Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varenikliini kannabiksen ja tupakan yhteiskäyttöön

perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

Varenikliinin toteutettavuus ja alustava tehokkuus kannabiksen ja tupakan yhteiskäytössä

Kahdeksan viikon avoin pilottitutkimus, joka sisälsi neljä viikkoa normaalia kliinistä hoitoa (SCC) avohoidon päihteiden väärinkäytön hoito-ohjelmassa ja neljä viikkoa SCC:tä ja varenikliinia nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden keskuudessa, jotka käyttävät usein kannabista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kannabiksen ja tupakan käyttöhäiriöiden hoito saattaa vähentää molempiin aineisiin liittyviä terveyskuormituksia. Harvoissa tutkimuksissa on kuitenkin arvioitu farmakologisia interventioita yhdistettynä käyttäytymishoitoon kannabiksen ja tupakan samanaikaisen käytön torjumiseksi. näitä rajoittaa suuri osallistujien poistuminen, huono sitoutuminen interventioihin ja hallinnan puute. Osallistujat rekrytoitiin kaupunkien, avohoidon päihdehoito-ohjelmasta, joka tarjoaa sekä intensiivistä käyttäytymisneuvontaa että lääkeavusteista hoitoa (MAT) opioidien käyttöhäiriöihin. Tutkijat valitsivat nämä kliiniset paikat, koska tutkijat ovat onnistuneesti rekrytoineet ja säilyttäneet osallistujia näistä paikoista aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa ja odottaneet löytävänsä paljon kannabista käyttäviä henkilöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy puhumaan englantia
  • Käyttää kannabista vähintään 5 päivää viimeisen 7 päivän aikana
  • Nykyinen tai entinen tupakanpolttaja
  • Ei ole käyttänyt varenikliinia viimeisten 30 päivän aikana
  • Ei raskaana, yritä tulla raskaaksi tai imetä
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Kannabinoiditesti positiivinen virtsan toksikologian perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Opioidien käyttöhäiriö oli alun perin poissulkeva, mutta kelpoisuuskriteerejä tarkistettiin sen jälkeen, kun 32 henkilöä oli seulottu rekrytoinnin helpottamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen kliininen hoito ensin, sen jälkeen tavallinen kliininen hoito ja varenikliini

Neljä viikkoa normaalia kliinistä hoitoa (SCC) avohoidossa päihdehäiriöiden hoito-ohjelmassa. SCC sisältää henkilökohtaista neuvontaa vähintään kerran kuukaudessa, jossa käytetään motivoivia ja kognitiivisia käyttäytymisstrategioita, voidaan käsitellä kannabiksen tai tupakan käyttöä, ja sen antavat koulutetut päihdehäiriöiden hoitoneuvojat; ja lääkkeet opioidien käyttöhäiriöön (MOUD).

Tätä seuraa neljän viikon SCC plus varenikliinihoito (SCC ja VT). Varenikliinihoitoon sisältyi vakioannoksia viikossa: 0,5 mg kolmen ensimmäisen päivän ajan, 0,5 mg kahdesti päivässä seuraavien neljän päivän ajan ja 1 mg kahdesti päivässä loput 21 päivää.
Lääke: Tavallinen kliininen hoito ensin, sen jälkeen tavallinen kliininen hoito ja varenikliini
Normaali kliininen hoito sisältää päihdehäiriöiden hoito-ohjelmapohjaisen yksilöllisen käyttäytymisneuvonnan vähintään kerran kuukaudessa motivoivia ja kognitiivisia käyttäytymisstrategioita käyttäen. Varenikliinihoito sisältää yhden kuukauden lääkeannoksen vakioannoksina: 0,5 mg 3 päivän ajan, 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan, sitten 1 mg kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
Muut nimet:
  • SCC ensin, sitten SCC+VT
Kokeellinen: Tavallinen kliininen hoito ja varenikliini ensin, sitten tavallinen kliininen hoito

Neljä viikkoa normaalia kliinistä hoitoa (SCC) plus varenikliinihoito (SCC ja VT). SCC sisältää henkilökohtaista neuvontaa vähintään kerran kuukaudessa, jossa käytetään motivoivia ja kognitiivisia käyttäytymisstrategioita, voidaan käsitellä kannabiksen tai tupakan käyttöä, ja sen antavat koulutetut päihdehäiriöiden hoitoneuvojat; ja opioidien käyttöhäiriön (MOUD) hoitoon tarkoitetut lääkkeet. Varenikliinihoitoon sisältyi vakioannoksia viikossa: 0,5 mg kolmen ensimmäisen päivän ajan, 0,5 mg kahdesti päivässä seuraavien neljän päivän ajan ja 1 mg kahdesti päivässä loput 21 päivää.

Tätä seuraa neljän viikon SCC avohoidossa päihteidenkäyttöhäiriön hoito-ohjelmassa, kuten edellä on kuvattu.
Lääke: Tavallinen kliininen hoito ja varenikliini ensin, sitten tavallinen kliininen hoito
Normaali kliininen hoito sisältää päihdehäiriöiden hoito-ohjelmapohjaisen yksilöllisen käyttäytymisneuvonnan vähintään kerran kuukaudessa motivoivia ja kognitiivisia käyttäytymisstrategioita käyttäen. Varenikliinihoito sisältää yhden kuukauden lääkeannoksen vakioannoksina: 0,5 mg 3 päivän ajan, 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan, sitten 1 mg kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
Muut nimet:
  • SCC+VT ensin, sitten SCC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
Prosenttiosuus yhdestätoista osallistumiskelpoisesta aiheesta
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Viikko 8
Säilytysprosentti määritettiin kaikkien opintovierailujen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan.
Viikko 8
Yleinen lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: SCC + varenikliinihoidon päätyttyä (4 viikkoa tai 8 viikkoa satunnaistuksen perusteella ryhmään/ryhmään)
Kokonaislääkityshoitoon sitoutuminen laskettiin prosentteina tutkimuksen aikana määrättyjen pillereiden lukumäärän perusteella, korjattuna palautettujen pillereiden määrällä, jaettuna ajanjaksolla (päivinä) ja kerrottuna 100:lla. Pillereiden kokonaisprosenttiosuus laskettiin ja raportoitiin kaikille seitsemälle tutkimukseen osallistujalle.
SCC + varenikliinihoidon päätyttyä (4 viikkoa tai 8 viikkoa satunnaistuksen perusteella ryhmään/ryhmään)
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä: Vatsavaivat
Aikaikkuna: SCC+VT-hoidon päätyttyä (4 viikkoa tai 8 viikkoa satunnaistuksen perusteella ryhmään/ryhmään)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli itse ilmoittama haittatapahtuma vatsavaivoja, määritettiin käyttämällä strukturoitua kyselylomaketta yleisistä varenikliinioireista
SCC+VT-hoidon päätyttyä (4 viikkoa tai 8 viikkoa satunnaistuksen perusteella ryhmään/ryhmään)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavan masennushäiriön oireita
Aikaikkuna: SCC+VT-hoidon päätyttyä (4 viikkoa tai 8 viikkoa satunnaistuksen perusteella ryhmään/ryhmään)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli itse ilmoittamia vakavan masennushäiriön hoitoon liittyviä oireita, määritettiin käyttämällä MINI International Neuropsychiatric Interview -tutkimusta (M.I.N.I), lyhyttä strukturoitua diagnostista haastattelutyökalua, jota käytettiin DSM-IV- ja ICD-10-psykiatristen häiriöiden arvioimiseen.
SCC+VT-hoidon päätyttyä (4 viikkoa tai 8 viikkoa satunnaistuksen perusteella ryhmään/ryhmään)
Kannabiksen himo
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
Kannabiksen himo arvioitiin käyttämällä Marijuana Craving Questionnaire-Short -lomaketta (MCQ-SF). MCQ-SF on pätevä ja luotettava itseraportoiva väline, jossa on 12 kohtaa, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä). Nämä 12 kohdetta on ryhmitelty tiettyjen ominaisuuksien mukaan, ja kunkin tuloksena olevan ryhmän pisteet korreloivat neljän himoulottuvuuden (pakonomaisuus, emotionaalisuus, odotus ja määrätietoisuus) intensiteetin kanssa. Neljän ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen mahdollisten pisteiden välillä 12-84. Korkeammat pisteet ovat osoitus lisääntyneestä himosta.
Viikko 4 ja viikko 8
Kannabiksen vetäytyminen
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
Kannabiksen vieroitusta mitattiin 15 kohdan versiolla Marihuanan vieroituslistasta (MWC). Osallistujat arvioivat jokaisen viimeisimmän marihuanan pidättymisjakson aikana kokeman oireen 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava. MWC:n kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen vastaukset. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–45, jolloin 0 tarkoittaa, ettei vieroitusoireita ole, ja 45 tarkoittaa vakavimpia vieroitusoireita.
Viikko 4 ja viikko 8
Kannabiksen käytön määrä
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
Kannabiksen käytön määrä edellisen 14 päivän aikana mitattiin Timeline Follow-Back (TLFB) -menetelmällä. TLFS on menetelmä, jossa osallistujat käyttivät fyysistä kalenteria kvantifioidakseen niiden päivien määrän tietyltä ajanjaksolta (tässä tutkimuksessa 14 päivää), jolloin kannabista käytettiin. Kannabiksen käyttöpäivien prosenttiosuuden kokonaisarvo laskettiin taulukoimalla kaikkien tutkimuksen osallistujien kannabista käyttämien päivien kokonaismäärä edellisen 14 päivän aikana ja jakamalla kalenteripäivien kokonaismäärä tämän ajanjakson aikana seitsemän osallistujan kesken ( eli 14x7=98).
Viikko 4 ja viikko 8
Kannabiksen käytön tiheys
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
Kannabiksen käyttötiheyttä päivässä arvioitiin edellisen 14 vuorokauden aikana käyttämällä Timeline Follow-Back -menetelmää (TLFB), jossa osallistujat käyttivät fyysistä kalenteria ilmoittaakseen itse, kuinka monta kertaa kannabista käytettiin päivinä.
Viikko 4 ja viikko 8
Savustettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
Päivässä poltettujen savukkeiden määrä mitattiin Timeline Follow-Back (TLFB) -menetelmällä. TLFB on menetelmä, jossa osallistujat käyttivät fyysistä kalenteria ilmoittaakseen itse päivittäin poltettujen savukkeiden määrän edellisen 14 päivän aikana arvioidakseen jatkuvaa tupakan käyttöä.
Viikko 4 ja viikko 8
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on toksikologisesti todennettu kannabiksen pidätys
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
Toksikologisesti varmennettujen kannabiksen raittiutta omaavien osallistujien määrä määritettiin soveltamalla TLFB-menetelmää ja vahvistamalla sitten biokemiallisesti niiden osallistujien lukumäärä, joiden virtsan tetrahydrokannabinoli (THC) oli alle 50 ng/ml.
Viikko 4 ja viikko 8
Osallistujien määrä, joilla on biokemiallisesti varmennettu tupakan pidättyminen
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
Osallistujien määrä, joilla oli biokemiallisesti varmennettu tupakan pidättyminen, määritettiin soveltamalla TLFB-menetelmää ja todettiin sitten biokemiallisesti mittaamalla osallistujien vanhentunutta hiilimonoksidia < 8 miljoonasosaa (CO < 8 ppm). Analyysissä käytettiin Bedfont Smokerlyzer -häkämonitoria.
Viikko 4 ja viikko 8
Keskimääräinen vanhentunut hiilimonoksidi
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
Keskimääräinen vanhentunut hiilimonoksidi (CO) osallistujaa kohti mitattiin käyttämällä Bedfont Smokerlyzer -häkämonitoria. Tulokset ilmoitetaan keskimääräisinä miljoonasosina (ppm)
Viikko 4 ja viikko 8
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä itsemurha-ajatuksia
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä itsemurha-ajatuksia, määritettiin käyttämällä Columbia Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS). C-SSRS sisältää 6 "kyllä" tai "ei"-kysymystä, joissa vastaajia pyydetään ilmoittamaan, ovatko he kokeneet useita itsemurhaan liittyviä ajatuksia tai tunteita viimeisen kuukauden aikana ja käyttäytymistä elämänsä aikana sekä viimeisen 3 kuukauden aikana. Vastaus "kyllä" mihin tahansa kuudesta kysymyksestä voi tarkoittaa tarvetta lähettää koulutetun mielenterveysalan ammattilaisen puoleen, ja vastaus "kyllä" kolmeen viimeiseen kysymykseen osoittaa korkean riskin.
Viikko 4 ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shadi Nahvi, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-279-12
  • K23DA025736 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R25GM104547 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R25DA023021 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa