Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Варениклин при одновременном употреблении каннабиса и табака

21 апреля 2021 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Осуществимость и предварительная эффективность варениклина при одновременном употреблении каннабиса и табака

Пилотное восьминедельное открытое внутрисубъектное перекрестное исследование четырех недель стандартной клинической помощи (SCC) в амбулаторной программе лечения наркомании и четырех недель SCC и варениклина среди нынешних и бывших курильщиков табака с частым употреблением каннабиса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение сопутствующих расстройств, связанных с употреблением каннабиса и табака, может снизить бремя для здоровья, связанное с обоими веществами. Однако в нескольких исследованиях оценивались фармакологические вмешательства в сочетании с поведенческой терапией для решения проблемы одновременного употребления каннабиса и табака; они ограничены высоким отсевом участников, плохой приверженностью вмешательствам и отсутствием контроля. Участники были набраны из городской амбулаторной программы лечения наркозависимости, которая предлагает как интенсивное поведенческое консультирование, так и медикаментозное лечение (МПТ) расстройств, связанных с употреблением опиоидов. Исследователи выбрали эти клинические центры, потому что исследователи успешно набирали и удерживали участников из этих центров в предыдущих клинических испытаниях и ожидали, что они обнаружат высокую распространенность лиц, часто употребляющих каннабис.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен говорить по-английски
  • Употребляет каннабис не менее 5 дней за последние 7 дней
  • Текущий или бывший курильщик табака
  • Не принимал варениклин в течение последних 30 дней.
  • Не беременна, пытается забеременеть или кормит грудью
  • Возможность дать информированное согласие
  • Положительный результат теста на каннабиноиды по данным токсикологии мочи

Критерий исключения:

  • Нестабильное медицинское или психическое заболевание
  • Первоначально расстройство, связанное с употреблением опиоидов, было исключено, но критерии приемлемости были пересмотрены после скрининга 32 человек, чтобы облегчить набор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная клиническая помощь
Четыре недели медикаментозного лечения (MAT) со стандартной клинической помощью (SCC). МПТ включает в себя индивидуальное консультирование, в котором используются мотивационные и когнитивные поведенческие стратегии, которое может касаться употребления каннабиса или табака и проводится обученными консультантами по вопросам злоупотребления психоактивными веществами.
Другой: Стандартная клиническая помощь
Стандартная клиническая помощь включает индивидуальное поведенческое консультирование в метадоновой клинике не реже одного раза в месяц с использованием мотивационных и когнитивных поведенческих стратегий.
Активный компаратор: Стандартная клиническая помощь и варениклин
Четыре недели МПТ со стандартной клинической помощью плюс терапия варениклином (SCC и VT). Терапия варениклином включала месячный запас стандартных доз: 0,5 мг в течение первых трех дней, 0,5 мг два раза в день в течение следующих четырех дней и 1 мг два раза в день в течение оставшегося 21 дня. МПТ включает в себя индивидуальное консультирование, в котором используются мотивационные и когнитивные поведенческие стратегии, которое может касаться употребления каннабиса или табака и проводится обученными консультантами по вопросам злоупотребления психоактивными веществами.
Лекарство: Стандартная клиническая помощь и варениклин
Стандартная клиническая помощь включает индивидуальное поведенческое консультирование в метадоновой клинике не реже одного раза в месяц с использованием мотивационных и когнитивных поведенческих стратегий. Терапия варениклином включает месячный прием препарата в стандартных дозах: по 0,5 мг в течение 3 дней, по 0,5 мг 2 раза в сутки в течение 4 дней, затем по 1 мг 2 раза в сутки в течение 21 дня.
Другие имена:
  • стенд клинического ухода и Chantix

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень зачисления
Временное ограничение: Неделя 8
доля прошедших скрининг субъектов, имеющих право и желающих участвовать
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели удержания участников
Временное ограничение: Неделя 8
Уровень удержания определялся как доля завершенных учебных посещений.
Неделя 8
Приверженность к лечению измеряется количеством таблеток.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8.
Доля таблеток, принимаемых по назначению.
Недели 2, 4, 6 и 8.
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, среди участников, оцененная по самоотчетам участников по структурированному опроснику общих побочных эффектов варениклина.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8.
Участники самостоятельно сообщали о нежелательных явлениях, используя структурированный опросник общих симптомов варениклина. Анкета была разработана ad hoc.
Недели 2, 4, 6 и 8.
Частота возникновения психиатрических симптомов, возникающих при лечении, о которых сообщили участники, по результатам международного нейропсихиатрического интервью MINI.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8.
Для устранения психических симптомов использовалось Международное нейропсихиатрическое интервью MINI (M.I.N.I). Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (M.I.N.I.) — это короткое структурированное диагностическое интервью, разработанное совместно психиатрами и клиницистами США и Европы для психических расстройств согласно DSM-IV и МКБ-10.
Недели 2, 4, 6 и 8.
Тяга к каннабису, измеренная с помощью опросника тяги к марихуане.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8.
Опросник тяги к марихуане (MCQ) — это достоверный и надежный инструмент самоотчета с 47 пунктами, оцениваемыми по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). 47 пунктов сгруппированы по определенным характеристикам, и оценка каждой из полученных групп коррелирует с интенсивностью четырех аспектов влечения (навязчивость, эмоциональность, ожидание и целеустремленность). Общее количество возможных баллов варьируется от 47 до 329.
Недели 2, 4, 6 и 8.
Абстиненция каннабиса согласно контрольному списку отмены марихуаны.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8.
Отказ от каннабиса измеряется с помощью контрольного списка отказа от марихуаны, состоящего из 15 пунктов. В контрольном списке отказа от марихуаны респонденты оценивают каждый симптом, возникший во время их последнего периода воздержания от марихуаны, на основе 4-балльной шкалы, где 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = серьезная. Общий балл MWC получается путем суммирования оценок серьезности. Суммарные баллы варьируются от 0 до 45, где 0 соответствует наименее серьезной оценке, а 45 — наивысшей.
Недели 2, 4, 6 и 8.
Количество употребления каннабиса за последние две недели, измеренное методом отслеживания по временной шкале.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8.
Измеряется с использованием метода отслеживания по временной шкале, метода, в котором участники используют физический календарь для записи количества дней за определенный период времени, в течение которого они употребляли каннабис.
Недели 2, 4, 6 и 8.
Количество употребления табака за последние две недели, измеренное методом отслеживания по временной шкале.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8.
Измеряется с использованием метода отслеживания по временной шкале, метода, при котором участники используют физический календарь для записи количества дней в течение определенного периода времени, в течение которого они употребляли табак.
Недели 2, 4, 6 и 8.
Частота употребления каннабиса в течение последних двух недель, измеряемая процентом дней, о которых сообщают сами, с помощью метода отслеживания времени.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8.
Измеряется с использованием метода отслеживания по временной шкале, метода, в котором участники используют физический календарь для записи количества дней за определенный период времени, в течение которого они употребляли каннабис.
Недели 2, 4, 6 и 8.
Частота употребления табака в течение последних двух недель, измеренная в процентах дней, о которых сообщили сами, с помощью метода последующего наблюдения на временной шкале.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8.
Измеряется с использованием метода отслеживания по временной шкале, метода, при котором участники используют физический календарь для записи количества дней в течение определенного периода времени, в течение которого они употребляли табак.
Недели 2, 4, 6 и 8.
Воздержание от каннабиса, измеренное токсикологическим тестом мочи.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8.
Воздержание от каннабиса измерялось токсикологическим тестом мочи, определяемым как уровень тетрагидроканнабинола менее 50 нг/мл. Образцы мочи были проанализированы в коммерческой лаборатории.
Недели 2, 4, 6 и 8.
Биохимически подтвержденное воздержание от табака, измеренное с помощью считывателя угарного газа Bedfont Smokerlyzer.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8.
Воздержание от табака оценивалось с помощью устройства для считывания угарного газа Bedfont Smokerlyzer, и его показания составляли менее 8 частей на миллион.
Недели 2, 4, 6 и 8.
Воздержание от каннабиса, измеренное методом отслеживания по временной шкале.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8.
Измеряется с использованием метода отслеживания по временной шкале, метода, в котором участники используют физический календарь для записи количества дней за определенный период времени, в течение которого они употребляли каннабис. Воздержание определялось как самоотчетное двухнедельное воздержание.
Недели 2, 4, 6 и 8.
Воздержание от табака, измеренное методом отслеживания по временной шкале.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8.
Измеряется с использованием метода отслеживания по временной шкале, метода, при котором участники используют физический календарь для записи количества дней в течение определенного периода времени, в течение которого они употребляли табак. Воздержание определялось как самоотчетное двухнедельное воздержание.
Недели 2, 4, 6 и 8.
Среднее количество угарного газа в выдыхаемом воздухе, измеренное с помощью считывателя угарного газа Bedfont Smokealyzer.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8.
Измерено считывателем угарного газа Bedfont Smokealyzer.
Недели 2, 4, 6 и 8.
Частота возникновения суицидальных мыслей, возникающих при лечении, о которых сообщали участники, измерялась Колумбийской шкалой оценки тяжести самоубийств.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8.
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства содержит 6 вопросов «да» или «нет», в которых респондентов просят указать, испытывали ли они несколько мыслей или чувств, связанных с самоубийством, за последний месяц и поведение в течение их жизни и последних 3 месяцев. Ответ «да» на любой из шести вопросов может указывать на необходимость направления к обученному специалисту в области психического здоровья, а ответ «да» на последние три вопроса (4, 5, 6) указывает на высокий риск.
Недели 2, 4, 6 и 8.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Shadi Nahvi, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-279-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная клиническая помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться