Minimaaliinvasiivinen dekompressio ja fuusio versus avoin rappeuttavalle lannerangan ahtaumalle
sunnuntai 1. maaliskuuta 2026 päivittänyt: N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kirurgisen hoidon tehokkuudesta potilailla, joilla on yksitasoinen lannerangan ahtauma käyttäen minimaalisesti invasiivista dekompressiota ja fuusiota sekä perinteistä avointa hoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää minimaalisesti invasiivisen dekompression ja fuusion tehokkuus verrattuna perinteiseen avoimeen dekompressioon ja fuusioon potilailla, joilla on yksitasoinen lannerangan ahtauma, joka johtuu degeneratiivisesta spondylolisteesista.
Leikkauksen jälkeinen seuranta jatkuu 12 kuukautta.
Kliiniset, turvallisuus-, radiologiset ja kustannustehokkuuden päätepisteet arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-75 vuotta;
- Neurogeeninen klaudikaation tai bilateraalinen radikulopatia, jonka aiheuttaa yksitasoinen degeneratiivisen stenoosin ja spondylolisteesin yhdistelmä, joka on vahvistettu magneettikuvauksella yhdellä tasolla L3-L4 tai L4-L5 tai L5-S1;
- Oireet jatkuvat vähintään kolme kuukautta ennen leikkausta;
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
- Pystyy ja suostuu noudattamaan täysin kliinistä protokollaa ja on valmis noudattamaan seurantaaikataulua ja -vaatimuksia;
- Oswestry Disability Index -pistemäärä vähintään 40/100 lähtötilanteessa;
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen foraminaalinen ahtauma, joka vaatii kirurgista dekompressiota molemmilta puolilta;
- Degeneratiivinen spondylolisteesi, tyyppi 2B, 3 alatyyppiä, Gille;
- Useampi kuin yksi oireinen taso, joka vaatii monitasoista kirurgista dekompressiota ja/tai fuusiota;
- Mikä tahansa sairaus, jota ei voida hoitaa miniinvasiivisella yksipuolisella dekompressiolla ja fuusiolla;
- Mikä tahansa vasta-aihe tai kyvyttömyys suorittaa lähtötilanne ja/tai seurata MRI- tai röntgenkuvausta protokollan edellyttämällä tavalla;
- Spondylolisteesi aste II tai korkeampi mistä tahansa syystä;
- Aiempi lannerangan fuusio kaikilla tasoilla;
- Muut ei-rappeuttavat selkärangan sairaudet, joilla voi olla vaikutusta tutkittavan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen tarkoitukseen ja suorittamiseen;
- Mikä tahansa muu merkittävä neurologinen sairaus tai sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja;
- Vakava valtimoiden vajaatoiminta jaloissa tai muu perifeerinen verisuonisairaus;
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen, nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelmat osallistua toiseen tutkimukseen (tämän tutkimuksen rinnalla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vähän invasiivinen TLIF
Potilaille tehdään yksitasoinen dekompressio ja fuusio käyttäen minimaalisesti invasiivista tekniikkaa.
Seurattu takaruuvikiinnitys on pakollinen.
|
Transforaminal Lumbar Interbody Fusion suoritetaan käyttämällä minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa tai perinteistä avointa tekniikkaa.
|
|
Muut: Avaa TLIF
Potilaille tehdään yksitasoinen dekompressio ja fuusio käyttäen avointa perinteistä tekniikkaa.
Seurattu takaruuvikiinnitys on pakollinen.
|
Transforaminal Lumbar Interbody Fusion suoritetaan käyttämällä minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa tai perinteistä avointa tekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkkaile ODI:n muutosta lähtötasoon verrattuna seurantaehtojen avulla.
min - 0, - paras tulos, potilas on aktiivinen; max - 50 - huonoin tulos, potilas ei ole fyysisesti aktiivinen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Tarkkaile ODI:n muutosta lähtötasoon verrattuna seurantaehtojen avulla.
min - 0, - paras tulos, potilas on aktiivinen; max - 50 - huonoin tulos, potilas ei ole fyysisesti aktiivinen
|
2 vuoden ajan
|
|
Muutos lähtötasosta numeerisessa kipuluokituspisteessä (NPRS)
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Tarkkaile NPRS:n muutosta lähtötasoon verrattuna seurantaehtojen kautta (0 - ei kipua, 10 - sietämätön kipu)
|
2 vuoden ajan
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol Five-Dimensional Descriptive System -kyselylomakkeessa (EQ-5D).
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Tarkkaile EQ-5D:n muutosta lähtötilanteeseen verrattuna seurantaehtojen avulla.
Se arvioi 5 osatekijää, jotka liittyvät elämän osa-alueisiin: liikkuvuus, itsehoito, aktiivisuus jokapäiväisessä elämässä, kipu, ahdistus tai masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
2 vuoden ajan
|
|
Muutos lähtötilanteesta Douleur Neuropathique 4:ssä (DN4)
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Tarkkaile DN4:n muutosta lähtötilanteeseen verrattuna seurantaehtojen avulla.
Asteikkotulos on 0-10 pistettä.
Summa > 4 pistettä osoittaa kivun neuropaattisen komponentin
|
2 vuoden ajan
|
|
Muutos lähtötilanteesta The Health Transition Item -tuotteessa SF-36:sta (HTI-tuote)
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Tarkkaile HTI-kohteen muutosta seurantaehtojen kautta.
Potilaan vastaukset vaihtelevat 'Paljon paremmin', 'Jonkin verran paremmin', 'Noin samasta', 'Jonkin verran huonommin' ja 'Paljon huonommin'.
|
2 vuoden ajan
|
|
Muutos lähtötasosta CGIC (Clinical Global Impression Of Change) -asteikolla
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Tarkkaile CGIC:n muutosta seurantaehtojen kautta.
Vastaukset vaihtelevat "-2 Huomattavasti huonompi lähtötasoon verrattuna" ja "+2 merkittävästi parantunut lähtötasoon verrattuna".
7-pisteinen asteikko osoittaa potilaan tilan lääkärin arvioimana.
|
2 vuoden ajan
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 14. päivä sairaalassa
|
Kirurgisen toimenpiteen kokonaiskustannukset (istutusjärjestelmä, leikkaustiimin palkka) ja potilaan klinikalla oleskelun kustannukset ennen kotiutumista.
|
14. päivä sairaalassa
|
|
Fuusionopeuden menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta op
|
Kehojen välinen fuusionopeus CT:llä Tan-arvojen perusteella
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta op
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauksen kesto, min
|
Leikkauspäivä
|
|
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Uusintaleikkausten esiintyvyys
|
2 vuoden ajan
|
|
Lantion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Sagittaalisen tasapainoparametrin - Lantion esiintyvyys - tarkkaileminen röntgenkuvauksella selkärangan sagittaalisella skannauksella asteina
|
2 vuoden ajan
|
|
Muutos perustasosta Pelvic Tiltissä
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Sagittaalisen tasapainoparametrin - Lantion kallistus - tarkkaileminen röntgenkuvauksella selkärangan sagittaalisella skannauksella verrattuna perusviivaan, asteina
|
2 vuoden ajan
|
|
Muutos perustasosta globaalissa Lordoosikulmassa
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Sagittaalisen tasapainoparametrin – Global Lordosis Angle – tarkkaileminen röntgenkuvauksella selkärangan sagittaalisella skannauksella verrattuna perusviivaan, asteina
|
2 vuoden ajan
|
|
Muutos lähtötilanteesta segmentaalisessa Lordoosissa
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Tarkkaile sagittaalisen tasapainoparametrin - segmentaalisen lordoosin (käsitellyn tason kulma) - sagitaaliskannauksella selkärangan röntgensäteellä verrattuna perusviivaan, asteina
|
2 vuoden ajan
|
|
Muutos perusviivasta sagittaalisessa pystyakselissa
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Sagittaalisen tasapainoparametrin - Sagittal Vertical Axis - tarkkaileminen röntgenkuvauksella selkärangan sagittaalisella skannauksella verrattuna perusviivaan, millimetreinä
|
2 vuoden ajan
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Dokumentoi haittatapahtumat (sis.
laitteeseen liittyvien haittatapahtumien) esiintyminen koko tutkimuksen ajan
|
2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS02-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
Ota yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan saadaksesi lisätietoja.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen aikana ja 5 vuoden aikana sen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Toimielinten arviointilautakunnan hyväksyntä tarvitaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .