Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PANTHERS (Szülők és csecsemők együtt az otthoni korai távoli szolgáltatásokban) projekt (PANTHERS)

2025. december 1. frissítette: Florida International University
A PANTHERS (Parents And iFants Together in Home-based Early Remote Services) projekt az Országos Gyermekegészségügyi és Humánfejlesztési Intézet által finanszírozott tanulmány egy távoli otthoni megelőző beavatkozás, a csecsemőviselkedési program hatékonyságának és fenntartásának értékelésére. IBP), csökkenti a viselkedési problémákat a magas kockázatú családokból származó csecsemőknél. Minden család öt távértékelésen vesz részt otthonában, és a családok 6 távkezelési alkalmat is kapnak az IBP vagy az EPPC által. Minden résztvevői eljárás távolról történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási terv: A javasolt tanulmány egy távoli otthoni megelőző beavatkozás, a csecsemőviselkedési program (Infant Behavior Program, IBP) hatékonyságát és fenntartását fogja értékelni a magas kockázatú családokból származó csecsemők viselkedési problémáinak csökkentése érdekében. A kutatók konkrétan egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzését javasolják, hogy bemutassák annak hatékonyságát és fenntartását a viselkedési problémák csökkentésében és a csecsemőszabályozás fokozásában a fokozott gyermekgyógyászati ​​alapellátás (EPPC) aktív kontrollállapotához képest. Az értékelések a beavatkozás előtti (0. hét) és utáni (8. hét) értékeléseknél (körülbelül 2 hónapos időközönként), valamint 4 hónapos (24. hét), 8 hónapos (40. hét) és 12. (56. hét) nyomon követési értékelések.

Eljárások: A családokat elsősorban a gyermekgyógyászati ​​alapellátási központokból veszik fel, és véletlenszerűen besorolják, hogy otthonukban hat alkalommal kapjanak IBP-t vagy EPPC-t. A családok öt távoli, otthoni értékelésben is részt vesznek.

Kockázatok és előnyök: A családok kockázatot tapasztalhatnak a titoktartási kötelezettség megsértéséből, mivel a résztvevők érzékeny információkat fednek fel, és fennáll a titoktartási kötelezettség megsértésének kockázata a videokonferencia-módszerek miatt, különösen, ha a vizsgálati személyzet tudomást szerez visszaélésről vagy elhanyagolásról. A családok kényelmetlenséget tapasztalhatnak, amikor személyes kérdésekre válaszolnak. A családok számára előnyös lehet, ha olyan információkkal látják el a családokat, amelyek segíthetik gyermekük gondozását, valamint olyan új nevelési stratégiák bevezetését, amelyek a kezelést túllépik.

Tudás: Ez a tanulmány információt nyújt a távoli otthoni megelőző beavatkozás hatékonyságáról a csecsemők viselkedésének és szabályozásának javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

288

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • South Miami Children's Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-18 hónapos csecsemők és legalább egy elsődleges gondozó, aki legalább 18 éves, és a legtöbb esetben az anya lesz
  • Emelkedett pontszám (> 75 százalékos) a rövid csecsemő-kisgyermek szociális és érzelmi értékelés problémaskáláján (BITSEA; Briggs-Gowan et al., 2004)
  • Angolul vagy spanyolul beszélő elsődleges gondozó.

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemők súlyos érzékszervi károsodásban (pl. siketvakság) vagy számos olyan problémában, amely akadályozza a mobilitást (pl. agyi bénulás)
  • Jelentős kognitív késleltetés az elsődleges gondozónál (azaz a becsült IQ-pontszám < 70 a Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Second Edition (WASI-II) szókincs résztesztjén az angolul beszélőknél, vagy az átlagos standard pontszám < 4 a szókincs résztesztjén az Escala de Inteligencia Wechsler Para Adultos – harmadik kiadás (EIWA-III) spanyolul beszélők számára)
  • Gyermekvédelmi szolgáltatásokkal foglalkozó családok, ami a kísérleti kísérleteink alapján várhatóan alacsony lesz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Infant Behavior Program (IBP)
Az Infant Behavior Program (IBP) a Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) gyermekközpontú interakciós (CDI) fázisának otthoni adaptációja, amely bizonyítékokon alapuló beavatkozás a korai külső problémák kezelésére. Az ajánlásoknak megfelelően fenntartottuk a CDI alapvető jellemzőit, és figyelembe vettük a csecsemők egyedi fejlődési igényeit. Az összes IBP-munkamenet távolról fejeződik be.
Viselkedési: Infant Behavior Program (IBP)
Az Infant Behavior Program (IBP) a Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) gyermekközpontú interakciós (CDI) fázisának otthoni adaptációja, amely bizonyítékokon alapuló beavatkozás a korai külső problémák kezelésére. Az ajánlásoknak megfelelően fenntartottuk a CDI alapvető jellemzőit, és figyelembe vettük a csecsemők egyedi fejlődési igényeit. Az összes IBP-munkamenet távolról fejeződik be.
Aktív összehasonlító: Enhanced Pediatric Primary Care (EPPC)
Az EPPC családok hat alkalommal egyórás otthonlátogatást kapnak, ahol tájékoztatást kapnak a csecsemőkkel szemben támasztott normatív fejlődési és egészségügyi elvárásokról. A terapeuták hat témában fognak oktatást nyújtani: (1) kognitív és érzelmi fejlődés; (2) nyelvi és társadalmi fejlődés; (3) biztonság; (4) takarmányozás és táplálás; (5) alvás; és (6) alkalmasság és aktivitás. Az összes EPPC-ülés távolról történik.
Egyéb: Enhanced Pediatric Primary Care (EPPC)
Az EPPC családok hat alkalommal egyórás otthonlátogatást kapnak, ahol tájékoztatást kapnak a csecsemőkkel szemben támasztott normatív fejlődési és egészségügyi elvárásokról. A terapeuták hat témában fognak oktatást nyújtani: (1) kognitív és érzelmi fejlődés; (2) nyelvi és társadalmi fejlődés; (3) biztonság; (4) takarmányozás és táplálás; (5) alvás; és (6) alkalmasság és aktivitás. Az összes EPPC-ülés távolról történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő-kisgyermek szociális és érzelmi értékelés (ITSEA)
Időkeret: Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre
Az ITSEA egy 166 elemből álló, szülői jelentésből álló mérőszám, amely a 12–36 hónapos korosztályban előforduló bizonyos viselkedések (pl. indulatok) gyakoriságát mutatja. A résztvevők 0-2-ig (0 nem igaz/ritkán, 2 valamennyire igaz/néha és 3 nagyon igaz/gyakran) pontozzák gyermekeik viselkedését. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a gyermek viselkedési problémái. Az Externalizáló skála a csecsemő viselkedésének mutatója lesz. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a gyermek viselkedési problémája.
Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wechsler Rövidített Scale of Intelligence Second Edition (WASI-II)
Időkeret: Képernyő
A WASI-t a szűrés során fogják használni, hogy biztosítsák a készségek elsajátítását. A szókincs és a mátrixos érvelési részteszteket le kell végezni, és az elsődleges gondozóknak 70-nél nagyobb IQ-pontszámot kell elérniük a WASI-II két résztesztből álló verzióján. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az IQ.
Képernyő
Rövid csecsemő-kisgyermek szociális érzelmi felmérés (BITSEA)
Időkeret: Képernyő
A BITSEA-t beválasztási kritériumként fogják használni a szűrésnél. A 31 tételből álló Probléma skálát a csecsemők felvételi kritériumának (≥ 75 százalékos) szűrésére fogják használni, mivel nagy érzékenységgel és specifitással rendelkezik az aktuális észlelésben és a későbbi fokozott külsőleges problémák előrejelzésében. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a gyermek viselkedési problémája.
Képernyő
Ages and Stages Questionnaire-Third Edition (ASQ-III)
Időkeret: 0. hét
Mérje fel a fejlődési késleltetést három hónapos és öt éves kor közötti gyermekeknél. Ez egy 30 tételből álló szülői értékelési skála, amelyet a három hónapos és öt éves kor közötti gyermekek fejlődési késedelmének értékelésére használnak. Az ASQ-III magas teszt-újrateszt megbízhatósággal, interrater megbízhatósággal és egyidejű érvényességgel rendelkezik134, és a csecsemő fejlődési működésének alapmércéjeként használható. Minden skálát adminisztrálunk - kommunikációs, nagymotoros, finommotoros, problémamegoldó, személyes-szociális. A családok a különböző mérföldkövekre vonatkozó felhívásokra igen, néha, még nem skálán válaszolnak. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az eredmény.
0. hét
Diádikus szülő-gyermek interakciós kódrendszer-IV (DPICS-4)
Időkeret: Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre
A Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Edit (DPICS-IV; Eyberg et al., 2013) egy strukturált viselkedésmegfigyelési kódrendszer, amely a gondozó-gyermek interakciókat értékeli. A megfigyelt szülői magatartásokat egy 5 perces, gyermek által vezetett játék során kódolják, és két kategóriába sorolják: pozitív (dicséretek, viselkedésleírások és elmélkedések) és negatív (kérdések, parancsok és negatív beszéd) verbalizációk, tükrözve azt a viselkedést, amelyet a gondozóknak megtanítottak használja és kerülje el a PCIT-ben. Ezen túlmenően a gyermekek megfelelőségét értékelik és kódolják egy 5 perces, gondozó által vezetett játék és 5 perces takarítási helyzet során, amelyeket a csecsemő fejlettségi szintjéhez igazítanak (pl. játékvödör a csecsemő közvetlen közelében). Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a szülői magatartás és a gyermek megfelelés.
Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre
Korai gyermekkori viselkedési kérdőív – nagyon rövid forma (ECBQ)
Időkeret: Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre
Az ECBQ egy 36 tételből álló szülőkérdőív a temperamentumról. Az erőfeszítést igénylő kontrollskálát a csecsemőszabályozás viselkedési mutatójaként fogják használni. A résztvevők az 1-7-ig terjedő skála segítségével válaszolnak a különböző gyermekek viselkedési utasításaira: 1- soha, 2-nagyon ritkán, 3- kevesebb mint fele, 4- körülbelül fele, 5- több mint fele, 6- majdnem mindig, 7- mindig. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az eredmény.
Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre
Laboratóriumi hőmérséklet-értékelő akkumulátor (Lab-TAB)
Időkeret: Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre
A Lab-TAB egy szabványos megfigyelés a korai szabályozás értékelésére. Az enyhe frusztrációt kiváltó epizódot beépítjük, amelyben a csecsemő 30 másodpercig játszik a kívánt játékkal, majd a szülő eltávolítja a játékot a csecsemőről, és egy átlátszó dobozba helyezi, amelyet a gyermek 1 percig nem nyithat ki. (kétszer megismételve). Az epizódokat videóra veszik, és kódolják a csecsemők érzelmi reaktivitását (látencia a szorongáshoz másodpercben), labilitást (0-tól instabil 4-ig = stabil) és szabályozást (0-tól 4-ig = jól szabályozott). Minél nagyobb a gyermek szorongása, annál nagyobb az eredmény.
Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre
A MacArthur Kommunikatív Fejlesztési Inventory rövidített változata
Időkeret: Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre
A MacArthur Short-form egy 89 szavas ellenőrző lista a csecsemők szókincsének megértéséhez és előállításához, és az elsődleges gondozó tölti ki. A résztvevők jelzik, hogy az előre meghatározott szavak közül melyiket tudja már megérteni és/vagy előállítani a gyermek. A teljes skálát adják be, és minél magasabb a pontszám, annál magasabb a gyermek szókincse.
Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre
Rövid csecsemő alvási kérdőív (BISQ)
Időkeret: Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre
A csecsemők és kisgyermekek alvási problémáinak mérésére használt 10 tételes kérdőívek. Ebben a kérdőívben nincsenek skálák.
Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre
Képernyős médiahasználati kérdőív A
Időkeret: 0. hét
Az A képernyőmédia-használati kérdőív egy 6 elemből álló kérdőív, amely a képernyőeszközök családi használatára vonatkozó információk megszerzésére szolgál. Ebben a kérdőívben nincsenek skálák.
0. hét
Képernyős médiahasználati kérdőív B
Időkeret: Megismételve a 8., 24., 40. és 56. héten.
A B képernyőmédia-használati kérdőív egy 21 elemből álló kérdőív, amely a képernyőeszközök családi használatára vonatkozó információk megszerzésére szolgál. Ebben a kérdőívben nincsenek skálák.
Megismételve a 8., 24., 40. és 56. héten.
Képernyős médiahasználati interjú
Időkeret: Megismételve a 0., 8., 24., 40. és 56. héten.
A Screen Media Use Interview-t csapatunk fejlesztette ki, hogy információkat szerezzen a gondozók és a csecsemők képernyőhasználatáról (pl. a képernyőkön töltött idő, a képernyőhasználat típusa). Ebben a kérdőívben nincsenek méretarányok.
Megismételve a 0., 8., 24., 40. és 56. héten.
Szülői Skála
Időkeret: Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre
A Szülői Skála egy 30 tételből álló önbeszámoló a szülői gyakorlatokról. A résztvevők 7 fokozatú likert skálán válaszolva számolnak be szülői stratégiájukról. Az 1-es a hatékony fegyelmezési stratégia alkalmazásának nagy valószínűségét, a 7-es pedig a nem hatékony fegyelem nagy valószínűségét jelzi. A túlreakciós skálát a negatív szülői gyakorlatok indikátoraként fogják használni. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az eredmény.
Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre
Szülői érzékenység/reaktivitás: Globális kódok az Early Parenting Coding System (EPCS) rendszerből
Időkeret: Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre
Az Early Parenting Coding System (EPCS) globális kódjait fogják használni a szülők érzékenységének/reakcióinak értékelésére az ötperces játék során. Ez egy megfigyelési eszköz, mérleg nélkül.
Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre
Pozitív és negatív affektív ütemterv (PANAS)
Időkeret: Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre
A Positive and Negative Affective Schedule (PANAS) egy 20 elemből álló önbeszámoló mérőszám (10 pozitív és 10 negatív affektív leíró), erős pszichometriai tulajdonságokkal. A negatív affektus skála a depresszióra és a szorongásra jellemző érzelmi élményeket méri, és mint egy a szülői szorongás jelzője. A résztvevők 1-5 skálával válaszolnak: 1- nagyon enyhén vagy egyáltalán nem, 2- kicsit, 3- közepesen, 4- nagyon kicsit, 5- rendkívül. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az eredmény.
Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre
A Szülői Stressz Index, Negyedik Kiadás Rövid Forma (PSI-SF)
Időkeret: Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre
A PSI-SF szülői szorongási skálát a szülői szorongás indikátoraként fogják használni. A PSI-SF egy 36 tételes önbeszámoló kérdőív a szülői stresszről, három alskálával (PD, PCDI és DC) és egy Total Stress skálával. A családok egy likert-szerű skálával értékelik a válaszokat: SA – Teljesen egyetértek, A – Egyetértek, NS – Nem biztos, D – Nem értek egyet, SD – Teljesen nem értek egyet. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az eredmény.
Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre
Rövidített többdimenziós akkulturációs skála (AMAS)
Időkeret: 0. hét
Az AMAS-t az akkulturáció értékelésére fogják használni. Ez egy 42 tételes skála, 4 pontos önbevallás, Likert-típusú válaszlehetőségek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek) a kulturális identitás alskálákra és 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon nem értek egyet) jól/mint anyanyelvi) a nyelvi és kulturális kompetencia alskálára. A magas pontszámok magasabb akulturációt jelentenek.
0. hét
Többdimenziós akkulturatív stressz-leltár (MASI)
Időkeret: 0. hét
A MASI-t az akulturatív stressz értékelésére fogják használni. A családok négy skálán (spanyol kompetencianyomás, angol kompetencianyomás, akkulturálási nyomás és az akkulturáció elleni nyomás) egy 0-5 likert skálán értékelik a válaszaikat (0- nem alkalmazható, 1- egyáltalán nem stresszes, 2- kicsit). stresszes, 3- kissé stresszes, 4- nagyon stresszes, 5- rendkívül megterhelő). Az összes skálát be kell adni, és minél magasabb a pontszám, annál magasabb az eredmény.
0. hét
Felnőtt vezetői funkcionális leltár (ADEXI)
Időkeret: 0. hét
Az ADEXI megköveteli, hogy az adatközlő értékelje, hogy az egyes tételek mennyire igazak rájuk vonatkozóan egy 5-fokú Likert-skálán (1: Határozottan nem igaz, 5: Határozottan igaz). A kérdések arra vonatkoznak, hogy az adatközlő milyen gyakorisággal tapasztalja meg a munkamemóriával kapcsolatos nehézségeket és a gátlást a mindennapi életben. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az eredmény.
0. hét
NIH kognitív eszköztár listarendezési munkamemória teszt
Időkeret: 0. hét
A Listarendezés munkamemória tesztje felméri az információ tárolásának képességét mindaddig, amíg a tárolandó információ mennyisége meg nem haladja az adott információ tárolására alkalmas kapacitást. Ez megfigyelési feladat.
0. hét
Szolgáltatások gyermekeknek és serdülőknek – szülői interjú (SCAPI)
Időkeret: Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre
A SCAPI egy strukturált szülői interjú, amely információt ad a gyermek számára nyújtott fizikai és mentális egészségügyi szolgáltatások típusáról, számáról, időtartamáról és intenzitását, és arra használjuk, hogy ellenőrizzék a csoportos különbségeket a családok által az egyes értékelések között kapott kiegészítő szolgáltatások között, ha van ilyen. . Az interjúban megkérdezik, hogy a gyermek részesült-e az alábbi szolgáltatások valamelyikében: Logopédiai/Nyelvterápia, Fizikoterápia, Foglalkozásterápia, Érzékszervi integrációs terápia, Egyéni gyermeki tanácsadás magatartási vagy érzelmi problémák esetén, szülőképzés, családterápia, játékterápia, csoportos tanácsadás. Nincsenek skálázott válaszok.
Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre
Technológiai egyszerűség és számítógép-alapú szokások jegyzéke (TECHI)
Időkeret: 0. hét
A TECHI felméri a gondozók és a gyermekek technológiahasználatát és írástudását, mint a kezelési válasz lehetséges moderátorát. A résztvevők kényelmi szintjüket a technológiával értékelik a 0-5 likert skálán: Egyáltalán nem értek egyet – Teljesen egyetértek. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a kényelem szintje a technológiával. A teljes leltárt adminisztrálják.
0. hét
Terápiás attitűdleltár (TAI)
Időkeret: 8. hét
A TAI a beavatkozással való elégedettséget dokumentálja. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a terápiával való elégedettség.
8. hét
IBP kvíz
Időkeret: 8. hét
Az IBP kvízt csak az IBP csoport kezeli. A kvíz célja annak felmérése, hogy a szülők megértették-e a programban való részvételük során kapott információkat. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a megértés.
8. hét
EPPC kvíz
Időkeret: 8. hét
Az EPPC-kvízt csak az EPPC-csoport kezeli. A kvíz célja annak felmérése, hogy a szülők megértették-e a programban való részvételük során kapott információkat. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a megértés.
8. hét
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre
A Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) a depressziós tünetek 20 tételes önbevallásos mérőszáma, erős pszichometriai támogatással. A CES-D összpontszámot a szülői szorongás mutatójaként fogják használni. A résztvevők egy Likert-féle skálán válaszolnak előre meghatározott állításokra. Minél magasabb a pontszám, annál magasabbak a depresszió tünetei.
Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre
BIZTOSÍTÁS A KISGYERMEKEK NEGATÍV ÉRZELMI SKÁRÁJÁVAL (CTNES)
Időkeret: Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre
A kisgyermekek negatív érzelmeivel való megküzdés skála (CTNES)161 a szülőknek a gyermekek negatív érzelmeire adott válaszának mérőszáma, amely a csecsemőknél is használható.162 A korábbi munkákkal összhangban,163 a szülői válaszkészség mutatójaként a problémaközpontú, az érzelemközpontú és az expresszív-bátorítás alskálák elemeit kombináljuk. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az eredmény.
Változás a 0. hétről a 8., 24., 40. és 56. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Florida International University

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel M Bagner, PhD, Florida International University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #108696
  • 1R01HD102201-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ellenőrzött hozzáférési megközelítést alkalmazunk, robusztus rendszert használva a kérések áttekintésére és biztonságos hozzáférés biztosítására az azonosítatlan adatokhoz

IPD megosztási időkeret

A teljes adatbázisra vonatkozó azonosítatlan adatokat azután teszik elérhetővé adatmegosztás céljából, hogy a végleges adatállomány főbb megállapításait közzétételre elfogadták.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A felhasználók számára az adatokat egy adatmegosztási megállapodás keretében bocsátják rendelkezésre, amely meghatározza, hogy: (1) az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel; (2) az adatokat bizalmasan és biztonságosan tárolják; és (3) az adatok az elemzések befejezése után megsemmisülnek. PI Bagner és munkatársai meghatározzák, hol lesznek elérhetők az adatok, és hogyan lehet hozzáférni az adatokhoz az ezeket az adatokat használó publikációkban és prezentációkban.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel