Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PANTHERS-projektet (forældre og spædbørn sammen i hjemmebaserede tidlige fjerntjenester) (PANTHERS)

1. december 2025 opdateret af: Florida International University
PANTHERS (Forældre And Infants Together in Home-based Early Remote Services) Projects er en undersøgelse finansieret af National Institute of Child Health and Human Development for at evaluere effektiviteten og vedligeholdelsen af ​​en fjern hjemmebaseret forebyggende intervention, spædbørnsadfærdsprogrammet ( IBP), for at mindske adfærdsproblemer hos spædbørn fra højrisikofamilier. Alle familier vil deltage i fem fjernevalueringer i deres hjem, og familier vil også modtage 6 fjernbehandlingssessioner af enten IBP eller EPPC. Alle deltagerprocedurer vil blive udført eksternt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign: Det foreslåede studie vil evaluere effektiviteten og vedligeholdelsen af ​​en fjerntliggende hjemmebaseret forebyggende intervention, Infant Behavior Program (IBP), for at mindske adfærdsproblemer hos spædbørn fra højrisikofamilier. Specifikt foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at demonstrere dets effektivitet og vedligeholdelse til at reducere adfærdsproblemer og øge spædbørnsregulering i forhold til en aktiv kontroltilstand for forbedret pædiatrisk primærpleje (EPPC). Evalueringer vil finde sted før (uge 0) og efter (uge 8)-interventionsvurderinger (ca. 2 måneders mellemrum), samt ved 4 måneder (uge 24), 8 måneder (uge 40) og 12 måneder. (uge 56) opfølgende vurderinger.

Procedurer: Familier vil primært blive rekrutteret fra pædiatriske primære plejecentre og vil blive randomiseret til at modtage seks sessioner med enten IBP eller EPPC i deres hjem. Familier vil også deltage i fem fjerntliggende hjemmebaserede vurderinger.

Risici og fordele: Familier kan opleve risiko ved brud på fortroligheden, da deltagerne afslører følsomme oplysninger, og der er risici ved brud på fortroligheden på grund af videokonferencemetoder, især hvis undersøgelsens personale bliver opmærksomme på misbrug eller omsorgssvigt situationer. Familier kan opleve ubehag, når de besvarer personlige spørgsmål. Fordelene for familier kan omfatte at give familier information, der kan hjælpe med at passe deres barn, og at indføre nye forældrestrategier, der er designet til at vare længere end behandling.

Viden: Denne undersøgelse vil give information om effektiviteten af ​​en fjernhjemmebaseret forebyggende intervention for at forbedre spædbørns adfærd og regulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • South Miami Children's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen 12 til 18 måneder og mindst én primær vicevært, som er mindst 18 år gammel og i de fleste tilfælde vil være moderen
  • Forhøjet score (> 75. percentil) på problemskalaen i Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA; Briggs-Gowan et al., 2004)
  • En engelsktalende eller spansktalende primær omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med større sensorisk svækkelse (f.eks. døvhedsblindhed) eller flere problemer, der hæmmer mobiliteten (f.eks. cerebral parese)
  • Signifikant kognitiv forsinkelse hos den primære omsorgsperson (dvs. estimeret IQ-score < 70 på ordforrådsundertesten af ​​Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Second Edition (WASI-II) for dem, der taler engelsk eller en gennemsnitlig standardscore < 4 på ordforrådsundertesten af Escala de Inteligencia Wechsler Para Adultos - Tredje udgave (EIWA-III) for dem, der taler spansk)
  • Familier involveret i børnebeskyttelsestjenester, hvilket forventes at være lavt baseret på vores pilotforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spædbørns adfærdsprogram (IBP)
Infant Behavior Program (IBP) er en hjemmebaseret tilpasning af Child-Directed Interaction (CDI) fasen af ​​Parent-Child Interaction Therapy (PCIT), en evidensbaseret intervention til tidlig eksternaliserende problemer. I overensstemmelse med anbefalingerne opretholdt vi kerneegenskaberne ved CDI og adresserede spædbørns unikke udviklingsbehov. Alle IBP-sessioner gennemføres eksternt.
Adfærdsmæssigt: Spædbørns adfærdsprogram (IBP)
Infant Behavior Program (IBP) er en hjemmebaseret tilpasning af Child-Directed Interaction (CDI) fasen af ​​Parent-Child Interaction Therapy (PCIT), en evidensbaseret intervention til tidlig eksternaliserende problemer. I overensstemmelse med anbefalingerne opretholdt vi kerneegenskaberne ved CDI og adresserede spædbørns unikke udviklingsbehov. Alle IBP-sessioner gennemføres eksternt.
Aktiv komparator: Enhanced Pediatric Primary Care (EPPC)
Familier i EPPC vil modtage seks en-times hjemmebesøg, hvor de vil modtage information om normative udviklings- og sundhedsforventninger til deres spædbarn. Specifikt vil terapeuter give undervisning om seks emner: (1) kognitiv og følelsesmæssig udvikling; (2) sproglig og social udvikling; (3) sikkerhed; (4) fodring og ernæring; (5) søvn; og (6) fitness og aktivitet. Alle EPPC-sessioner gennemføres eksternt.
Andet: Enhanced Pediatric Primary Care (EPPC)
Familier i EPPC vil modtage seks en-times hjemmebesøg, hvor de vil modtage information om normative udviklings- og sundhedsforventninger til deres spædbarn. Specifikt vil terapeuter give undervisning om seks emner: (1) kognitiv og følelsesmæssig udvikling; (2) sproglig og social udvikling; (3) sikkerhed; (4) fodring og ernæring; (5) søvn; og (6) fitness og aktivitet. Alle EPPC-sessioner gennemføres eksternt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns sociale og følelsesmæssige vurdering (ITSEA)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56
ITSEA er et 166-elements forældrerapportmål for hyppigheden af ​​specifik adfærd (f.eks. raserianfald) hos 12- til 36 måneder gamle. Deltagerne scorer deres barns adfærd på en skala fra 0-2 (0 Ikke sandt/Sjældent, 2 Noget Sandt/Nogle gange og 3 Meget Sandt/Ofte). Jo højere score, jo højere er barnet på adfærdsproblemer. Eksternaliseringsskalaen vil være en indikator for spædbørns adfærd. Jo højere score, jo højere er barnets adfærdsproblemer.
Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence Second Edition (WASI-II)
Tidsramme: Skærm
WASI vil blive brugt ved screening for at sikre evnen til at lære færdighederne. Undertestene for ordforråd og matrix-ræsonnement vil blive administreret, og primære omsorgspersoner vil blive forpligtet til at modtage en estimeret IQ-score ≥ 70 på to-subtest-versionen af ​​WASI-II. Jo højere score jo højere IQ.
Skærm
Kort social følelsesmæssig vurdering af spædbørn og småbørn (BITSEA)
Tidsramme: Skærm
BITSEA vil blive brugt ved screening som inklusionskriterier. Problemskalaen med 31 punkter vil blive brugt til at screene spædbørn for inklusionskriteriet (≥ 75. percentil), fordi den har høj sensitivitet og specificitet til at detektere aktuelle og forudsige efterfølgende forhøjede eksternaliserende problemer. Jo højere score, jo højere er barnets adfærdsproblem.
Skærm
Aldre og stadier Spørgeskema-tredje udgave (ASQ-III)
Tidsramme: Uge 0
Vurder for udviklingsforsinkelse hos børn i alderen tre måneder til fem år. Det er en 30-elementers forældrevurderingsskala, der bruges til at vurdere for udviklingsforsinkelse hos børn i alderen tre måneder til fem år. ASQ-III har høj test-gentest reliabilitet, interterrater-reliabilitet og samtidig validitet134 og vil blive brugt som et basismål for spædbarnets udviklingsfunktion. Vi vil administrere enhver skala-kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning, personlig-social. Familier reagerer på forskellige milepælsbeskeder på en skala fra Ja, nogle gange, ikke endnu. Jo højere score, jo højere resultat.
Uge 0
Dyadisk forældre-barn-interaktionskodningssystem-IV (DPICS-4)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56
The Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Ed (DPICS-IV; Eyberg et al., 2013) er et struktureret adfærdsobservationskodesystem, der vurderer omsorgsperson-barn-interaktioner. Observeret forældreadfærd vil blive kodet under en 5-minutters børneledt leg og kombineret i to kategorier af positiv (ros, adfærdsbeskrivelser og refleksioner) og negative (spørgsmål, kommandoer og negativ snak) verbaliseringer, afspejlende adfærd, som omsorgspersoner læres at brug og undgå i PCIT. Derudover vil barnets compliance blive vurderet og kodet for under en 5-minutters plejer-ledet leg og 5-minutters oprydningssituation, som vil blive tilpasset til at imødekomme spædbarnets udviklingsniveau (f.eks. legetøjsspand tæt på spædbarnet). Jo højere score, desto højere er forældreadfærd og børns compliance.
Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56
Early Childhood Behavior Questionnaire-Very Short Form (ECBQ)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56
ECBQ er et 36-elements forældrespørgeskema over temperament. Den anstrengende kontrolskala vil blive brugt som adfærdsindikator for spædbarnsregulering. Deltagerne vil reagere på forskellige børns adfærdsprompts ved hjælp af 1-7 skalaen: 1- aldrig, 2-meget sjældent, 3- mindre end halvdelen af ​​tiden, 4- cirka halvdelen af ​​tiden, 5- mere end halvdelen af ​​tiden, 6- næsten altid, 7- altid. Jo højere score, jo højere resultat.
Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56
Laboratorietemperamentvurderingsbatteri (Lab-TAB)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56
Lab-TAB er en standardiseret observation til vurdering af tidlig regulering. Vi vil inkludere en episode for at fremkalde mild frustration, der involverer spædbarnet, der leger med det ønskede legetøj i 30 sekunder, og derefter vil forælderen fjerne legetøjet fra spædbarnet og placere legetøjet i en klar kasse, som barnet ikke kan åbne i 1 minut. (gentaget to gange). Episoder vil blive videofilmet og kodet for spædbørns følelsesmæssige reaktivitet (latens til nød i sekunder), labilitet (spænder fra 0 = ustabil til 4 = stabil) og regulering (spænder fra 0 = dysreguleret til 4 = velreguleret). Jo højere barnets nød er, jo højere er resultatet.
Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56
Kort version af MacArthur Communicative Development Inventories
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56
MacArthur Short-form er en tjekliste på 89 ord til forståelse og produktion af spædbørns ordforråd og udfyldt af den primære omsorgsperson. Deltagerne angiver, hvilke af en forudbestemt liste over ord barnet allerede kan forstå og/eller producere. Den fulde skala vil blive administreret, og jo højere score, jo højere er barnets ordforråd.
Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56
Kort Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56
Spørgeskemaer med 10 punkter, der bruges til at måle spædbørns og småbørns søvnproblemer. Der er ingen skalaer i dette spørgeskema.
Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56
Spørgeskema til skærmmediebrug A
Tidsramme: Uge 0
Spørgeskemaet til skærmmediebrug A er et spørgeskema på 6 punkter for at få oplysninger om familiens brug af skærmenheder. Der er ingen skalaer i dette spørgeskema.
Uge 0
Spørgeskema til skærmmediebrug B
Tidsramme: Gentaget i uge 8, 24, 40 og 56.
Screen Media Use Questionnaire B er et spørgeskema med 21 punkter for at få oplysninger om familiens brug af skærmenheder. Der er ingen skalaer i dette spørgeskema.
Gentaget i uge 8, 24, 40 og 56.
Screen Mediebrug Interview
Tidsramme: Gentaget i uge 0, 8, 24, 40 og 56.
Skærmmediebrugsinterviewet blev udviklet af vores team for at indhente oplysninger om plejepersonalets og spædbørns brug af skærme (f.eks. mængden af ​​tid på skærme, type skærmbrug). Der er ingen skalaer i dette spørgeskema.
Gentaget i uge 0, 8, 24, 40 og 56.
Forældreskala
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56
Forældreskalaen er en 30-elements selvrapportering af forældrepraksis. Deltagerne rapporterer deres forældrestrategier ved at besvare meddelelser på 7-punkts likert-skalaer. 1 angiver en høj sandsynlighed for at bruge en effektiv disciplineringsstrategi og 7 angiver en høj sandsynlighed for ineffektiv disciplin Overreaktivitetsskalaen vil blive brugt som en indikator for negativ forældrepraksis. Jo højere score, jo højere resultat.
Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56
Forældrefølsomhed/responsivitet: Globale koder fra Early Parenting Coding System (EPCS)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56
Globale koder fra Early Parenting Coding System (EPCS) vil blive brugt til at vurdere forældrenes følsomhed/responsivitet i løbet af fem minutters spil. Dette er et observationsværktøj uden skalaer.
Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56
Positivt og negativt affektivt skema (PANAS)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56
The Positive and Negative Affective Schedule (PANAS) er et selvrapporteringsmål på 20 punkter (10 positive og 10 negative affektive deskriptorer) med stærke psykometriske egenskaber. Den negative affektskala måler følelsesmæssige oplevelser, der er fælles for depression og angst og vil blive brugt som en indikator for forældrenes nød. Deltagerne svarer med en skala fra 1-5: 1- meget lidt eller slet ikke, 2- lidt, 3- moderat, 4- ganske lidt, 5- ekstremt. Jo højere score, jo højere resultat.
Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56
The Parenting Stress Index, Fourth Edition Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56
PSI-SF forældrenes nødskala vil blive brugt som en indikator for forældrenes nød. PSI-SF er et selvrapporterende spørgeskema med 36 punkter over forældrestress med tre underskalaer (PD, PCDI og DC) og en Total Stress-skala. Familier bedømmer svarene med en likert-lignende skala: SA- Meget enig, A- Enig, NS- Ikke sikker, D- Uenig, SD- Meget uenig. Jo højere score, jo højere resultat.
Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56
Forkortet Multidimensional Acculturation Scale (AMAS)
Tidsramme: Uge 0
AMAS vil blive brugt til at vurdere akkulturation. Det er en 42-punkts skala med 4-punkts selvrapportering, Likert-type svarmuligheder, der spænder fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig) for de kulturelle identitetsunderskalaer og fra 1 (slet ikke) til 4 (ekstremt uenig) godt/som en indfødt) for underskalaen sproglig og kulturel kompetence. Høje score relaterer til højere akkulturation..
Uge 0
Multidimensional Acculturative Stress Inventory (MASI)
Tidsramme: Uge 0
MASI vil blive brugt til at vurdere akkulturativ stress. Familier bedømmer deres svar på prompter på tværs af fire skalaer (spansk kompetencetryk, engelsk kompetencetryk, pres for at akkulturere og pres mod akkulturering) på en 0-5 likert-skala (0- Ikke relevant, 1- Slet ikke stressende, 2- Lidt stressende, 3- Noget stressende, 4- Meget stressende, 5- Ekstremt stressende). Alle skalaer vil blive administreret, og jo højere score, jo højere resultat.
Uge 0
Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI)
Tidsramme: Uge 0
ADEXI kræver, at informanten vurderer, i hvilket omfang hvert punkt er sandt om dem på en 5-punkts Likert-skala (1: Absolut ikke sandt, 5: Absolut sandt). Spørgsmålene er relateret til den hyppighed, hvormed informanten oplever vanskeligheder relateret til arbejdshukommelse og hæmning i hverdagen. Jo højere score, jo højere resultat.
Uge 0
NIH Cognitive Toolbox List Sortering af arbejdshukommelsestest
Tidsramme: Uge 0
Listesorteringsarbejdshukommelsestesten vurderer evnen til at lagre information, indtil mængden af ​​information, der skal lagres, overstiger ens kapacitet til at opbevare denne information. Dette er en observationsopgave.
Uge 0
Tjenester for børn og unge-forældreinterview (SCAPI)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56
SCAPI er et struktureret forældreinterview, der giver oplysninger om typen, antallet, varigheden og intensiteten af ​​fysiske og mentale sundhedsydelser, der ydes til barnet og vil blive brugt til at kontrollere gruppeforskelle i yderligere ydelser, som familier modtaget mellem hver vurdering, hvis det er relevant. . Interviewet spørger, om barnet har modtaget nogle af følgende ydelser: Log-/sprogterapi, fysioterapi, ergoterapi, sensorisk integrationsterapi, individuel børnerådgivning ved adfærdsmæssige eller følelsesmæssige problemer, forældretræning, familieterapi, legeterapi, grupperådgivning. Der er ingen skalerede svar.
Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56
Teknologisk lethed og computerbaseret vaneopgørelse (TECHI)
Tidsramme: Uge 0
TECHI vurderer plejepersonalets og børns teknologibrug og læsefærdigheder som en potentiel moderator af behandlingsrespons. Deltagerne vurderer deres komfortniveau med teknologi på en meget uenig-meget enig skala 0-5 likert. Jo højere score, jo højere komfortniveau med teknologi. Hele inventaret vil blive administreret.
Uge 0
Therapy Attitude Inventory (TAI)
Tidsramme: Uge 8
TAI bruges dokumentere tilfredshed med interventionen. Jo højere score, jo højere terapitilfredshed.
Uge 8
IBP-quiz
Tidsramme: Uge 8
IBP-quizzen vil kun blive administreret til IBP-gruppen. Quizzen blev udviklet til at vurdere forældres forståelse af den information, de modtog under deres deltagelse i programmet. Jo højere score jo højere forståelse.
Uge 8
EPPC Quiz
Tidsramme: Uge 8
EPPC-quizzen vil kun blive administreret til EPPC-gruppen. Quizzen blev udviklet til at vurdere forældres forståelse af den information, de modtog under deres deltagelse i programmet. Jo højere score jo højere forståelse.
Uge 8
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) er et 20-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer med stærk psykometrisk støtte. CES-D samlede score vil blive brugt som en indikator for forældrenes nød. Deltagerne reagerer på forudbestemte udsagn på en Likert-lignende skala. Jo højere score jo højere er depressionssymptomerne.
Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56
HÅNDTERING AF Småbørns NEGATIVE FØLELSESSKALA (CTNES)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56
Skalaen Coping with Toddlers' Negative Emotions (CTNES)161 er et mål for forældres reaktion på børns negative følelser med støtte til brug med spædbørn.162 I overensstemmelse med tidligere arbejde163 vil vi kombinere punkter på de problemfokuserede, følelsesfokuserede og udtryksfulde opmuntrende underskalaer som en indikator for forældrenes responsivitet. Jo højere score, jo højere resultat.
Skift fra uge 0 til uge 8, 24, 40 og 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida International University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel M Bagner, PhD, Florida International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #108696
  • 1R01HD102201-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil bruge en tilgang med kontrolleret adgang ved at bruge et robust system til at gennemgå anmodninger og give sikker adgang til afidentificerede data

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data for hele databasen vil blive gjort tilgængelige for datadeling, efter at hovedresultaterne fra det endelige datasæt er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere vil blive forsynet med dataene i henhold til en datadelingsaftale, som specificerer, at: (1) data kun vil blive brugt til forskningsformål; (2) data vil blive opbevaret fortroligt og sikkert; og (3) data vil blive ødelagt, efter at analyserne er afsluttet. PI Bagner og samarbejdspartnere vil identificere, hvor dataene vil være tilgængelige, og hvordan man får adgang til dataene i alle publikationer og præsentationer, der bruger disse data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsproblemer

Kliniske forsøg med Spædbørns adfærdsprogram (IBP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner