Minimalnie inwazyjna dekompresja i fuzja kontra otwarte dla zwyrodnieniowego zwężenia odcinka lędźwiowego
1 marca 2026 zaktualizowane przez: N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności leczenia chirurgicznego u pacjentów z jednopoziomowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa przy użyciu minimalnie inwazyjnej dekompresji i fuzji oraz tradycyjnego otwartego
Celem tego badania jest określenie skuteczności minimalnie inwazyjnej dekompresji i zespolenia w porównaniu z tradycyjną otwartą dekompresją i zespoleniem u pacjentów z jednopoziomowym zwężeniem odcinka lędźwiowego spowodowanym kręgozmykiem zwyrodnieniowym.
Obserwacja pooperacyjna będzie trwała przez 12 miesięcy.
Ocenione zostaną kliniczne, bezpieczeństwa, radiologiczne i opłacalne punkty końcowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Rosja, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-75 lat;
- Chromanie neurogenne lub obustronna radikulopatia spowodowana połączeniem jednopoziomowego zwężenia zwyrodnieniowego i kręgozmyku potwierdzonego MRI na jednym poziomie L3-L4 lub L4-L5 lub L5-S1;
- Objawy utrzymujące się przez co najmniej trzy miesiące przed operacją;
- Otrzymał pisemny formularz świadomej zgody;
- Zdolność i zgoda na pełne przestrzeganie protokołu klinicznego oraz chęć przestrzegania harmonogramu i wymagań obserwacji;
- Wynik Oswestry Disability Index wynoszący co najmniej 40/100 na początku badania;
Kryteria wyłączenia:
- Obustronne zwężenie otworu otworowego wymagające obustronnej dekompresji chirurgicznej;
- Kręgozmyk zwyrodnieniowy typu 2B, 3 podtypy według Gille'a;
- Więcej niż jeden poziom objawowy wymagający wielopoziomowej dekompresji chirurgicznej i/lub zespolenia;
- Każdy stan, którego nie można wyleczyć za pomocą miniinwazyjnej jednostronnej dekompresji i fuzji;
- Wszelkie przeciwwskazania lub niemożność poddania się podstawowemu i/lub kontrolnemu MRI lub prześwietleniu rentgenowskiemu zgodnie z protokołem;
- Kręgozmyk stopnia II lub wyższego o dowolnej etiologii;
- Wcześniejsze zespolenie kręgosłupa lędźwiowego na dowolnym poziomie;
- Inne niezwyrodnieniowe schorzenia kręgosłupa, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, samopoczucie uczestników lub cel i przebieg badania;
- Historia lub obecność jakiejkolwiek innej poważnej choroby neurologicznej lub stanu, który może zakłócać oceny badania;
- Ciężka niewydolność tętnic kończyn dolnych lub inna choroba naczyń obwodowych;
- Wcześniejsze włączenie do tego badania, obecne włączenie lub plany włączenia do innego badania (równolegle do tego badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Minimalnie inwazyjna TLIF
Pacjenci zostaną poddani jednopoziomowej dekompresji i fuzji przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki.
Obowiązkowe jest późniejsze mocowanie śrubą tylną.
|
Transforaminal Lumbar Interbody Fusion zostanie wykonany przy użyciu minimalnie inwazyjnego podejścia lub tradycyjnej techniki otwartej.
|
|
Inny: Otwórz TLIF
Pacjenci zostaną poddani jednopoziomowej dekompresji i fuzji przy użyciu otwartej tradycyjnej techniki.
Obowiązkowe jest późniejsze mocowanie śrubą tylną.
|
Transforaminal Lumbar Interbody Fusion zostanie wykonany przy użyciu minimalnie inwazyjnego podejścia lub tradycyjnej techniki otwartej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obserwacja zmiany ODI w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okres obserwacji.
min - 0, - najlepszy wynik, pacjent jest aktywny; max - 50 - wynik najgorszy, pacjent nie jest aktywny fizycznie
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Przez 2 lata
|
Obserwacja zmiany ODI w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okres obserwacji.
min - 0, - najlepszy wynik, pacjent jest aktywny; max - 50 - wynik najgorszy, pacjent nie jest aktywny fizycznie
|
Przez 2 lata
|
|
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej ocenie bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Przez 2 lata
|
Obserwacja zmiany NPRS w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okres obserwacji (0 – brak bólu, 10 – ból nie do zniesienia)
|
Przez 2 lata
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu pięciowymiarowego systemu opisowego EuroQol (EQ-5D).
Ramy czasowe: Przez 2 lata
|
Obserwacja zmiany EQ-5D w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okres obserwacji.
Ocenia 5 komponentów związanych z aspektami życia: mobilnością, dbaniem o siebie, aktywnością w życiu codziennym, bólem, lękiem lub depresją.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
|
Przez 2 lata
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Ramy czasowe: Przez 2 lata
|
Obserwacja zmiany DN4 w porównaniu z wartością wyjściową w okresie obserwacji.
Wynik skali zawiera się w przedziale 0-10 punktów.
Suma > 4 punkty wskazuje na neuropatyczną składową bólu
|
Przez 2 lata
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pozycji „The Health Transition” z SF-36 (pozycja HTI)
Ramy czasowe: Przez 2 lata
|
Aby obserwować zmianę pozycji HTI poprzez warunki uzupełniające.
Odpowiedzi pacjentów wahają się od „znacznie lepiej”, „nieco lepiej”, „mniej więcej tak samo”, „nieco gorzej” do „dużo gorzej”.
|
Przez 2 lata
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali Clinical Global Impression of Change (CGIC).
Ramy czasowe: Przez 2 lata
|
Obserwowanie zmiany CGIC poprzez dalsze warunki.
Odpowiedzi wahają się od „-2 Znacznie gorzej w porównaniu do stanu wyjściowego” do „+2 Znacząco poprawiony w porównaniu z poziomem podstawowym”.
7-punktowa skala określa stan pacjenta oceniany przez lekarza.
|
Przez 2 lata
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 14 dzień pobytu w szpitalu
|
Całkowity koszt zabiegu chirurgicznego (wszczepiony system, wynagrodzenie zespołu operacyjnego) oraz koszt pobytu pacjenta w klinice przed wypisem.
|
14 dzień pobytu w szpitalu
|
|
Sukces szybkości fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po op
|
Szybkość zespolenia międzytrzonowego w tomografii komputerowej w oparciu o stopnie Tan
|
12 miesięcy i 24 miesiące po op
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Czas trwania zabiegu, min
|
Dzień operacji
|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: Przez 2 lata
|
Częstość reoperacji
|
Przez 2 lata
|
|
Incydent miednicy
Ramy czasowe: Przez 2 lata
|
Obserwacja parametru równowagi strzałkowej - Występowanie miednicy - poprzez strzałkowe skany kręgosłupa za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, w stopniach
|
Przez 2 lata
|
|
Zmiana od linii podstawowej w Pochyleniu Miednicy
Ramy czasowe: Przez 2 lata
|
Obserwacja parametru równowagi strzałkowej – pochylenia miednicy – poprzez strzałkowe skany kręgosłupa za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego w porównaniu z linią podstawową, w stopniach
|
Przez 2 lata
|
|
Zmiana od linii bazowej w globalnym kącie lordozy
Ramy czasowe: Przez 2 lata
|
Obserwacja parametru równowagi strzałkowej - kąta globalnej lordozy - poprzez strzałkowe skany kręgosłupa za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego w porównaniu do linii podstawowej, w stopniach
|
Przez 2 lata
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w lordozie segmentowej
Ramy czasowe: Przez 2 lata
|
Obserwacja parametru równowagi strzałkowej - lordozy segmentowej (kąt leczonego poziomu) - poprzez strzałkowe skany kręgosłupa na zdjęciu rentgenowskim w porównaniu z linią wyjściową, w stopniach
|
Przez 2 lata
|
|
Zmiana od linii bazowej w strzałkowej osi pionowej
Ramy czasowe: Przez 2 lata
|
Obserwacja parametru równowagi strzałkowej - Sagittal Vertical Axis - przez strzałkowe skany kręgosłupa za pomocą promieni rentgenowskich w porównaniu z linią podstawową, w mm
|
Przez 2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 2 lata
|
Udokumentuj zdarzenia niepożądane (m.in.
zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem) występujące w trakcie badania
|
Przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NS02-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie.
Aby uzyskać szczegółowe informacje, skontaktuj się z odpowiednim autorem.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W trakcie prowadzenia badania i 5 lat po nim
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Konieczne będzie zatwierdzenie instytucjonalnej komisji rewizyjnej
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .