Descompresión mínimamente invasiva y fusión versus abierta para la estenosis lumbar degenerativa
1 de marzo de 2026 actualizado por: N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
Un estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta sobre la eficacia del tratamiento quirúrgico en pacientes con estenosis de la columna lumbar de un solo nivel utilizando descompresión y fusión mínimamente invasivas y cirugía abierta tradicional
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de la fusión y descompresión mínimamente invasiva sobre la fusión y descompresión abierta tradicional en pacientes con estenosis lumbar de un solo nivel causada por espondilolistesis degenerativa.
El seguimiento postoperatorio continuará durante 12 meses.
Se evaluarán los criterios de valoración clínicos, de seguridad, radiológicos y de rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Rusia, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-75 años;
- Claudicación neurogénica o radiculopatía bilateral causada por una combinación de un solo nivel de estenosis degenerativa y espondilolistesis confirmada por resonancia magnética en un nivel L3-L4 o L4-L5 o L5-S1;
- Síntomas que persisten durante al menos tres meses antes de la cirugía;
- Dado el formulario de consentimiento informado por escrito;
- Capaz y de acuerdo en cumplir completamente con el protocolo clínico y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de seguimiento;
- Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry de al menos 40/100 al inicio del estudio;
Criterio de exclusión:
- Estenosis foraminal bilateral que requiere descompresión quirúrgica en ambos lados;
- Espondilolistesis degenerativa Tipo 2B, 3 subtipos de Gille;
- Más de un nivel sintomático que requiere descompresión y/o fusión quirúrgica de múltiples niveles;
- Cualquier condición que no se pueda tratar con fusión y descompresión unilateral mini-invasiva;
- Cualquier contraindicación o incapacidad para someterse a una resonancia magnética o radiografía de referencia o de seguimiento según lo requiera el protocolo;
- Espondilolistesis grado II o superior de cualquier etiología;
- Fusión espinal lumbar previa a cualquier nivel;
- Otras afecciones espinales no degenerativas que puedan tener un impacto en la seguridad y el bienestar de los sujetos o en la intención y realización del estudio;
- Antecedentes o presencia de cualquier otra enfermedad o afección neurológica importante que pueda interferir con las evaluaciones del estudio;
- Insuficiencia arterial grave de las piernas u otra enfermedad vascular periférica;
- Inscripción anterior en este estudio, inscripción actual o planes para inscribirse en otro estudio (en paralelo a este estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: TLIF mínimamente invasivo
Los pacientes se someterán a una descompresión y fusión de un solo nivel utilizando una técnica mínimamente invasiva.
La fijación posterior con tornillos es obligatoria.
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La fusión intersomática lumbar transforaminal se realizará utilizando un enfoque mínimamente invasivo o una técnica abierta tradicional.
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Otro: Abrir TLIF
Los pacientes se someterán a una descompresión y fusión de un solo nivel utilizando una técnica tradicional abierta.
La fijación posterior con tornillos es obligatoria.
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La fusión intersomática lumbar transforaminal se realizará utilizando un enfoque mínimamente invasivo o una técnica abierta tradicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para observar el cambio de ODI en comparación con la línea de base a través de los términos de seguimiento.
min - 0, - el mejor resultado, el paciente está activo; max - 50 - el peor resultado, el paciente no está físicamente activo
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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Para observar el cambio de ODI en comparación con la línea de base a través de los términos de seguimiento.
min - 0, - el mejor resultado, el paciente está activo; max - 50 - el peor resultado, el paciente no está físicamente activo
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A través de 2 años
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Cambio desde el inicio en la puntuación de calificación numérica del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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Para observar el cambio de NPRS en comparación con la línea de base a través de términos de seguimiento (0 - sin dolor, 10 - dolor insoportable)
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A través de 2 años
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Cambio desde el inicio en el cuestionario del sistema descriptivo de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D).
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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Para observar el cambio de EQ-5D en comparación con la línea de base a través de términos de seguimiento.
Evalúa 5 componentes relacionados con aspectos de la vida: movilidad, autocuidado, actividad en la vida diaria, dolor, ansiedad o depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
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A través de 2 años
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Cambio desde el inicio en Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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Para observar el cambio de DN4 en comparación con la línea de base a través de términos de seguimiento.
El resultado de la escala oscila entre 0 y 10 puntos.
La suma > 4 puntos indica el componente neuropático del dolor
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A través de 2 años
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Cambio desde la línea de base en el elemento de transición de salud de SF-36 (elemento HTI)
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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Observar el cambio de Ítem HTI a través de plazos de seguimiento.
Las respuestas del paciente van desde "Mucho mejor", "Algo mejor", "Más o menos igual", "Algo peor" hasta "Mucho peor".
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A través de 2 años
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Cambio desde el inicio en la escala Clinical Global Impression Of Change (CGIC)
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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Observar el cambio de CGIC a través de plazos de seguimiento.
Las respuestas van desde "-2 significativamente peor en comparación con el valor inicial" hasta "+2 significativamente mejorado en comparación con el valor inicial".
La escala de 7 puntos indica el estado del paciente evaluado por el médico.
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A través de 2 años
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 14° día de estancia hospitalaria
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Coste total del procedimiento quirúrgico (sistema implantado, salario del equipo quirúrgico) y coste de la estancia del paciente en la clínica antes del alta.
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14° día de estancia hospitalaria
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Éxito de la tasa de fusión
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después de la operación
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Tasa de fusión intersomática en la TC basada en los grados de bronceado
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12 meses y 24 meses después de la operación
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Duración de la cirugía, min
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Dia de la cirugia
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Tasa de reoperaciones
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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Incidencia de reoperaciones
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A través de 2 años
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Incidencia pélvica
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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Para observar el parámetro de equilibrio sagital - Incidencia pélvica - mediante exploraciones sagitales de la columna vertebral por rayos X, en grados
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A través de 2 años
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Cambio desde la línea de base en inclinación pélvica
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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Para observar el parámetro de equilibrio sagital - Inclinación pélvica - mediante escaneos sagitales de la columna vertebral por rayos X en comparación con la línea de base, en grados
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A través de 2 años
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Cambio desde la línea de base en el ángulo de lordosis global
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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Para observar el parámetro de equilibrio sagital - Ángulo de lordosis global - mediante escaneos sagitales de la columna vertebral por rayos X en comparación con la línea de base, en grados
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A través de 2 años
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Cambio desde el inicio en la lordosis segmentaria
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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Para observar el parámetro de equilibrio sagital - Lordosis segmentaria (el ángulo del nivel tratado) - mediante escaneos sagitales de la columna por rayos X en comparación con la línea de base, en grados
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A través de 2 años
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Cambio desde la línea de base en el eje vertical sagital
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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Para observar el parámetro de equilibrio sagital - Eje vertical sagital - mediante escaneos sagitales de la columna vertebral por rayos X en comparación con la línea de base, en mm
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A través de 2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de 2 años
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Documento de eventos adversos (incl.
eventos adversos relacionados con el dispositivo) ocurrencia a lo largo del estudio
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A través de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NS02-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles a petición razonable.
Por favor, póngase en contacto con el autor correspondiente para más detalles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante la realización del estudio y durante los 5 años posteriores
Criterios de acceso compartido de IPD
Será necesaria la aprobación de la junta de revisión institucional.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .