Minimalt invasiv dekompression och fusion kontra öppen för degenerativ lumbalstenos
1 mars 2026 uppdaterad av: N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
En öppen randomiserad, kontrollerad studie av effektiviteten av kirurgisk behandling hos patienter med lumbal spinal stenos på en nivå med minimalt invasiv dekompression och fusion och traditionell öppen
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av minimalt invasiv dekompression och fusion jämfört med traditionell öppen dekompression och fusion hos patienter med ennivås lumbal stenos orsakad av degenerativ spondylolistes.
Postoperativ uppföljning kommer att fortsätta i 12 månader.
Kliniska, säkerhetsmässiga, radiologiska och kostnadseffektiva effektmått kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryssland, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-75 år;
- Neurogen claudicatio eller bilateral radikulopati orsakad av ennivåkombination av degenerativ stenos och spondylolistes bekräftad av MRT på en nivå L3-L4 eller L4-L5 eller L5-S1;
- Symtom som kvarstår i minst tre månader före operationen;
- Givet skriftligt informerat samtycke;
- Kunna och acceptera att helt följa det kliniska protokollet och villig att följa uppföljningsschemat och kraven;
- Oswestry Disability Index poäng på minst 40/100 vid baslinjen;
Exklusions kriterier:
- Bilateral foraminal stenos som kräver kirurgisk dekompression på båda sidor;
- Degenerativ spondylolistes Typ 2B, 3 subtyper av Gille;
- Mer än en symptomatisk nivå som kräver kirurgisk dekompression och/eller fusion på flera nivåer;
- Alla tillstånd som inte kan behandlas med miniinvasiv unilateral dekompression och fusion;
- Alla kontraindikationer eller oförmåga att genomgå baslinje och/eller följa upp MRT eller röntgen enligt protokoll;
- Spondylolistes grad II eller högre av någon etiologi;
- Tidigare ländryggsfusion på vilken nivå som helst;
- Andra icke-degenerativa ryggradstillstånd som kan ha en inverkan på patientens säkerhet, välbefinnande eller studiens avsikt och genomförande;
- Historik eller närvaro av någon annan större neurologisk sjukdom eller tillstånd som kan störa studiebedömningarna;
- Allvarlig arteriell insufficiens i benen eller annan perifer kärlsjukdom;
- Tidigare inskrivning i denna studie, nuvarande inskrivning eller planer på att bli inskriven i en annan studie (parallellt med denna studie).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Minimalt invasiv TLIF
Patienterna kommer att genomgå en dekompression och fusion på en nivå med en minimalt invasiv teknik.
Följd bakre skruvfixering är obligatorisk.
|
Transforaminal Lumbar Interbody Fusion kommer att utföras med minimalt invasiv metod eller traditionell öppen teknik.
|
|
Övrig: Öppna TLIF
Patienterna kommer att genomgå en dekompression och fusion på en nivå med en öppen traditionell teknik.
Följd bakre skruvfixering är obligatorisk.
|
Transforaminal Lumbar Interbody Fusion kommer att utföras med minimalt invasiv metod eller traditionell öppen teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 3 månader
|
Att observera förändringen av ODI jämfört med baslinjen genom uppföljningsvillkor.
min - 0, - bästa resultat, patienten är aktiv; max - 50 - det sämsta resultatet, patienten är inte fysiskt aktiv
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Genom 2 år
|
Att observera förändringen av ODI jämfört med baslinjen genom uppföljningsvillkor.
min - 0, - bästa resultat, patienten är aktiv; max - 50 - det sämsta resultatet, patienten är inte fysiskt aktiv
|
Genom 2 år
|
|
Ändring från baslinjen i Numeric Pain Rating Score (NPRS)
Tidsram: Genom 2 år
|
Att observera förändringen av NPRS jämfört med baslinjen genom uppföljningstermer (0 - ingen smärta, 10 - outhärdlig smärta)
|
Genom 2 år
|
|
Ändring från baslinjen i EuroQol Femdimensionellt beskrivande system frågeformulär (EQ-5D).
Tidsram: Genom 2 år
|
Att observera förändringen av EQ-5D jämfört med baslinjen genom uppföljningstermer.
Den bedömer 5 komponenter relaterade till livets aspekter: rörlighet, egenvård, aktivitet i det dagliga livet, smärta, ångest eller depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
|
Genom 2 år
|
|
Förändring från baslinjen i Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Tidsram: Genom 2 år
|
Att observera förändringen av DN4 jämfört med baslinjen genom uppföljningsvillkor.
Skalresultatet sträcker sig från 0-10 poäng.
Summan > 4 poäng indikerar den neuropatiska komponenten av smärta
|
Genom 2 år
|
|
Ändring från baslinjen i The Health Transition Item från SF-36 (HTI Item)
Tidsram: Genom 2 år
|
Att observera förändringen av HTI Artikel genom uppföljningsvillkor.
Patienternas svar sträcker sig från ''Mycket Bättre'''''Något Bättre'''''Ungefär detsamma'''''Något Sämre'' till ''Mycket Sämre''.
|
Genom 2 år
|
|
Förändring från baslinjen i skalan Clinical Global Impression Of Change (CGIC).
Tidsram: Genom 2 år
|
Att observera förändringen av CGIC genom uppföljningsvillkor.
Svaren sträcker sig från "-2 Betydligt sämre jämfört med Baseline" till "+2 Signifikant förbättrat jämfört med Baseline".
7-gradig skala anger patientens tillstånd bedömt av läkare.
|
Genom 2 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 14:e dagen av sjukhusvistelsen
|
Total kostnad för kirurgiskt ingrepp (implanterat system, lönen för operationsteamet) och kostnaden för patientens vistelse på kliniken före utskrivning.
|
14:e dagen av sjukhusvistelsen
|
|
Fusion rate framgång
Tidsram: 12 månader och 24 månader efter operation
|
Fusionshastighet mellan kroppen på CT baserad på Tan-grader
|
12 månader och 24 månader efter operation
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Dag för operation
|
Operationslängd, min
|
Dag för operation
|
|
Omoperationstakt
Tidsram: Genom 2 år
|
Förekomst av reoperationer
|
Genom 2 år
|
|
Bäckenincidens
Tidsram: Genom 2 år
|
För att observera den sagittala balansparametern - Bäckenincidens - genom sagittala skanningar av ryggraden med röntgen, i grader
|
Genom 2 år
|
|
Ändring från baslinjen i bäckenlutning
Tidsram: Genom 2 år
|
Att observera den sagittala balansparametern - bäckenlutning - genom sagittal avsökning av ryggraden med röntgen jämfört med baslinjen, i grader
|
Genom 2 år
|
|
Ändring från baslinjen i Global Lordosis Angle
Tidsram: Genom 2 år
|
Att observera den sagittala balansparametern - Global Lordosis Angle - genom sagittala skanningar av ryggraden med röntgen jämfört med baslinjen, i grader
|
Genom 2 år
|
|
Förändring från baslinjen i Segmental Lordosis
Tidsram: Genom 2 år
|
Att observera den sagittala balansparametern - Segmentell Lordos (vinkeln på den behandlade nivån) - genom sagittala skanningar av ryggraden med röntgen jämfört med baslinjen, i grader
|
Genom 2 år
|
|
Ändring från baslinjen i Sagittal Vertical Axis
Tidsram: Genom 2 år
|
Att observera den sagittala balansparametern - Sagittal Vertical Axis - genom sagittala skanningar av ryggraden med röntgen jämfört med baslinjen, i mm
|
Genom 2 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom 2 år
|
Dokumentera negativa händelser (inkl.
biverkningar relaterade till enheten) förekomst under hela studien
|
Genom 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NS02-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data är tillgängliga på rimlig begäran.
Kontakta motsvarande författare för mer information.
Tidsram för IPD-delning
Under studiens genomförande och under 5 år efter
Kriterier för IPD Sharing Access
Den institutionella granskningsnämndens godkännande kommer att krävas
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .