Décompression mini-invasive et fusion versus ouverture pour sténose lombaire dégénérative
1 mars 2026 mis à jour par: N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
Une étude contrôlée randomisée en ouvert sur l'efficacité du traitement chirurgical chez les patients présentant une sténose rachidienne lombaire à un seul niveau utilisant la décompression et la fusion mini-invasives et la chirurgie ouverte traditionnelle
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la décompression et de la fusion mini-invasives par rapport à la décompression et à la fusion ouvertes traditionnelles chez les patients présentant une sténose lombaire à un seul niveau causée par un spondylolisthésis dégénératif.
Le suivi postopératoire se poursuivra pendant 12 mois.
Les paramètres cliniques, de sécurité, radiologiques et de rentabilité seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Russie, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40-75 ans;
- Claudication neurogène ou radiculopathie bilatérale causée par l'association à un seul niveau de sténose dégénérative et de spondylolisthésis confirmée par IRM à un niveau L3-L4 ou L4-L5 ou L5-S1 ;
- Symptômes persistant pendant au moins trois mois avant la chirurgie ;
- Donner un formulaire de consentement éclairé écrit ;
- Capable et acceptant de se conformer pleinement au protocole clinique et disposé à respecter le calendrier et les exigences de suivi ;
- Score d'indice d'invalidité d'Oswestry d'au moins 40/100 au départ ;
Critère d'exclusion:
- Sténose foraminale bilatérale nécessitant une décompression chirurgicale des deux côtés ;
- Spondylolisthésis dégénératif Type 2B, 3 sous-types par Gille ;
- Plus d'un niveau symptomatique nécessitant une décompression chirurgicale à plusieurs niveaux et/ou une fusion ;
- Toute condition qui ne peut pas être traitée par décompression et fusion unilatérales mini-invasives ;
- Toute contre-indication ou incapacité à subir une IRM ou une radiographie de base et/ou de suivi, comme requis par le protocole ;
- Spondylolisthésis grade II ou supérieur de toute étiologie ;
- Fusion antérieure de la colonne vertébrale lombaire à n'importe quel niveau ;
- Autres affections vertébrales non dégénératives pouvant avoir un impact sur la sécurité, le bien-être du sujet ou l'intention et la conduite de l'étude ;
- Antécédents ou présence de toute autre maladie ou affection neurologique majeure pouvant interférer avec les évaluations de l'étude ;
- Insuffisance artérielle sévère des jambes ou autre maladie vasculaire périphérique ;
- Inscription antérieure à cette étude, inscription actuelle ou projet d'être inscrit à une autre étude (en parallèle à cette étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: TLIF mini-invasif
Les patients subiront une décompression et une fusion à un seul niveau en utilisant une technique peu invasive.
Le vissage postérieur suivi est obligatoire.
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La fusion intersomatique lombaire transforaminale sera réalisée en utilisant une approche mini-invasive ou une technique ouverte traditionnelle.
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Autre: Ouvrir TLIF
Les patients subiront une décompression et une fusion à un seul niveau en utilisant une technique traditionnelle ouverte.
Le vissage postérieur suivi est obligatoire.
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La fusion intersomatique lombaire transforaminale sera réalisée en utilisant une approche mini-invasive ou une technique ouverte traditionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence de l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: 3 mois
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Observer le changement de l'ODI par rapport à la ligne de base à travers les termes de suivi.
min - 0, - le meilleur résultat, le patient est actif ; max - 50 - le pire résultat, le patient n'est pas physiquement actif
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au niveau de référence de l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Observer le changement de l'ODI par rapport à la ligne de base à travers les termes de suivi.
min - 0, - le meilleur résultat, le patient est actif ; max - 50 - le pire résultat, le patient n'est pas physiquement actif
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Jusqu'à 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Pour observer le changement de NPRS par rapport à la ligne de base à travers les termes de suivi (0 - pas de douleur, 10 - douleur insupportable)
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Jusqu'à 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire du système descriptif EuroQol Five-Dimensional (EQ-5D).
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Observer le changement d'EQ-5D par rapport à la ligne de base à travers les termes de suivi.
Il évalue 5 composantes liées à des aspects de la vie : mobilité, soins personnels, activité de la vie quotidienne, douleur, anxiété ou dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
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Jusqu'à 2 ans
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Changement par rapport au départ dans Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Observer le changement de DN4 par rapport à la ligne de base à travers les termes de suivi.
Le résultat de l'échelle varie de 0 à 10 points.
La somme > 4 points indique la composante neuropathique de la douleur
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Jusqu'à 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans The Health Transition Item de SF-36 (HTI Item)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Observer le changement d'élément HTI à travers des termes de suivi.
Les réponses des patients vont de '' Beaucoup mieux '' '' Plutôt mieux '' '' À peu près pareil '' '' Un peu pire '' à '' Bien pire ''.
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Jusqu'à 2 ans
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Changement par rapport au départ dans l'échelle CGIC (Clinical Global Impression Of Change)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Observer le changement de CGIC à travers des mandats de suivi.
Les réponses vont de "-2 Significativement pire par rapport à la référence" à "+2 Significativement amélioré par rapport à la référence".
L'échelle de 7 points indique l'état du patient évalué par le médecin.
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Jusqu'à 2 ans
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Rentabilité
Délai: 14e jour d'hospitalisation
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Coût total de l'intervention chirurgicale (système implanté, salaire de l'équipe chirurgicale) et coût du séjour du patient à la clinique avant sa sortie.
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14e jour d'hospitalisation
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Succès du taux de fusion
Délai: 12 mois et 24 mois post op
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Taux de fusion intersomatique sur CT basé sur les grades Tan
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12 mois et 24 mois post op
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Durée de la chirurgie
Délai: Jour de chirurgie
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Durée de la chirurgie, min
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Jour de chirurgie
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Taux de réinterventions
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Incidence des réopérations
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Jusqu'à 2 ans
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Incidence pelvienne
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Observer le paramètre d'équilibre sagittal - Incidence pelvienne - par des scans sagittaux de la colonne vertébrale par rayons X, en degrés
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Jusqu'à 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inclinaison pelvienne
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Pour observer le paramètre d'équilibre sagittal - Pelvic Tilt - par des scans sagittaux de la colonne vertébrale par rayons X par rapport à la ligne de base, en degrés
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Jusqu'à 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base de l'angle global de lordose
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Pour observer le paramètre d'équilibre sagittal - Angle de lordose global - par des scans sagittaux de la colonne vertébrale par rayons X par rapport à la ligne de base, en degrés
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Jusqu'à 2 ans
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Changement par rapport au départ dans la lordose segmentaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Pour observer le paramètre d'équilibre sagittal - Lordose segmentaire (l'angle du niveau traité) - par des scans sagittaux de la colonne vertébrale par radiographie par rapport à la ligne de base, en degrés
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Jusqu'à 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'axe vertical sagittal
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Pour observer le paramètre d'équilibre sagittal - Axe vertical sagittal - par des scans sagittaux de la colonne vertébrale par radiographie par rapport à la ligne de base, en mm
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Jusqu'à 2 ans
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Documenter les événements indésirables (incl.
événements indésirables liés au dispositif) survenue tout au long de l'étude
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NS02-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données sont disponibles sur demande raisonnable.
Veuillez contacter l'auteur correspondant pour plus de détails.
Délai de partage IPD
Pendant la conduite de l'étude et pendant 5 ans après
Critères d'accès au partage IPD
L'approbation du comité d'examen institutionnel sera nécessaire
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .