Минимально инвазивная декомпрессия и спондилодез по сравнению с открытой при дегенеративном поясничном стенозе
1 марта 2026 г. обновлено: N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
Открытое рандомизированное контролируемое исследование эффективности хирургического лечения пациентов с одноуровневым стенозом поясничного отдела позвоночника с использованием малоинвазивной декомпрессии и спондилодеза и традиционной открытой
Целью данного исследования является определение эффективности малоинвазивной декомпрессии и спондилодеза по сравнению с традиционной открытой декомпрессией и спондилодезом у пациентов с одноуровневым поясничным стенозом, обусловленным дегенеративным спондилолистезом.
Послеоперационное наблюдение будет продолжаться в течение 12 месяцев.
Будут оценены клинические, безопасные, радиологические и экономические конечные точки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-75 лет;
- Нейрогенная хромота или двусторонняя радикулопатия, обусловленная одноуровневым сочетанием дегенеративного стеноза и спондилолистеза, подтвержденным МРТ на одном уровне L3-L4 или L4-L5 или L5-S1;
- Симптомы сохраняются как минимум за три месяца до операции;
- Дана письменная форма информированного согласия;
- Способны и согласны полностью соблюдать клинический протокол и готовы придерживаться графика и требований последующего наблюдения;
- индекс инвалидности Освестри не менее 40/100 на исходном уровне;
Критерий исключения:
- Двусторонний фораминальный стеноз, требующий хирургической декомпрессии с обеих сторон;
- Дегенеративный спондилолистез Тип 2В, 3 подтипа по Жилю;
- Более одного симптоматического уровня, требующего многоуровневой хирургической декомпрессии и/или спондилодеза;
- Любое состояние, которое нельзя лечить с помощью малоинвазивной односторонней декомпрессии и спондилодеза;
- Любые противопоказания или невозможность прохождения исходного и/или последующего МРТ или рентгена в соответствии с требованиями протокола;
- Спондилолистез II степени и выше любой этиологии;
- предшествующий спондилодез поясничного отдела позвоночника на любом уровне;
- Другие недегенеративные состояния позвоночника, которые могут повлиять на безопасность субъекта, его благополучие или намерения и проведение исследования;
- История или наличие любого другого серьезного неврологического заболевания или состояния, которое может помешать оценке исследования;
- Тяжелая артериальная недостаточность нижних конечностей или другие заболевания периферических сосудов;
- Предыдущая регистрация в этом исследовании, текущая регистрация или планы регистрации в другом исследовании (параллельно с этим исследованием).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Минимально инвазивный TLIF
Пациенты будут подвергаться одноуровневой декомпрессии и спондилодезу с использованием минимально инвазивной техники.
Последующая задняя винтовая фиксация обязательна.
|
Трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез будет выполняться с использованием минимально инвазивного доступа или традиционной открытой техники.
|
|
Другой: Открыть TLIF
Пациентам будет проведена одноуровневая декомпрессия и спондилодез с использованием открытой традиционной техники.
Последующая задняя винтовая фиксация обязательна.
|
Трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез будет выполняться с использованием минимально инвазивного доступа или традиционной открытой техники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наблюдать за изменением ODI по сравнению с исходным уровнем через последующие сроки.
min - 0, - лучший результат, пациент активен; max - 50 - наихудший результат, пациент физически малоактивен
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2 года
|
Наблюдать за изменением ODI по сравнению с исходным уровнем через последующие сроки.
min - 0, - лучший результат, пациент активен; max - 50 - наихудший результат, пациент физически малоактивен
|
Через 2 года
|
|
Изменение числовой оценки боли (NPRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2 года
|
Наблюдать изменение NPRS по сравнению с исходным уровнем через сроки наблюдения (0 - отсутствие боли, 10 - нестерпимая боль).
|
Через 2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике пятимерной описательной системы EuroQol (EQ-5D).
Временное ограничение: Через 2 года
|
Наблюдать за изменением EQ-5D по сравнению с исходным уровнем через последующие сроки.
Он оценивает 5 компонентов, связанных с аспектами жизни: мобильность, уход за собой, активность в повседневной жизни, боль, тревога или депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
|
Через 2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Временное ограничение: Через 2 года
|
Наблюдать за изменением DN4 по сравнению с исходным уровнем в последующие сроки.
Результат шкалы колеблется от 0 до 10 баллов.
Сумма > 4 баллов свидетельствует о невропатическом компоненте боли.
|
Через 2 года
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в элементе перехода к состоянию здоровья по сравнению с SF-36 (элемент HTI)
Временное ограничение: Через 2 года
|
Наблюдать за изменением позиции HTI через последующие условия.
Ответы пациентов варьируются от «намного лучше», «несколько лучше», «примерно так же», «несколько хуже» до «намного хуже».
|
Через 2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Clinical Global Impression Of Change (CGIC)
Временное ограничение: Через 2 года
|
Наблюдать за изменением CGIC через последующие сроки.
Ответы варьируются от «-2 Значительно хуже по сравнению с исходным уровнем» до «+2 Значительно лучше по сравнению с исходным уровнем».
7-балльная шкала указывает на состояние пациента, оцененное врачом.
|
Через 2 года
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 14-й день пребывания в стационаре
|
Общая стоимость хирургического вмешательства (имплантируемая система, зарплата хирургической бригады) и стоимость пребывания пациента в клинике до выписки.
|
14-й день пребывания в стационаре
|
|
Успех скорости синтеза
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Скорость межтелового спондилодеза на КТ на основе показателей Tan
|
12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: День операции
|
Продолжительность операции, мин
|
День операции
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: Через 2 года
|
Частота повторных операций
|
Через 2 года
|
|
Тазовый инцидент
Временное ограничение: Через 2 года
|
Наблюдение за параметром сагиттального баланса - Тазовая заболеваемость - с помощью сагиттального сканирования позвоночника с помощью рентгена, в градусах
|
Через 2 года
|
|
Изменение наклона таза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2 года
|
Для наблюдения за параметром сагиттального баланса - наклоном таза - с помощью сагиттального сканирования позвоночника с помощью рентгена по сравнению с исходным уровнем, в градусах.
|
Через 2 года
|
|
Изменение глобального угла лордоза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2 года
|
Для наблюдения за параметром сагиттального баланса - глобальным углом лордоза - с помощью сагиттального сканирования позвоночника с помощью рентгена по сравнению с исходным уровнем в градусах.
|
Через 2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сегментарного лордоза
Временное ограничение: Через 2 года
|
Для наблюдения за параметром сагиттального баланса - сегментарным лордозом (угол уровня лечения) - с помощью сагиттального сканирования позвоночника с помощью рентгена по сравнению с исходным уровнем, в градусах.
|
Через 2 года
|
|
Изменение по сравнению с базовой линией по сагиттальной вертикальной оси
Временное ограничение: Через 2 года
|
Для наблюдения за параметром сагиттального баланса - сагиттальной вертикальной осью - при сагиттальном сканировании позвоночника с помощью рентгена по сравнению с исходным уровнем, в мм.
|
Через 2 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 2 года
|
Документировать нежелательные явления (в т.ч.
нежелательные явления, связанные с устройством) возникновение на протяжении всего исследования
|
Через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NS02-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные предоставляются по обоснованному запросу.
Пожалуйста, свяжитесь с соответствующим автором для деталей.
Сроки обмена IPD
В ходе проведения исследования и в течение 5 лет после
Критерии совместного доступа к IPD
Необходимо одобрение институционального наблюдательного совета
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .