変性性腰椎狭窄に対する最小侵襲的減圧術および固定術と開放術
低侵襲の減圧術と固定術、および従来の開放療法を使用した、単一レベルの腰椎脊柱管狭窄症患者における外科的治療の有効性に関する非盲検無作為対照研究
この研究の目的は、変性すべり症によって引き起こされた単一レベルの腰部狭窄症の患者における、従来の開放型の減圧および固定に対する低侵襲の減圧および固定の有効性を判断することです。
術後のフォローアップは 12 か月間継続されます。
臨床、安全、放射線、および費用対効果のエンドポイントが評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア、127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 40 ~ 75 歳。
- 変性性狭窄と脊椎すべり症の単一レベルの組み合わせによって引き起こされた神経原性跛行または両側神経根症 1つのレベルL3-L4またはL4-L5またはL5-S1でMRIによって確認された;
- 手術前の少なくとも3か月間持続する症状;
- 書面によるインフォームド コンセント フォームが与えられた場合。
- -臨床プロトコルを完全に順守することに同意し、フォローアップのスケジュールと要件を順守する意思がある;
- -ベースラインで少なくとも40/100のOswestry Disability Indexスコア;
除外基準:
- 両側の外科的減圧を必要とする両側性孔狭窄;
- 変性性脊椎すべり症タイプ 2B、Gille による 3 つのサブタイプ。
- 複数レベルの外科的減圧および/または融合を必要とする複数の症状レベル;
- 低侵襲の片側減圧術および固定術では治療できない状態;
- -プロトコルごとに必要なベースラインおよび/またはフォローアップMRIまたはX線を受けることができない、または禁忌;
- あらゆる病因の脊椎すべり症グレード II 以上;
- あらゆるレベルでの以前の腰椎固定;
- -被験者の安全、健康、または研究の意図と実施に影響を与える可能性のあるその他の非変性脊椎の状態;
- -研究評価を妨げる可能性のある他の主要な神経学的疾患または状態の病歴または存在;
- 脚の重度の動脈不全またはその他の末梢血管疾患;
- -この研究への以前の登録、現在の登録、または別の研究への登録を計画している(この研究と並行して)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:低侵襲TLIF
患者は、低侵襲技術を使用して、単一レベルの減圧と固定を受けます。
続いて後部スクリュー固定が必須です。
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経椎間孔腰椎椎体間固定術は、低侵襲アプローチまたは従来のオープン テクニックを使用して実行されます。
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他の:TLIFを開く
患者は、オープンな伝統的な技術を使用して、単一レベルの減圧と固定を受けます。
続いて後部スクリュー固定が必須です。
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経椎間孔腰椎椎体間固定術は、低侵襲アプローチまたは従来のオープン テクニックを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI) のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
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フォローアップ期間を通じて、ベースラインと比較した ODI の変化を観察します。
min - 0, - 最良の結果、患者はアクティブです。最大 - 50 - 最悪の結果、患者は身体的に活動的ではありません
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI) のベースラインからの変化
時間枠:2年間を通して
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フォローアップ期間を通じて、ベースラインと比較した ODI の変化を観察します。
min - 0, - 最良の結果、患者はアクティブです。最大 - 50 - 最悪の結果、患者は身体的に活動的ではありません
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2年間を通して
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数値疼痛評価スコア (NPRS) のベースラインからの変化
時間枠:2年間を通して
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追跡期間を通じてベースラインと比較した NPRS の変化を観察する (0 - 痛みなし、10 - 耐え難い痛み)
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2年間を通して
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EuroQol 5 次元記述システム質問票 (EQ-5D) のベースラインからの変化。
時間枠:2年間を通して
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ベースラインと比較した EQ-5D の変化をフォローアップ用語で観察します。
生活の側面に関連する 5 つの要素を評価します: 可動性、セルフケア、日常生活における活動、痛み、不安、またはうつ病。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
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2年間を通して
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Douleur Neuropathique 4 (DN4) のベースラインからの変化
時間枠:2年間を通して
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フォローアップ期間を通じて、ベースラインと比較した DN4 の変化を観察します。
スケール結果の範囲は 0 ~ 10 ポイントです。
合計 > 4 点は、痛みの神経障害性要素を示します
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2年間を通して
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The Health Transition Item from SF-36 (HTI Item) のベースラインからの変更
時間枠:2年間を通して
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フォローアップ期間を通じて HTI アイテムの変化を観察する。
患者の回答は、「かなり良くなった」、「やや良くなった」、「ほぼ同じ」、「やや悪くなった」から「かなり悪くなった」までの範囲に及ぶ。
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2年間を通して
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Clinical Global Impression Of Change (CGIC) スケールのベースラインからの変化
時間枠:2年間を通して
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追跡期間を通じてCGICの変化を観察する。
回答の範囲は、「-2 ベースラインに比べて大幅に悪化」から「+2 ベースラインに比べて大幅に改善」までです。
7 点スケールは、医師によって評価された患者の状態を示します。
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2年間を通して
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費用対効果
時間枠:入院14日目
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外科的処置の総費用(移植システム、手術チームの給与)および退院までの患者のクリニック滞在費用。
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入院14日目
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融合率成功
時間枠:手術後 12 か月と 24 か月
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タングレードに基づく CT での椎体間固定率
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手術後 12 か月と 24 か月
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手術時間
時間枠:手術日
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手術時間、分
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手術日
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再手術率
時間枠:2年間を通して
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再手術の発生率
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2年間を通して
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骨盤発生率
時間枠:2年間を通して
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X線による脊椎の矢状スキャンにより、矢状バランスパラメータ - 骨盤入射角 - を観察します。
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2年間を通して
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骨盤傾斜のベースラインからの変化
時間枠:2年間を通して
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矢状バランス パラメーター - 骨盤の傾き - を観察するには、ベースラインと比較した X 線による脊椎の矢状スキャン (度単位) を使用します。
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2年間を通して
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グローバル前弯角のベースラインからの変化
時間枠:2年間を通して
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X 線による脊椎のサジタル スキャンにより、ベースラインと比較して、サジタル バランス パラメーター - グローバル ローローシス アングル (度) を観察します。
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2年間を通して
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分節前弯のベースラインからの変化
時間枠:2年間を通して
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矢状バランス パラメーター - 分節前弯 (治療レベルの角度) - ベースラインと比較した X 線による脊椎の矢状スキャンにより、角度で観察します。
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2年間を通して
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矢状垂直軸のベースラインからの変化
時間枠:2年間を通して
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矢状バランスパラメータ - 矢状垂直軸 - ベースラインと比較したX線による脊椎の矢状スキャンによって観察するには、mm単位
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2年間を通して
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有害事象
時間枠:2年間を通して
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有害事象の文書化(
デバイスに関連する有害事象)研究全体の発生
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2年間を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (実際)
2024年2月27日
研究の完了 (実際)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月17日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月1日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて入手できます。
詳細については、対応する著者にお問い合わせください。
IPD 共有時間枠
研究実施中およびその後 5 年間
IPD 共有アクセス基準
治験審査委員会の承認が必要になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。