Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varenikliini kannabiksen ja tupakan yhteiskäyttöön

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

Varenikliinin toteutettavuus ja alustava tehokkuus kannabiksen ja tupakan yhteiskäytössä

Kahdeksan viikon avoin pilottitutkimus, joka sisälsi neljä viikkoa normaalia kliinistä hoitoa (SCC) avohoidon päihteiden väärinkäytön hoito-ohjelmassa ja neljä viikkoa SCC:tä ja varenikliinia nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden keskuudessa, jotka käyttävät usein kannabista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kannabiksen ja tupakan käyttöhäiriöiden hoito saattaa vähentää molempiin aineisiin liittyviä terveyskuormituksia. Harvoissa tutkimuksissa on kuitenkin arvioitu farmakologisia interventioita yhdistettynä käyttäytymishoitoon kannabiksen ja tupakan samanaikaisen käytön torjumiseksi. näitä rajoittaa suuri osallistujien poistuminen, huono sitoutuminen interventioihin ja hallinnan puute. Osallistujat rekrytoitiin kaupunkien, avohoidon päihdehoito-ohjelmasta, joka tarjoaa sekä intensiivistä käyttäytymisneuvontaa että lääkeavusteista hoitoa (MAT) opioidien käyttöhäiriöihin. Tutkijat valitsivat nämä kliiniset paikat, koska tutkijat ovat onnistuneesti rekrytoineet ja säilyttäneet osallistujia näistä paikoista aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa ja odottaneet löytävänsä paljon kannabista käyttäviä henkilöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy puhumaan englantia
  • Käyttää kannabista vähintään 5 päivää viimeisen 7 päivän aikana
  • Nykyinen tai entinen tupakanpolttaja
  • Ei ole käyttänyt varenikliinia viimeisten 30 päivän aikana
  • Ei raskaana, yritä tulla raskaaksi tai imetä
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Kannabinoiditesti positiivinen virtsan toksikologian perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Opioidien käyttöhäiriö oli alun perin poissulkeva, mutta kelpoisuuskriteerejä tarkistettiin sen jälkeen, kun 32 henkilöä oli seulottu rekrytoinnin helpottamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali kliininen hoito
Neljä viikkoa lääkitysavusteista hoitoa (MAT) normaalilla kliinisellä hoidolla (SCC). MAT sisältää yksilöllistä neuvontaa, joka käyttää motivoivia ja kognitiivisia käyttäytymisstrategioita, voi käsitellä kannabiksen tai tupakan käyttöä, ja sen tarjoavat koulutetut päihdeohjaajat.
Muut: Normaali kliininen hoito
Normaali kliininen hoito sisältää metadoniklinikkapohjaisen yksilöllisen käyttäytymisneuvonnan vähintään kerran kuukaudessa motivoivia ja kognitiivisia käyttäytymisstrategioita käyttäen
Active Comparator: Normaali kliininen hoito ja varenikliini
Neljä viikkoa MAT-hoitoa tavallisella kliinisellä hoidolla ja varenikliinihoidolla (SCC ja VT). Varenikliinihoito sisälsi yhden kuukauden vakioannoksen: 0,5 mg kolmen ensimmäisen päivän ajan, 0,5 mg kahdesti päivässä seuraavien neljän päivän ajan ja 1 mg kahdesti päivässä loput 21 päivää. MAT sisältää yksilöllistä neuvontaa, joka käyttää motivoivia ja kognitiivisia käyttäytymisstrategioita, voi käsitellä kannabiksen tai tupakan käyttöä, ja sen tarjoavat koulutetut päihdeohjaajat.
Lääke: Normaali kliininen hoito ja varenikliini
Normaali kliininen hoito sisältää metadoniklinikkapohjaista yksilöllistä käyttäytymisneuvontaa vähintään kerran kuukaudessa motivoivien ja kognitiivisten käyttäytymisstrategioiden avulla. Varenikliinihoito sisältää yhden kuukauden lääkityksen vakioannoksina: 0,5 mg 3 päivän ajan, 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan, sitten 1 mg kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
Muut nimet:
  • kliininen hoito ja Chantix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 8
osuus tutkituista henkilöistä, jotka ovat kelvollisia ja halukkaita osallistumaan
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien pysyvyysprosentti
Aikaikkuna: Viikko 8
Säilytysprosentti määritettiin suoritettujen opintokäyntien osuutena.
Viikko 8
Lääkityksen noudattaminen pillerimäärällä mitattuna.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Määräysten mukaan otettujen pillereiden osuus.
Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus osallistujien keskuudessa arvioituna osallistujan omalla raportilla strukturoidulla kyselylomakkeella yleisistä varenikliinin sivuvaikutuksista.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Osallistujat ilmoittivat itse haittatapahtumista käyttämällä jäsenneltyä kyselylomaketta yleisistä varenikliinioireista. Kyselylomake on kehitetty ad hoc.
Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Osallistujien ilmoittamien hoitoon liittyvien psykiatristen oireiden ilmaantuvuus MINI International Neurospsychiatric Interview -haastattelulla mitattuna
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Psykiatristen oireiden käsittelemiseksi käytettiin MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) -tutkimusta. Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) on lyhyt rakenteellinen diagnostinen haastattelu, jonka psykiatrit ja lääkärit ovat yhdessä kehittäneet Yhdysvalloissa ja Euroopassa DSM-IV- ja ICD-10-psykiatrisille häiriöille.
Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Kannabiksen himo marihuanan himokyselyllä mitattuna.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) on pätevä ja luotettava itseraportoiva väline, jossa on 47 kohtaa, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä). 47 kohdetta on ryhmitelty tiettyjen ominaisuuksien mukaan ja kunkin tuloksena olevan ryhmän pisteet korreloivat neljän himoulottuvuuden (pakonomaisuus, emotionaalisuus, odotus ja määrätietoisuus) intensiteetin kanssa. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 47-329.
Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Kannabiksen poistaminen marihuanan vieroituslistalla mitattuna.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Kannabiksen vieroitusta mitataan marihuanan vieroitustarkistuslistan 15 kohdan versiolla. Marihuanan vieroitustarkistuslistassa vastaajat arvioivat jokaisen viimeisimmän marihuanan pidättymisjakson aikana kokeman oireen 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. MWC:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen vakavuusluokitukset. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–45, 0 on vähiten vakava pistemäärä ja 45 korkein pistemäärä.
Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Kahden viime viikon kannabiksen käytön määrä mitattuna aikajanan seurantamenetelmällä.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Mitattu käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää, menetelmää, jossa osallistujat käyttävät fyysistä kalenteria kirjaamaan päivien lukumäärän tietyn ajanjakson aikana, jolloin he käyttivät kannabista.
Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Kahden viime viikon tupakankäytön määrä mitattuna aikajanan seurantamenetelmällä.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Mitattu käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää, menetelmää, jossa osallistujat käyttävät fyysistä kalenteria merkitäkseen päivien lukumäärän tietyn ajanjakson aikana, jolloin he käyttivät tupakkaa.
Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Viimeisen kahden viikon kannabiksen käytön esiintymistiheys mitattuna prosenttiosuutena päivistä, jotka ovat itse ilmoittaneet aikajanan seurantamenetelmässä.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Mitattu käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää, menetelmää, jossa osallistujat käyttävät fyysistä kalenteria kirjaamaan päivien lukumäärän tietyn ajanjakson aikana, jolloin he käyttivät kannabista.
Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Kahden viime viikon tupakankäytön esiintymistiheys mitattuna prosenttiosuutena päivistä, jotka ovat itse ilmoittaneet aikajanan seurantamenetelmässä.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Mitattu käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää, menetelmää, jossa osallistujat käyttävät fyysistä kalenteria merkitäkseen päivien lukumäärän tietyn ajanjakson aikana, jolloin he käyttivät tupakkaa.
Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Kannabiksen raittius mitattuna virtsan toksikologisella testillä.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Kannabiksen raittiutta mitattiin virtsan toksikologisella testillä, joka määritettiin tetrahydrokannabinolitasoksi alle 50 ng/ml. Virtsanäytteet analysoitiin kaupallisessa laboratoriossa.
Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Biokemiallisesti varmennettu tupakan pidättyminen Bedfont Smokerlyzerin hiilimonoksidilukijalla mitattuna.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Tupakan pidättyminen arvioitiin Bedfont Smokerlyzer -häkälukijalla ja otettiin käyttöön alle 20:n lukemana.
Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Kannabiksen raittius mitattuna aikajanan seurantamenetelmällä.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Mitattu käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää, menetelmää, jossa osallistujat käyttävät fyysistä kalenteria kirjaamaan päivien lukumäärän tietyn ajanjakson aikana, jolloin he käyttivät kannabista. Raittius määriteltiin itse ilmoittamaksi kahden viikon raittiudeksi.
Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Tupakasta pidättäytyminen aikajanan seurantamenetelmällä mitattuna.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Mitattu käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää, menetelmää, jossa osallistujat käyttävät fyysistä kalenteria merkitäkseen päivien lukumäärän tietyn ajanjakson aikana, jolloin he käyttivät tupakkaa. Raittius määriteltiin itse ilmoittamaksi kahden viikon raittiudeksi.
Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Keskimääräinen vanhentunut hiilimonoksidi Bedfont Smokealyzer -häkälukijalla mitattuna.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Mitattu Bedfont Smokealyzer -häkälukijalla.
Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Osallistujien ilmoittamien hoitoon liittyvien itsemurha-ajatusten ilmaantuvuus mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 8.
Columbia Suicide Severity Rating Scale sisältää 6 "kyllä" tai "ei" kysymystä, joissa vastaajia pyydetään ilmoittamaan, ovatko he kokeneet useita itsemurhaan liittyviä ajatuksia tai tunteita viimeisen kuukauden aikana ja käyttäytymistä elämänsä aikana ja viimeisen 3 kuukauden aikana. Vastaus "kyllä" mihin tahansa kuudesta kysymyksestä voi tarkoittaa tarvetta lähettää koulutetun mielenterveysalan ammattilaisen puoleen ja vastaus "kyllä" kolmeen viimeiseen kysymykseen (4, 5, 6) tarkoittaa korkeaa riskiä.
Viikot 2, 4, 6 ja 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Shadi Nahvi, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-279-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabisriippuvuus

Kliiniset tutkimukset Normaali kliininen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa