auto-évaluation en 4 points, des options de réponse de type Likert allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord) pour les sous-échelles d'identité culturelle et de 1 (pas du tout) à 4 (extrêmement bien/comme un natif) pour la sous-échelle des compétences linguistiques et culturelles. Les scores élevés correspondent à une acculturation plus élevée.
Semaine 0
Inventaire multidimensionnel du stress acculturatif (MASI)
Délai: Semaine 0
Le MASI sera utilisé pour évaluer le stress acculturatif. Les familles évaluent leurs réponses aux invites sur quatre échelles (pressions de compétence en espagnol, pressions de compétence en anglais, pression d'acculturation et pression contre l'acculturation) sur une échelle de Likert de 0 à 5 (0- Sans objet, 1- Pas du tout stressant, 2- Un peu stressant, 3- Assez stressant, 4- Très stressant, 5- Extrêmement stressant). Toutes les échelles seront administrées, et plus le score est élevé, plus le résultat est élevé.
Semaine 0
Inventaire du fonctionnement exécutif adulte (ADEXI)
Délai: Semaine 0
L'ADEXI exige que l'informateur évalue la mesure dans laquelle chaque élément est vrai à son sujet sur une échelle de Likert à 5 points (1 : Absolument pas vrai, 5 : Absolument vrai). Les questions portent sur la fréquence à laquelle l'informateur éprouve des difficultés liées à la mémoire de travail et à l'inhibition dans la vie de tous les jours. Plus le score est élevé, plus le résultat est élevé.
Semaine 0
NIH Cognitive Toolbox List Triing Test de mémoire de travail
Délai: Semaine 0
Le test de mémoire de travail de tri de liste évalue la capacité à stocker des informations jusqu'à ce que la quantité d'informations à stocker dépasse la capacité de conserver ces informations. Il s'agit d'une tâche d'observation.
Semaine 0
Services à l'Enfance et à l'Adolescence-Entretien Parents (SCAPI)
Délai: Changement des semaines 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56
Le SCAPI est un entretien structuré avec les parents fournissant des informations sur le type, le nombre, la durée et l'intensité des services de santé physique et mentale fournis à l'enfant et sera utilisé pour contrôler les différences de groupe dans les services supplémentaires que les familles ont reçus entre chaque évaluation, le cas échéant. . L'entretien demande si l'enfant a reçu l'un des services suivants : orthophonie, physiothérapie, ergothérapie, thérapie d'intégration sensorielle, conseil individuel pour les enfants pour des problèmes comportementaux ou émotionnels, formation parentale, thérapie familiale, thérapie par le jeu, conseil de groupe. Il n'y a pas de réponses graduées.
Changement des semaines 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56
Inventaire des Facilités Technologiques et des Habitudes Informatisées (TECHI)
Délai: Semaine 0
Le TECHI évalue l'utilisation de la technologie et l'alphabétisation des soignants et des enfants en tant que modérateur potentiel de la réponse au traitement. Les participants évaluent leur niveau d'aisance avec la technologie sur une échelle de Likert Fortement en désaccord- Fortement d'accord de 0 à 5. Plus le score est élevé, plus le niveau de confort avec la technologie est élevé. L'ensemble de l'inventaire sera administré.
Semaine 0
Inventaire des attitudes thérapeutiques (TAI)
Délai: Semaine 8
Le TAI sert à documenter la satisfaction à l'égard de l'intervention. Plus le score est élevé, plus la satisfaction thérapeutique est élevée.
Semaine 8
Questionnaire IBP
Délai: Semaine 8
Le quiz IBP sera administré au groupe IBP uniquement. Le quiz a été développé pour évaluer la compréhension des parents de l'information reçue lors de leur participation au programme. Plus le score est élevé, plus la compréhension est élevée.
Semaine 8
Quiz EPPC
Délai: Semaine 8
Le quiz EPPC sera administré au groupe EPPC uniquement. Le quiz a été développé pour évaluer la compréhension des parents de l'information reçue lors de leur participation au programme. Plus le score est élevé, plus la compréhension est élevée.
Semaine 8
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Changement des semaines 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) est une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs en 20 items avec un solide soutien psychométrique. Le score total du CES-D sera utilisé comme indicateur de détresse parentale. Les participants répondent à des déclarations prédéterminées sur une échelle de type Likert. Plus le score est élevé, plus les symptômes de dépression sont importants.
Changement des semaines 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56
FAIRE FACE À L'ÉCHELLE DES ÉMOTIONS NÉGATIVES DES TOUT-PETITS (CTNES)
Délai: Changement des semaines 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56
L'échelle Coping with Toddlers' Negative Emotions Scale (CTNES)161 est une mesure de la réponse des parents aux émotions négatives de l'enfant avec un soutien à utiliser avec les nourrissons.162 Conformément aux travaux antérieurs163, nous combinerons des items sur les sous-échelles centrées sur les problèmes, centrées sur les émotions et sur l'encouragement expressif comme indicateur de la réceptivité parentale. Plus le score est élevé, plus le résultat est élevé.
Changement des semaines 0 aux semaines 8, 24, 40 et 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida International University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel M Bagner, PhD, Florida International University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

7 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #108696
  • 1R01HD102201-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous utiliserons une approche d'accès contrôlé, en utilisant un système robuste pour examiner les demandes et fournir un accès sécurisé aux données anonymisées.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées de l'ensemble de la base de données seront mises à disposition pour le partage des données une fois que les principaux résultats de l'ensemble de données final auront été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les utilisateurs recevront les données dans le cadre d'un accord de partage de données qui précise que : (1) les données seront utilisées uniquement à des fins de recherche ; (2) les données seront stockées de manière confidentielle et sécurisée ; et (3) les données seront détruites une fois les analyses terminées. PI Bagner et ses collaborateurs identifieront où les données seront disponibles et comment accéder aux données dans toutes les publications et présentations utilisant ces données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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