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Impact de la pandémie de COVID-19 sur la santé mentale périnatale (RISEUP-PPD-COVID-19)

29 septembre 2021 mis à jour par: Ana Mesquita, University of Minho

Impact de la pandémie de COVID-19 sur la santé mentale périnatale

Introduction : La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une nouvelle pathologie, déclarée urgence de santé publique par l'Organisation mondiale de la santé, qui peut avoir des conséquences négatives pour les femmes enceintes et leurs nouveau-nés. On estime qu'une femme sur cinq développera une maladie mentale pendant la période périnatale. La pandémie de COVID-19 a été associée à l'anxiété et à la dépression dans la population. La pandémie actuelle est un facteur de stress unique avec des conséquences potentiellement étendues sur la période périnatale, mais on sait peu de choses sur l'impact de la COVID-19 sur la santé mentale périnatale. Ainsi, l'objectif de cette étude est d'explorer les expériences des femmes enceintes et des nouvelles mères pendant la pandémie actuelle, en particulier son impact sur la santé mentale périnatale (y compris la dépression, l'anxiété, le SSPT et la détresse psychologique). Méthodes : La conception de l'étude est une étude observationnelle prospective, avec une évaluation de base et trois suivis : un mois ; trois mois; et six mois après la ligne de base. Cette étude internationale sera menée dans 11 pays européens (Albanie, Bulgarie, Chypre, France, Grèce, Israël, Malte, Portugal, Espagne, Turquie, Royaume-Uni) Chili et Brésil. La population à l'étude comprendra des femmes enceintes et des nouvelles mères avec un enfant de moins de six mois, couvrant un large éventail de femmes tout au long de la période périnatale. Éthique et diffusion : l'étude et le traitement des données respecteront toutes les normes nationales de protection des données requises. Chaque chercheur (ou équipe de chercheurs) impliqué soumettra le projet à son comité d'éthique local avant de démarrer le projet. Les résultats du projet seront diffusés dans des revues à comité de lecture et des conférences internationales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est coparrainée par l'Université de Loyola, Séville, Espagne et l'Université du Minho, Braga Portugal. Emma Motrico et Ana Mesquita en tant que chercheuses principales de l'étude sont les parties responsables.

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une nouvelle pathologie, déclarée urgence de santé publique par l'Organisation mondiale de la santé qui apparaît plus bénigne pour les femmes enceintes que pour leurs nouveau-nés. La pandémie de COVID-19 provoque la peur, l'anxiété et la dépression dans la population. En même temps, la grossesse et le post-partum sont une période de risque accru de maladie mentale. On estime qu'une femme sur cinq développera une maladie mentale pendant la période périnatale. La dépression périnatale est la maladie mentale la plus courante vécue pendant la grossesse et le post-partum et a des effets néfastes durables sur les femmes et leurs bébés, imposant un lourd fardeau à leurs familles et à la société dans son ensemble. La pandémie actuelle de COVID-19 est un facteur de stress unique avec des conséquences potentiellement étendues sur la période périnatale. Les preuves provenant d'épidémies passées, à savoir l'infection ZIKV (virus Zika) soulignent l'importance d'examiner la santé mentale à la lumière des événements stressants vécus pendant la grossesse et la période post-partum et d'un soutien à long terme pour ces mères. Il y a eu une augmentation de la prévalence de la dépression périnatale, de l'anxiété et de la détresse psychologique après l'annonce de l'épidémie de SRAS-CoV-2.

Le projet Research Innovation and Sustainable Pan-European Network in Peripartum Depression Disorder - Riseup-PPD" (CA18138) est une Cost Action (European Cooperation in Science and Technology) financée par le programme-cadre Horizon 2020 de l'Union européenne. Le projet vise à établir un réseau européen multidisciplinaire d'experts dédiés à la compréhension de la dépression du péripartum (DPP), de sa prévention et de son évaluation à son traitement et à l'évaluation de son impact, en tenant compte des femmes, des nouveau-nés et des systèmes familiaux et sociaux au sens large. Des chercheurs de différentes expertises fondamentales (médecine clinique, psychologie, sciences de la santé, mathématiques, médias et communication) de 23 pays européens et de six pays internationaux participent à l'action COST Riseup-PPD. Afin de promouvoir les meilleures pratiques en santé mentale périnatale susceptibles d'atténuer l'impact de la prise en charge du COVID-19 sur la santé mentale des femmes, le COST Action Riseup-PPD a décidé de créer un nouveau groupe de travail "Santé mentale périnatale et pandémie de COVID-19". L'un des principaux objectifs de ce groupe de travail transversal est d'évaluer l'impact de la COVID-19 sur la santé mentale périnatale. Objectifs : tester l'hypothèse selon laquelle la pandémie de COVID-19 est associée à une augmentation des maladies mentales périnatales.

Méthodologie Conception de l'étude : Étude observationnelle prospective, avec une évaluation initiale et trois suivis : un mois ; trois mois; et six mois.

Cadre : 11 pays européens - Albanie, Bulgarie, Chypre, France, Grèce, Israël, Malte, Portugal, Espagne, Turquie, Royaume-Uni - Chili et Brésil. Participants : Femmes enceintes et nouvelles mères avec un bébé de moins de six mois. Des données provenant d'autres pays pourraient également être incluses à l'avenir dans cette étude, si elles utilisent les mêmes instruments.

Taille de l'étude : Un échantillon représentatif a été calculé en fonction du nombre de nouveau-nés au cours de l'année précédente dans chaque pays. Les enquêteurs estiment une taille de groupe minimale de 300 femmes par pays. L'estimation est basée sur un niveau α de 0,05 et une hétérogénéité égale à 50 %.

Variables et questionnaires Variables prédictives/variables indépendantes :

COVID-19 et mesures de santé publique. Les données sur le COVID-19 comprennent pour chaque pays (1) la date du premier cas confirmé, (2) la date du premier décès et (3) à la date de publication du questionnaire : (3.1) le nombre de cas confirmés, (3.2) le nombre de guérisons (3.3) nombre de décès. Les données sur les mesures de santé publique adoptées pour contenir la pandémie de COVID-19 comprendront la date et les directives pour (1) les restrictions générales (événements, sports, cérémonies religieuses) ; (2) confinement à domicile; (3) distanciation sociale ; (4) fermeture d'écoles et de services; et (5) les restrictions de circulation à l'intérieur du pays et entre les pays (y compris la fermeture des frontières extérieures). Des données sur le plan de déconfinement, dont (1) le déconfinement général (événements, sports, cérémonies religieuses) ; (2) règles de circulation dans les transports et services publics (y compris l'utilisation obligatoire de masques faciaux) ; (3) réouverture des écoles ; et (4) la réouverture des services.

Variables sociodémographiques : date de naissance, origine ethnique, éducation, état civil, résidence et questions sur le nombre de personnes vivant à la maison et le nombre de semaines de confinement.

Enquête sur l'impact des expériences périnatales du coronavirus (COPE-IS) - expériences périnatales ; exposition et symptômes; impact financier; l'impact du soutien social ; distanciation sociale et restriction d'activité ; adaptation et ajustement; impact Emotionnel; antécédents médicaux, santé mentale et consommation de substances.

Dans les évaluations de suivi, les expériences des nouvelles mères et des femmes enceintes seront mesurées avec la mise à jour de l'impact de l'échelle des expériences périnatales du coronavirus (COPE-IU) et l'échelle des expériences périnatales du coronavirus - suivi des soins (COPE-CF). Le COPEIU évalue l'exposition au COVID-19 et les symptômes ; impact sur la vie quotidienne, les expériences et les sentiments ; le COPE-CF évalue le soutien et les soins perçus et l'impact social et financier de la pandémie.

Expériences périnatales : comprend des questions sur s'il s'agit de sa première grossesse, les problèmes de santé pendant la grossesse, le type de grossesse, le soutien aux soins pré et postnatals, les ressources disponibles des soins pré et postnatals, les changements subis à la suite de la COVID-19 et les questions liées aux préoccupations concernant les changements dans le soutien de la famille/des amis, les soins médicaux pendant la naissance du bébé et la santé de l'enfant à la suite de l'épidémie de COVID-19. Plus précisément, pour les femmes d'un enfant de moins de six mois, cela comprend également d'autres questions sur la ville et le lieu de naissance, l'allaitement, les changements subis dans les plans de naissance et le niveau de détresse ressenti lié aux changements dans la naissance du bébé et les expériences postnatales. Expositions et symptômes : les femmes enceintes/nouvelles mères et leur famille ont été exposées ou présentent des symptômes similaires à ceux observés dans la COVID-19. Cela comprend des questions sur le diagnostic de COVID-19, les symptômes compatibles avec le coronavirus, le contact avec une personne qui a reçu un diagnostic de COVID-19, toute personne proche décédée à cause de COVID-19 et le degré de détresse concernant les symptômes liés au COVID-19 ou une maladie potentielle . Impact financier : type d'emploi, impact de la pandémie sur l'emploi futur et impact financier de l'épidémie de COVID-19.

Impact sur le soutien social : recherche de soutien, soutien fourni, besoin de soutien, soutien perçu et niveau de détresse ressenti avec les perturbations du soutien social en raison de l'épidémie de COVID-19.

Faire face et ajustement : comprend 23 stratégies d'adaptation (axées sur les problèmes ou axées sur les émotions) en réponse au stress lié à l'épidémie de COVID-19.

Impact émotionnel : impact de la COVID-19 sur la santé mentale - impact subjectif de l'épidémie de COVID-19 sur les niveaux de stress et la santé mentale, le sommeil et les niveaux d'énergie quotidiens et les impacts positifs et négatifs de l'épidémie de COVID-19 sur la vie quotidienne.

Antécédents de santé, santé mentale et consommation de substances : cinq questions sur la santé mentale et la consommation de substances du groupe de travail sur la mesure de la santé mentale COVID-19 de John's Hopkins : 1) les antécédents médicaux de la femme ; 2) les antécédents médicaux du ménage ; 3) maladie mentale actuelle ; 4) consommation actuelle de substances; et 5) le traitement des conditions médicales.

Détresse psychologique à l'aide du Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), en omettant la suicidalité.

Variables dépendantes/résultats : les résultats en matière de santé mentale maternelle et périnatale seront évalués - dépression, anxiété et trouble de stress post-traumatique (TSPT), les mesures comprennent l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), le dépistage généralisé des troubles anxieux (GAD-7), un sous-ensemble de 10 questions de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour le DSM-5 lié au COVID-19 inclus dans le questionnaire COPE-IS et COPE-IU [

(1) Se sentir super alerte ou vigilant ou sur ses gardes ; 2) Se sentir nerveux ou facilement effrayé ; 3) Avoir des difficultés à se concentrer ; 4) Difficulté à éprouver des sentiments positifs ; 5) Se sentir coupable ou se blâmer ; 6) Se sentir irritable, en colère ou agressif ; 7) Pensées dérangeantes et indésirables répétées au sujet de l'épidémie de COVID-19 ; 8) Rêves inquiétants répétés concernant l'épidémie de COVID-19 ; 9) Essayer d'éviter les informations ou les rappels sur l'épidémie de COVID-19 ; et 10) Prendre trop de risques ou faire des choses qui pourraient causer du tort aux participants]

Collecte de données : les participants seront recrutés via les médias sociaux (Twitter, WhatsApp, Facebook et Instagram, Reddit, Researchgate, Linkedin, Ya, etc.), les réseaux d'organisations (y compris les universités, les centres de santé, les ONG travaillant dans le domaine de la santé mentale périnatale ), les décideurs politiques, les organisations locales et les autres parties prenantes. Les participants seront également recrutés directement par message ou email.

Les participants reçoivent un lien vers un sondage numérique qui les dirigera vers un formulaire de consentement électronique qui donne un aperçu de ce à quoi s'attendre et indique que la participation est volontaire, le but de la recherche, les risques possibles, les avantages possibles, la protection de la confidentialité et les mesures appropriées. alternatives. L'évaluation de base devrait durer 20 minutes. Les participants éligibles qui remplissent le sondage initial seront invités à participer à des évaluations de suivi.

La participation aux suivis sera facultative et les participants devront donner leur accord pour être recontactés par email ou par téléphone ; joint à cette demande, les enquêteurs fourniront un plan clair pour protéger la confidentialité des informations et un plan de protection des données de contact (cela sera également fourni dans le consentement éclairé).

Normes éthiques et surveillance de la sécurité : l'étude et le traitement des données respecteront toutes les normes nationales de protection des données requises. Chaque chercheur (ou équipe de chercheurs) impliqué soumettra le projet au comité d'éthique local avant de démarrer le projet. Les participants reçoivent un lien vers un formulaire de consentement éclairé avant de commencer l'étude. S'ils acceptent de participer, ce n'est qu'alors qu'ils passeront au sondage en ligne. Le formulaire de consentement donne un aperçu des objectifs de l'étude, à quoi s'attendre et explique comment la confidentialité sera protégée. Des précisions sur le caractère volontaire de la participation à l'enquête et sur l'absence de rémunération seront fournies. Les données doivent être collectées de manière anonyme, bien qu'un e-mail ou/et un numéro de téléphone soient nécessaires pour les évaluations de suivi. L'inclusion de sujets vulnérables est justifiée pour cette étude car le but de l'étude est d'examiner les femmes enceintes ou allaitantes. La recherche contient des risques négligeables car il n'y a pas de risque plus prévisible de préjudice ou d'inconfort autre que les inconvénients potentiels lors de la participation. L'étude n'inclut pas la tromperie, mais certaines questions de l'enquête peuvent provoquer des changements dans l'état émotionnel des participants. Afin de répondre à cette problématique, une procédure de débriefing sera mise à disposition ; à la fin de l'enquête, des informations sur les ressources de chaque pays en matière de santé mentale, de soins périnataux et de COVID-19 ainsi que les contacts de l'équipe de recherche seront données au cas où les participants souhaiteraient avoir des informations supplémentaires. Des informations sur les résultats globaux de l'étude seront fournies sur demande.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7642

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tirana, Albanie
        • Beder College University
      • São Paulo, Brésil
        • Universidade Presbiteriana Mackenzie
      • Sofia, Bulgarie
        • Sofia University
      • Concepción, Chili
        • Universidad de Concepcion
      • Nicosia, Chypre
        • European University Cyprus
      • Sevilla, Espagne
        • Universidad Loyola Andalucia
      • Le Havre, France
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Athens, Grèce
        • University of Athens
      • Ramat Gan, Israël
        • Bar-Ilan University
      • Braga, Le Portugal
        • Universidade Do Minho
      • Imsida, Malte
        • University of Malta
      • London, Royaume-Uni
        • King's College London
      • Kırklareli, Turquie
        • Kırklareli Üniversitesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de femmes enceintes et de nouvelles mères avec un enfant de moins de six mois. Le rationnel est d'évaluer au cours du suivi de six mois la "période péripartum", de la grossesse à un an après l'accouchement

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte ou mère biologique d'un enfant de six mois ou moins
  • 18 ans ou plus
  • Vivre dans l'un des pays de l'étude
  • Accepter de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Pas enceinte et pas mère biologique d'un enfant de 6 mois ou moins
  • Moins de 18 ans
  • Ne pas résider dans l'un des pays de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Juin 2020- juin 2021

Nombre de symptômes dépressifs évalués par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS).

Les scores vont de 0 à 30. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats

Juin 2020- juin 2021
Trouble de stress post-traumatique
Délai: Juin 2020- juin 2021
Nombre de symptômes de troubles de stress post-traumatique (TSPT) évalués par la liste de contrôle du DSM-5. Un nombre élevé de symptômes signifie de moins bons résultats
Juin 2020- juin 2021
Symptômes d'anxiété
Délai: Juin 2020- juin 2021
Nombre de symptômes anxieux évalués par le questionnaire General Anxiety Disorder (GAD 7). Les scores vont de 0 à 21. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Juin 2020- juin 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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