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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04595123
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die perinatale psychische Gesundheit (RISEUP-PPD-COVID-19)
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die perinatale psychische Gesundheit
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird von der Universität Loyola, Sevilla, Spanien, und der Universität Minho, Braga, Portugal, mitfinanziert. Emma Motrico und Ana Mesquita als Hauptforscher der Studie sind die verantwortlichen Parteien.
Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine neue Pathologie, die von der Weltgesundheitsorganisation zum öffentlichen Gesundheitsnotstand erklärt wurde und für schwangere Frauen harmloser erschien als für ihre Neugeborenen. Die COVID-19-Pandemie verursacht Angst, Angst und Depression in der Bevölkerung. Gleichzeitig sind Schwangerschaft und Wochenbett eine Zeit mit erhöhtem Risiko für psychische Erkrankungen. Es wird geschätzt, dass 1 von 5 Frauen in der perinatalen Phase eine psychische Erkrankung entwickelt. Perinatale Depression ist die häufigste psychische Erkrankung während der Schwangerschaft und nach der Geburt und hat lang anhaltende negative Auswirkungen auf Frauen und ihre Babys, was eine starke Belastung für ihre Familien und die Gesellschaft als Ganzes darstellt. Die aktuelle COVID-19-Pandemie ist ein einzigartiger Stressor mit potenziell weitreichenden Folgen in der perinatalen Phase. Beweise aus früheren Epidemien, insbesondere einer ZIKV-Infektion (Zika-Virus), unterstreichen die Bedeutung der Untersuchung der psychischen Gesundheit angesichts belastender Ereignisse während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt und der langfristigen Unterstützung dieser Mütter. Nach der Ankündigung des SARS-CoV-2-Ausbruchs ist die Prävalenz von perinataler Depression, Angst und psychischer Belastung gestiegen.
Das Projekt Research Innovation and Sustainable Pan-European Network in Peripartum Depression Disorder - Riseup-PPD" (CA18138) ist eine Cost Action (European Cooperation in Science and Technology) gefördert durch das Horizon 2020 Rahmenprogramm der Europäischen Union. Das Projekt zielt darauf ab, ein europäisches multidisziplinäres Expertennetzwerk aufzubauen, das sich dem Verständnis der peripartalen Depression (PPD) widmet, von ihrer Prävention und Bewertung bis zu ihrer Behandlung und Bewertung der Auswirkungen, unter Berücksichtigung der Frauen, der Neugeborenen und der breiteren Familien- und Sozialsysteme. An der COST Action Riseup-PPD beteiligen sich Forscherinnen und Forscher unterschiedlicher Kernkompetenzen (Klinische Medizin, Psychologie, Gesundheitswissenschaften, Mathematik, Medien und Kommunikation) aus 23 europäischen und sechs internationalen Ländern. Um bewährte Praktiken in der perinatalen psychischen Gesundheit zu fördern, die die Auswirkungen des COVID-19-Managements auf die psychische Gesundheit von Frauen mildern können, hat die COST Action Riseup-PPD beschlossen, eine neue Task Force „Perinatale psychische Gesundheit und COVID-19-Pandemie“ einzurichten. Eines der Hauptziele dieser bereichsübergreifenden Task Force ist die Bewertung der Auswirkungen von COVID-19 auf die perinatale psychische Gesundheit. Ziele: Testen Sie die Hypothese, dass die COVID-19-Pandemie mit einer Zunahme perinataler psychischer Erkrankungen verbunden ist.
Methoden Studiendesign: Prospektive Beobachtungsstudie mit Baseline-Bewertung und drei Follow-ups: ein Monat; drei Monate; und sechs Monate.
Rahmen: 11 europäische Länder – Albanien, Bulgarien, Zypern, Frankreich, Griechenland, Israel, Malta, Portugal, Spanien, Türkei, Vereinigtes Königreich – Chile und Brasilien. Teilnehmer: Schwangere und frischgebackene Mütter mit einem Säugling unter sechs Monaten. Daten aus weiteren Ländern könnten in Zukunft auch in diese Studie einbezogen werden, wenn dieselben Instrumente verwendet werden.
Studiengröße: In jedem Land wurde eine repräsentative Stichprobe anhand der Anzahl der Neugeborenen im Vorjahr berechnet. Die Ermittler schätzen die Mindestgruppengröße auf 300 Frauen pro Land. Die Schätzung basiert auf einem α-Niveau von 0,05 und einer Heterogenität von 50 %.
Variablen und Fragebögen Prädiktorvariablen/unabhängige Variablen:
COVID-19 und Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Die Daten zu COVID-19 umfassen für jedes Land (1) Datum des ersten bestätigten Falls, (2) Datum des ersten Todesfalls und (3) zum Datum der Veröffentlichung des Fragebogens: (3.1) Anzahl bestätigter Fälle, (3.2) Anzahl von Genesungen (3,3) Anzahl der Todesfälle. Daten zu Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die zur Eindämmung der COVID-19-Pandemie ergriffen wurden, umfassen Datum und Richtlinien für (1) allgemeine Beschränkungen (Veranstaltungen, Sport, religiöse Zeremonien); (2) Hausarrest; (3) soziale Distanzierung; (4) Schließung von Schulen und Diensten; und (5) Beschränkungen des Verkehrs innerhalb des Landes und zwischen Ländern (einschließlich Schließung der Außengrenzen). Daten zum Dekonfinierungsplan, einschließlich (1) allgemeiner Dekonfinierung (Veranstaltungen, Sport, religiöse Zeremonien); (2) Regeln für die Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel und Dienstleistungen (einschließlich der obligatorischen Verwendung von Gesichtsmasken); (3) Wiedereröffnung von Schulen; und (4) Wiedereröffnung von Diensten.
Soziodemografische Variablen: Geburtsdatum, ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Familienstand, Wohnort und Fragen zur Anzahl der zu Hause lebenden Personen und Anzahl der Wochen der Unterbringung.
Coronavirus Perinatal Experiences Impact Survey (COPE-IS) – perinatale Erfahrungen; Exposition und Symptome; finanzielle Auswirkung; soziale Unterstützungswirkung; soziale Distanzierung und Aktivitätsbeschränkung; Bewältigung und Anpassung; emotionale Wirkung; gesundheitlicher Hintergrund, psychische Gesundheit und Substanzgebrauch.
In den Nachuntersuchungen werden die Erfahrungen frischgebackener und werdender Mütter mit der Coronavirus Perinatal Experiences Scale-Impact Update (COPE-IU) und der Coronavirus Perinatal Experiences Scale - Care Follow Up (COPE-CF) gemessen. Das COPEIU bewertet die Exposition gegenüber COVID-19 und die Symptome; Auswirkungen auf das tägliche Leben, Erfahrungen und Gefühle; Der COPE-CF bewertet die wahrgenommene Unterstützung und Fürsorge sowie die sozialen und finanziellen Auswirkungen der Pandemie.
Perinatale Erfahrungen: Beinhaltet Fragen dazu, ob es ihre erste Schwangerschaft ist/war, Gesundheitsprobleme während der Schwangerschaft, Art der Schwangerschaft, Unterstützung bei der Betreuung vor und nach der Geburt, verfügbare Ressourcen für die Betreuung vor und nach der Geburt, Veränderungen infolge von COVID-19 und damit zusammenhängende Fragen auf Bedenken hinsichtlich Änderungen in der Unterstützung von Familie/Freunden, der medizinischen Versorgung während der Geburt des Babys und der Gesundheit des Kindes als Folge des COVID-19-Ausbruchs. Insbesondere für Frauen mit einem Kind unter sechs Monaten umfasst dies auch andere Fragen zu Geburtsort und -ort, Stillen, erfahrene Änderungen bei Geburtsplänen und erlebte Belastungen im Zusammenhang mit Änderungen bei der Geburt des Babys und postnatalen Erfahrungen. Expositionen und Symptome: Schwangere Frauen/junge Mütter und ihre Familie waren oder leiden unter Symptomen, wie sie bei COVID-19 beobachtet wurden. Dazu gehören Fragen zur Diagnose von COVID-19, Symptomen, die mit dem Coronavirus vereinbar sind, Kontakt mit jemandem, bei dem COVID-19 diagnostiziert wurde, Personen in der Nähe, die aufgrund von COVID-19 gestorben sind, und der Grad der Belastung durch COVID-19-bezogene Symptome oder potenzielle Krankheiten . Finanzielle Auswirkungen: Art der Beschäftigung, Auswirkungen der Pandemie auf die zukünftige Beschäftigung und finanzielle Auswirkungen des COVID-19-Ausbruchs.
Auswirkungen der sozialen Unterstützung: Suche nach Unterstützung, geleistete Unterstützung, Bedarf an Unterstützung, wahrgenommene Unterstützung und Grad der erlebten Belastung durch Unterbrechungen der sozialen Unterstützung aufgrund des COVID-19-Ausbruchs.
Bewältigung und Anpassung: Umfasst 23 Bewältigungsstrategien (problemorientiert oder emotionsorientiert) als Reaktion auf den Stress im Zusammenhang mit dem COVID-19-Ausbruch.
Emotionale Auswirkungen: Auswirkungen von COVID-19 auf die psychische Gesundheit – subjektive Auswirkungen des COVID-19-Ausbruchs auf das Stressniveau und die psychische Gesundheit, den Schlaf und das tägliche Energieniveau sowie die positiven und negativen Auswirkungen des COVID-19-Ausbruchs auf das tägliche Leben.
Gesundheitlicher Hintergrund, psychische Gesundheit und Substanzkonsum: Fünf Fragen zu psychischer Gesundheit und Substanzkonsum von der John's Hopkins COVID-19 Mental Health Measurement Working Group: 1) die Krankengeschichte der Frau; 2) medizinische Vorgeschichte im Haushalt; 3) aktuelle psychische Erkrankung; 4) aktueller Substanzkonsum; und 5) Behandlung von Erkrankungen.
Psychische Belastung anhand des Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), ohne Suizidalität.
Abhängige/Ergebnisvariablen: Die Ergebnisse der mütterlichen und perinatalen psychischen Gesundheit werden bewertet – Depression, Angst und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD). Die Messungen umfassen die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), den Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), eine Untergruppe von 10 Fragen aus der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) für DSM-5 im Zusammenhang mit COVID-19, die im COPE-IS- und COPE-IU-Fragebogen enthalten sind [
(1) sich super wachsam oder wachsam oder auf der Hut fühlen; 2) sich nervös oder leicht erschrocken fühlen; 3) Konzentrationsschwierigkeiten haben; 4) Probleme beim Erleben positiver Gefühle; 5) sich schuldig fühlen oder sich selbst die Schuld geben; 6) Gereiztheit, Wut oder Aggressivität; 7) Wiederholte beunruhigende und unerwünschte Gedanken über den COVID-19-Ausbruch; 8) Wiederholte beunruhigende Träume über den COVID-19-Ausbruch; 9) Versuchen, Informationen oder Erinnerungen über den COVID-19-Ausbruch zu vermeiden; und 10) zu viele Risiken eingehen oder Dinge tun, die den Teilnehmern Schaden zufügen könnten]
Datenerhebung: Die Teilnehmer werden über soziale Medien (Twitter, WhatsApp, Facebook und Instagram, Reddit, Researchgate, Linkedin, Ya usw.), Netzwerke von Organisationen (einschließlich Universitäten, Gesundheitszentren, NGOs, die auf dem Gebiet der perinatalen psychischen Gesundheit tätig sind) rekrutiert ), politische Entscheidungsträger, lokale Organisationen und andere Interessengruppen. Die Teilnehmer werden auch direkt per Nachricht oder E-Mail geworben.
Die Teilnehmer erhalten einen Link zu einer digitalen Umfrage, die sie zu einem elektronischen Einwilligungsformular führt, das einen Überblick darüber gibt, was sie erwartet und erklärt, dass die Teilnahme freiwillig ist, den Zweck der Forschung, mögliche Risiken, möglichen Nutzen, den Schutz der Vertraulichkeit und angemessen Alternativen. Die Baseline-Bewertung wird voraussichtlich 20 Minuten dauern. Berechtigte Teilnehmer, die die erste Umfrage abgeschlossen haben, werden gebeten, an Folgebewertungen teilzunehmen.
Die Teilnahme an den Follow-ups ist optional und die Teilnehmer müssen ihr Einverständnis geben, per E-Mail oder Telefon kontaktiert zu werden; Im Anhang zu dieser Anfrage werden die Ermittler einen klaren Plan zum Schutz der Vertraulichkeit von Informationen und Kontaktinformationen zum Datenschutzplan vorlegen (dieser wird auch in der Einwilligungserklärung bereitgestellt).
Ethische Standards und Sicherheitsüberwachung: Das Studium und der Umgang mit den Daten werden alle national erforderlichen Datenschutzstandards einhalten. Jeder beteiligte Forscher (oder jedes Forscherteam) reicht das Projekt vor Beginn des Projekts bei der örtlichen Ethikkommission ein. Die Teilnehmer erhalten vor Beginn der Studie einen Link zu einer Einwilligungserklärung. Erst wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden sie zur Online-Umfrage weitergeleitet. Das Einwilligungsformular gibt einen Überblick über die Ziele der Studie, was zu erwarten ist und erklärt, wie die Vertraulichkeit gewahrt wird. Die Freiwilligkeit der Befragungsteilnahme und die fehlende Vergütung werden aufgeklärt. Die Daten sollten anonym erhoben werden, obwohl E-Mail und/und Telefonnummer für die Nachfolgebewertungen erforderlich sind. Der Einschluss gefährdeter Probanden ist für diese Studie gerechtfertigt, da der Zweck der Studie darin besteht, schwangere oder stillende Frauen zu untersuchen. Die Forschung enthält vernachlässigbare Risiken, da es kein vorhersehbares Risiko für Schäden oder Unannehmlichkeiten gibt, abgesehen von potenziellen Unannehmlichkeiten während der Teilnahme. Die Studie beinhaltet keine Täuschung, aber einige Fragen der Umfrage können Veränderungen im emotionalen Zustand der Teilnehmer hervorrufen. Um dieses Problem anzugehen, wird ein Nachbesprechungsverfahren zur Verfügung gestellt; Am Ende der Umfrage werden Informationen zu Ressourcen in jedem Land zu psychischer Gesundheit, perinataler Versorgung und COVID-19 sowie zu Kontakten des Forschungsteams gegeben, falls die Teilnehmer zusätzliche Informationen wünschen. Informationen zu den globalen Ergebnissen der Studie werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tirana, Albanien
- Beder College University
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São Paulo, Brasilien
- Universidade Presbiteriana Mackenzie
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Sofia, Bulgarien
- Sofia University
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Concepción, Chile
- Universidad de Concepcion
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Le Havre, Frankreich
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Athens, Griechenland
- University of Athens
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Ramat Gan, Israel
- Bar-Ilan University
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Imsida, Malta
- University of Malta
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Braga, Portugal
- Universidade do Minho
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Sevilla, Spanien
- Universidad Loyola Andalucia
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Kırklareli, Truthahn
- Kırklareli Üniversitesi
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London, Vereinigtes Königreich
- King's College London
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Nicosia, Zypern
- European University Cyprus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere oder leibliche Mutter eines Kindes im Alter von sechs Monaten oder jünger
- 18 Jahre oder älter
- Leben Sie in einem der Studienländer
- Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Nicht schwanger und nicht leibliche Mutter eines Kindes im Alter von 6 Monaten oder jünger
- Jünger als 18 Jahre
- Sie leben nicht in einem der Studienländer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Juni 2020 - Juni 2021
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Anzahl depressiver Symptome, bewertet anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Die Werte reichen von 0 bis 30. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis |
Juni 2020 - Juni 2021
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Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Juni 2020 - Juni 2021
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Anzahl der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), bewertet anhand der Checkliste von DSM-5.
Eine höhere Anzahl von Symptomen bedeutet schlechtere Ergebnisse
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Juni 2020 - Juni 2021
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Angstsymptome
Zeitfenster: Juni 2020 - Juni 2021
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Anzahl der Angstsymptome, die durch den Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD 7) bewertet wurden.
Die Werte reichen von 0 bis 21.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Juni 2020 - Juni 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Mesquita, PhD, University of Minho
- Hauptermittler: Emma Motrico, PhD, Universidad Loyola Andalucia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Yu N, Li W, Kang Q, Xiong Z, Wang S, Lin X, Liu Y, Xiao J, Liu H, Deng D, Chen S, Zeng W, Feng L, Wu J. Clinical features and obstetric and neonatal outcomes of pregnant patients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective, single-centre, descriptive study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):559-564. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30176-6. Epub 2020 Mar 24.
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- Motrico E, Bina R, Dominguez-Salas S, Mateus V, Contreras-Garcia Y, Carrasco-Portino M, Ajaz E, Apter G, Christoforou A, Dikmen-Yildiz P, Felice E, Hancheva C, Vousoura E, Wilson CA, Buhagiar R, Cadarso-Suarez C, Costa R, Devouche E, Ganho-Avila A, Gomez-Baya D, Gude F, Hadjigeorgiou E, Levy D, Osorio A, Rodriguez MF, Saldivia S, Gonzalez MF, Mattioli M, Mesquita A; Riseup-PPD-COVID-19 Group. Impact of the Covid-19 pandemic on perinatal mental health (Riseup-PPD-COVID-19): protocol for an international prospective cohort study. BMC Public Health. 2021 Feb 17;21(1):368. doi: 10.1186/s12889-021-10330-w.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- RISEUP-PPD-COVID-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten