Descompressão Minimamente Invasiva e Fusão Versus Aberta para Estenose Lombar Degenerativa
1 de março de 2026 atualizado por: N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
Um estudo randomizado controlado aberto da eficácia do tratamento cirúrgico em pacientes com estenose espinhal lombar de nível único usando descompressão minimamente invasiva e fusão e abertura tradicional
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da descompressão minimamente invasiva e fusão sobre a tradicional descompressão aberta e fusão em pacientes com estenose lombar de nível único causada por espondilolistese degenerativa.
O acompanhamento pós-operatório será de 12 meses.
Serão avaliados desfechos clínicos, de segurança, radiológicos e de custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Rússia, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-75 anos;
- Claudicação neurogênica ou radiculopatia bilateral causada por combinação de nível único de estenose degenerativa e espondilolistese confirmada por ressonância magnética em um nível L3-L4 ou L4-L5 ou L5-S1;
- Sintomas persistentes por pelo menos três meses antes da cirurgia;
- Fornecido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Capaz e concorda em cumprir integralmente o protocolo clínico e disposto a aderir ao cronograma e requisitos de acompanhamento;
- Pontuação do Oswestry Disability Index de pelo menos 40/100 na linha de base;
Critério de exclusão:
- Estenose foraminal bilateral requerendo descompressão cirúrgica em ambos os lados;
- Espondilolistese degenerativa Tipo 2B, 3 subtipos de Gille;
- Mais de um nível sintomático requerendo descompressão cirúrgica multinível e/ou fusão;
- Qualquer condição que não possa ser tratada com descompressão unilateral mini-invasiva e fusão;
- Qualquer contra-indicação ou incapacidade de submeter-se à linha de base e/ou acompanhamento de ressonância magnética ou raio-X conforme exigido pelo protocolo;
- Espondilolistese grau II ou superior de qualquer etiologia;
- Fusão espinhal lombar prévia em qualquer nível;
- Outras condições não degenerativas da coluna vertebral que possam ter impacto na segurança, bem-estar ou na intenção e condução do estudo;
- Histórico ou presença de qualquer outra doença ou condição neurológica importante que possa interferir nas avaliações do estudo;
- Insuficiência arterial grave das pernas ou outra doença vascular periférica;
- Inscrição anterior neste estudo, inscrição atual ou planos de inscrição em outro estudo (em paralelo a este estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: TLIF minimamente invasivo
Os pacientes serão submetidos a uma descompressão e fusão de nível único usando uma técnica minimamente invasiva.
A fixação do parafuso posterior seguida é obrigatória.
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A fusão intersomática lombar transforaminal será realizada usando abordagem minimamente invasiva ou técnica aberta tradicional.
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Outro: Abrir TLIF
Os pacientes serão submetidos a uma descompressão e fusão de nível único usando uma técnica tradicional aberta.
A fixação do parafuso posterior seguida é obrigatória.
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A fusão intersomática lombar transforaminal será realizada usando abordagem minimamente invasiva ou técnica aberta tradicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3 meses
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Observar a mudança de ODI em comparação com a linha de base por meio de termos de acompanhamento.
min - 0, - o melhor resultado, o paciente está ativo; máx - 50 - o pior resultado, paciente não é fisicamente ativo
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Através de 2 anos
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Observar a mudança de ODI em comparação com a linha de base por meio de termos de acompanhamento.
min - 0, - o melhor resultado, o paciente está ativo; máx - 50 - o pior resultado, paciente não é fisicamente ativo
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Através de 2 anos
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Mudança da linha de base na Pontuação de Avaliação Numérica da Dor (NPRS)
Prazo: Através de 2 anos
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Observar a mudança de NPRS em comparação com a linha de base através dos termos de acompanhamento (0 - sem dor, 10 - dor insuportável)
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Através de 2 anos
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Mudança da linha de base no questionário do sistema descritivo EuroQol Five-Dimensional (EQ-5D).
Prazo: Através de 2 anos
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Observar a mudança de EQ-5D em comparação com a linha de base por meio de termos de acompanhamento.
Avalia 5 componentes relacionados a aspectos da vida: mobilidade, autocuidado, atividade na vida diária, dor, ansiedade ou depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
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Através de 2 anos
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Mudança da linha de base em Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Prazo: Através de 2 anos
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Observar a mudança de DN4 em comparação com a linha de base por meio de termos de acompanhamento.
O resultado da escala varia de 0 a 10 pontos.
A soma > 4 pontos indica o componente neuropático da dor
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Através de 2 anos
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Mudança da linha de base no item de transição de saúde do SF-36 (item HTI)
Prazo: Através de 2 anos
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Observar a alteração do Item HTI através de termos de acompanhamento.
As respostas do paciente variam de "Muito melhor", "Um pouco melhor", "Mais ou menos igual", "Um pouco pior" a "Muito pior".
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Através de 2 anos
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Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global de mudança (CGIC)
Prazo: Através de 2 anos
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Observar a mudança de CGIC através de termos de acompanhamento.
As respostas variam de "-2 significativamente pior em comparação com a linha de base" a "+2 significativamente melhor em comparação com a linha de base".
A escala de 7 pontos indica a condição do paciente avaliada pelo médico.
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Através de 2 anos
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Custo-benefício
Prazo: 14º dia de internação
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Custo total do procedimento cirúrgico (sistema implantado, salário da equipe cirúrgica) e custo de permanência do paciente na clínica antes da alta.
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14º dia de internação
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Sucesso da taxa de fusão
Prazo: 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Taxa de fusão intersomática na TC com base nos graus de Tan
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12 meses e 24 meses pós-operatório
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Duração da cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia
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Duração da cirurgia, min
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Dia da cirurgia
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Taxa de reoperações
Prazo: Através de 2 anos
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Incidência de reoperações
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Através de 2 anos
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Incidência pélvica
Prazo: Através de 2 anos
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Observar o parâmetro de equilíbrio sagital - Incidência Pélvica - por varreduras sagitais da coluna por Raios-X, em graus
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Através de 2 anos
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Alteração da linha de base na inclinação pélvica
Prazo: Através de 2 anos
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Observar o parâmetro de equilíbrio sagital - Inclinação Pélvica - por varreduras sagitais da coluna por Raios-X em comparação com a linha de base, em graus
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Através de 2 anos
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Mudança da linha de base no Ângulo de Lordose Global
Prazo: Através de 2 anos
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Observar o parâmetro de equilíbrio sagital - Ângulo de Lordose Global - por varreduras sagitais da coluna por Raios-X em comparação com a linha de base, em graus
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Através de 2 anos
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Mudança da linha de base na lordose segmentar
Prazo: Através de 2 anos
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Observar o parâmetro de equilíbrio sagital - Lordose segmentar (o ângulo do nível tratado) - por varreduras sagitais da coluna por Raios-X em comparação com a linha de base, em graus
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Através de 2 anos
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Alteração da linha de base no eixo vertical sagital
Prazo: Através de 2 anos
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Observar o parâmetro de equilíbrio sagital - Eixo Vertical Sagital - por varreduras sagitais da coluna por Raios-X em comparação com a linha de base, em mm
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Através de 2 anos
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Eventos adversos
Prazo: Através de 2 anos
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Documentar eventos adversos (incl.
eventos adversos relacionados ao dispositivo) ocorrência ao longo do estudo
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Através de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NS02-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável.
Entre em contato com o autor correspondente para obter detalhes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Durante a realização do estudo e durante 5 anos após
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A aprovação do conselho de ética institucional será necessária
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .