Minimaal invasieve decompressie en fusie versus open voor degeneratieve lumbale stenose
1 maart 2026 bijgewerkt door: N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
Een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van chirurgische behandeling bij patiënten met lumbale spinale stenose op één niveau met behulp van minimaal invasieve decompressie en fusie en traditionele open
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van minimaal invasieve decompressie en fusie ten opzichte van de traditionele open decompressie en fusie bij patiënten met lumbale stenose op één niveau veroorzaakt door degeneratieve spondylolisthesis.
De postoperatieve follow-up duurt 12 maanden.
Linische, veiligheids-, radiologische en kosteneffectiviteitseindpunten zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-75 jaar;
- Neurogene claudicatio of bilaterale radiculopathie veroorzaakt door één niveau combinatie van degeneratieve stenose en spondylolisthesis bevestigd door MRI op één niveau L3-L4 of L4-L5 of L5-S1;
- Symptomen die minstens drie maanden vóór de operatie aanhouden;
- Gegeven schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier;
- In staat en akkoord om volledig te voldoen aan het klinische protocol en bereid om zich te houden aan het follow-upschema en de vereisten;
- Oswestry Disability Index-score van ten minste 40/100 bij baseline;
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale foraminale stenose die aan beide zijden chirurgische decompressie vereist;
- Degeneratieve spondylolisthesis Type 2B, 3 subtypes door Gille;
- Meer dan één symptomatisch niveau dat chirurgische decompressie en/of fusie op meerdere niveaus vereist;
- Elke aandoening die niet kan worden behandeld met mini-invasieve unilaterale decompressie en fusie;
- Elke contra-indicatie of het onvermogen om baseline en/of follow-up MRI of röntgenfoto's te ondergaan zoals vereist volgens het protocol;
- Spondylolisthesis graad II of hoger van welke etiologie dan ook;
- Eerdere lumbale spinale fusie op elk niveau;
- Andere niet-degeneratieve spinale aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de veiligheid, het welzijn of de opzet en uitvoering van het onderzoek;
- Geschiedenis of aanwezigheid van een andere belangrijke neurologische ziekte of aandoening die de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren;
- Ernstige arteriële insufficiëntie van de benen of andere perifere vasculaire aandoeningen;
- Eerdere inschrijving voor deze studie, huidige inschrijving of plannen om ingeschreven te worden in een andere studie (parallel aan deze studie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Minimaal invasieve TLIF
Patiënten ondergaan een decompressie en fusie op één niveau met behulp van een minimaal invasieve techniek.
Gevolgde posterieure schroeffixatie is verplicht.
|
Transforaminal Lumbale Interbody Fusion zal worden uitgevoerd met behulp van minimaal invasieve benadering of traditionele open techniek.
|
|
Ander: TLIF openen
Patiënten ondergaan een decompressie en fusie op één niveau met behulp van een open traditionele techniek.
Gevolgde posterieure schroeffixatie is verplicht.
|
Transforaminal Lumbale Interbody Fusion zal worden uitgevoerd met behulp van minimaal invasieve benadering of traditionele open techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering van ODI observeren in vergelijking met de basislijn door middel van follow-uptermijnen.
min - 0,- het beste resultaat, patiënt is actief; max - 50 - het slechtste resultaat, patiënt is niet fysiek actief
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Door 2 jaar
|
De verandering van ODI observeren in vergelijking met de basislijn door middel van follow-uptermijnen.
min - 0,- het beste resultaat, patiënt is actief; max - 50 - het slechtste resultaat, patiënt is niet fysiek actief
|
Door 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Numeric Pain Rating Score (NPRS)
Tijdsspanne: Door 2 jaar
|
Om de verandering van NPRS te observeren in vergelijking met de uitgangswaarde door middel van follow-uptermen (0 - geen pijn, 10 - ondraaglijke pijn)
|
Door 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol Five-Dimensional beschrijvende systeemvragenlijst (EQ-5D).
Tijdsspanne: Door 2 jaar
|
De verandering van EQ-5D observeren in vergelijking met de basislijn door middel van follow-uptermijnen.
Het beoordeelt 5 componenten die verband houden met aspecten van het leven: mobiliteit, zelfzorg, activiteit in het dagelijks leven, pijn, angst of depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
|
Door 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Tijdsspanne: Door 2 jaar
|
De verandering van DN4 observeren in vergelijking met de basislijn door middel van follow-uptermijnen.
Het schaalresultaat varieert van 0-10 punten.
De som > 4 punten geeft de neuropathische component van pijn aan
|
Door 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in The Health Transition Item van SF-36 (HTI Item)
Tijdsspanne: Door 2 jaar
|
Om de wijziging van HTI-item te observeren door middel van vervolgvoorwaarden.
De antwoorden van de patiënt variëren van ''Veel beter'', ''Enigszins beter'', ''Ongeveer hetzelfde'', ''Enigszins slechter'' tot ''Veel slechter''.
|
Door 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression Of Change (CGIC) schaal
Tijdsspanne: Door 2 jaar
|
Om de verandering van CGIC te observeren door middel van vervolgvoorwaarden.
De antwoorden variëren van "-2 Significant slechter vergeleken met Baseline" tot "+2 Significant verbeterd vergeleken met Baseline".
7-puntsschaal geeft de toestand van de patiënt aan, beoordeeld door de arts.
|
Door 2 jaar
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 14e dag ziekenhuisverblijf
|
Totale kosten van de chirurgische ingreep (geïmplanteerd systeem, het salaris van het operatieteam) en de kosten van het verblijf van de patiënt in de kliniek vóór ontslag.
|
14e dag ziekenhuisverblijf
|
|
Succesvol fusiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden post op
|
Fusiesnelheid tussen lichamen op CT gebaseerd op Tan-cijfers
|
12 maanden en 24 maanden post op
|
|
Chirurgie duur
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Operatieduur, min
|
Dag van de operatie
|
|
Heroperaties tarief
Tijdsspanne: Door 2 jaar
|
Incidentie van heroperaties
|
Door 2 jaar
|
|
Bekkenincidentie
Tijdsspanne: Door 2 jaar
|
Om de sagittale balansparameter te observeren - Pelvic Incidence - door sagittale scans van de wervelkolom door röntgenfoto's, in graden
|
Door 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in bekkenkanteling
Tijdsspanne: Door 2 jaar
|
Om de sagittale balansparameter te observeren - Pelvic Tilt - door sagittale scans van de wervelkolom door röntgenfoto's in vergelijking met de basislijn, in graden
|
Door 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Global Lordosis Angle
Tijdsspanne: Door 2 jaar
|
Om de sagittale balansparameter te observeren - Global Lordosis Angle - door sagittale scans van de wervelkolom door röntgenfoto's in vergelijking met de basislijn, in graden
|
Door 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in segmentale lordose
Tijdsspanne: Door 2 jaar
|
Om de sagittale balansparameter te observeren - Segmentale Lordose (de hoek van het behandelde niveau) - door sagittale scans van de wervelkolom door röntgenfoto's in vergelijking met de basislijn, in graden
|
Door 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sagittale verticale as
Tijdsspanne: Door 2 jaar
|
Om de sagittale balansparameter te observeren - Sagittale verticale as - door middel van sagittale scans van de wervelkolom met röntgenfoto's in vergelijking met de basislijn, in mm
|
Door 2 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door 2 jaar
|
Documenteer ongewenste voorvallen (incl.
bijwerkingen gerelateerd aan het hulpmiddel) tijdens het onderzoek optreden
|
Door 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NS02-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek.
Neem voor meer informatie contact op met de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tijdens het uitvoeren van de studie en gedurende 5 jaar erna
IPD-toegangscriteria voor delen
De goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad is vereist
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .