PANTHERS（父母和婴儿一起参与家庭早期远程服务）项目 (PANTHERS)
2025年12月1日 更新者：Florida International University
PANTHERS（Parents And iNfants Together in Home-based Early Remote Services）项目是由国家儿童健康和人类发展研究所资助的一项研究，旨在评估远程家庭预防干预的有效性和维护，即婴儿行为计划（ IBP），以减少高危家庭婴儿的行为问题。
所有家庭都将在家中参加五次远程评估，家庭还将接受 IBP 或 EPPC 的 6 次远程治疗。
所有参与者程序都将远程进行。
研究概览
详细说明
研究设计：拟议的研究将评估以远程家庭为基础的预防性干预（婴儿行为计划 (IBP)）的有效性和维持，以减少高风险家庭婴儿的行为问题。 具体来说，研究人员建议进行一项随机对照试验，以证明其相对于增强型儿科初级保健 (EPPC) 主动控制条件在减少行为问题和增加婴儿调节方面的功效和维持。 评估将在干预前（第 0 周）和干预后（第 8 周）评估（相隔约 2 个月）以及 4 个月（第 24 周）、8 个月（第 40 周）和 12 个月进行（第 56 周）后续评估。
程序：家庭将主要从儿科初级保健中心招募，并将随机分配到他们家中接受六次 IBP 或 EPPC。 家庭还将参加五项远程家庭评估。
风险和收益：当参与者泄露敏感信息时，家庭可能会面临泄露机密的风险，并且由于视频会议方法存在泄露机密的风险，特别是如果研究人员意识到虐待或忽视的情况。 家人在回答个人问题时可能会感到不适。 对家庭的好处可能包括为家庭提供有助于照顾孩子的信息，以及灌输旨在延长治疗时间的新育儿策略。
知识：本研究将提供有关远程家庭预防干预改善婴儿行为和调节的功效的信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
288
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami、Florida、美国、33143
- South Miami Children's Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 12 至 18 个月大的婴儿和至少一名年满 18 岁且在大多数情况下是母亲的主要看护人
- 婴幼儿社交和情绪评估简明问题量表得分升高（> 75%）（BITSEA；Briggs-Gowan 等人，2004 年）
- 讲英语或讲西班牙语的主要看护人。
排除标准：
- 婴儿有严重的感觉障碍（例如，耳聋失明）或一些影响行动能力的问题（例如，脑瘫）
- 主要照顾者的显着认知延迟（即，对于说英语的人，在韦氏智力简略量表 - 第二版 (WASI-II) 的词汇分测验中估计的智商得分 < 70 或在以下词汇分测验中的平均标准得分 < 4 Escala de Inteligencia Wechsler Para Adultos - Third Edition (EIWA-III) 适用于讲西班牙语的人）
- 参与儿童保护服务的家庭，根据我们的试点试验，预计这一比例较低
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：婴儿行为计划 (IBP)
婴儿行为计划 (IBP) 是对亲子互动疗法 (PCIT) 的以儿童为导向的互动 (CDI) 阶段进行的以家庭为基础的改编，这是一种针对早期外化问题的循证干预。
与建议一致，我们保持了 CDI 的核心特征，并解决了婴儿独特的发育需求。
所有 IBP 课程都将远程完成。
|
婴儿行为计划 (IBP) 是对亲子互动疗法 (PCIT) 的以儿童为导向的互动 (CDI) 阶段进行的以家庭为基础的改编，这是一种针对早期外化问题的循证干预。
与建议一致，我们保持了 CDI 的核心特征，并解决了婴儿独特的发育需求。
所有 IBP 课程都将远程完成。
|
|
有源比较器：加强儿科初级保健 (EPPC)
参与 EPPC 的家庭将接受六次每次一小时的家访，他们将获得有关其婴儿的正常发育和健康期望的信息。
具体而言，治疗师将提供六个主题的教育：（1）认知和情感发展； (2) 语言与社会发展； (3) 安全； (4) 喂养与营养； (5) 睡眠； (6) 健身和活动。
所有 EPPC 会议都将远程完成。
|
参与 EPPC 的家庭将接受六次每次一小时的家访，他们将获得有关其婴儿的正常发育和健康期望的信息。
具体而言，治疗师将提供六个主题的教育：（1）认知和情感发展； (2) 语言与社会发展； (3) 安全； (4) 喂养与营养； (5) 睡眠； (6) 健身和活动。
所有 EPPC 会议都将远程完成。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
婴幼儿社会和情绪评估 (ITSEA)
大体时间：从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
ITSEA 是一项包含 166 项家长报告的衡量 12 至 36 个月大儿童特定行为（例如发脾气）频率的方法。
参与者将按照 0-2 的等级对他们的孩子行为进行评分（0 不正确/很少，2 有点正确/有时和 3 非常正确/经常）。
分数越高，孩子的行为问题就越高。
外化量表将作为婴儿行为的指标。
分数越高，孩子的行为问题越严重。
|
从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Wechsler 缩写智力量表第二版 (WASI-II)
大体时间：屏幕
|
WASI 将用于筛选以确保学习技能的能力。
将进行词汇和矩阵推理分测验，并且要求主要看护人在 WASI-II 的双分测验版本中获得 ≥ 70 的估计智商分数。
分数越高，智商越高。
|
屏幕
|
|
简要婴幼儿社会情绪评估 (BITSEA)
大体时间：屏幕
|
BITSEA 将在筛选时用作纳入标准。
31 项问题量表将用于筛选婴儿的纳入标准（≥ 第 75 个百分位数），因为它在检测当前问题和预测随后升高的外化问题方面具有高灵敏度和特异性。
分数越高，孩子的行为问题越严重。
|
屏幕
|
|
年龄阶段问卷-第三版 (ASQ-III)
大体时间：第 0 周
|
评估三个月至五岁儿童的发育迟缓。
这是一个包含 30 个项目的父母评级量表，用于评估 3 个月至 5 岁儿童的发育迟缓。
ASQ-III 具有高重测信度、评估者间信度和同时效度 134，将用作婴儿发育功能的基线测量。
我们将管理每一个规模——沟通、粗大运动、精细运动、解决问题、个人-社会。
家庭以“是”、“有时”、“还没有”的等级对各种里程碑提示做出回应。
分数越高，结果就越好。
|
第 0 周
|
|
双亲子互动编码系统-IV (DPICS-4)
大体时间：从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Ed (DPICS-IV; Eyberg et al., 2013) 是一个结构化的行为观察编码系统，用于评估看护者与儿童的互动。
将在 5 分钟的儿童主导游戏中对观察到的育儿行为进行编码，并将其分为积极（表扬、行为描述和反思）和消极（问题、命令和消极谈话）两类语言表达，反映照顾者被教导的行为在 PCIT 中使用和避免。
此外，将在 5 分钟的看护者主导的游戏和 5 分钟的清理情况下评估和编码儿童的依从性，这些情况将适应婴儿的发育水平（例如，玩具桶靠近婴儿）。
分数越高，养育行为和儿童依从性越高。
|
从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
|
幼儿行为问卷-非常简短的形式 (ECBQ)
大体时间：从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
ECBQ 是一份包含 36 个项目的家长气质问卷。
努力控制量表将用作婴儿调节的行为指标。
参与者将使用 1-7 等级对各种儿童行为提示做出反应：1- 从不，2- 很少，3- 不到一半，4- 大约一半，5- 超过一半，6- 几乎总是，7-总是。
分数越高，结果越高。
|
从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
|
实验室气质评估电池 (Lab-TAB)
大体时间：从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
Lab-TAB 是评估早期监管的标准化观察。
我们将包括一个引起轻微挫败感的情节，该情节涉及婴儿玩一个想要的玩具 30 秒，然后父母将玩具从婴儿身上拿走，并将玩具放在一个孩子 1 分钟内无法打开的透明盒子中（重复两次）。
情节将被录像并编码为婴儿的情绪反应（几秒钟内的痛苦延迟）、不稳定性（范围从 0 = 不稳定到 4 = 稳定）和调节（范围从 0 = 失调到 4 = 调节良好）。
孩子痛苦程度越高，结果就越好。
|
从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
|
麦克阿瑟交际发展量表的简版
大体时间：从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
MacArthur 简表是一个 89 字的婴儿词汇理解和生产清单，由主要看护者完成。
参与者指出孩子已经可以理解和/或说出哪些预先指定的单词列表。
将进行全面评估，分数越高，孩子的词汇量就越高。
|
从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
|
婴儿睡眠简短问卷 (BISQ)
大体时间：从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
用于测量婴幼儿睡眠问题的 10 项问卷。
本问卷没有量表。
|
从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
|
屏幕媒体使用问卷 A
大体时间：第 0 周
|
屏幕媒体使用问卷 A 是一份包含 6 个项目的问卷，用于获取有关家庭使用屏幕设备的信息。
本问卷没有量表。
|
第 0 周
|
|
屏幕媒体使用问卷 B
大体时间：在第 8、24、40 和 56 周重复。
|
屏幕媒体使用问卷 B 是一份包含 21 个项目的问卷，用于获取有关家庭使用屏幕设备的信息。
本问卷没有量表。
|
在第 8、24、40 和 56 周重复。
|
|
屏幕媒体使用访谈
大体时间：在第 0、8、24、40 和 56 周重复。
|
屏幕媒体使用访谈是由我们的团队开发的，目的是获取护理人员和婴儿使用屏幕的信息（例如，屏幕上的时间、屏幕使用类型）。
本问卷没有量表。
|
在第 0、8、24、40 和 56 周重复。
|
|
育儿量表
大体时间：从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
育儿量表是一份包含 30 个项目的育儿实践自我报告。
参与者通过回答 7 点李克特量表上的提示来报告他们的育儿策略。 1 表示很有可能使用有效的管教策略，7 表示很有可能使用无效的管教策略。过度反应量表将用作负面教养方式的指标。
分数越高，结果越高。
|
从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
|
父母敏感度/响应度：来自早期育儿编码系统 (EPCS) 的全球代码
大体时间：从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
来自早期育儿编码系统 (EPCS) 的全局代码将用于在五分钟的游戏中评估父母的敏感度/响应度。
这是一个没有刻度的观察工具。
|
从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
|
积极和消极情感表 (PANAS)
大体时间：从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
正面和负面情感量表 (PANAS) 是一个包含 20 个项目的自我报告测量（10 个正面和 10 个负面情感描述符），具有很强的心理测量特性。负面影响量表衡量抑郁和焦虑常见的情绪体验，并将用作父母痛苦的指标。
参与者以 1-5 的等级回答：1- 非常轻微或根本没有，2- 有一点，3- 适度，4- 相当多，5- 非常。
分数越高，结果越高。
|
从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
|
育儿压力指数，第四版简表 (PSI-SF)
大体时间：从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
PSI-SF 父母痛苦量表将用作父母痛苦的指标。
PSI-SF 是一份包含 36 个项目的育儿压力自我报告问卷，具有三个分量表（PD、PCDI 和 DC）和一个总压力量表。
家庭使用类似李克特的量表对回答进行评分：SA- 非常同意，A- 同意，NS- 不确定，D- 不同意，SD- 非常不同意。
分数越高，结果越高。
|
从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
|
缩写多维文化适应量表 (AMAS)
大体时间：第 0 周
|
AMAS 将用于评估文化适应。
这是一个包含 42 个项目的量表，有 4 分自我报告，Likert 类型的反应选项范围从 1（强烈不同意）到 4（强烈同意）文化认同分量表和 1（完全不同意）到 4（非常同意）好/像本地人）用于语言和文化能力子量表。
高分与更高的文化适应度相关。
|
第 0 周
|
|
多维文化适应压力清单 (MASI)
大体时间：第 0 周
|
MASI 将用于评估文化适应压力。
家庭以 0-5 的李克特量表（0- 不适用，1- 完全没有压力，2- 有点有压力，3- 有点压力，4- 非常有压力，5- 非常有压力）。
将管理所有量表，分数越高，结果越好。
|
第 0 周
|
|
成人执行功能量表 (ADEXI)
大体时间：第 0 周
|
ADEXI 要求举报人以 5 分李克特量表（1：绝对不正确，5：绝对正确）对每项关于他们的真实程度进行评分。
这些问题与受访者在日常生活中遇到与工作记忆和抑制相关的困难的频率有关。
分数越高，结果越高。
|
第 0 周
|
|
NIH 认知工具箱列表排序工作记忆测试
大体时间：第 0 周
|
列表排序工作记忆测试评估存储信息的能力，直到要存储的信息量超过一个人保存该信息的能力。
这是一项观察任务。
|
第 0 周
|
|
儿童和青少年服务 - 家长访谈 (SCAPI)
大体时间：从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
SCAPI 是一种结构化的家长访谈，提供有关为儿童提供的身心健康服务的类型、数量、持续时间和强度的信息，并将用于控制家庭在每次评估之间接受的额外服务的群体差异（如果适用） .
面谈会询问孩子是否接受过以下任何服务：言语/语言治疗、物理治疗、职业治疗、感觉统合治疗、针对行为或情绪问题的个别儿童咨询、家长培训、家庭治疗、游戏治疗、团体咨询。
没有缩放响应。
|
从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
|
技术易用性和基于计算机的习惯清单 (TECHI)
大体时间：第 0 周
|
TECHI 评估看护者和儿童技术使用和识字率作为治疗反应的潜在调节因素。
参与者按照非常不同意-非常同意 0-5 的李克特量表对他们对技术的舒适度进行评分。
分数越高，科技的舒适度越高。
将管理整个库存。
|
第 0 周
|
|
治疗态度量表 (TAI)
大体时间：第 8 周
|
TAI 用于记录对干预的满意度。
得分越高，治疗满意度越高。
|
第 8 周
|
|
IBP测验
大体时间：第 8 周
|
IBP 测验将仅针对 IBP 组进行。
该测验旨在评估家长对他们参与该计划期间收到的信息的理解程度。
分数越高理解越高。
|
第 8 周
|
|
EPPC 测验
大体时间：第 8 周
|
EPPC 测验将仅针对 EPPC 小组进行。
该测验旨在评估家长对他们参与该计划期间收到的信息的理解程度。
分数越高理解越高。
|
第 8 周
|
|
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 是一种包含 20 项的抑郁症状自我报告测量方法，具有强大的心理测量支持。
CES-D 总分将用作父母痛苦的指标。
参与者以类似李克特的量表对预先确定的陈述做出反应。
分数越高，抑郁症状越严重。
|
从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
|
应对幼儿的负面情绪量表 (CTNES)
大体时间：从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
应对幼儿负面情绪量表 (CTNES)161 是一种衡量父母对儿童负面情绪反应的量表，支持与婴儿一起使用。 162
与之前的工作一致，163 我们将结合以问题为中心、以情感为中心和表达鼓励分量表上的项目作为父母反应的指标。
分数越高，结果越高。
|
从第 0 周到第 8、24、40 和 56 周的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel M Bagner, PhD、Florida International University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bagner DM, Coxe S, Hungerford GM, Garcia D, Barroso NE, Hernandez J, Rosa-Olivares J. Behavioral Parent Training in Infancy: A Window of Opportunity for High-Risk Families. J Abnorm Child Psychol. 2016 Jul;44(5):901-12. doi: 10.1007/s10802-015-0089-5.
- Heymann P, Heflin BH, Baralt M, Bagner DM. Infant-directed language following a brief behavioral parenting intervention: The importance of language quality. Infant Behav Dev. 2020 Feb;58:101419. doi: 10.1016/j.infbeh.2019.101419. Epub 2020 Jan 9.
- Garcia D, Rodriquez GM, Hill RM, Lorenzo NE, Bagner DM. Infant Language Production and Parenting Skills: A Randomized Controlled Trial. Behav Ther. 2019 May;50(3):544-557. doi: 10.1016/j.beth.2018.09.003. Epub 2018 Sep 11.
- Morningstar M, Garcia D, Dirks MA, Bagner DM. Changes in parental prosody mediate effect of parent-training intervention on infant language production. J Consult Clin Psychol. 2019 Mar;87(3):313-318. doi: 10.1037/ccp0000375. Epub 2018 Dec 27.
- Blizzard AM, Barroso NE, Ramos FG, Graziano PA, Bagner DM. Behavioral Parent Training in Infancy: What About the Parent-Infant Relationship? J Clin Child Adolesc Psychol. 2018;47(sup1):S341-S353. doi: 10.1080/15374416.2017.1310045. Epub 2017 Apr 17.
- Ramos G, Blizzard AM, Barroso NE, Bagner DM. Parent Training and Skill Acquisition and Utilization Among Spanish- and English-Speaking Latino Families. J Child Fam Stud. 2018 Jan;27(1):268-279. doi: 10.1007/s10826-017-0881-7. Epub 2017 Oct 17.
- Bagner DM, Garcia D, Hill R. Direct and Indirect Effects of Behavioral Parent Training on Infant Language Production. Behav Ther. 2016 Mar;47(2):184-97. doi: 10.1016/j.beth.2015.11.001. Epub 2015 Nov 14.
- Bagner DM, Rodriguez GM, Blake CA, Rosa-Olivares J. Home-Based Preventive Parenting Intervention for at-Risk Infants and Their Families: An Open Trial. Cogn Behav Pract. 2013 Aug 1;20(3):334-348. doi: 10.1016/j.cbpra.2012.08.001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月8日
初级完成 (估计的)
2026年9月7日
研究完成 (估计的)
2026年9月7日
研究注册日期
首次提交
2020年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月14日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将使用受控访问方法，使用强大的系统来审查请求并提供对去标识化数据的安全访问
IPD 共享时间框架
在最终数据集的主要发现被接受发表后，整个数据库的去识别化数据将可用于数据共享。
IPD 共享访问标准
将根据数据共享协议向用户提供数据，该协议规定：(1) 数据仅用于研究目的； (2) 数据将被保密和安全地存储； (3) 分析完成后数据将被销毁。
PI Bagner 和合作者将确定数据的可用位置以及如何使用这些数据访问任何出版物和演示文稿中的数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.