Варениклин при одновременном употреблении каннабиса и табака
30 августа 2024 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
Осуществимость и предварительная эффективность варениклина при одновременном употреблении каннабиса и табака
Пилотное восьминедельное открытое внутрисубъектное перекрестное исследование четырех недель стандартной клинической помощи (SCC) в амбулаторной программе лечения наркомании и четырех недель SCC и варениклина среди нынешних и бывших курильщиков табака с частым употреблением каннабиса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Лечение сопутствующих расстройств, связанных с употреблением каннабиса и табака, может снизить бремя для здоровья, связанное с обоими веществами.
Однако в нескольких исследованиях оценивались фармакологические вмешательства в сочетании с поведенческой терапией для решения проблемы одновременного употребления каннабиса и табака; они ограничены высоким отсевом участников, плохой приверженностью вмешательствам и отсутствием контроля.
Участники были набраны из городской амбулаторной программы лечения наркозависимости, которая предлагает как интенсивное поведенческое консультирование, так и медикаментозное лечение (МПТ) расстройств, связанных с употреблением опиоидов.
Исследователи выбрали эти клинические центры, потому что исследователи успешно набирали и удерживали участников из этих центров в предыдущих клинических испытаниях и ожидали, что они обнаружат высокую распространенность лиц, часто употребляющих каннабис.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен говорить по-английски
- Употребляет каннабис не менее 5 дней за последние 7 дней
- Текущий или бывший курильщик табака
- Не принимал варениклин в течение последних 30 дней.
- Не беременна, пытается забеременеть или кормит грудью
- Возможность дать информированное согласие
- Положительный результат теста на каннабиноиды по данным токсикологии мочи
Критерий исключения:
- Нестабильное медицинское или психическое заболевание
- Первоначально расстройство, связанное с употреблением опиоидов, было исключено, но критерии приемлемости были пересмотрены после скрининга 32 человек, чтобы облегчить набор.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала стандартная клиническая помощь, затем стандартная клиническая помощь и варениклин.
Четыре недели стандартной клинической помощи (SCC) в рамках амбулаторной программы лечения расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ. SCC включает индивидуальное консультирование, по крайней мере, один раз в месяц, в котором используются мотивационные и когнитивно-поведенческие стратегии, которые могут касаться употребления каннабиса или табака и которые проводятся обученными консультантами по лечению расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ; и лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD). За этим следуют четыре недели лечения плоскоклеточного рака плюс варениклин (SCC и VT). Лечение варениклином включало прием стандартных доз в течение нескольких недель: 0,5 мг в течение первых трех дней, 0,5 мг два раза в день в течение следующих четырех дней и 1 мг два раза в день в течение оставшегося 21 дня. |
Стандартная клиническая помощь включает индивидуальное поведенческое консультирование на основе программы лечения расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, не реже одного раза в месяц с использованием мотивационных и когнитивных поведенческих стратегий.
Терапия варениклином включает месячный запас препарата в стандартных дозах: 0,5 мг 3 дня, 0,5 мг 2 раза в сутки 4 дня, затем 1 мг 2 раза в сутки 21 день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сначала стандартная клиническая помощь и варениклин, затем стандартная клиническая помощь.
Четыре недели стандартного клинического лечения (SCC) плюс лечение варениклином (SCC и VT). SCC включает индивидуальное консультирование, по крайней мере, один раз в месяц, в котором используются мотивационные и когнитивно-поведенческие стратегии, которые могут касаться употребления каннабиса или табака и которые проводятся обученными консультантами по лечению расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ; и лекарства от расстройства, вызванного употреблением опиоидов (MOUD). Лечение варениклином включало прием стандартных доз в течение недели: 0,5 мг в течение первых трех дней, 0,5 мг два раза в день в течение следующих четырех дней и 1 мг два раза в день в течение остальных дней. 21 день. За этим следуют четыре недели SCC в рамках амбулаторной программы лечения расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, как описано выше. |
Стандартная клиническая помощь включает индивидуальное поведенческое консультирование на основе программы лечения расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, не реже одного раза в месяц с использованием мотивационных и когнитивных поведенческих стратегий.
Терапия варениклином включает месячный запас препарата в стандартных дозах: 0,5 мг 3 дня, 0,5 мг 2 раза в сутки 4 дня, затем 1 мг 2 раза в сутки 21 день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень регистрации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент одиннадцати подходящих субъектов, желающих принять участие
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: Неделя 8
|
Уровень удержания определялся процентом участников, завершивших все учебные визиты.
|
Неделя 8
|
|
Общая приверженность лечению
Временное ограничение: По завершении лечения SCC+варениклином (4 недели или 8 недель в зависимости от рандомизации в группу/группу)
|
Общая приверженность лечению рассчитывалась в процентах на основе количества таблеток, назначенных во время исследования, с поправкой на количество возвращенных таблеток, деленная на период (в днях) и умноженная на 100.
Общий процент приема таблеток был рассчитан и зарегистрирован для всех семи участников исследования.
|
По завершении лечения SCC+варениклином (4 недели или 8 недель в зависимости от рандомизации в группу/группу)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения: расстройство желудка
Временное ограничение: По завершении лечения SCC+VT (4 недели или 8 недель в зависимости от рандомизации в группу/группу)
|
Число участников, сообщивших о нежелательном явлении расстройства желудка, определялось с использованием структурированного опросника распространенных симптомов варениклина.
|
По завершении лечения SCC+VT (4 недели или 8 недель в зависимости от рандомизации в группу/группу)
|
|
Количество участников с симптомами большого депрессивного расстройства, появившимися при лечении
Временное ограничение: По завершении лечения SCC+VT (4 недели или 8 недель в зависимости от рандомизации в группу/группу)
|
Число участников с симптомами большого депрессивного расстройства, возникшими в процессе лечения, по сообщениям самих участников, определялось с помощью Международного нейропсихиатрического интервью MINI (M.I.N.I), короткого структурированного диагностического интервью, используемого для оценки психических расстройств DSM-IV и ICD-10.
|
По завершении лечения SCC+VT (4 недели или 8 недель в зависимости от рандомизации в группу/группу)
|
|
Тяга к каннабису
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
|
Тяга к марихуане оценивалась с использованием краткой формы анкеты о тяге к марихуане (MCQ-SF).
MCQ-SF — это валидный и надежный инструмент для самостоятельной оценки, включающий 12 пунктов, оцененных по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
12 пунктов сгруппированы по определенным характеристикам, и оценка каждой из полученных групп коррелирует с интенсивностью четырех измерений тяги (компульсивность, эмоциональность, ожидание и целеустремленность).
Баллы по четырем субшкалам суммируются, и общее количество возможных баллов варьируется от 12 до 84.
Более высокие баллы указывают на повышенную тягу к еде.
|
Неделя 4 и неделя 8
|
|
Отказ от каннабиса
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
|
Отказ от марихуаны измерялся с помощью Контрольного списка отказа от марихуаны (MWC), состоящего из 15 пунктов.
Участники оценивали каждый симптом, возникший во время последнего периода воздержания от марихуаны, по 4-балльной шкале, где 0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый.
Общий балл MWC получали путем суммирования ответов.
Возможная общая оценка варьируется от 0 до 45, где 0 означает отсутствие абстинентного синдрома, а 45 означает наиболее тяжелые симптомы абстиненции.
|
Неделя 4 и неделя 8
|
|
Количество употребления каннабиса
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
|
Количество употребления каннабиса за предшествующий 14-дневный период измерялось с использованием метода отслеживания временной шкалы (TLFB).
TLFS — это метод, в котором участники использовали физический календарь для количественной оценки количества дней в течение определенного периода времени (в данном исследовании 14 дней), в течение которых употребляли каннабис.
Совокупное значение процента дней употребления каннабиса было рассчитано путем сведения в таблицу общего количества дней употребления каннабиса всеми участниками исследования за предыдущий 14-дневный период и деления на общее количество календарных дней за этот период среди 7 участников ( т. е. 14x7=98).
|
Неделя 4 и неделя 8
|
|
Частота употребления каннабиса
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
|
Частота употребления каннабиса в день оценивалась за предшествующий 14-дневный период с использованием метода отслеживания временной шкалы (TLFB), метода, в котором участники использовали физический календарь для самостоятельного отчета о количестве раз в день, когда употребляли каннабис.
|
Неделя 4 и неделя 8
|
|
Количество сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
|
Количество выкуриваемых сигарет в день измеряли с помощью Timeline Follow-Back (TLFB).
TLFB — это метод, в котором участники использовали физический календарь для самостоятельного отчета о количестве сигарет, выкуриваемых в день за предшествующий 14-дневный период, чтобы оценить продолжающееся употребление табака.
|
Неделя 4 и неделя 8
|
|
Количество участников с токсикологически подтвержденным воздержанием от употребления каннабиса
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
|
Число участников с подтвержденным токсикологией воздержанием от употребления каннабиса было определено с помощью метода TLFB, а затем биохимически подтверждено количество участников с уровнем тетрагидроканнабинола (ТГК) в моче менее 50 нг/мл.
|
Неделя 4 и неделя 8
|
|
Число участников с биохимически подтвержденным воздержанием от табака
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
|
Число участников с биохимически подтвержденным воздержанием от табака было определено с помощью метода TLFB, а затем биохимически подтверждено путем измерения уровней у участников выдыхаемого угарного газа < 8 частей на миллион (CO < 8 частей на миллион).
Для анализа использовался монитор угарного газа Bedfont Smokerlyzer.
|
Неделя 4 и неделя 8
|
|
Среднее значение угарного газа с истекшим сроком годности
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
|
Среднее значение выдыхаемого угарного газа (CO) на одного участника измерялось с помощью монитора угарного газа Bedfont Smokerlyzer.
Результаты представлены в средних частях на миллион (ppm).
|
Неделя 4 и неделя 8
|
|
Количество участников с суицидальными мыслями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
|
Число участников с суицидальными мыслями, возникшими во время лечения, определялось с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
C-SSRS содержит 6 вопросов «да» или «нет», в которых респондентов просят указать, испытывали ли они несколько мыслей или чувств, связанных с самоубийством, за последний месяц и поведение в течение своей жизни, а также в течение последних 3 месяцев.
Ответ «да» на любой из шести вопросов может указывать на необходимость направления к квалифицированному специалисту в области психического здоровья, а ответ «да» на последние три вопроса указывает на высокий риск.
|
Неделя 4 и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shadi Nahvi, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Злоупотребление марихуаной
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-279-12
- K23DA025736 (Грант/контракт NIH США)
- R25GM104547 (Грант/контракт NIH США)
- R25DA023021 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .