퇴행성 요추 협착증에 대한 최소 침습적 감압 및 융합 대 개방
단일 레벨 요추 척추 협착증 환자에서 최소 침습적 감압술과 유합술 및 전통적 개방술을 사용한 수술적 치료의 효과에 대한 공개 라벨 무작위 통제 연구
본 연구의 목적은 퇴행성 척추전방전위증으로 인한 단분도 요추 협착증 환자에서 기존의 개방적 감압 및 유합술에 비해 최소 침습적 감압 및 유합술의 효과를 알아보는 것이다.
수술 후 후속 조치는 12개월 동안 계속됩니다.
임상, 안전성, 방사선 및 비용 효율성 종점이 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 제국, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40-75세;
- 한 수준 L3-L4 또는 L4-L5 또는 L5-S1에서 MRI로 확인된 퇴행성 협착증 및 척추전방전위증의 단일 수준 조합으로 인한 신경성 파행 또는 양측 신경근병증;
- 수술 전 최소 3개월 이상 지속되는 증상;
- 서면 동의서 제공;
- 임상 프로토콜을 완전히 준수하고 후속 조치 일정 및 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있고 이에 동의합니다.
- 베이스라인에서 최소 40/100의 Oswestry Disability Index 점수;
제외 기준:
- 양쪽에 외과적 감압이 필요한 양측 추간공 협착;
- Gille의 퇴행성 척추전방전위증 유형 2B, 3가지 하위 유형;
- 다단계 외과적 감압 및/또는 융합이 필요한 하나 이상의 증상 수준;
- 최소 침습적 일방적 감압 및 융합으로 치료할 수 없는 모든 상태;
- 기준선 및/또는 프로토콜에 따라 요구되는 MRI 또는 X-레이 후속 조치를 받을 수 없는 모든 금기 또는 무능력
- 병인의 등급 II 이상의 척추전방전위증;
- 모든 수준의 이전 요추 척추 융합;
- 피험자 안전, 웰빙 또는 연구 의도 및 수행에 영향을 미칠 수 있는 기타 비퇴행성 척추 상태
- 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 주요 신경 질환 또는 상태의 병력 또는 존재;
- 다리의 심한 동맥 기능 부전 또는 기타 말초 혈관 질환;
- 이 연구에 대한 이전 등록, 현재 등록 또는 다른 연구에 등록할 계획(이 연구와 병행).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 최소 침습 TLIF
환자는 최소 침습 기술을 사용하여 단일 레벨 감압 및 융합을 받게 됩니다.
후속 후방 나사 고정이 필수입니다.
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Transforaminal Lumbar Interbody Fusion은 최소 침습적 접근법 또는 전통적인 개방 기술을 사용하여 수행됩니다.
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다른: 오픈 TLIF
환자는 개방형 전통 기술을 사용하여 단일 레벨 감압 및 융합을 받게 됩니다.
후속 후방 나사 고정이 필수입니다.
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Transforaminal Lumbar Interbody Fusion은 최소 침습적 접근법 또는 전통적인 개방 기술을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry Disability Index(ODI)의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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후속 용어를 통해 기준선과 비교하여 ODI의 변화를 관찰합니다.
min - 0, - 최상의 결과, 환자가 활동 중입니다. 최대 - 50 - 최악의 결과, 환자가 신체적으로 활동적이지 않음
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry Disability Index(ODI)의 기준선 대비 변화
기간: 2년 동안
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후속 용어를 통해 기준선과 비교하여 ODI의 변화를 관찰합니다.
min - 0, - 최상의 결과, 환자가 활동 중입니다. 최대 - 50 - 최악의 결과, 환자가 신체적으로 활동적이지 않음
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2년 동안
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NPRS(Numeric Pain Rating Score)의 기준선 대비 변화
기간: 2년 동안
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추적 기간을 통해 기준선과 비교하여 NPRS의 변화를 관찰하기 위해(0 - 통증 없음, 10 - 참을 수 없는 통증)
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2년 동안
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EuroQol 5차원 설명 시스템 설문지(EQ-5D)의 기준선에서 변경.
기간: 2년 동안
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추적관찰을 통해 EQ-5D의 기준선 대비 변화를 관찰한다.
그것은 삶의 측면과 관련된 5가지 구성 요소인 이동성, 자기 관리, 일상 생활 활동, 통증, 불안 또는 우울증을 평가합니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
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2년 동안
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Douleur Neuropathique 4(DN4)의 베이스라인 대비 변화
기간: 2년 동안
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후속 용어를 통해 기준선과 비교하여 DN4의 변화를 관찰합니다.
척도 결과 범위는 0~10점입니다.
합계 > 4점은 통증의 신경병성 요소를 나타냅니다.
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2년 동안
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SF-36(HTI 항목)의 건강 전환 항목 기준선에서 변경
기간: 2년 동안
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후속 약관을 통해 HTI 항목의 변경 사항을 관찰합니다.
환자의 대답은 ''훨씬 낫다''''조금 더 낫다''''대략 같다''''다소 더 나쁨'''에서 ''훨씬 더 나쁨''까지 다양합니다.
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2년 동안
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CGIC(Clinical Global Impression Of Change) 척도의 기준선 대비 변화
기간: 2년 동안
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후속 용어를 통해 CGIC의 변화를 관찰합니다.
응답 범위는 "-2 베이스라인에 비해 상당히 악화됨"에서 "+2 베이스라인에 비해 상당히 개선됨"까지입니다.
7점 척도는 의사가 평가한 환자의 상태를 나타냅니다.
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2년 동안
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비용 효율성
기간: 입원 14일차
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총 수술 비용(이식 시스템, 수술 팀 급여) 및 환자가 퇴원하기 전에 병원에 머무르는 비용.
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입원 14일차
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융합률 성공
기간: 수술 후 12개월 및 24개월
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Tan 등급에 따른 CT의 체간 유합률
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수술 후 12개월 및 24개월
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수술시간
기간: 수술 당일
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수술 시간, 분
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수술 당일
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재수술율
기간: 2년 동안
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재수술의 부각
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2년 동안
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골반 부각
기간: 2년 동안
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X-Ray로 척추의 시상면 스캔을 통해 시상면 균형 매개변수(골반 부각)를 각도로 관찰하기 위해
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2년 동안
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골반 기울기의 기준선에서 변경
기간: 2년 동안
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기준선과 비교하여 X-Ray로 척추의 시상면 스캔을 통해 시상면 균형 매개변수(골반 기울기)를 각도로 관찰합니다.
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2년 동안
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Global Lordosis Angle의 기준선에서 변경
기간: 2년 동안
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기준선과 비교하여 X-Ray로 척추의 시상면 스캔을 통해 시상 균형 매개변수 - 전역 전만각(Global Lordosis Angle)을 관찰하기 위해(도 단위)
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2년 동안
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분절 전만증의 기준선으로부터의 변화
기간: 2년 동안
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시상 균형 매개변수 - 분절 전만증(치료된 레벨의 각도) - 기준선과 비교하여 X-레이에 의한 척추 시상 스캔(도 단위)을 관찰하기 위해
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2년 동안
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시상 수직축의 기준선에서 변경
기간: 2년 동안
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기준선과 비교하여 X-레이로 척추의 시상면 스캔을 통해 시상 균형 매개변수(시상 수직 축)를 관찰하기 위해(mm)
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2년 동안
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부작용
기간: 2년 동안
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부작용 문서화(포함.
장치와 관련된 부작용) 연구 전반에 걸쳐 발생
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2년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합리적인 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.
자세한 내용은 해당 작성자에게 문의하십시오.
IPD 공유 기간
연구를 수행하는 동안과 그 후 5년 동안
IPD 공유 액세스 기준
기관 심사위원회의 승인이 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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