Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het PANTHERS-project (Parents and iNfants Together in Home-based Early Remote Services). (PANTHERS)

1 december 2025 bijgewerkt door: Florida International University
Het PANTHERS-project (Parents And iNfants Together in Home-based Early Remote Services) is een studie die wordt gefinancierd door het National Institute of Child Health and Human Development om de doeltreffendheid en het onderhoud te evalueren van een preventieve interventie op afstand, het Infant Behavior Program ( IBP), om gedragsproblemen bij zuigelingen uit gezinnen met een hoog risico te verminderen. Alle gezinnen zullen deelnemen aan vijf evaluaties op afstand in hun huis, en gezinnen zullen ook 6 behandelingssessies op afstand ontvangen van ofwel de IBP ofwel de EPPC. Alle deelnemersprocedures worden op afstand uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: De voorgestelde studie zal de doeltreffendheid en het onderhoud evalueren van een preventieve interventie op afstand, thuis, het Infant Behavior Program (IBP), om gedragsproblemen bij zuigelingen uit gezinnen met een hoog risico te verminderen. Concreet stellen de onderzoekers voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de doeltreffendheid en instandhouding ervan aan te tonen bij het verminderen van gedragsproblemen en het verbeteren van de regulatie van zuigelingen ten opzichte van een verbeterde pediatrische eerstelijnszorg (EPPC) actieve controleconditie. De beoordelingen vinden plaats tijdens pre-interventiebeoordelingen (week 0) en postinterventiebeoordelingen (week 8) (met een tussenpoos van ongeveer 2 maanden), evenals na 4 maanden (week 24), 8 maanden (week 40) en 12 maanden (week 56) vervolgbeoordelingen.

Procedures: Gezinnen zullen voornamelijk worden gerekruteerd uit pediatrische eerstelijnszorgcentra en zullen willekeurig worden verdeeld om zes sessies IBP of EPPC bij hen thuis te krijgen. Gezinnen zullen ook deelnemen aan vijf thuisevaluaties op afstand.

Risico's en voordelen: Gezinnen kunnen risico's lopen als gevolg van een schending van de vertrouwelijkheid, aangezien deelnemers gevoelige informatie onthullen en er zijn risico's op schending van de vertrouwelijkheid als gevolg van videoconferentiemethoden, met name als onderzoekspersoneel zich bewust wordt van situaties van misbruik of verwaarlozing. Gezinnen kunnen ongemak ervaren bij het beantwoorden van persoonlijke vragen. Voordelen voor gezinnen kunnen zijn: gezinnen voorzien van informatie die kan helpen bij de zorg voor hun kind, en nieuwe opvoedingsstrategieën bijbrengen die zijn ontworpen om de behandeling te overleven.

Kennis: Deze studie zal informatie verschaffen over de effectiviteit van een preventieve interventie op afstand thuis om het gedrag en de regulatie van baby's te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • South Miami Children's Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's van 12 tot 18 maanden en ten minste één primaire verzorger, die ten minste 18 jaar oud is en in de meeste gevallen de moeder zal zijn
  • Verhoogde score (> 75e percentiel) op de probleemschaal van de Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA; Briggs-Gowan et al., 2004)
  • Een Engelstalige of Spaanstalige hoofdverzorger.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met ernstige sensorische stoornissen (bijv. doofheid, blindheid) of verschillende problemen die de mobiliteit belemmeren (bijv. hersenverlamming)
  • Aanzienlijke cognitieve achterstand bij de primaire verzorger (d.w.z. geschatte IQ-score < 70 op de woordenschat-subtest van de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Second Edition (WASI-II) voor degenen die Engels spreken of een gemiddelde standaardscore < 4 op de woordenschat-subtest van de Escala de Inteligencia Wechsler Para Adultos - Derde editie (EIWA-III) voor degenen die Spaans spreken)
  • Gezinnen die betrokken zijn bij kinderbeschermingsdiensten, wat naar verwachting laag zal zijn op basis van onze pilotproeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma voor babygedrag (IBP)
Infant Behavior Program (IBP) is een thuisgebaseerde aanpassing van de Child-Directed Interaction (CDI)-fase van Parent-Child Interaction Therapy (PCIT), een evidence-based interventie voor vroege externaliserende problemen. In overeenstemming met de aanbevelingen handhaafden we de kernkenmerken van CDI en pakten we de unieke ontwikkelingsbehoeften van baby's aan. Alle IBP-sessies worden op afstand afgerond.
Gedragsmatig: Programma voor babygedrag (IBP)
Infant Behavior Program (IBP) is een thuisgebaseerde aanpassing van de Child-Directed Interaction (CDI)-fase van Parent-Child Interaction Therapy (PCIT), een evidence-based interventie voor vroege externaliserende problemen. In overeenstemming met de aanbevelingen handhaafden we de kernkenmerken van CDI en pakten we de unieke ontwikkelingsbehoeften van baby's aan. Alle IBP-sessies worden op afstand afgerond.
Actieve vergelijker: Verbeterde pediatrische eerstelijnszorg (EPPC)
Gezinnen in EPPC krijgen zes huisbezoeken van een uur waar ze informatie krijgen over normatieve ontwikkelings- en gezondheidsverwachtingen voor hun baby. Specifiek zullen therapeuten voorlichting geven over zes onderwerpen: (1) cognitieve en emotionele ontwikkeling; (2) taal- en sociale ontwikkeling; (3) veiligheid; (4) voeding en voeding; (5) slaap; en (6) conditie en activiteit. Alle EPPC-sessies worden op afstand voltooid.
Ander: Verbeterde pediatrische eerstelijnszorg (EPPC)
Gezinnen in EPPC krijgen zes huisbezoeken van een uur waar ze informatie krijgen over normatieve ontwikkelings- en gezondheidsverwachtingen voor hun baby. Specifiek zullen therapeuten voorlichting geven over zes onderwerpen: (1) cognitieve en emotionele ontwikkeling; (2) taal- en sociale ontwikkeling; (3) veiligheid; (4) voeding en voeding; (5) slaap; en (6) conditie en activiteit. Alle EPPC-sessies worden op afstand voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale en emotionele beoordeling van baby's en peuters (ITSEA)
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56
De ITSEA is een ouderrapportagemaatstaf van 166 items die de frequentie van specifiek gedrag (bijv. driftbuien) bij kinderen van 12 tot 36 maanden meet. Deelnemers zullen het gedrag van hun kind beoordelen op een schaal van 0-2 (0 Niet waar/zelden, 2 Enigszins waar/soms en 3 Zeer waar/vaak). Hoe hoger de score, hoe hoger het kind scoort op gedragsproblemen. De Externaliserende schaal zal een indicator zijn van het gedrag van het kind. Hoe hoger de score, hoe hoger de gedragsproblemen van het kind.
Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wechsler verkorte schaal van intelligentie tweede editie (WASI-II)
Tijdsspanne: Scherm
De WASI zal bij de screening worden gebruikt om het vermogen om de vaardigheden te leren te garanderen. De subtests woordenschat en matrix redeneren zullen worden afgenomen, en primaire zorgverleners zullen een geschatte IQ-score ≥ 70 moeten behalen op de versie met twee subtests van de WASI-II. Hoe hoger de score, hoe hoger het IQ.
Scherm
Korte sociaal-emotionele beoordeling van baby's en peuters (BITSEA)
Tijdsspanne: Scherm
De BITSEA wordt bij de screening gebruikt als inclusiecriterium. De probleemschaal met 31 items zal worden gebruikt om baby's te screenen op het inclusiecriterium (≥ 75e percentiel) omdat deze een hoge sensitiviteit en specificiteit heeft bij het detecteren van huidige en het voorspellen van latere verhoogde externaliserende problemen. Hoe hoger de score, hoe groter het gedragsprobleem van het kind.
Scherm
Ages and Stages Questionnaire-Third Edition (ASQ-III)
Tijdsspanne: Week 0
Beoordeel op ontwikkelingsachterstand bij kinderen van drie maanden tot vijf jaar. Het is een ouderbeoordelingsschaal met 30 items die wordt gebruikt om te beoordelen op ontwikkelingsachterstand bij kinderen van drie maanden tot vijf jaar. De ASQ-III heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid, interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit134 en zal worden gebruikt als basismaatstaf voor het ontwikkelingsfunctioneren van het kind. We zullen elke schaal beheren: communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing, persoonlijk-sociaal. Gezinnen reageren op verschillende mijlpalen op een schaal van Ja, Soms, Nog niet. Hoe hoger de score, hoe hoger de uitkomst.
Week 0
Dyadische ouder-kind interactie coderingssysteem-IV (DPICS-4)
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56
Het Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Ed (DPICS-IV; Eyberg et al., 2013) is een gestructureerd codeersysteem voor gedragsobservatie dat interacties tussen verzorger en kind beoordeelt. Geobserveerd ouderschapsgedrag wordt gecodeerd tijdens een spel van 5 minuten onder leiding van een kind en gecombineerd in twee categorieën van positieve (lofprijzen, gedragsbeschrijvingen en reflecties) en negatieve (vragen, bevelen en negatief praten) verbalisaties, reflecterend gedrag dat verzorgers wordt geleerd gebruiken en vermijden in PCIT. Bovendien wordt de therapietrouw van het kind beoordeeld en gecodeerd tijdens een spel van 5 minuten onder leiding van een verzorger en een opruimsituatie van 5 minuten, die zal worden aangepast aan het ontwikkelingsniveau van het kind (bijv. speelgoedemmer in de nabijheid van het kind). Hoe hoger de score, hoe hoger het opvoedgedrag en de therapietrouw van het kind.
Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56
Vragenlijst over gedrag in de vroege kinderjaren - zeer korte vorm (ECBQ)
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56
De ECBQ is een temperamentvragenlijst met 36 items voor ouders. De inspanningsgerichte controleschaal zal worden gebruikt als de gedragsindicator van zuigelingenregulatie. Deelnemers reageren op verschillende gedragsvragen van het kind met behulp van de schaal van 1 tot 7: 1- nooit, 2-zeer zelden, 3- minder dan de helft van de tijd, 4- ongeveer de helft van de tijd, 5- meer dan de helft van de tijd, 6- bijna altijd, 7- altijd. Hoe hoger de score, hoe hoger de uitkomst.
Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56
Batterij voor laboratoriumtemperatuurbeoordeling (Lab-TAB)
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56
De Lab-TAB is een gestandaardiseerde observatie om vroege regulatie te beoordelen. We zullen een aflevering opnemen om milde frustratie op te wekken waarbij de baby 30 seconden met een gewenst speeltje speelt, waarna de ouder het speelgoed van de baby verwijdert en het speelgoed in een doorzichtige doos plaatst die het kind gedurende 1 minuut niet kan openen (twee keer herhaald). Afleveringen worden op video opgenomen en gecodeerd voor emotionele reactiviteit van het kind (latentie tot angst in seconden), labiliteit (bereik van 0 = onstabiel tot 4 = stabiel) en regulatie (bereik van 0 = ontregeld tot 4 = goed gereguleerd). Hoe hoger de nood van het kind, hoe hoger de uitkomst.
Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56
Verkorte versie van de MacArthur Communicative Development Inventories
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56
De MacArthur Short-form is een checklist van 89 woorden voor het begrip en de productie van de woordenschat van baby's en wordt ingevuld door de primaire verzorger. Deelnemers geven aan welke van een vooraf gespecificeerde woordenlijst het kind al kan begrijpen en/of produceren. De volledige schaal wordt afgenomen en hoe hoger de score, hoe groter de woordenschat van het kind.
Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56
Korte vragenlijst over slapen bij baby's (BISQ)
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56
Vragenlijsten met 10 items die worden gebruikt om slaapproblemen bij baby's en peuters te meten. Er zijn geen schalen in deze vragenlijst.
Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56
Vragenlijst voor schermmediagebruik A
Tijdsspanne: Week 0
De Screen Media Use Questionnaire A is een vragenlijst van 6 items om informatie te verkrijgen over het gezinsgebruik van schermapparaten. Er zijn geen schalen in deze vragenlijst.
Week 0
Vragenlijst voor schermmediagebruik B
Tijdsspanne: Herhaald in week 8, 24, 40 en 56.
De Screen Media Use Questionnaire B is een vragenlijst met 21 items om informatie te verkrijgen over het gezinsgebruik van schermapparaten. Er zijn geen schalen in deze vragenlijst.
Herhaald in week 8, 24, 40 en 56.
Interview met schermmediagebruik
Tijdsspanne: Herhaald in week 0, 8, 24, 40 en 56.
Het Screen Media Use Interview is ontwikkeld door ons team om informatie te verkrijgen over het gebruik van schermen door zorgverleners en baby's (bijv. hoeveelheid tijd op schermen, type schermgebruik). Er zijn geen schaalverdelingen in deze vragenlijst.
Herhaald in week 0, 8, 24, 40 en 56.
Ouderschapsschaal
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56
De Parenting Scale is een 30-item zelfrapportage van opvoedingspraktijken. Deelnemers rapporteren hun opvoedingsstrategieën door prompts op 7-punts Likert-schalen te beantwoorden. 1 geeft een hoge waarschijnlijkheid aan van het gebruik van een effectieve disciplineringsstrategie en 7 geeft een hoge waarschijnlijkheid van ineffectieve discipline aan. De schaal Overreactiviteit zal worden gebruikt als een indicator van negatieve opvoedingspraktijken. Hoe hoger de score, hoe hoger de uitkomst.
Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56
Ouderlijke gevoeligheid/responsiviteit: globale codes van het Early Parenting Coding System (EPCS)
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56
Globale codes van het Early Parenting Coding System (EPCS) worden gebruikt om de ouderlijke gevoeligheid/responsiviteit te beoordelen tijdens het vijf minuten durende spel. Dit is een waarnemingsinstrument zonder schalen.
Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56
Positief en negatief affectief schema (PANAS)
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56
Het Positive and Negative Affective Schedule (PANAS) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items (10 positieve en 10 negatieve affectieve descriptoren) met sterke psychometrische eigenschappen. De negatieve affectschaal meet emotionele ervaringen die vaak voorkomen bij depressie en angst en zal worden gebruikt als een indicator van ouderlijke nood. Deelnemers antwoorden met een schaal van 1-5: 1- heel weinig of helemaal niet, 2- een beetje, 3- matig, 4- redelijk, 5- heel erg. Hoe hoger de score, hoe hoger de uitkomst.
Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56
De Parenting Stress Index, verkorte versie van de vierde editie (PSI-SF)
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56
De PSI-SF-schaal voor ouderlijk leed zal worden gebruikt als indicator voor ouderlijk leed. De PSI-SF is een zelfrapportagevragenlijst van 36 items over opvoedingsstress met drie subschalen (PD, PCDI en DC) en een Totale Stress-schaal. Gezinnen beoordelen de antwoorden met een likert-achtige schaal: SA- Helemaal mee eens, A- Mee eens, NS- Niet zeker, D- Oneens, SD- Helemaal mee oneens. Hoe hoger de score, hoe hoger de uitkomst.
Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56
Afgekorte multidimensionale acculturatieschaal (AMAS)
Tijdsspanne: Week 0
De AMAS zal worden gebruikt om acculturatie te beoordelen. Het is een 42-itemschaal met 4-punts zelfrapportage, Likert-type antwoordopties variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens) voor de subschalen culturele identiteit en van 1 (helemaal niet) tot 4 (helemaal mee eens). goed/zoals een autochtoon) voor de subschaal taal- en culturele competentie. Hoge scores hebben betrekking op een hogere acculturatie.
Week 0
Multidimensionale Acculturatieve Stress Inventarisatie (MASI)
Tijdsspanne: Week 0
De MASI zal worden gebruikt om acculturatieve stress te beoordelen. Gezinnen beoordelen hun reacties op prompts op vier schalen (Spaanse competentiedruk, Engelse competentiedruk, druk om te accultureren en druk tegen acculturatie) op een likertschaal van 0-5 (0- niet van toepassing, 1- helemaal niet stressvol, 2- een beetje stressvol, 3- Enigszins stressvol, 4- Zeer stressvol, 5- Extreem stressvol). Alle schalen worden afgenomen en hoe hoger de score, hoe hoger de uitkomst.
Week 0
Inventarisatie volwassen executieve functies (ADEXI)
Tijdsspanne: Week 0
De ADEXI vereist dat de informant beoordeelt in hoeverre elk item waar is over hem of haar op een 5-punts Likertschaal (1: Absoluut niet waar, 5: Absoluut waar). De vragen hebben betrekking op de frequentie waarmee de informant moeilijkheden ervaart met betrekking tot werkgeheugen en remming in het dagelijks leven. Hoe hoger de score, hoe hoger de uitkomst.
Week 0
NIH Cognitive Toolbox Lijst Sorteren Werkgeheugentest
Tijdsspanne: Week 0
De lijstsorterende werkgeheugentest beoordeelt het vermogen om informatie op te slaan totdat de hoeveelheid op te slaan informatie groter is dan iemands capaciteit om die informatie vast te houden. Dit is een observatietaak.
Week 0
Diensten voor kinderen en adolescenten - Oudergesprek (SCAPI)
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56
De SCAPI is een gestructureerd oudergesprek dat informatie geeft over het type, het aantal, de duur en de intensiteit van de fysieke en mentale gezondheidsdiensten die aan het kind worden verstrekt en zal worden gebruikt om te controleren voor groepsverschillen in aanvullende diensten die gezinnen ontvangen tussen elke beoordeling, indien van toepassing . In het interview wordt gevraagd of het kind een van de volgende diensten heeft ontvangen: spraak-/taaltherapie, fysiotherapie, ergotherapie, sensorische integratietherapie, individuele begeleiding van kinderen bij gedrags- of emotionele problemen, oudertraining, gezinstherapie, speltherapie, groepsbegeleiding. Er zijn geen geschaalde reacties.
Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56
Technologisch gemak en computergebaseerde inventaris van gewoonten (TECHI)
Tijdsspanne: Week 0
De TECHI beoordeelt het gebruik van technologie door zorgverleners en kinderen en geletterdheid als een potentiële moderator van behandelingsrespons. Deelnemers beoordelen hun comfortniveau met technologie op een Sterk mee oneens- Sterk mee eens 0-5 likert-schaal. Hoe hoger de score, hoe hoger het comfortniveau met technologie. De gehele inventaris wordt geadministreerd.
Week 0
Therapie Attitude Inventarisatie (TAI)
Tijdsspanne: Week 8
De TAI wordt gebruikt om de tevredenheid over de interventie te documenteren. Hoe hoger de score, hoe hoger de therapietevredenheid.
Week 8
IBP-quiz
Tijdsspanne: Week 8
De IBP-quiz wordt alleen aan de IBP-groep afgenomen. De quiz is ontwikkeld om het begrip van de ouders van de informatie die ze tijdens hun deelname aan het programma hebben ontvangen, te beoordelen. Hoe hoger de score, hoe hoger het begrip.
Week 8
EPPC-quiz
Tijdsspanne: Week 8
De EPPC-quiz wordt alleen aan de EPPC-groep afgenomen. De quiz is ontwikkeld om het begrip van de ouders van de informatie die ze tijdens hun deelname aan het programma hebben ontvangen, te beoordelen. Hoe hoger de score, hoe hoger het begrip.
Week 8
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) is een 20-item zelfrapportagemaatstaf van depressieve symptomen met sterke psychometrische ondersteuning. De CES-D-totaalscore wordt gebruikt als indicator voor ouderlijk leed. Deelnemers reageren op vooraf bepaalde uitspraken op een Likert-achtige schaal. Hoe hoger de score, hoe hoger de depressiesymptomen.
Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56
OMGAAN MET DE NEGATIEVE EMOTIESCHAAL VAN PEUTERS (CTNES)
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56
De Coping with Toddlers' Negative Emotions Scale (CTNES)161 is een maatstaf voor de reactie van ouders op negatieve emoties van kinderen met ondersteuning voor gebruik bij zuigelingen.162 In overeenstemming met eerder werk163 zullen we items op de subschalen probleemgericht, emotiegericht en expressieve aanmoediging combineren als een indicator van ouderlijke responsiviteit. Hoe hoger de score, hoe hoger de uitkomst.
Wissel van week 0 naar week 8, 24, 40 en 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida International University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel M Bagner, PhD, Florida International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

7 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

7 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #108696
  • 1R01HD102201-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen een benadering met gecontroleerde toegang gebruiken, met behulp van een robuust systeem om verzoeken te beoordelen en veilige toegang tot geanonimiseerde gegevens te bieden

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens voor de gehele database zullen beschikbaar worden gesteld voor het delen van gegevens nadat de belangrijkste bevindingen van de definitieve dataset zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gebruikers zullen de gegevens ontvangen onder een overeenkomst voor het delen van gegevens waarin is bepaald dat: (1) gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden zullen worden gebruikt; (2) gegevens worden vertrouwelijk en veilig opgeslagen; en (3) gegevens worden vernietigd nadat de analyses zijn voltooid. PI Bagner en medewerkers zullen identificeren waar de gegevens beschikbaar zullen zijn en hoe toegang te krijgen tot de gegevens in publicaties en presentaties die deze gegevens gebruiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren