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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04595123
COVID-19 팬데믹이 주산기 정신 건강에 미치는 영향(RISEUP-PPD-COVID-19)
COVID-19 팬데믹이 주산기 정신 건강에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 스페인 세비야의 로욜라 대학과 포르투갈 브라가의 미뉴 대학이 공동 후원했습니다. 책임 당사자는 연구의 주요 조사자인 Emma Motrico와 Ana Mesquita입니다.
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 신생아보다 임산부에게 더 양성인 것으로 보이는 세계보건기구(WHO)가 공중 보건 비상사태를 선포한 새로운 병리학입니다. COVID-19 팬데믹은 사람들에게 공포, 불안, 우울증을 야기하고 있습니다. 동시에 임신과 산후는 정신 질환의 위험이 증가하는 기간입니다. 여성 5명 중 1명은 주산기에 정신 질환을 앓는 것으로 추정됩니다. 주산기 우울증은 임신과 산후에 경험하는 가장 흔한 정신질환으로 여성과 아기에게 장기적으로 악영향을 미치며 가족과 사회 전체에 큰 부담을 안겨줍니다. 현재 COVID-19 대유행은 주산기 기간에 잠재적으로 광범위한 영향을 미치는 독특한 스트레스 요인입니다. 과거 전염병, 즉 ZIKV 감염(Zika 바이러스)에서 나온 증거는 임신 및 산후 기간 동안 경험한 스트레스 사건과 이러한 어머니에 대한 장기적인 지원에 비추어 정신 건강 검사의 중요성을 강조합니다. SARS-CoV-2 발생 발표 이후 주산기 우울증, 불안 및 심리적 고통의 유병률이 증가했습니다.
Peripartum Depression Disorder - Riseup-PPD" 프로젝트 연구 혁신 및 지속 가능한 범유럽 네트워크(CA18138)는 유럽 연합의 Horizon 2020 프레임워크 프로그램에서 자금을 지원하는 비용 조치(유럽 과학 기술 협력)입니다. 이 프로젝트는 여성, 신생아 및 더 넓은 가족 및 사회 시스템을 고려하여 예방 및 평가에서 치료 및 영향 평가에 이르기까지 산후 우울증(PPD)을 이해하는 데 전념하는 유럽의 다학제 전문가 네트워크를 구축하는 것을 목표로 합니다. 유럽 23개국과 국제 6개국의 다양한 핵심 전문 지식(임상 의학, 심리학, 건강 과학, 수학, 미디어 및 커뮤니케이션)의 연구원들이 COST Action Riseup-PPD에 참여합니다. 여성 정신 건강에 대한 COVID-19 관리의 영향을 완화할 수 있는 주산기 정신 건강의 모범 사례를 촉진하기 위해 COST Action Riseup-PPD는 새로운 태스크포스 "주산기 정신 건강 및 COVID-19 팬데믹"을 만들기로 결정했습니다. 이 교차 태스크 포스의 주요 목표 중 하나는 COVID-19가 주산기 정신 건강에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 목표: COVID-19 팬데믹이 주산기 정신 질환 증가와 관련이 있다는 가설을 테스트합니다.
방법 연구 설계: 기준선 평가 및 3가지 후속 조치가 포함된 전향적 관찰 연구: 1개월; 삼 개월; 그리고 6개월.
설정: 유럽 11개국 - 알바니아, 불가리아, 키프로스, 프랑스, 그리스, 이스라엘, 몰타, 포르투갈, 스페인, 터키, 영국 - 칠레, 브라질. 대상자 : 6개월 미만의 영유아를 둔 임산부 및 산모. 동일한 도구를 사용하는 경우 추가 국가의 데이터도 향후 이 연구에 포함될 수 있습니다.
연구 규모: 각국의 전년도 신생아 수에 따라 대표 표본을 계산했습니다. 조사관은 국가당 최소 그룹 규모를 300명의 여성으로 추정합니다. 추정치는 0.05의 α 수준과 50%의 이질성을 기반으로 합니다.
변수 및 설문지 예측 변수/독립 변수:
COVID-19 및 공중 보건 조치. COVID-19에 대한 데이터는 각 국가별로 (1) 첫 번째 확진일, (2) 첫 사망일, (3) 설문지 공개일을 포함합니다: (3.1) 확진자 수, (3.2) 확진자 수 회복(3.3) 사망자 수. COVID-19 전염병을 억제하기 위해 채택된 공중 보건 조치에 대한 데이터에는 (1) 일반 제한(행사, 스포츠, 종교 의식); (2) 자택 감금; (3) 사회적 거리두기; (4) 학교 및 서비스 폐쇄; (5) 국가 내 및 국가 간 유통 제한(외부 국경 폐쇄 포함). 다음을 포함하는 격리 해제 계획에 대한 데이터: (1) 일반적인 격리 해제(행사, 스포츠, 종교 의식); (2) 대중 교통 및 서비스 순환 규칙(안면 마스크 의무 사용 포함) (3) 학교 재개; (4) 서비스 재개.
사회인구학적 변수: 생년월일, 민족, 교육, 결혼 여부, 거주지 및 집에 거주하는 사람 수와 감금된 주 수에 대한 질문.
코로나바이러스 주산기 경험 영향 조사(COPE-IS) - 주산기 경험; 노출 및 증상; 재정적 영향; 사회적 지원 영향; 사회적 거리두기 및 활동 제한; 대처 및 조정; 정서적 영향; 건강 배경, 정신 건강 및 물질 사용.
후속 평가에서 신규 및 임산부의 경험은 코로나바이러스 주산기 경험 척도-영향 업데이트(COPE-IU) 및 코로나바이러스 주산기 경험 척도 - 관리 후속 조치(COPE-CF)로 측정됩니다. COPEIU는 COVID-19에 대한 노출과 증상을 평가합니다. 일상 생활, 경험 및 감정에 미치는 영향; COPE-CF는 인지된 지원과 보살핌, 팬데믹의 사회적, 재정적 영향을 평가합니다.
주산기 경험: 첫 임신 여부, 임신 중 건강 문제, 임신 유형, 산전 및 산후 관리 지원, 산전 및 산후 관리에서 이용 가능한 리소스, COVID-19의 결과로 경험한 변화 및 관련 질문에 대한 질문을 포함합니다. COVID-19 발발로 인한 가족/친구 지원, 아기 출산 중 의료 및 어린이 건강의 변화에 대한 우려. 특히, 6개월 미만의 아기를 둔 여성의 경우, 여기에는 도시와 출생지, 모유 수유, 출산 계획에서 경험한 변화, 아기의 출생 및 출생 후 경험의 변화와 관련하여 경험한 고통의 수준에 대한 기타 질문도 포함됩니다. 노출 및 증상: 임산부/산모 및 그 가족이 COVID-19에서 볼 수 있는 것과 같은 증상에 노출되었거나 그러한 증상을 경험하고 있습니다. 여기에는 COVID-19 진단, 코로나바이러스 관련 증상, COVID-19 진단을 받은 사람과의 접촉, COVID-19로 인해 사망한 가까운 사람, COVID-19 관련 증상 또는 잠재적 질병에 대한 고통의 정도에 대한 질문이 포함됩니다. . 재정적 영향: 고용 유형, 팬데믹이 미래 고용에 미치는 영향 및 COVID-19 발발의 재정적 영향.
사회적 지원 영향: 지원 요청, 제공되는 지원, 지원의 필요성, 인지된 지원, COVID-19 발발로 인한 사회적 지원 중단으로 경험한 고통의 수준.
대처 및 조정: COVID-19 발병과 관련된 스트레스에 대응하는 23가지 대처 전략(문제 중심 또는 감정 중심)을 포함합니다.
정서적 영향: COVID-19가 정신 건강에 미치는 영향 - COVID-19 발병이 스트레스 수준과 정신 건강, 수면 및 일일 에너지 수준에 미치는 주관적인 영향과 COVID-19 발병이 일상 생활에 미치는 긍정적 및 부정적 영향.
건강 배경, 정신 건강 및 약물 사용: John's Hopkins COVID-19 정신 건강 측정 실무 그룹의 다섯 가지 정신 건강 및 약물 사용 질문: 1) 여성의 병력; 2) 의학적 상태의 가족력; 3) 현재 정신 질환; 4) 현재 약물 사용; 및 5) 의학적 상태의 치료.
간략한 증상 목록-18(BSI-18)을 사용한 심리적 고통, 자살 가능성은 생략.
종속/결과 변수: 산모 및 주산기 정신 건강 결과가 평가됩니다 - 우울증, 불안 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) COPE-IS 및 COPE-IU 설문지에 포함된 COVID-19와 관련된 DSM-5에 대한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 체크리스트의 10개 질문 중 [
(1) 극도로 경계하거나 경계하거나 경계하는 느낌; 2) 예민하거나 쉽게 놀란다. 3) 집중하기 어렵다. 4) 긍정적인 감정을 경험하는 데 어려움이 있습니다. 5) 죄책감을 느끼거나 자신을 탓한다. 6) 짜증이 나거나 화를 내거나 공격적입니다. 7) COVID-19 발생에 대한 반복적인 불안하고 원치 않는 생각 8) COVID-19 발발에 대한 불안한 꿈을 반복적으로 꾼다. 9) COVID-19 발생에 대한 정보 또는 알림을 피하려고 시도합니다. 및 10) 너무 많은 위험을 감수하거나 참여자에게 피해를 줄 수 있는 일을 하는 것]
데이터 수집: 참가자는 소셜 미디어(Twitter, WhatsApp, Facebook 및 Instagram, Reddit, Researchgate, Linkedin, Ya 등), 조직 네트워크(대학, 보건 센터, 주산기 정신 건강 분야에서 일하는 NGO 포함)를 통해 모집됩니다. ), 정책 입안자, 지역 조직 및 기타 이해 관계자. 참가자는 또한 메시지 또는 이메일을 통해 직접 모집됩니다.
참가자에게는 디지털 설문 조사에 대한 링크가 제공되어 예상되는 사항에 대한 개요를 제공하고 참여가 자발적이라는 내용, 연구 목적, 가능한 위험, 가능한 이점, 기밀 보호 및 적절한 내용을 명시하는 전자 동의 양식으로 안내합니다. 대안. 기본 평가는 20분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 초기 설문 조사를 완료한 적격 참가자는 후속 평가에 참여하도록 요청받습니다.
후속 조치에 대한 참여는 선택 사항이며 참가자는 이메일 또는 전화 연락에 동의해야 합니다. 이 요청에 첨부된 조사관은 정보의 기밀성을 보호하기 위한 명확한 계획과 연락처 정보 데이터 보호 계획을 제공할 것입니다(이는 사전 동의서에도 제공됨).
윤리적 기준 및 안전 모니터링: 데이터 연구 및 처리는 모든 국가 필수 데이터 보호 표준을 따릅니다. 관련된 각 연구자(또는 연구팀)는 프로젝트를 시작하기 전에 지역 윤리 위원회에 프로젝트를 제출합니다. 참가자에게는 연구를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서 양식에 대한 링크가 제공됩니다. 참여에 동의한 경우에만 온라인 설문조사로 진행됩니다. 동의서는 연구 목적에 대한 개요, 기대 사항, 기밀 유지 방법을 설명합니다. 설문 조사 참여의 자발적 성격과 보상 부재에 대한 설명이 제공됩니다. 데이터는 익명으로 수집해야 하지만 후속 평가에는 이메일 또는 전화번호가 필요합니다. 이 연구의 목적이 임산부 또는 모유 수유 여성을 검사하는 것이기 때문에 취약한 피험자를 포함하는 것이 이 연구에 정당합니다. 연구는 참여하는 동안 잠재적인 불편함 외에 더 이상 예측할 수 있는 피해나 불편의 위험이 없기 때문에 무시할 수 있는 위험을 포함합니다. 이 연구에는 속임수가 포함되어 있지 않지만 설문 조사의 일부 질문은 참가자의 감정 상태에 변화를 가져올 수 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해 디브리핑 절차를 사용할 수 있습니다. 설문 조사가 끝나면 참가자가 추가 정보를 원하는 경우 정신 건강, 주 산기 관리 및 COVID-19에 대한 각 국가의 자원에 대한 정보와 연구팀의 연락처가 제공됩니다. 연구의 글로벌 결과에 대한 정보는 요청 시 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스
- University of Athens
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Imsida, 몰타
- University of Malta
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Sofia, 불가리아
- Sofia University
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São Paulo, 브라질
- Universidade Presbiteriana Mackenzie
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Sevilla, 스페인
- Universidad Loyola Andalucia
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Tirana, 알바니아
- Beder College University
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London, 영국
- King's College London
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Ramat Gan, 이스라엘
- Bar-Ilan University
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Concepción, 칠레
- Universidad de Concepcion
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Kırklareli, 칠면조
- Kırklareli Üniversitesi
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Nicosia, 키프로스
- European University Cyprus
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Braga, 포르투갈
- Universidade Do Minho
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Le Havre, 프랑스
- Groupe Hospitalier du Havre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 이하 아이의 임신 또는 친모
- 18세 이상
- 연구 대상 국가 중 한 곳에 거주
- 연구 참여에 동의
제외 기준:
- 임신하지 않았으며 6개월 이하의 아이의 친모가 아닌 경우
- 18세 미만
- 연구 대상 국가 중 한 곳에 거주하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 2020년 6월 ~ 2021년 6월
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)로 평가한 우울 증상의 수. 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다 |
2020년 6월 ~ 2021년 6월
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외상 후 스트레스 장애
기간: 2020년 6월 ~ 2021년 6월
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DSM-5 체크리스트로 평가한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 수.
증상 수가 많을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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2020년 6월 ~ 2021년 6월
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불안 증상
기간: 2020년 6월 ~ 2021년 6월
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일반 불안 장애 설문지(GAD 7)로 평가한 불안 증상의 수.
점수 범위는 0에서 21까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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2020년 6월 ~ 2021년 6월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ana Mesquita, PhD, University of Minho
- 수석 연구원: Emma Motrico, PhD, Universidad Loyola Andalucia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Motrico E, Bina R, Dominguez-Salas S, Mateus V, Contreras-Garcia Y, Carrasco-Portino M, Ajaz E, Apter G, Christoforou A, Dikmen-Yildiz P, Felice E, Hancheva C, Vousoura E, Wilson CA, Buhagiar R, Cadarso-Suarez C, Costa R, Devouche E, Ganho-Avila A, Gomez-Baya D, Gude F, Hadjigeorgiou E, Levy D, Osorio A, Rodriguez MF, Saldivia S, Gonzalez MF, Mattioli M, Mesquita A; Riseup-PPD-COVID-19 Group. Impact of the Covid-19 pandemic on perinatal mental health (Riseup-PPD-COVID-19): protocol for an international prospective cohort study. BMC Public Health. 2021 Feb 17;21(1):368. doi: 10.1186/s12889-021-10330-w.
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