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Decompressione minimamente invasiva e fusione contro apertura per stenosi lombare degenerativa

1 marzo 2026 aggiornato da: N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Uno studio controllato randomizzato in aperto sull'efficacia del trattamento chirurgico in pazienti con stenosi spinale lombare a livello singolo utilizzando decompressione e fusione minimamente invasive e tradizionale aperto

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della decompressione e fusione minimamente invasiva rispetto alla tradizionale decompressione e fusione aperta in pazienti con stenosi lombare a livello singolo causata da spondilolistesi degenerativa. Il follow-up postoperatorio continuerà per 12 mesi. Saranno valutati gli endpoint clinici, di sicurezza, radiologici e di efficacia in termini di costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia, 127299
        • Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40-75 anni;
  2. Claudicatio neurogena o radicolopatia bilaterale causata da una combinazione a livello singolo di stenosi degenerativa e spondilolistesi confermata dalla risonanza magnetica a un livello L3-L4 o L4-L5 o L5-S1;
  3. Sintomi che persistono per almeno tre mesi prima dell'intervento;
  4. Dato il modulo di consenso informato scritto;
  5. In grado e d'accordo a rispettare pienamente il protocollo clinico e disposto ad aderire al programma e ai requisiti di follow-up;
  6. Punteggio dell'Oswestry Disability Index di almeno 40/100 al basale;

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi foraminale bilaterale che richiede decompressione chirurgica su entrambi i lati;
  2. Spondilolistesi degenerativa Tipo 2B, 3 sottotipi di Gille;
  3. Più di un livello sintomatico che richiede decompressione chirurgica multilivello e/o fusione;
  4. Qualsiasi condizione che non può essere trattata con decompressione e fusione unilaterale mini-invasiva;
  5. Qualsiasi controindicazione o impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica o radiografia al basale e/o di follow-up come richiesto dal protocollo;
  6. Spondilolistesi di grado II o superiore di qualsiasi eziologia;
  7. Precedente fusione spinale lombare a qualsiasi livello;
  8. Altre condizioni spinali non degenerative che possono avere un impatto sulla sicurezza del soggetto, sul benessere o sull'intento e sulla condotta dello studio;
  9. Anamnesi o presenza di qualsiasi altra grave malattia o condizione neurologica che possa interferire con le valutazioni dello studio;
  10. Grave insufficienza arteriosa delle gambe o altra malattia vascolare periferica;
  11. Iscrizione precedente a questo studio, iscrizione attuale o piani per essere arruolati in un altro studio (in parallelo a questo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TLIF minimamente invasivo
I pazienti saranno sottoposti a decompressione e fusione a livello singolo utilizzando una tecnica minimamente invasiva. È obbligatoria la successiva fissazione con viti posteriori.
Procedura: fusione lombare
La fusione intersomatica lombare transforaminale verrà eseguita utilizzando un approccio minimamente invasivo o una tecnica aperta tradizionale.
Altro: Apri TLIF
I pazienti saranno sottoposti a decompressione e fusione a livello singolo utilizzando una tecnica tradizionale aperta. È obbligatoria la successiva fissazione con viti posteriori.
Procedura: fusione lombare
La fusione intersomatica lombare transforaminale verrà eseguita utilizzando un approccio minimamente invasivo o una tecnica aperta tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per osservare il cambiamento di ODI rispetto alla linea di base attraverso i termini di follow-up. min - 0, - il miglior risultato, il paziente è attivo; max - 50 - il risultato peggiore, il paziente non è fisicamente attivo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Per osservare il cambiamento di ODI rispetto alla linea di base attraverso i termini di follow-up. min - 0, - il miglior risultato, il paziente è attivo; max - 50 - il risultato peggiore, il paziente non è fisicamente attivo
Attraverso 2 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio numerico di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Per osservare il cambiamento di NPRS rispetto al basale attraverso i termini di follow-up (0 - nessun dolore, 10 - dolore insopportabile)
Attraverso 2 anni
Variazione rispetto al basale nel questionario del sistema descrittivo a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D).
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Per osservare il cambiamento di EQ-5D rispetto alla linea di base attraverso termini di follow-up. Valuta 5 componenti relative ad aspetti della vita: mobilità, cura di sé, attività nella vita quotidiana, dolore, ansia o depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Attraverso 2 anni
Variazione rispetto al basale in Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Per osservare il cambiamento di DN4 rispetto al basale attraverso termini di follow-up. Il risultato della scala varia da 0 a 10 punti. La somma > 4 punti indica la componente neuropatica del dolore
Attraverso 2 anni
Variazione rispetto al basale in The Health Transition Item da SF-36 (HTI Item)
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Osservare la modifica dell'articolo HTI attraverso termini di follow-up. Le risposte del paziente vanno da "Molto meglio", "Un po' meglio", "Più o meno lo stesso", "Un po' peggio", a "Molto peggio".
Attraverso 2 anni
Variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression Of Change (CGIC).
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Per osservare il cambiamento del CGIC attraverso termini di follow-up. Le risposte vanno da "-2 Significativamente peggiore rispetto al riferimento" a "+2 Significativamente migliorato rispetto al riferimento". La scala a 7 punti indica le condizioni del paziente valutate dal medico.
Attraverso 2 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 14° giorno di degenza ospedaliera
Costo totale della procedura chirurgica (sistema impiantato, stipendio del team chirurgico) e costo della permanenza del paziente presso la clinica prima della dimissione.
14° giorno di degenza ospedaliera
Tasso di fusione successo
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi post op
Velocità di fusione intersomatica su CT basata sui gradi Tan
12 mesi e 24 mesi post op
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Durata dell'intervento, min
Giorno dell'intervento
Tasso di reinterventi
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Incidenza di reinterventi
Attraverso 2 anni
Incidenza pelvica
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Per osservare il parametro di equilibrio sagittale - Incidenza pelvica - mediante scansioni sagittali della colonna vertebrale mediante raggi X, in gradi
Attraverso 2 anni
Modifica rispetto al basale in Pelvic Tilt
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Per osservare il parametro dell'equilibrio sagittale - Inclinazione pelvica - mediante scansioni sagittali della colonna vertebrale mediante raggi X rispetto alla linea di base, in gradi
Attraverso 2 anni
Modifica rispetto al basale nell'angolo di lordosi globale
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Per osservare il parametro di equilibrio sagittale - Global Lordosis Angle - mediante scansioni sagittali della colonna vertebrale mediante raggi X rispetto alla linea di base, in gradi
Attraverso 2 anni
Variazione rispetto al basale nella lordosi segmentale
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Per osservare il parametro di equilibrio sagittale - Lordosi segmentale (l'angolo del livello trattato) - mediante scansioni sagittali della colonna vertebrale mediante raggi X rispetto alla linea di base, in gradi
Attraverso 2 anni
Cambia dalla linea di base nell'asse verticale sagittale
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Per osservare il parametro di equilibrio sagittale - Asse verticale sagittale - mediante scansioni sagittali della colonna vertebrale mediante raggi X rispetto alla linea di base, in mm
Attraverso 2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Documentare gli eventi avversi (incl. eventi avversi correlati al dispositivo) durante lo studio
Attraverso 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS02-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta. Si prega di contattare l'autore corrispondente per i dettagli.

Periodo di condivisione IPD

Durante la conduzione dello studio e nei 5 anni successivi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà necessaria l'approvazione del comitato di revisione istituzionale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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