Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 pandémia hatása a perinatális mentális egészségre (RISEUP-PPD-COVID-19)

2021. szeptember 29. frissítette: Ana Mesquita, University of Minho

A COVID-19 pandémia hatása a perinatális mentális egészségre

Bevezetés: A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) egy új patológia, amelyet az Egészségügyi Világszervezet közegészségügyi vészhelyzetnek nyilvánított, és amely negatív következményekkel járhat a terhes nőkre és újszülötteikre. Becslések szerint minden ötödik nőnél alakul ki mentális betegség a perinatális időszakban. A COVID-19 világjárvány a lakosság szorongásával és depressziójával jár együtt. A jelenlegi világjárvány egyedülálló stresszor, amely potenciálisan széles körű következményekkel járhat a perinatális időszakban, de keveset tudunk a COVID-19 perinatális mentális egészségre gyakorolt ​​hatásáról. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a várandós és újdonsült anyák tapasztalatait a jelenlegi világjárvány során, különös tekintettel annak a perinatális mentális egészségre gyakorolt ​​hatására (beleértve a depressziót, a szorongást, a PTSD-t és a pszichológiai szorongást). Módszerek: A vizsgálati terv egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, kiindulási értékeléssel és három követéssel: egy hónap; három hónap; és hat hónappal az alapvonal után. Ezt a nemzetközi tanulmányt 11 európai országban (Albánia, Bulgária, Ciprus, Franciaország, Görögország, Izrael, Málta, Portugália, Spanyolország, Törökország, Egyesült Királyság), Chilében és Brazíliában végzik el. A vizsgálati populáció terhes nőket és hat hónaposnál fiatalabb csecsemőt hozó újdonsült anyákat foglal magában, a nők széles körét lefedve a perinatális időszakban. Etika és terjesztés: Az adatok tanulmányozása és kezelése minden nemzeti adatvédelmi szabványt követ. Minden érintett kutató (vagy kutatócsoport) a projekt megkezdése előtt benyújtja a projektet a helyi etikai bizottságának. A projekt eredményeit lektorált folyóiratokban és nemzetközi konferenciákon terjesztik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmányt a Loyolai Egyetem (Sevilla, Spanyolország) és a Minho Egyetem (Braga Portugália) támogatja. Emma Motrico és Ana Mesquita, mint a tanulmány vezető kutatói a felelős felek.

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) egy új patológia, amelyet az Egészségügyi Világszervezet közegészségügyi vészhelyzetnek nyilvánított, és amely jóindulatúbbnak tűnt a terhes nőknél, mint az újszülötteknél. A COVID-19 világjárvány félelmet, szorongást és depressziót okoz a lakosságban. Ugyanakkor a terhesség és a szülés utáni időszak a mentális betegségek fokozott kockázatának időszaka. Becslések szerint minden ötödik nőnél alakul ki mentális betegség a perinatális időszakban. A perinatális depresszió a terhesség és a szülés utáni leggyakoribb mentális betegség, amely hosszan tartó káros hatással van a nőkre és csecsemőikre, súlyos terhet róva családjukra és a társadalom egészére. A jelenlegi COVID-19 világjárvány egyedülálló stressztényező, amely széles körű következményekkel járhat a perinatális időszakban. A múltbeli járványokból származó bizonyítékok, nevezetesen a ZIKV-fertőzés (Zika-vírus) rávilágítanak a mentális egészség vizsgálatának fontosságára a terhesség alatt és a szülés utáni időszakban tapasztalt stresszes események fényében, valamint ezen anyák hosszú távú támogatásának fontosságára. A SARS-CoV-2 járvány bejelentése után nőtt a perinatális depresszió, a szorongás és a pszichés szorongás előfordulása.

A Kutatási Innováció és Fenntartható Páneurópai Hálózat a Peripartum Depressziós zavarban - Riseup-PPD" (CA18138) projekt egy költségakció (Európai Tudományos és Technológiai Együttműködés), amelyet az Európai Unió Horizont 2020 keretprogramja finanszíroz. A projekt célja egy európai multidiszciplináris szakértői hálózat létrehozása a peripartum depresszió (PPD) megértésével, annak megelőzésével és értékelésével a kezeléséig és a hatások értékeléséig, figyelembe véve a nőket, az újszülötteket, valamint a tágabb családi és társadalmi rendszert. A COST Action Riseup-PPD-ben 23 európai országból és hat nemzetközi országból különböző alapszakértők (klinikai orvostudomány, pszichológia, egészségtudomány, matematika, média és kommunikáció) kutatók vesznek részt. A perinatális mentális egészséggel kapcsolatos bevált gyakorlatok népszerűsítése érdekében, amelyek mérsékelhetik a COVID-19 kezelésének a nők mentális egészségére gyakorolt ​​hatását, a COST Action Riseup-PPD úgy döntött, hogy létrehoz egy új „Perinatális mentális egészség és COVID-19 világjárvány” munkacsoportot. Ennek az átfogó munkacsoportnak az egyik fő célja a COVID-19 perinatális mentális egészségre gyakorolt ​​hatásának értékelése. Célok: Tesztelje azt a hipotézist, hogy a COVID-19 világjárvány fokozott perinatális mentális betegséggel jár.

Módszerek A vizsgálat felépítése: Prospektív megfigyeléses vizsgálat, kiindulási értékeléssel és három követéssel: egy hónap; három hónap; és hat hónapig.

Beállítás: 11 európai ország – Albánia, Bulgária, Ciprus, Franciaország, Görögország, Izrael, Málta, Portugália, Spanyolország, Törökország, Egyesült Királyság – Chile és Brazília. Résztvevők: Terhes nők és újdonsült anyák hat hónaposnál fiatalabb csecsemővel. A jövőben további országok adatai is bekerülhetnek ebbe a tanulmányba, ha ugyanazokat az eszközöket használjuk.

Vizsgálat mérete: Minden országban reprezentatív mintát számítottak ki az előző évben született újszülöttek száma alapján. A nyomozók becslése szerint a minimális csoportlétszám országonként 300 nő. A becslés 0,05 α-szinten és 50%-os heterogenitáson alapul.

Változók és kérdőívek Előrejelző változók/független változók:

COVID-19 és közegészségügyi intézkedések. A COVID-19-re vonatkozó adatok országonként tartalmazzák (1) az első igazolt eset dátumát, (2) az első haláleset dátumát, és (3) a kérdőív kiadásának időpontjában: (3.1) a megerősített esetek számát, (3.2) felépülések (3,3) halálozások száma. A COVID-19 világjárvány megfékezésére elfogadott közegészségügyi intézkedésekre vonatkozó adatok tartalmazzák a dátumot és az iránymutatásokat (1) az általános korlátozásokra (események, sport, vallási szertartások); (2) otthoni elzárás; (3) társadalmi távolságtartás; (4) iskolák és szolgáltatások bezárása; és (5) az országon belüli és országok közötti forgalom korlátozása (beleértve a külső határok lezárását). A feloldási tervre vonatkozó adatok, beleértve (1) az általános feloldást (események, sportok, vallási szertartások); (2) a tömegközlekedésben és a szolgáltatásokban való közlekedés szabályai (beleértve a kötelező arcmaszk használatát); (3) az iskolák újranyitása; és (4) a szolgáltatások újranyitása.

Szociodemográfiai változók: születési dátum, etnikai hovatartozás, iskolai végzettség, családi állapot, lakóhely, valamint az otthon élők számával és az elzártságban eltöltött hetek számával kapcsolatos kérdések.

Coronavirus Perinatal Experiences Impact Survey (COPE-IS) - perinatális tapasztalatok; expozíció és tünetek; pénzügyi hatás; szociális támogatási hatás; társadalmi távolságtartás és tevékenységkorlátozás; megküzdés és alkalmazkodás; érzelmi hatás; egészségügyi háttér, mentális egészség és szerhasználat.

Az utóvizsgálatok során az újdonsült és várandós anyák tapasztalatait a Coronavirus Perinatal Experiences Scale-Impact Update (COPE-IU) és a Coronavirus Perinatal Experiences Scale - Care Follow Up (COPE-CF) segítségével mérik. A COPEIU értékeli a COVID-19-nek való kitettséget és a tüneteket; hatása a mindennapi életre, tapasztalatokra és érzésekre; a COPE-CF értékeli az észlelt támogatást és gondoskodást, valamint a világjárvány társadalmi és pénzügyi hatását.

Perinatális tapasztalatok: Tartalmazza az első terhességével kapcsolatos kérdéseket, a terhesség alatti egészségügyi problémákat, a terhesség típusát, a pre- és posztnatális gondozási támogatást, a pre- és posztnatális gondozásból rendelkezésre álló forrásokat, a COVID-19 következtében tapasztalt változásokat és a kapcsolódó kérdéseket. a család/barátok támogatásában, a baba születése alatti orvosi ellátásban és a gyermek egészségi állapotában a COVID-19 járvány következtében bekövetkezett változások miatti aggodalmakra. A hat hónaposnál fiatalabb gyermeket nevelő nők esetében ez a várossal és a születési hellyel, a szoptatással, a születési tervekben tapasztalt változásokkal, valamint a baba születésével és a születés utáni tapasztalatokkal kapcsolatos szorongás mértékével kapcsolatos egyéb kérdéseket is magában foglal. Expozíciók és tünetek: A terhes nők/újdonsült anyák és családjuk a COVID-19-hez hasonló tüneteknek voltak kitéve, vagy olyan tüneteket tapasztalnak. Ide tartoznak a COVID-19 diagnosztizálásával, a koronavírussal kompatibilis tünetekkel, a COVID-19-et diagnosztizált személlyel való kapcsolattartással, a COVID-19 következtében elhunyt közeli személyekkel, valamint a COVID-19-hez kapcsolódó tünetekkel vagy potenciális betegséggel kapcsolatos szorongás mértékével kapcsolatos kérdések. . Pénzügyi hatás: a foglalkoztatás típusa, a világjárvány hatása a jövőbeli foglalkoztatásra és a COVID-19 járvány pénzügyi hatása.

Társadalmi támogatás hatása: Támogatás keresése, nyújtott támogatás, támogatási igény, vélt támogatás és a szociális támogatás COVID-19-járvány miatti megszakadása miatt tapasztalt szorongás mértéke.

Megküzdés és alkalmazkodás: 23 (probléma- vagy érzelemközpontú) megküzdési stratégiát tartalmaz a COVID-19 járvánnyal kapcsolatos stresszre válaszul.

Érzelmi hatás: A COVID-19 hatása a mentális egészségre – a COVID-19 járvány szubjektív hatása a stresszszintekre és a mentális egészségre, az alvásra és a napi energiaszintre, valamint a COVID-19 járvány pozitív és negatív hatásai a mindennapi életre.

Egészségügyi háttér, mentális egészség és szerhasználat: A John's Hopkins COVID-19 mentális egészség mérésével foglalkozó munkacsoport öt mentális egészséggel és szerhasználattal kapcsolatos kérdése: 1) a nő kórtörténete; 2) a háztartásban előforduló egészségügyi állapotok; 3) aktuális mentális betegség; 4) jelenlegi szerhasználat; és 5) egészségügyi állapotok kezelése.

Pszichológiai szorongás a Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) segítségével, az öngyilkosság mellőzésével.

Függő/eredményváltozók: Az anyai és perinatális mentális egészségügyi eredményeket értékelni kell – depresszió, szorongás és poszttraumás stressz-zavar (PTSD), a mérések közé tartozik az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), a Generalizált Szorongás Szűrő (GAD-7), egy részhalmaz. 10 kérdés a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) ellenőrzőlistájából a COVID-19-hez kapcsolódó DSM-5-höz, amely a COPE-IS és COPE-IU kérdőívben szerepel [

(1) Rendkívül ébernek, ébernek vagy ébernek érzi magát; 2) Ugráló érzés vagy könnyen megriadnak; 3) Nehezen tud koncentrálni; 4) Pozitív érzések megtapasztalása; 5) Bűntudat vagy önhibáztatás; 6) ingerlékeny, dühös vagy agresszív; 7) ismétlődő zavaró és nem kívánt gondolatok a COVID-19 járványról; 8) Ismételt nyugtalanító álmok a COVID-19 járványról; 9) Megpróbálja elkerülni a COVID-19-járvánnyal kapcsolatos információkat vagy emlékeztetőket; és 10) Túl sok kockázat vállalása vagy olyan tevékenység, amely kárt okozhat a résztvevőknek]

Adatgyűjtés: A résztvevők toborzása a közösségi médián (Twitter, WhatsApp, Facebook és Instagram, Reddit, Researchgate, Linkedin, Ya stb.), szervezeti hálózatokon (beleértve az egyetemeket, egészségügyi központokat, a perinatális mentális egészséggel foglalkozó civil szervezeteket) keresztül történik. ), a döntéshozók, a helyi szervezetek és más érdekelt felek. A résztvevőket közvetlenül üzenetben vagy e-mailben is toborozzuk.

A résztvevők egy linket kapnak egy digitális felméréshez, amely egy elektronikus hozzájárulási űrlaphoz irányítja őket, amely áttekintést nyújt arról, hogy mire számíthatnak, és kijelenti, hogy a részvétel önkéntes, a kutatás célja, a lehetséges kockázatok, a lehetséges előnyök, a titokvédelem és a megfelelő alternatívák. Az alapszintű értékelés előreláthatólag 20 percig tart. Az első kérdőívet kitöltő jogosult résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt az utólagos értékelésekben.

A nyomon követésben való részvétel nem kötelező, és a résztvevőknek hozzájárulásukat kell adniuk ahhoz, hogy e-mailben vagy telefonon felvegyék velük a kapcsolatot; A kérelemhez csatolva a nyomozók egyértelmű tervet adnak az információk bizalmasságának védelmére és a kapcsolattartási adatokra vonatkozó adatvédelmi tervet (ezt a Tájékoztatott hozzájárulás is tartalmazza).

Etikai normák és biztonsági ellenőrzés: Az adatok tanulmányozása és kezelése minden nemzeti adatvédelmi szabványt követ. Minden érintett kutató (vagy kutatócsoport) a projekt megkezdése előtt benyújtja a projektet a helyi etikai bizottságnak. A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevők egy hivatkozást kapnak a tájékozott beleegyezési űrlaphoz. Ha beleegyeznek a részvételbe, csak ezután folytatják az online felmérést. A hozzájárulási űrlap áttekintést ad a vizsgálat céljairól, arról, hogy mire számíthatunk, és elmagyarázza, hogyan védjük a titoktartást. Tisztázni kell a felmérésben való részvétel önkéntes jellegét és a kompenzáció hiányát. Az adatokat anonim módon kell gyűjteni, bár az e-mail-cím és/vagy telefonszám megadása szükséges a nyomon követési értékelésekhez. A sebezhető alanyok bevonása azért indokolt ebbe a vizsgálatba, mert a vizsgálat célja a terhes vagy szoptató nők vizsgálata. A kutatás elhanyagolható kockázatokat tartalmaz, mivel a részvétel során fellépő esetleges kényelmetlenségen kívül nincs több előre látható károsodás vagy kellemetlenség kockázata. A tanulmány nem tartalmaz megtévesztést, de a felmérés egyes kérdései változást válthatnak ki a résztvevők érzelmi állapotában. Ennek a problémának a megoldása érdekében egy tájékoztató eljárást bocsátanak rendelkezésre; A felmérés végén tájékoztatást adnak az egyes országokban a mentális egészséggel, a perinatális ellátással és a COVID-19-gyel kapcsolatos forrásokról, valamint a kutatócsoport elérhetőségeiről, ha a résztvevők további információkat szeretnének kapni. A tanulmány globális eredményeiről kérésre tájékoztatást adunk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7642

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tirana, Albánia
        • Beder College University
      • São Paulo, Brazília
        • Universidade Presbiteriana Mackenzie
      • Sofia, Bulgária
        • Sofia University
      • Concepción, Chile
        • Universidad de Concepcion
      • Nicosia, Ciprus
        • European University Cyprus
      • London, Egyesült Királyság
        • King's College London
      • Le Havre, Franciaország
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Athens, Görögország
        • University of Athens
      • Ramat Gan, Izrael
        • Bar-Ilan University
      • Imsida, Málta
        • University of Malta
      • Braga, Portugália
        • Universidade Do Minho
      • Kırklareli, Pulyka
        • Kırklareli Üniversitesi
      • Sevilla, Spanyolország
        • Universidad Loyola Andalucia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció terhes nőkből és hat hónaposnál fiatalabb csecsemővel újdonsült anyákból áll. Az indoklás az, hogy a hat hónapos követés során értékeljük a „peripartum időszakot”, a terhességtől a szülés utáni egy évig

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hat hónapos vagy annál fiatalabb gyermek terhes vagy biológiai anyja
  • 18 éves vagy idősebb
  • A vizsgálatban érintett országok egyikében él
  • Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Nem terhes és nem biológiai anyja egy 6 hónapos vagy annál fiatalabb gyermeknek
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Nem él a vizsgált országok egyikében sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: 2020 június - 2021 június

A depressziós tünetek száma az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) szerint.

A pontszámok 0 és 30 között mozognak. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek

2020 június - 2021 június
A poszttraumás stressz zavar
Időkeret: 2020 június - 2021 június
A poszttraumás stressz zavarok (PTSD) tüneteinek száma a DSM-5 ellenőrző listája alapján. A tünetek magasabb száma rosszabb eredményeket jelent
2020 június - 2021 június
Szorongásos tünetek
Időkeret: 2020 június - 2021 június
Az általános szorongásos zavar kérdőív (GAD 7) által értékelt szorongásos tünetek száma. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
2020 június - 2021 június

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel