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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04595123
Impact de la pandémie de COVID-19 sur la santé mentale périnatale (RISEUP-PPD-COVID-19)
Impact de la pandémie de COVID-19 sur la santé mentale périnatale
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est coparrainée par l'Université de Loyola, Séville, Espagne et l'Université du Minho, Braga Portugal. Emma Motrico et Ana Mesquita en tant que chercheuses principales de l'étude sont les parties responsables.
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une nouvelle pathologie, déclarée urgence de santé publique par l'Organisation mondiale de la santé qui apparaît plus bénigne pour les femmes enceintes que pour leurs nouveau-nés. La pandémie de COVID-19 provoque la peur, l'anxiété et la dépression dans la population. En même temps, la grossesse et le post-partum sont une période de risque accru de maladie mentale. On estime qu'une femme sur cinq développera une maladie mentale pendant la période périnatale. La dépression périnatale est la maladie mentale la plus courante vécue pendant la grossesse et le post-partum et a des effets néfastes durables sur les femmes et leurs bébés, imposant un lourd fardeau à leurs familles et à la société dans son ensemble. La pandémie actuelle de COVID-19 est un facteur de stress unique avec des conséquences potentiellement étendues sur la période périnatale. Les preuves provenant d'épidémies passées, à savoir l'infection ZIKV (virus Zika) soulignent l'importance d'examiner la santé mentale à la lumière des événements stressants vécus pendant la grossesse et la période post-partum et d'un soutien à long terme pour ces mères. Il y a eu une augmentation de la prévalence de la dépression périnatale, de l'anxiété et de la détresse psychologique après l'annonce de l'épidémie de SRAS-CoV-2.
Le projet Research Innovation and Sustainable Pan-European Network in Peripartum Depression Disorder - Riseup-PPD" (CA18138) est une Cost Action (European Cooperation in Science and Technology) financée par le programme-cadre Horizon 2020 de l'Union européenne. Le projet vise à établir un réseau européen multidisciplinaire d'experts dédiés à la compréhension de la dépression du péripartum (DPP), de sa prévention et de son évaluation à son traitement et à l'évaluation de son impact, en tenant compte des femmes, des nouveau-nés et des systèmes familiaux et sociaux au sens large. Des chercheurs de différentes expertises fondamentales (médecine clinique, psychologie, sciences de la santé, mathématiques, médias et communication) de 23 pays européens et de six pays internationaux participent à l'action COST Riseup-PPD. Afin de promouvoir les meilleures pratiques en santé mentale périnatale susceptibles d'atténuer l'impact de la prise en charge du COVID-19 sur la santé mentale des femmes, le COST Action Riseup-PPD a décidé de créer un nouveau groupe de travail "Santé mentale périnatale et pandémie de COVID-19". L'un des principaux objectifs de ce groupe de travail transversal est d'évaluer l'impact de la COVID-19 sur la santé mentale périnatale. Objectifs : tester l'hypothèse selon laquelle la pandémie de COVID-19 est associée à une augmentation des maladies mentales périnatales.
Méthodologie Conception de l'étude : Étude observationnelle prospective, avec une évaluation initiale et trois suivis : un mois ; trois mois; et six mois.
Cadre : 11 pays européens - Albanie, Bulgarie, Chypre, France, Grèce, Israël, Malte, Portugal, Espagne, Turquie, Royaume-Uni - Chili et Brésil. Participants : Femmes enceintes et nouvelles mères avec un bébé de moins de six mois. Des données provenant d'autres pays pourraient également être incluses à l'avenir dans cette étude, si elles utilisent les mêmes instruments.
Taille de l'étude : Un échantillon représentatif a été calculé en fonction du nombre de nouveau-nés au cours de l'année précédente dans chaque pays. Les enquêteurs estiment une taille de groupe minimale de 300 femmes par pays. L'estimation est basée sur un niveau α de 0,05 et une hétérogénéité égale à 50 %.
Variables et questionnaires Variables prédictives/variables indépendantes :
COVID-19 et mesures de santé publique. Les données sur le COVID-19 comprennent pour chaque pays (1) la date du premier cas confirmé, (2) la date du premier décès et (3) à la date de publication du questionnaire : (3.1) le nombre de cas confirmés, (3.2) le nombre de guérisons (3.3) nombre de décès. Les données sur les mesures de santé publique adoptées pour contenir la pandémie de COVID-19 comprendront la date et les directives pour (1) les restrictions générales (événements, sports, cérémonies religieuses) ; (2) confinement à domicile; (3) distanciation sociale ; (4) fermeture d'écoles et de services; et (5) les restrictions de circulation à l'intérieur du pays et entre les pays (y compris la fermeture des frontières extérieures). Des données sur le plan de déconfinement, dont (1) le déconfinement général (événements, sports, cérémonies religieuses) ; (2) règles de circulation dans les transports et services publics (y compris l'utilisation obligatoire de masques faciaux) ; (3) réouverture des écoles ; et (4) la réouverture des services.
Variables sociodémographiques : date de naissance, origine ethnique, éducation, état civil, résidence et questions sur le nombre de personnes vivant à la maison et le nombre de semaines de confinement.
Enquête sur l'impact des expériences périnatales du coronavirus (COPE-IS) - expériences périnatales ; exposition et symptômes; impact financier; l'impact du soutien social ; distanciation sociale et restriction d'activité ; adaptation et ajustement; impact Emotionnel; antécédents médicaux, santé mentale et consommation de substances.
Dans les évaluations de suivi, les expériences des nouvelles mères et des femmes enceintes seront mesurées avec la mise à jour de l'impact de l'échelle des expériences périnatales du coronavirus (COPE-IU) et l'échelle des expériences périnatales du coronavirus - suivi des soins (COPE-CF). Le COPEIU évalue l'exposition au COVID-19 et les symptômes ; impact sur la vie quotidienne, les expériences et les sentiments ; le COPE-CF évalue le soutien et les soins perçus et l'impact social et financier de la pandémie.
Expériences périnatales : comprend des questions sur s'il s'agit de sa première grossesse, les problèmes de santé pendant la grossesse, le type de grossesse, le soutien aux soins pré et postnatals, les ressources disponibles des soins pré et postnatals, les changements subis à la suite de la COVID-19 et les questions liées aux préoccupations concernant les changements dans le soutien de la famille/des amis, les soins médicaux pendant la naissance du bébé et la santé de l'enfant à la suite de l'épidémie de COVID-19. Plus précisément, pour les femmes d'un enfant de moins de six mois, cela comprend également d'autres questions sur la ville et le lieu de naissance, l'allaitement, les changements subis dans les plans de naissance et le niveau de détresse ressenti lié aux changements dans la naissance du bébé et les expériences postnatales. Expositions et symptômes : les femmes enceintes/nouvelles mères et leur famille ont été exposées ou présentent des symptômes similaires à ceux observés dans la COVID-19. Cela comprend des questions sur le diagnostic de COVID-19, les symptômes compatibles avec le coronavirus, le contact avec une personne qui a reçu un diagnostic de COVID-19, toute personne proche décédée à cause de COVID-19 et le degré de détresse concernant les symptômes liés au COVID-19 ou une maladie potentielle . Impact financier : type d'emploi, impact de la pandémie sur l'emploi futur et impact financier de l'épidémie de COVID-19.
Impact sur le soutien social : recherche de soutien, soutien fourni, besoin de soutien, soutien perçu et niveau de détresse ressenti avec les perturbations du soutien social en raison de l'épidémie de COVID-19.
Faire face et ajustement : comprend 23 stratégies d'adaptation (axées sur les problèmes ou axées sur les émotions) en réponse au stress lié à l'épidémie de COVID-19.
Impact émotionnel : impact de la COVID-19 sur la santé mentale - impact subjectif de l'épidémie de COVID-19 sur les niveaux de stress et la santé mentale, le sommeil et les niveaux d'énergie quotidiens et les impacts positifs et négatifs de l'épidémie de COVID-19 sur la vie quotidienne.
Antécédents de santé, santé mentale et consommation de substances : cinq questions sur la santé mentale et la consommation de substances du groupe de travail sur la mesure de la santé mentale COVID-19 de John's Hopkins : 1) les antécédents médicaux de la femme ; 2) les antécédents médicaux du ménage ; 3) maladie mentale actuelle ; 4) consommation actuelle de substances; et 5) le traitement des conditions médicales.
Détresse psychologique à l'aide du Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), en omettant la suicidalité.
Variables dépendantes/résultats : les résultats en matière de santé mentale maternelle et périnatale seront évalués - dépression, anxiété et trouble de stress post-traumatique (TSPT), les mesures comprennent l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), le dépistage généralisé des troubles anxieux (GAD-7), un sous-ensemble de 10 questions de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour le DSM-5 lié au COVID-19 inclus dans le questionnaire COPE-IS et COPE-IU [
(1) Se sentir super alerte ou vigilant ou sur ses gardes ; 2) Se sentir nerveux ou facilement effrayé ; 3) Avoir des difficultés à se concentrer ; 4) Difficulté à éprouver des sentiments positifs ; 5) Se sentir coupable ou se blâmer ; 6) Se sentir irritable, en colère ou agressif ; 7) Pensées dérangeantes et indésirables répétées au sujet de l'épidémie de COVID-19 ; 8) Rêves inquiétants répétés concernant l'épidémie de COVID-19 ; 9) Essayer d'éviter les informations ou les rappels sur l'épidémie de COVID-19 ; et 10) Prendre trop de risques ou faire des choses qui pourraient causer du tort aux participants]
Collecte de données : les participants seront recrutés via les médias sociaux (Twitter, WhatsApp, Facebook et Instagram, Reddit, Researchgate, Linkedin, Ya, etc.), les réseaux d'organisations (y compris les universités, les centres de santé, les ONG travaillant dans le domaine de la santé mentale périnatale ), les décideurs politiques, les organisations locales et les autres parties prenantes. Les participants seront également recrutés directement par message ou email.
Les participants reçoivent un lien vers un sondage numérique qui les dirigera vers un formulaire de consentement électronique qui donne un aperçu de ce à quoi s'attendre et indique que la participation est volontaire, le but de la recherche, les risques possibles, les avantages possibles, la protection de la confidentialité et les mesures appropriées. alternatives. L'évaluation de base devrait durer 20 minutes. Les participants éligibles qui remplissent le sondage initial seront invités à participer à des évaluations de suivi.
La participation aux suivis sera facultative et les participants devront donner leur accord pour être recontactés par email ou par téléphone ; joint à cette demande, les enquêteurs fourniront un plan clair pour protéger la confidentialité des informations et un plan de protection des données de contact (cela sera également fourni dans le consentement éclairé).
Normes éthiques et surveillance de la sécurité : l'étude et le traitement des données respecteront toutes les normes nationales de protection des données requises. Chaque chercheur (ou équipe de chercheurs) impliqué soumettra le projet au comité d'éthique local avant de démarrer le projet. Les participants reçoivent un lien vers un formulaire de consentement éclairé avant de commencer l'étude. S'ils acceptent de participer, ce n'est qu'alors qu'ils passeront au sondage en ligne. Le formulaire de consentement donne un aperçu des objectifs de l'étude, à quoi s'attendre et explique comment la confidentialité sera protégée. Des précisions sur le caractère volontaire de la participation à l'enquête et sur l'absence de rémunération seront fournies. Les données doivent être collectées de manière anonyme, bien qu'un e-mail ou/et un numéro de téléphone soient nécessaires pour les évaluations de suivi. L'inclusion de sujets vulnérables est justifiée pour cette étude car le but de l'étude est d'examiner les femmes enceintes ou allaitantes. La recherche contient des risques négligeables car il n'y a pas de risque plus prévisible de préjudice ou d'inconfort autre que les inconvénients potentiels lors de la participation. L'étude n'inclut pas la tromperie, mais certaines questions de l'enquête peuvent provoquer des changements dans l'état émotionnel des participants. Afin de répondre à cette problématique, une procédure de débriefing sera mise à disposition ; à la fin de l'enquête, des informations sur les ressources de chaque pays en matière de santé mentale, de soins périnataux et de COVID-19 ainsi que les contacts de l'équipe de recherche seront données au cas où les participants souhaiteraient avoir des informations supplémentaires. Des informations sur les résultats globaux de l'étude seront fournies sur demande.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tirana, Albanie
- Beder College University
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São Paulo, Brésil
- Universidade Presbiteriana Mackenzie
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Sofia, Bulgarie
- Sofia University
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Concepción, Chili
- Universidad de Concepcion
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Nicosia, Chypre
- European University Cyprus
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Sevilla, Espagne
- Universidad Loyola Andalucia
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Le Havre, France
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Athens, Grèce
- University of Athens
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Ramat Gan, Israël
- Bar-Ilan University
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Braga, Le Portugal
- Universidade Do Minho
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Imsida, Malte
- University of Malta
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London, Royaume-Uni
- King's College London
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Kırklareli, Turquie
- Kırklareli Üniversitesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte ou mère biologique d'un enfant de six mois ou moins
- 18 ans ou plus
- Vivre dans l'un des pays de l'étude
- Accepter de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Pas enceinte et pas mère biologique d'un enfant de 6 mois ou moins
- Moins de 18 ans
- Ne pas résider dans l'un des pays de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: Juin 2020- juin 2021
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Nombre de symptômes dépressifs évalués par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS). Les scores vont de 0 à 30. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats |
Juin 2020- juin 2021
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Trouble de stress post-traumatique
Délai: Juin 2020- juin 2021
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Nombre de symptômes de troubles de stress post-traumatique (TSPT) évalués par la liste de contrôle du DSM-5.
Un nombre élevé de symptômes signifie de moins bons résultats
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Juin 2020- juin 2021
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Symptômes d'anxiété
Délai: Juin 2020- juin 2021
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Nombre de symptômes anxieux évalués par le questionnaire General Anxiety Disorder (GAD 7).
Les scores vont de 0 à 21.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Juin 2020- juin 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Mesquita, PhD, University of Minho
- Chercheur principal: Emma Motrico, PhD, Universidad Loyola Andalucia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Yu N, Li W, Kang Q, Xiong Z, Wang S, Lin X, Liu Y, Xiao J, Liu H, Deng D, Chen S, Zeng W, Feng L, Wu J. Clinical features and obstetric and neonatal outcomes of pregnant patients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective, single-centre, descriptive study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):559-564. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30176-6. Epub 2020 Mar 24.
- World Health Organization (2020). WHO guidelines on Intrapartum care for a positive childbirth experience and Interim guidance on Clinical management of severe acute respiratory infection (SARI) when COVID-19 disease is suspected. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/clinical-management-of-novel-cov.pdf
- Royal College of Obstetricians & Gynaecologists: Coronavirus (COVID-19) infection and pregnancy https://www.rcog.org.uk/globalassets/documents/guidelines/2020-04-03-coronavirus-covid-19-infection-in-pregnancy.pdf
- Hahn-Holbrook J, Cornwell-Hinrichs T, Anaya I. Economic and Health Predictors of National Postpartum Depression Prevalence: A Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-Regression of 291 Studies from 56 Countries. Front Psychiatry. 2018 Feb 1;8:248. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00248. eCollection 2017.
- Shorey S, Chee CYI, Ng ED, Chan YH, Tam WWS, Chong YS. Prevalence and incidence of postpartum depression among healthy mothers: A systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2018 Sep;104:235-248. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.08.001. Epub 2018 Aug 3.
- Caparros-Gonzalez RA. [Maternal and neonatal consequences of coronavirus COVID-19 infection during pregnancy: a scoping review]. Rev Esp Salud Publica. 2020 Apr 17;94:e202004033. Spanish.
- Moraes EV, Toledo OR, David FL, Godoi BN, Monteiro KA, Deluqui TC, Teixeira TW, Carvalho AL, Avelino MM. Implications of the clinical gestational diagnosis of ZIKV infection in the manifestation of symptoms of postpartum depression: a case-control study. BMC Psychiatry. 2019 Jun 26;19(1):199. doi: 10.1186/s12888-019-2157-9.
- Dos Santos Oliveira SJG, Dos Reis CL, Cipolotti R, Gurgel RQ, Santos VS, Martins-Filho PRS. Anxiety, depression, and quality of life in mothers of newborns with microcephaly and presumed congenital Zika virus infection: a follow-up study during the first year after birth. Arch Womens Ment Health. 2017 Jun;20(3):473-475. doi: 10.1007/s00737-017-0724-y. Epub 2017 Apr 21. No abstract available.
- Lebel C, MacKinnon A, Bagshawe M, Tomfohr-Madsen L, Giesbrecht G. Elevated depression and anxiety symptoms among pregnant individuals during the COVID-19 pandemic. J Affect Disord. 2020 Dec 1;277:5-13. doi: 10.1016/j.jad.2020.07.126. Epub 2020 Aug 1. Erratum In: J Affect Disord. 2021 Jan 15;279:377-379.
- Wu, Y. T., Zhang, C., Liu, H., Duan, C. C., Li, C., Fan, J. X., ... & Guo, Y. (2020). Perinatal Depression of Women Along with 2019 Novel Coronavirus Breakout in China. Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3539359 or http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3539359
- Thomason, M.E., Graham, A., VanTieghem, M.R. (2020). The COPE-IS: Coronavirus Perinatal Experiences - Impact Survey. Available on the Open Science Framework (OSF) at https://osf.io/uqhcv/.
- Thomason, M.E., Graham, A., Smyser, C.D., Rogers, C.E. (2020). The COPE-IU: Coronavirus Perinatal Experiences - Impact Update. Available on the Open Science Framework (OSF) at https://osf.io/uqhcv/
- Derogatis, L.R.(1993). BSI Brief Symptom Inventory: Administration, Scoring, and Procedure Manual (4th Ed.). Minneapolis, MN: National Computer Systems
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P. P. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) - Extended Criterion A [Measurement instrument]. Available from https://www.ptsd.va.gov/
- Bracken-Roche D, Bell E, Macdonald ME, Racine E. The concept of 'vulnerability' in research ethics: an in-depth analysis of policies and guidelines. Health Res Policy Syst. 2017 Feb 7;15(1):8. doi: 10.1186/s12961-016-0164-6. Erratum In: Health Res Policy Syst. 2017 Apr 3;15(1):29.
- Wilson CA, Gomez-Gomez I, Parsons J, Costa R, Mesquita A, Vousoura E, Contreras-Garcia Y, Levy D, Mateus V, Christoforou A, Felice E, Dikmen-Yildiz P, Dominguez-Salas S, Motrico E. The Mental Health of Women with Gestational Diabetes During the COVID-19 Pandemic: An International Cross-Sectional Survey. J Womens Health (Larchmt). 2022 Sep;31(9):1232-1240. doi: 10.1089/jwh.2021.0584. Epub 2022 Jul 19.
- Gomez-Baya D, Gomez-Gomez I, Dominguez-Salas S, Rodriguez-Dominguez C, Motrico E. The influence of lifestyles to cope with stress over mental health in pregnant and postpartum women during the COVID-19 pandemic. Curr Psychol. 2022 Jun 15:1-20. doi: 10.1007/s12144-022-03287-5. Online ahead of print.
- Motrico E, Bina R, Dominguez-Salas S, Mateus V, Contreras-Garcia Y, Carrasco-Portino M, Ajaz E, Apter G, Christoforou A, Dikmen-Yildiz P, Felice E, Hancheva C, Vousoura E, Wilson CA, Buhagiar R, Cadarso-Suarez C, Costa R, Devouche E, Ganho-Avila A, Gomez-Baya D, Gude F, Hadjigeorgiou E, Levy D, Osorio A, Rodriguez MF, Saldivia S, Gonzalez MF, Mattioli M, Mesquita A; Riseup-PPD-COVID-19 Group. Impact of the Covid-19 pandemic on perinatal mental health (Riseup-PPD-COVID-19): protocol for an international prospective cohort study. BMC Public Health. 2021 Feb 17;21(1):368. doi: 10.1186/s12889-021-10330-w.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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