Impatto della pandemia di COVID-19 sulla salute mentale perinatale (RISEUP-PPD-COVID-19)

Questo studio è co-sponsorizzato dall'Università di Loyola, Siviglia, Spagna e dall'Università di Minho, Braga Portogallo. Emma Motrico e Ana Mesquita come Principal Investigators dello studio sono le Parti responsabili.

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una nuova patologia, dichiarata emergenza di sanità pubblica dall'Organizzazione Mondiale della Sanità che è apparsa più benigna per le donne incinte che per i loro neonati. La pandemia di COVID-19 sta causando paura, ansia e depressione nella popolazione. Allo stesso tempo, la gravidanza e il postpartum sono un periodo di aumentato rischio di malattie mentali. Si stima che 1 donna su 5 svilupperà una malattia mentale nel periodo perinatale. La depressione perinatale è la malattia mentale più comune sperimentata durante la gravidanza e il postpartum e ha effetti negativi di lunga durata sulle donne e sui loro bambini, portando un forte fardello alle loro famiglie e alla società nel suo insieme. L'attuale pandemia di COVID-19 è un fattore di stress unico con conseguenze potenzialmente ad ampio raggio nel periodo perinatale. Le prove provenienti da epidemie passate, in particolare l'infezione da ZIKV (virus Zika), evidenziano l'importanza di esaminare la salute mentale alla luce degli eventi stressanti vissuti durante la gravidanza e il periodo postpartum e del supporto a lungo termine per queste madri. C'è stato un aumento della prevalenza di depressione perinatale, ansia e disagio psicologico dopo l'annuncio dell'epidemia di SARS-CoV-2.

Il progetto Research Innovation and Sustainable Pan-European Network in Peripartum Depression Disorder - Riseup-PPD" (CA18138) è una Cost Action (European Cooperation in Science and Technology) finanziata dal Programma Quadro Horizon 2020 dell'Unione Europea. Il progetto mira a stabilire una rete multidisciplinare europea di esperti dedicati alla comprensione della depressione peripartum (PPD), dalla sua prevenzione e valutazione al suo trattamento e valutazione dell'impatto, considerando le donne, i neonati e i sistemi familiari e sociali più ampi. Alla COST Action Riseup-PPD partecipano ricercatori provenienti da diverse competenze di base (medicina clinica, psicologia, scienze della salute, matematica, media e comunicazione) provenienti da 23 paesi europei e sei paesi internazionali. Al fine di promuovere le migliori pratiche nella salute mentale perinatale che possano mitigare l'impatto della gestione del COVID-19 sulla salute mentale delle donne, la COST Action Riseup-PPD ha deciso di creare una nuova Task Force "Salute mentale perinatale e pandemia di COVID-19". Uno degli obiettivi principali di questa task force trasversale è valutare l'impatto del COVID-19 sulla salute mentale perinatale. Obiettivi: Testare l'ipotesi che la pandemia di COVID-19 sia associata ad un aumento della malattia mentale perinatale.

Metodi Disegno dello studio: studio osservazionale prospettico, con una valutazione di base e tre follow-up: un mese; tre mesi; e sei mesi.

Ambiente: 11 paesi europei - Albania, Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Israele, Malta, Portogallo, Spagna, Turchia, Regno Unito - Cile e Brasile. Partecipanti: donne incinte e neomamme con un bambino di età inferiore ai sei mesi. I dati provenienti da altri paesi potrebbero anche essere inclusi in futuro in questo studio, se si utilizzano gli stessi strumenti.

Dimensioni dello studio: è stato calcolato un campione rappresentativo in base al numero di neonati nell'anno precedente in ciascun paese. Gli investigatori stimano una dimensione minima del gruppo di 300 donne per paese. La stima si basa su un livello α di 0,05 e un'eterogeneità pari al 50%.

Variabili e questionari Variabili predittive/variabili indipendenti:

COVID-19 e misure di sanità pubblica. I dati su COVID-19 includono per ciascun paese (1) data del primo caso confermato, (2) data del primo decesso e (3) data di rilascio del questionario: (3.1) numero di casi confermati, (3.2) numero di guarigioni (3,3) numero di decessi. I dati sulle misure di sanità pubblica adottate per contenere la pandemia di COVID-19 includeranno la data e le linee guida per (1) restrizioni generali (eventi, sport, cerimonie religiose); (2) confinamento domiciliare; (3) distanziamento sociale; (4) chiusura di scuole e servizi; e (5) restrizioni alla circolazione all'interno del paese e tra paesi (compresa la chiusura delle frontiere esterne). Dati sul piano di deconfinamento, inclusi (1) deconfinamento generale (eventi, sport, cerimonie religiose); (2) norme per la circolazione nei trasporti e nei servizi pubblici (compreso l'uso obbligatorio delle mascherine); (3) riapertura delle scuole; e (4) riapertura dei servizi.

Variabili sociodemografiche: data di nascita, etnia, istruzione, stato civile, residenza e domande sul numero di persone che vivono in casa e sul numero di settimane di reclusione.

Indagine sull'impatto delle esperienze perinatali del coronavirus (COPE-IS) - esperienze perinatali; esposizione e sintomi; impatto finanziario; impatto sul sostegno sociale; distanziamento sociale e limitazione delle attività; coping e aggiustamento; impatto emotivo; condizioni di salute, salute mentale e uso di sostanze.

Nelle valutazioni di follow-up, le esperienze delle neomamme e delle future mamme saranno misurate con il Coronavirus Perinatal Experiences Scale-Impact Update (COPE-IU) e la Coronavirus Perinatal Experiences Scale - Care Follow Up (COPE-CF). Il COPEIU valuta l'esposizione a COVID-19 e i sintomi; impatto sulla vita quotidiana, sulle esperienze e sui sentimenti; il COPE-CF valuta il sostegno e l'assistenza percepiti e l'impatto sociale e finanziario della pandemia.

Esperienze perinatali: include domande su se è/era la sua prima gravidanza, problemi di salute durante la gravidanza, tipo di gravidanza, supporto per l'assistenza pre e postnatale, risorse disponibili dall'assistenza pre e postnatale, cambiamenti vissuti a seguito di COVID-19 e domande correlate alle preoccupazioni per i cambiamenti nel sostegno di familiari/amici, assistenza medica durante il parto e salute del bambino a seguito dell'epidemia di COVID-19. In particolare, per le donne di un bambino di età inferiore ai sei mesi, questo include anche altre domande sulla città e il luogo di nascita, l'allattamento al seno, i cambiamenti sperimentati nei piani di nascita e il livello di angoscia sperimentato in relazione ai cambiamenti nella nascita del bambino e alle esperienze postnatali. Esposizioni e sintomi: le donne incinte/neo-mamme e la loro famiglia sono state esposte o stanno manifestando sintomi simili a quelli osservati in COVID-19. Ciò include domande sulla diagnosi di COVID-19, sintomi compatibili con il coronavirus, contatto con qualcuno a cui è stato diagnosticato il COVID-19, persone vicine decedute a causa di COVID-19 e il grado di angoscia sui sintomi correlati al COVID-19 o sulla potenziale malattia . Impatto finanziario: tipo di occupazione, impatto della pandemia sull'occupazione futura e impatto finanziario dell'epidemia di COVID-19.

Impatto del supporto sociale: ricerca di supporto, supporto fornito, necessità di supporto, supporto percepito e livello di disagio sperimentato con interruzioni del supporto sociale dovute all'epidemia di COVID-19.

Coping e adattamento: include 23 strategie di coping (focalizzate sul problema o focalizzate sull'emozione) in risposta allo stress correlato all'epidemia di COVID-19.

Impatto emotivo: impatto di COVID-19 sulla salute mentale - impatto soggettivo dell'epidemia di COVID-19 sui livelli di stress e salute mentale, sonno e livelli di energia quotidiana e impatti positivi e negativi dell'epidemia di COVID-19 sulla vita quotidiana.

Contesto sanitario, salute mentale e uso di sostanze: cinque domande sulla salute mentale e sull'uso di sostanze del gruppo di lavoro sulla misurazione della salute mentale COVID-19 di John's Hopkins: 1) la storia delle condizioni mediche della donna; 2) storia familiare di condizioni mediche; 3) malattia mentale in corso; 4) uso attuale di sostanze; e 5) trattamento delle condizioni mediche.

Disagio psicologico utilizzando il Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), omettendo il suicidio.

Variabili dipendenti/esito: saranno valutati gli esiti della salute mentale materna e perinatale - depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico (PTSD), le misurazioni includono l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), il Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7), un sottoinsieme di 10 domande dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per DSM-5 correlato a COVID-19 inclusa nel questionario COPE-IS e COPE-IU [

(1) Sentirsi super vigile o vigile o in guardia; 2) Sentirsi nervosi o facilmente spaventati; 3) Difficoltà di concentrazione; 4) Difficoltà a provare sentimenti positivi; 5) Sentirsi in colpa o incolpare se stessi; 6) Sentirsi irritabili, arrabbiati o aggressivi; 7) Ripetuti pensieri inquietanti e indesiderati sull'epidemia di COVID-19; 8) Ripetuti sogni inquietanti sull'epidemia di COVID-19; 9) Cercare di evitare informazioni o promemoria sull'epidemia di COVID-19; e 10) Prendere troppi rischi o fare cose che potrebbero causare danni ai partecipanti]

Raccolta dei dati: i partecipanti saranno reclutati attraverso i social media (Twitter, WhatsApp, Facebook e Instagram, Reddit, Researchgate, Linkedin, Ya, ecc.), reti di organizzazioni (incluse università, centri sanitari, ONG che lavorano nel campo della salute mentale perinatale ), responsabili politici, organizzazioni locali e altre parti interessate. I partecipanti saranno anche reclutati direttamente tramite messaggio o e-mail.

Ai partecipanti viene fornito un collegamento a un sondaggio digitale che li indirizzerà a un modulo di consenso elettronico che fornisce una panoramica di cosa aspettarsi e afferma che la partecipazione è volontaria, lo scopo della ricerca, i possibili rischi, i possibili benefici, la protezione della riservatezza e le adeguate alternative. La valutazione di base dovrebbe durare 20 minuti. Ai partecipanti idonei che completano il sondaggio iniziale verrà chiesto di partecipare alle valutazioni di follow-up.

La partecipazione ai follow-up sarà facoltativa e i partecipanti dovranno fornire il loro consenso per essere contattati via e-mail o telefono; allegato a questa richiesta gli investigatori forniranno un piano chiaro per proteggere la riservatezza delle informazioni e un piano di protezione dei dati delle informazioni di contatto (questo sarà fornito anche nel consenso informato).

Standard etici e monitoraggio della sicurezza: lo studio e la gestione dei dati seguiranno tutti gli standard nazionali di protezione dei dati richiesti. Ogni ricercatore (o gruppo di ricercatori) coinvolto sottoporrà il progetto al comitato etico locale prima di iniziare il progetto. Ai partecipanti viene fornito un collegamento a un modulo di consenso informato prima di iniziare lo studio. Se accettano di partecipare, solo allora procederanno al sondaggio online. Il modulo di consenso fornisce una panoramica degli obiettivi dello studio, cosa aspettarsi e spiega come sarà protetta la riservatezza. Verranno forniti chiarimenti sulla natura volontaria della partecipazione al sondaggio e sull'assenza di compenso. I dati dovrebbero essere raccolti in forma anonima, anche se l'e-mail e/o il numero di telefono saranno necessari per le valutazioni di follow-up. L'inclusione di soggetti vulnerabili è giustificata per questo studio perché lo scopo dello studio è esaminare le donne incinte o che allattano. La ricerca contiene rischi trascurabili in quanto non vi è più alcun rischio prevedibile di danno o disagio diverso dal potenziale disagio durante la partecipazione. Lo studio non include l'inganno, ma alcune domande del sondaggio possono suscitare cambiamenti nello stato emotivo dei partecipanti. Per affrontare questo problema, sarà messa a disposizione una procedura di debriefing; alla fine del sondaggio, verranno fornite informazioni sulle risorse in ogni paese in materia di salute mentale, assistenza perinatale e COVID-19, nonché i contatti del gruppo di ricerca nel caso in cui i partecipanti desiderino avere ulteriori informazioni. Informazioni sui risultati globali dello studio saranno fornite su richiesta.