退行性腰椎管狭窄症的微创减压融合术与开放手术
使用微创减压融合术和传统开放手术治疗单节段腰椎管狭窄症患者疗效的开放标签随机对照研究
本研究的目的是确定微创减压融合术对退行性腰椎滑脱引起的单节段腰椎管狭窄患者传统开放减压融合术的有效性。
术后随访将持续 12 个月。
将评估临床、安全、放射学和成本效益终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯、127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 40-75 岁；
- MRI证实L3-L4或L4-L5或L5-S1单节段退行性狭窄和腰椎滑脱单节段合并引起的神经源性跛行或双侧神经根病；
- 症状在手术前持续至少三个月；
- 给予书面知情同意书；
- 能够并同意完全遵守临床方案并愿意遵守随访时间表和要求；
- Oswestry 残疾指数基线得分至少为 40/100；
排除标准：
- 双侧椎间孔狭窄需要双侧手术减压；
- 退行性脊椎滑脱 2B 型，Gille 的 3 个亚型；
- 超过一个症状水平需要多节段手术减压和/或融合；
- 任何无法通过微创单侧减压融合术治疗的病症；
- 任何禁忌症或无法按照协议要求进行基线和/或后续 MRI 或 X 射线检查；
- 任何病因的 II 级或更高级别的脊椎滑脱；
- 任何水平的先前腰椎脊柱融合术；
- 可能对受试者安全、健康或研究的意图和实施产生影响的其他非退行性脊柱疾病；
- 可能干扰研究评估的任何其他主要神经系统疾病或病症的病史或存在；
- 腿部严重动脉供血不足或其他外周血管疾病；
- 先前参加本研究、当前参加或计划参加另一项研究（与本研究平行）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：微创 TLIF
患者将使用微创技术进行单节段减压和融合术。
随后的后路螺钉固定是强制性的。
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经椎间孔腰椎椎间融合术将使用微创方法或传统开放技术进行。
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其他：打开 TLIF
患者将使用开放式传统技术进行单节段减压和融合术。
随后的后路螺钉固定是强制性的。
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经椎间孔腰椎椎间融合术将使用微创方法或传统开放技术进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 相对于基线的变化
大体时间：3个月
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通过后续术语观察 ODI 与基线相比的变化。
min - 0, - 最好的结果，患者处于活动状态； max - 50 - 最坏的结果，患者没有身体活动
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 相对于基线的变化
大体时间：通过2年
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通过后续术语观察 ODI 与基线相比的变化。
min - 0, - 最好的结果，患者处于活动状态； max - 50 - 最坏的结果，患者没有身体活动
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通过2年
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数值疼痛评分 (NPRS) 相对于基线的变化
大体时间：通过2年
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通过随访观察 NPRS 与基线相比的变化（0 - 无痛，10 - 难以忍受的疼痛）
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通过2年
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EuroQol 五维描述系统问卷 (EQ-5D) 中基线的变化。
大体时间：通过2年
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通过后续术语观察 EQ-5D 与基线相比的变化。
它评估了与生活各方面相关的 5 个组成部分：行动能力、自我护理、日常生活活动、疼痛、焦虑或抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
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通过2年
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Douleur Neuroppathique 4 (DN4) 相对于基线的变化
大体时间：通过2年
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通过后续术语观察 DN4 与基线相比的变化。
量表结果范围为 0-10 分。
总和 > 4 分表示疼痛的神经性成分
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通过2年
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SF-36（HTI 项目）中健康转型项目的基线变化
大体时间：通过2年
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通过follow-up terms观察HTI Item的变化。
患者的回答范围从“好多了”、“有点好”、“差不多”、“有点差”到“差得多”。
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通过2年
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临床整体印象变化 (CGIC) 量表相对于基线的变化
大体时间：通过2年
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通过后续条款观察CGIC的变化。
答案范围从“-2 与基线相比显着更差”到“+2 与基线相比显着改善”。
7分制表示由医师评估的患者状况。
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通过2年
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成本效益
大体时间：住院第14天
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外科手术的总费用（植入系统、手术团队的工资）和患者出院前留在诊所的费用。
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住院第14天
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融合率成功率
大体时间：术后12个月和24个月
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基于 Tan 等级的 CT 椎间融合率
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术后12个月和24个月
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手术时间
大体时间：手术日
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手术持续时间，分钟
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手术日
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再手术率
大体时间：通过2年
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再次手术的发生率
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通过2年
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骨盆发病率
大体时间：通过2年
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观察矢状平衡参数 - 骨盆发病率 - 通过 X 射线对脊柱进行矢状扫描，以度为单位
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通过2年
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骨盆倾斜相对于基线的变化
大体时间：通过2年
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观察矢状平衡参数 - 骨盆倾斜 - 通过 X 射线对脊柱进行矢状扫描，与基线相比，以度为单位
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通过2年
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整体前凸角相对于基线的变化
大体时间：通过2年
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观察矢状平衡参数 - 整体脊柱前凸角 - 通过 X 射线对脊柱的矢状扫描与基线相比，以度为单位
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通过2年
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节段性脊柱前凸相对于基线的变化
大体时间：通过2年
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观察矢状平衡参数 - 节段性脊柱前凸（治疗水平的角度） - 通过 X 射线对脊柱的矢状扫描与基线相比，以度为单位
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通过2年
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矢状纵轴相对于基线的变化
大体时间：通过2年
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观察矢状平衡参数 - 矢状垂直轴 - 通过 X 射线对脊柱的矢状扫描与基线相比，以毫米为单位
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通过2年
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不良事件
大体时间：通过2年
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记录不良事件（包括
与设备相关的不良事件）发生在整个研究过程中
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通过2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月20日
初级完成 (实际的)
2024年2月27日
研究完成 (实际的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月17日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月1日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.