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Minimal invasive Dekompression und Fusion im Vergleich zu offen für degenerative Lumbalstenose

1. März 2026 aktualisiert von: N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie zur Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung bei Patienten mit einstufiger lumbaler Spinalkanalstenose mit minimalinvasiver Dekompression und Fusion und traditionell offen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der minimalinvasiven Dekompression und Fusion gegenüber der traditionellen offenen Dekompression und Fusion bei Patienten mit einstufiger Lumbalstenose, die durch degenerative Spondylolisthesis verursacht wird, zu bestimmen. Die postoperative Nachsorge wird 12 Monate lang fortgesetzt. Klinische, sicherheitsbezogene, radiologische und Kosteneffizienz-Endpunkte werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland, 127299
        • Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-75 Jahre;
  2. Neurogene Claudicatio oder bilaterale Radikulopathie, verursacht durch eine einstufige Kombination aus degenerativer Stenose und Spondylolisthesis, bestätigt durch MRT auf einer Ebene L3-L4 oder L4-L5 oder L5-S1;
  3. Symptome, die mindestens drei Monate vor der Operation bestehen;
  4. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung;
  5. In der Lage und einverstanden, das klinische Protokoll vollständig einzuhalten, und bereit, den Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten;
  6. Oswestry Disability Index-Score von mindestens 40/100 zu Studienbeginn;

Ausschlusskriterien:

  1. Bilaterale Foraminastenose, die eine chirurgische Dekompression auf beiden Seiten erfordert;
  2. Degenerative Spondylolisthese Typ 2B, 3 Subtypen nach Gille;
  3. Mehr als eine symptomatische Stufe, die eine mehrstufige chirurgische Dekompression und/oder Fusion erfordert;
  4. Jeder Zustand, der nicht mit mini-invasiver einseitiger Dekompression und Fusion behandelt werden kann;
  5. Jegliche Kontraindikation oder Unfähigkeit, sich einer MRT- oder Röntgenuntersuchung zu Beginn und/oder einer Nachuntersuchung zu unterziehen, wie dies gemäß Protokoll erforderlich ist;
  6. Spondylolisthese Grad II oder höher jeglicher Ätiologie;
  7. Vorherige lumbale Wirbelsäulenfusion auf jeder Ebene;
  8. Andere nicht-degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule, die sich auf die Sicherheit, das Wohlbefinden oder die Absicht und Durchführung der Studie auswirken können;
  9. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen schweren neurologischen Erkrankung oder eines Zustands, der die Studienbewertungen beeinträchtigen kann;
  10. Schwere arterielle Insuffizienz der Beine oder andere periphere Gefäßerkrankung;
  11. Frühere Einschreibung in diese Studie, aktuelle Einschreibung oder geplante Einschreibung in eine andere Studie (parallel zu dieser Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Minimalinvasive TLIF
Die Patienten werden einer einstufigen Dekompression und Fusion unter Verwendung einer minimal-invasiven Technik unterzogen. Eine anschließende posteriore Verschraubung ist obligatorisch.
Verfahren: lumbale Fusion
Die transforaminale lumbale interkorporelle Fusion wird unter Verwendung eines minimalinvasiven Ansatzes oder einer traditionellen offenen Technik durchgeführt.
Sonstiges: Öffnen Sie TLIF
Die Patienten werden einer einstufigen Dekompression und Fusion unter Verwendung einer offenen traditionellen Technik unterzogen. Eine anschließende posteriore Verschraubung ist obligatorisch.
Verfahren: lumbale Fusion
Die transforaminale lumbale interkorporelle Fusion wird unter Verwendung eines minimalinvasiven Ansatzes oder einer traditionellen offenen Technik durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Beobachtung der Änderung des ODI im Vergleich zum Ausgangswert durch Folgeperioden. min - 0, - das beste Ergebnis, der Patient ist aktiv; max - 50 - das schlechteste Ergebnis, der Patient ist körperlich nicht aktiv
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Beobachtung der Änderung des ODI im Vergleich zum Ausgangswert durch Folgeperioden. min - 0, - das beste Ergebnis, der Patient ist aktiv; max - 50 - das schlechteste Ergebnis, der Patient ist körperlich nicht aktiv
Durch 2 Jahre
Veränderung des Numeric Pain Rating Score (NPRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Beobachtung der Veränderung des NPRS im Vergleich zum Ausgangswert durch Nachbeobachtungszeiträume (0 – keine Schmerzen, 10 – unerträgliche Schmerzen)
Durch 2 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol-Fragebogen zum fünfdimensionalen beschreibenden System (EQ-5D).
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Um die Veränderung von EQ-5D im Vergleich zum Ausgangswert durch Folgeperioden zu beobachten. Es bewertet 5 Komponenten, die sich auf Aspekte des Lebens beziehen: Mobilität, Selbstfürsorge, Aktivität im täglichen Leben, Schmerz, Angst oder Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Durch 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Um die Veränderung von DN4 im Vergleich zum Ausgangswert durch Folgeperioden zu beobachten. Das Skalenergebnis reicht von 0-10 Punkten. Die Summe > 4 Punkte weist auf die neuropathische Schmerzkomponente hin
Durch 2 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in The Health Transition Item von SF-36 (HTI-Item)
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Um die Änderung des HTI-Artikels durch Folgebedingungen zu beobachten. Die Antworten der Patienten reichen von „viel besser“, „etwas besser“, „ungefähr gleich“, „etwas schlechter“ bis „viel schlechter“.
Durch 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala des Clinical Global Impression Of Change (CGIC).
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Um die Änderung von CGIC durch Folgetermine zu beobachten. Die Antworten reichen von „-2 deutlich schlechter im Vergleich zum Ausgangswert“ bis „+2 deutlich verbessert im Vergleich zum Ausgangswert“. Die 7-Punkte-Skala gibt den vom Arzt beurteilten Zustand des Patienten an.
Durch 2 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 14. Tag des Krankenhausaufenthalts
Gesamtkosten des chirurgischen Eingriffs (implantiertes System, Gehalt für das Operationsteam) und die Kosten für den Aufenthalt des Patienten in der Klinik vor der Entlassung.
14. Tag des Krankenhausaufenthalts
Erfolg der Fusionsrate
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate postop
Fusionsrate zwischen den Körpern im CT basierend auf Tan-Graden
12 Monate und 24 Monate postop
Operationsdauer
Zeitfenster: Tag der Operation
Operationsdauer, min
Tag der Operation
Reoperationsrate
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Häufigkeit von Reoperationen
Durch 2 Jahre
Beckeninzidenz
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Beobachtung des sagittalen Gleichgewichtsparameters - Beckeninzidenz - durch sagittale Scans der Wirbelsäule durch Röntgenstrahlen in Grad
Durch 2 Jahre
Änderung der Beckenneigung von der Grundlinie
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Beobachtung des sagittalen Gleichgewichtsparameters - Beckenneigung - durch sagittale Scans der Wirbelsäule durch Röntgen im Vergleich zur Grundlinie, in Grad
Durch 2 Jahre
Änderung des globalen Lordosewinkels gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Beobachtung des sagittalen Gleichgewichtsparameters – globaler Lordosewinkel – durch sagittale Scans der Wirbelsäule durch Röntgen im Vergleich zur Grundlinie, in Grad
Durch 2 Jahre
Änderung der segmentalen Lordose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Beobachtung des sagittalen Gleichgewichtsparameters – segmentale Lordose (der Winkel der behandelten Ebene) – durch sagittale Scans der Wirbelsäule durch Röntgen im Vergleich zur Grundlinie, in Grad
Durch 2 Jahre
Änderung von der Grundlinie in der sagittalen vertikalen Achse
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Beobachtung des sagittalen Gleichgewichtsparameters – sagittale vertikale Achse – durch sagittale Scans der Wirbelsäule durch Röntgen im Vergleich zur Grundlinie, in mm
Durch 2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Dokumentieren Sie unerwünschte Ereignisse (inkl. unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät) Auftreten während der gesamten Studie
Durch 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS02-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar. Bitte wenden Sie sich für Details an den entsprechenden Autor.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während der Studiendurchführung und während 5 Jahren danach

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zustimmung des institutionellen Prüfungsausschusses ist erforderlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bandscheibendegeneration

Klinische Studien zur lumbale Fusion

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