COVID-19 パンデミックの周産期メンタルヘルスへの影響 (RISEUP-PPD-COVID-19)
COVID-19 パンデミックの周産期メンタルヘルスへの影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、スペインのセビリアにあるロヨラ大学と、ポルトガルのブラガにあるミーニョ大学が共催しています。 エマ・モトリコとアナ・メスキータがこの研究の主任研究者であり、責任者です。
新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) は、世界保健機関によって公衆衛生上の緊急事態と宣言された新しい病理であり、新生児よりも妊娠中の女性にとってより良性のように見えました。 COVID-19 のパンデミックは、人口に恐怖、不安、うつ病を引き起こしています。 同時に、妊娠中および産後は、精神疾患のリスクが高まる時期です。 5 人に 1 人の女性が周産期に精神疾患を発症すると推定されています。 周産期うつ病は、妊娠中および産後に経験する最も一般的な精神疾患であり、女性とその赤ちゃんに長期にわたる悪影響を及ぼし、家族や社会全体に大きな負担をもたらします. 現在の COVID-19 パンデミックは、周産期に広範な影響を与える可能性がある独特のストレッサーです。 過去の流行、すなわち ZIKV 感染 (ジカウイルス) から得られた証拠は、妊娠中および産後の期間に経験したストレスの多い出来事と、これらの母親に対する長期的なサポートに照らして、メンタルヘルスを調べることの重要性を強調しています。 SARS-CoV-2 の発生が発表された後、周産期のうつ病、不安、心理的苦痛の有病率が増加しています。
プロジェクト研究イノベーションと周産期うつ病における持続可能な汎ヨーロッパ ネットワーク - Riseup-PPD」(CA18138) は、欧州連合の Horizon 2020 フレームワーク プログラムによって資金提供されたコスト アクション (科学技術における欧州協力) です。 このプロジェクトは、周産期うつ病 (PPD) の予防と評価から、女性、新生児、より広い家族と社会システムを考慮して、その治療と影響の評価に至るまで、その理解に専念するヨーロッパの学際的な専門家ネットワークを確立することを目的としています。 COST Action Riseup-PPD には、欧州 23 か国と国際 6 か国から、さまざまなコア専門分野 (臨床医学、心理学、健康科学、数学、メディア、コミュニケーション) の研究者が参加しています。 女性のメンタルヘルスにおけるCOVID-19管理の影響を軽減する可能性のある周産期メンタルヘルスのベストプラクティスを促進するために、COST Action Riseup-PPDは、新しいタスクフォース「周産期メンタルヘルスとCOVID-19パンデミック」を作成することを決定しました. この分野横断的なタスクフォースの主な目的の 1 つは、周産期のメンタルヘルスに対する COVID-19 の影響を評価することです。 目的: COVID-19 パンデミックが周産期精神疾患の増加と関連しているという仮説を検証します。
方法 研究デザイン: ベースライン評価と 3 回のフォローアップを伴う前向き観察研究: 1 か月。 3ヶ月;そして6ヶ月。
設定: ヨーロッパ 11 か国 - アルバニア、ブルガリア、キプロス、フランス、ギリシャ、イスラエル、マルタ、ポルトガル、スペイン、トルコ、イギリス - チリ、ブラジル。 参加者：妊娠中の女性と、生後6ヶ月未満の乳児を持つ新米ママ。 同じ手段を使用する場合、追加の国のデータも将来この研究に含めることができます。
研究規模: 代表的なサンプルは、各国の前年の新生児数に従って計算されました。 調査員は、国ごとに 300 人の女性の最小グループ サイズを推定します。 推定は、0.05 の α レベルと 50% に等しい異質性に基づいています。
変数とアンケート 予測変数/独立変数:
COVID-19 と公衆衛生対策。 COVID-19 に関するデータには、各国の (1) 最初に確認された症例の日付、(2) 最初に死亡した日、および (3) アンケートのリリース日における、(3.1) 確認された症例の数、(3.2) の数が含まれます。回復 (3.3) 死亡数。 COVID-19 パンデミックを封じ込めるために採用された公衆衛生対策に関するデータには、(1) 一般的な制限 (イベント、スポーツ、宗教儀式) の日付とガイドラインが含まれます。 (2) 自宅監禁。 (3) 社会的距離。 (4) 学校およびサービスの閉鎖。 (5) 国内および国間の流通の制限 (国境の閉鎖を含む)。 (1) 一般的な外出禁止 (イベント、スポーツ、宗教儀式) を含む、外出禁止計画に関するデータ。 (2) 公共交通機関およびサービスでの流通に関する規則 (フェイス マスクの使用の義務化を含む)。 (3) 学校の再開。 (4) サービスの再開。
社会人口統計学的変数：生年月日、民族性、教育、婚姻状況、居住地、および自宅に住んでいる人の数と監禁されている週数に関する質問。
コロナウイルス周産期経験影響調査 (COPE-IS) - 周産期経験;曝露と症状;経済的影響;社会的支援の影響;社会的距離と活動制限;対処と調整;感情的な影響;健康背景、メンタルヘルス、物質使用。
フォローアップ評価では、新型コロナウイルス周産期経験尺度-影響更新 (COPE-IU) およびコロナウイルス周産期経験尺度 - ケアフォローアップ (COPE-CF) を使用して、新しい母親と妊娠中の母親の経験が測定されます。 COPEIU は、COVID-19 への曝露と症状を評価します。日常生活、経験、感情への影響。 COPE-CF は、認知されたサポートとケア、およびパンデミックの社会的および財政的影響を評価します。
周産期の経験: 初めての妊娠かどうか、妊娠中の健康上の問題、妊娠の種類、産前および産後のケアのサポート、産前および産後のケアで利用できるリソース、COVID-19 の結果として経験した変化、および関連する質問に関する質問が含まれます。 COVID-19 の発生による、家族や友人のサポート、赤ちゃんの出産時の医療、子供の健康の変化に関する懸念。 具体的には、生後 6 か月未満の子供を持つ女性の場合、これには、生まれた都市と場所、母乳育児、出産計画で経験した変化、赤ちゃんの誕生と産後の経験の変化に関連して経験した苦痛のレベルに関する他の質問も含まれます。 曝露と症状: 妊娠中の女性/新しい母親とその家族は、COVID-19 に見られるような症状にさらされているか、何らかの症状を経験しています。 これには、COVID-19 の診断、コロナウイルスと一致する症状、COVID-19 と診断された人との接触、COVID-19 が原因で亡くなった人、COVID-19 関連の症状または潜在的な病気に関する苦痛の程度に関する質問が含まれます。 . 経済的影響: 雇用の種類、将来の雇用に対するパンデミックの影響、および COVID-19 発生の経済的影響。
社会的支援の影響: 支援を求めている、提供されている支援、支援の必要性、認識されている支援、および COVID-19 の発生による社会的支援の中断によって経験した苦痛のレベル。
対処と調整: COVID-19 の発生に関連するストレスに対応する 23 の対処戦略 (問題に焦点を合わせたものまたは感情に焦点を合わせたもの) が含まれています。
感情的な影響: メンタルヘルスに対する COVID-19 の影響 - ストレスレベル、メンタルヘルス、睡眠、および日常のエネルギーレベルに対する COVID-19 の発生の主観的な影響と、日常生活に対する COVID-19 の発生のプラスおよびマイナスの影響。
健康背景、メンタルヘルス、物質使用: ジョンズ・ホプキンス大学の COVID-19 メンタルヘルス測定作業部会からの 5 つのメンタルヘルスと物質使用に関する質問: 1) 女性の病歴。 2) 病状の家庭歴; 3) 現在の精神疾患; 4) 現在の物質使用; 5) 病状の治療。
自殺傾向を除いた簡易症状目録-18 (BSI-18) を使用した精神的苦痛。
従属/結果変数: 母体および周産期のメンタルヘルスの結果が評価されます - うつ病、不安、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、測定には、エジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)、全般性不安障害スクリーナー (GAD-7)、サブセットが含まれますCOPE-IS および COPE-IU アンケートに含まれる COVID-19 に関連する DSM-5 の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) チェックリストからの 10 の質問 [
(1) 極度の警戒感、用心深さ、警戒感。 2) びくびくしたり、すぐにびっくりしたりする。 3) 集中できない; 4) ポジティブな感情を経験するのに苦労する; 5) 罪悪感や自分を責める。 6) イライラしたり、怒ったり、攻撃的になったりする。 7) COVID-19 のアウトブレイクについて、不穏で望ましくない考えを繰り返す。 8) COVID-19 の発生に関する不穏な夢を繰り返し見た。 9) COVID-19 アウトブレイクに関する情報やリマインダーを避けようとする。 10) あまりにも多くのリスクを冒したり、参加者に害を及ぼす可能性のあることをしたりすること]
データ収集: 参加者は、ソーシャル メディア (Twitter、WhatsApp、Facebook および Instagram、Reddit、Researchgate、Linkedin、Ya など)、組織のネットワーク (大学、保健センター、周産期のメンタル ヘルスの分野で活動している NGO を含む) を通じて募集されます。 ）、政策立案者、地元の組織、およびその他の利害関係者。 参加者は、メッセージまたは電子メールで直接募集することもできます。
参加者には、デジタル調査へのリンクが提供されます。このリンクは、期待されることの概要を提供し、参加が自発的であること、研究の目的、考えられるリスク、考えられる利益、機密保持、および適切であることを示す電子同意書に誘導します。代替案。 ベースライン評価は 20 分かかると予想されます。 最初の調査を完了した適格な参加者は、フォローアップ評価に参加するよう求められます。
フォローアップへの参加は任意であり、参加者は電子メールまたは電話で連絡を受けることに同意する必要があります。この要求に添付して、捜査官は情報の機密性を保護するための明確な計画と連絡先情報データ保護計画を提供します (これはインフォームド コンセントにも提供されます)。
倫理基準と安全性監視: データの研究と取り扱いは、すべての国の必要なデータ保護基準に従います。 関与する各研究者 (または研究者のチーム) は、プロジェクトを開始する前に、地域の倫理委員会にプロジェクトを提出します。 参加者には、研究を開始する前にインフォームド コンセント フォームへのリンクが提供されます。 参加に同意した場合のみ、オンライン調査に進みます。 同意書には、研究の目的の概要、何を期待するか、および機密性がどのように保護されるかが説明されています。 調査への参加は任意であり、報酬がないことを明確にします。 データは匿名で収集する必要がありますが、フォローアップ評価には電子メールまたは電話番号が必要です。 この研究の目的は妊娠中または授乳中の女性を調べることであるため、脆弱な被験者を含めることは正当化されます。 参加中の潜在的な不便以外に、危害や不快感の予見可能なリスクはないため、研究には無視できるリスクが含まれます。 この研究には欺瞞は含まれていませんが、調査のいくつかの質問は、参加者の感情状態の変化を引き出す可能性があります. この問題に対処するために、デブリーフィング手順が利用可能になります。調査の最後に、参加者が追加情報を希望する場合に備えて、メンタルヘルス、周産期ケア、COVID-19 に関する各国のリソースに関する情報、および研究チームの連絡先が提供されます。 研究の世界的な結果に関する情報は、要求に応じて提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tirana、アルバニア
- Beder College University
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London、イギリス
- King's College London
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Ramat Gan、イスラエル
- Bar-Ilan University
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Nicosia、キプロス
- European University Cyprus
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Athens、ギリシャ
- University of Athens
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Sevilla、スペイン
- Universidad Loyola Andalucia
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Concepción、チリ
- Universidad de Concepcion
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Le Havre、フランス
- Groupe Hospitalier Du Havre
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São Paulo、ブラジル
- Universidade Presbiteriana Mackenzie
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Sofia、ブルガリア
- Sofia University
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Braga、ポルトガル
- Universidade Do Minho
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Imsida、マルタ
- University of Malta
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Kırklareli、七面鳥
- Kırklareli Üniversitesi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月以下の子供の妊娠中または実母
- 18歳以上
- 研究対象国の1つに住んでいる
- 研究への参加を受け入れる
除外基準:
- 妊娠していない、生後6か月以下の子供の母親ではない
- 18歳未満
- 研究対象国のいずれかに住んでいない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状
時間枠：2020年6月～2021年6月
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) によって評価された抑うつ症状の数。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味する |
2020年6月～2021年6月
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心的外傷後ストレス障害
時間枠：2020年6月～2021年6月
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DSM-5 のチェックリストによって評価された心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の数。
症状の数が多いほど転帰が悪いことを意味する
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2020年6月～2021年6月
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不安症状
時間枠：2020年6月～2021年6月
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全般性不安障害アンケート (GAD 7) によって評価された不安症状の数。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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2020年6月～2021年6月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ana Mesquita, PhD、University of Minho
- 主任研究者：Emma Motrico, PhD、Universidad Loyola Andalucia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Yu N, Li W, Kang Q, Xiong Z, Wang S, Lin X, Liu Y, Xiao J, Liu H, Deng D, Chen S, Zeng W, Feng L, Wu J. Clinical features and obstetric and neonatal outcomes of pregnant patients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective, single-centre, descriptive study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):559-564. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30176-6. Epub 2020 Mar 24.
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- Wilson CA, Gomez-Gomez I, Parsons J, Costa R, Mesquita A, Vousoura E, Contreras-Garcia Y, Levy D, Mateus V, Christoforou A, Felice E, Dikmen-Yildiz P, Dominguez-Salas S, Motrico E. The Mental Health of Women with Gestational Diabetes During the COVID-19 Pandemic: An International Cross-Sectional Survey. J Womens Health (Larchmt). 2022 Sep;31(9):1232-1240. doi: 10.1089/jwh.2021.0584. Epub 2022 Jul 19.
- Gomez-Baya D, Gomez-Gomez I, Dominguez-Salas S, Rodriguez-Dominguez C, Motrico E. The influence of lifestyles to cope with stress over mental health in pregnant and postpartum women during the COVID-19 pandemic. Curr Psychol. 2022 Jun 15:1-20. doi: 10.1007/s12144-022-03287-5. Online ahead of print.
- Motrico E, Bina R, Dominguez-Salas S, Mateus V, Contreras-Garcia Y, Carrasco-Portino M, Ajaz E, Apter G, Christoforou A, Dikmen-Yildiz P, Felice E, Hancheva C, Vousoura E, Wilson CA, Buhagiar R, Cadarso-Suarez C, Costa R, Devouche E, Ganho-Avila A, Gomez-Baya D, Gude F, Hadjigeorgiou E, Levy D, Osorio A, Rodriguez MF, Saldivia S, Gonzalez MF, Mattioli M, Mesquita A; Riseup-PPD-COVID-19 Group. Impact of the Covid-19 pandemic on perinatal mental health (Riseup-PPD-COVID-19): protocol for an international prospective cohort study. BMC Public Health. 2021 Feb 17;21(1):368. doi: 10.1186/s12889-021-10330-w.
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主要日程の研究
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一次修了 (実際)
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試験登録日
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最初の投稿 (実際)
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- RISEUP-PPD-COVID-19
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米国FDA規制機器製品の研究
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