동시 발생 대마초 및 담배 사용에 대한 바레니클린
2024년 8월 30일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
대마초와 담배 동시 사용에 대한 바레니클린의 타당성 및 예비 효과
외래 약물 남용 치료 프로그램에서 표준 임상 치료(SCC) 4주와 대마초를 자주 사용하는 현재 및 이전 담배 흡연자 사이에서 SCC 및 바레니클린 4주에 대한 파일럿, 8주, 공개 라벨, 피험자 내 교차 시험.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
동시에 발생하는 대마초 및 담배 사용 장애를 치료하면 두 물질과 관련된 건강 부담을 줄일 수 있습니다.
그러나 동시에 발생하는 대마초와 담배 사용을 다루기 위해 행동 치료와 함께 약리학적 개입을 평가한 연구는 거의 없습니다. 이들은 높은 참여자 감소, 개입에 대한 열악한 준수 및 통제 부족으로 제한됩니다.
참가자들은 오피오이드 사용 장애에 대한 집중 행동 상담과 약물 보조 치료(MAT)를 모두 제공하는 도시의 외래 환자 약물 남용 치료 프로그램에서 모집되었습니다.
조사관은 이전 임상 시험에서 이 사이트에서 참가자를 성공적으로 모집하고 유지했으며 대마초를 자주 사용하는 사람의 유병률이 높을 것으로 예상했기 때문에 이러한 임상 사이트를 선택했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어 구사 가능
- 지난 7일 동안 최소 5일 동안 대마초를 사용함
- 현재 또는 이전 담배 흡연자
- 지난 30일 동안 바레니클린을 복용하지 않았습니다.
- 임신하지 않았거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 소변 독성학에 의한 칸나비노이드 양성 반응
제외 기준:
- 불안정한 의학적 또는 정신 질환
- 오피오이드 사용 장애는 처음에는 제외적이었지만 32명의 개인이 모집을 용이하게 하기 위해 선별된 후 자격 기준이 수정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 임상 치료를 먼저 하고, 표준 임상 치료와 바레니클린을 차례로 사용합니다.
외래환자 약물 남용 장애 치료 프로그램에서 4주간의 표준 임상 치료(SCC)를 제공합니다. SCC에는 동기 부여 및 인지 행동 전략을 사용하고 대마초 또는 담배 사용을 다룰 수 있으며 훈련된 약물 남용 장애 치료 상담사가 제공하는 개인 상담이 최소 한 달에 한 번 포함됩니다. 및 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물. 그 후 4주 동안 SCC와 바레니클린 치료(SCC 및 VT)를 병행합니다. 바레니클린 치료에는 첫 3일 동안 0.5mg, 다음 4일 동안 0.5mg을 1일 2회, 남은 21일 동안 1mg을 1일 2회 표준 용량으로 주 1회 투여하는 것이 포함됐다. |
표준 임상 치료에는 동기 부여 및 인지 행동 전략을 사용하여 한 달에 한 번 이상 약물 사용 장애 치료 프로그램 기반의 개별 행동 상담이 포함됩니다.
바레니클린 치료에는 표준 용량으로 1개월분의 약물 공급이 포함됩니다: 3일 동안 0.5 mg, 4일 동안 0.5 mg 1일 2회, 그 다음 21일 동안 1 mg 1일 2회.
다른 이름들:
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실험적: 표준 임상 치료와 바레니클린을 먼저 사용한 후 표준 임상 치료를 수행합니다.
4주간의 표준 임상 치료(SCC)와 바레니클린 치료(SCC 및 VT). SCC에는 동기 부여 및 인지 행동 전략을 사용하고 대마초 또는 담배 사용을 다룰 수 있으며 훈련된 약물 남용 장애 치료 상담사가 제공하는 개인 상담이 최소 한 달에 한 번 포함됩니다. 및 오피오이드 사용 장애에 대한 약물(MOUD). 바레니클린 치료에는 첫 3일 동안 0.5mg, 다음 4일 동안 0.5mg 1일 2회, 나머지 4일 동안 1mg 1일 2회 표준 용량의 일주일 공급이 포함되었습니다. 21일. 그 후에는 위에서 설명한 대로 외래 환자 약물 사용 장애 치료 프로그램에서 4주간의 SCC가 이어집니다. |
표준 임상 치료에는 동기 부여 및 인지 행동 전략을 사용하여 한 달에 한 번 이상 약물 사용 장애 치료 프로그램 기반의 개별 행동 상담이 포함됩니다.
바레니클린 치료에는 표준 용량으로 1개월분의 약물 공급이 포함됩니다: 3일 동안 0.5 mg, 4일 동안 0.5 mg 1일 2회, 그 다음 21일 동안 1 mg 1일 2회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 기준선
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11명의 적격 피험자 중 참여 의사가 있는 비율
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지율
기간: 8주차
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유지율은 모든 연구 방문을 완료한 참가자의 비율에 따라 결정되었습니다.
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8주차
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전반적인 약물 순응도
기간: SCC+바레니클린 치료 종료 시(군/군 무작위 배정 기준으로 4주 또는 8주)
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전체 복약 순응도는 연구 기간 동안 처방된 알약 수를 기준으로 백분율로 계산하고 반환된 알약 수를 수정한 후 기간(일)으로 나누고 100을 곱했습니다.
7명의 연구 참가자 모두에 대해 알약의 총 백분율을 계산하고 보고했습니다.
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SCC+바레니클린 치료 종료 시(군/군 무작위 배정 기준으로 4주 또는 8주)
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치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수: 위장 장애
기간: SCC+VT 치료 종료 시(군/군 무작위 배정에 따라 4주 또는 8주)
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위장 장애라는 자체 보고된 이상 사례가 있는 참가자의 수는 일반적인 바레니클린 증상에 대한 구조화된 설문지를 사용하여 결정되었습니다.
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SCC+VT 치료 종료 시(군/군 무작위 배정에 따라 4주 또는 8주)
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주요우울장애의 치료 후 증상이 있는 참가자 수
기간: SCC+VT 치료 종료 시(군/군 무작위 배정에 따라 4주 또는 8주)
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DSM-IV 및 ICD-10 정신 장애를 평가하는 데 사용되는 간략하고 구조화된 진단 인터뷰 도구인 MINI 국제 신경정신과 인터뷰(M.I.N.I)를 사용하여 자체 보고된 주요 우울 장애의 치료 후 증상이 있는 참가자 수를 결정했습니다.
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SCC+VT 치료 종료 시(군/군 무작위 배정에 따라 4주 또는 8주)
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대마초 갈망
기간: 4주차 및 8주차
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대마초 갈망은 MCQ-SF(Marijuana Craving Questionnaire-Short Form)를 사용하여 평가되었습니다.
MCQ-SF는 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지의 7점 리커트 척도로 평가된 12개 항목으로 구성된 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 도구입니다.
12개 항목은 특정 특성에 따라 그룹화되며 각 결과 그룹의 점수는 4가지 갈망 차원(강박성, 감정성, 기대감 및 목적성)의 강도와 상관관계가 있습니다.
4개 하위 척도의 점수는 12~84점 범위의 총 가능한 점수로 합산됩니다.
점수가 높을수록 갈망이 증가했음을 나타냅니다.
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4주차 및 8주차
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대마초 철수
기간: 4주차와 8주차
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대마초 금단 현상은 마리화나 금단 체크리스트(MWC)의 15개 항목 버전으로 측정되었습니다.
참가자들은 가장 최근의 마리화나 금욕 기간 동안 경험한 각 증상을 4점 척도(0=없음, 1=경증, 2=중간, 3=심각)를 기준으로 평가했습니다.
응답을 합산하여 총 MWC 점수를 얻었습니다.
가능한 총 점수 범위는 0~45점이며, 0은 금단 증상이 없음을 의미하고 45는 가장 심각한 금단 증상을 의미합니다.
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4주차와 8주차
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대마초 사용량
기간: 4주차 및 8주차
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이전 14일 동안의 대마초 사용량은 TLFB(Timeline Follow-Back) 방법을 사용하여 측정되었습니다.
TLFS는 참가자가 물리적 달력을 사용하여 대마초가 사용된 특정 기간(이 연구에서는 14일) 동안의 일 수를 정량화하는 방법입니다.
대마초 사용 일수 백분율의 집계 값은 이전 14일 동안 모든 연구 참가자가 대마초를 사용한 총 일수를 표로 작성하고 이 기간 동안 7명의 참가자에 대한 총 일수로 나누어 계산했습니다( 즉, 14x7=98).
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4주차 및 8주차
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대마초 사용 빈도
기간: 4주차 및 8주차
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일일 대마초 사용 빈도는 참가자가 일일 대마초 사용 횟수를 자체 보고하기 위해 실제 달력을 사용하는 방법인 TLFB(Timeline Follow-Back 방법)를 사용하여 이전 14일 동안 평가되었습니다.
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4주차 및 8주차
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하루에 피우는 담배의 수
기간: 4주차 및 8주차
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하루에 피우는 담배 수는 TLFB(Timeline Follow-Back)를 사용하여 측정되었습니다.
TLFB는 지속적인 담배 사용을 평가하기 위해 참가자가 실제 달력을 사용하여 이전 14일 동안 하루에 흡연한 담배 수를 자가 보고하는 방법입니다.
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4주차 및 8주차
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독성학이 검증된 대마초 금욕 참가자 수
기간: 4주차 및 8주차
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독성학으로 검증된 대마초 금욕 참가자 수는 TLFB 방법을 적용한 다음 소변 테트라하이드로칸나비놀(THC) 수준이 50ng/ml 미만인 참가자 수를 생화학적으로 확인하여 결정되었습니다.
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4주차 및 8주차
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생화학적으로 검증된 금연 참가자 수
기간: 4주차 및 8주차
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생화학적으로 확인된 금연 참가자의 수는 TLFB 방법을 적용하여 결정되었으며, 참가자의 기한이 지난 일산화탄소 < 8ppm(CO < 8ppm) 수준을 측정하여 생화학적으로 확인되었습니다.
분석에는 Bedfont Smokerlyzer 일산화탄소 모니터가 사용되었습니다.
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4주차 및 8주차
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평균 만료된 일산화탄소
기간: 4주차 및 8주차
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참가자당 평균 만료된 일산화탄소(CO)는 Bedfont Smokerlyzer 일산화탄소 모니터를 사용하여 측정되었습니다.
보고된 결과는 평균 백만분율(ppm)로 표시됩니다.
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4주차 및 8주차
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치료 후 자살 생각이 발생한 참가자 수
기간: 4주차 및 8주차
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치료 후 자살 충동을 느낀 참가자 수는 C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)를 사용하여 결정되었습니다.
C-SSRS에는 응답자가 지난 한 달 동안 자살과 지난 3개월 동안뿐만 아니라 평생 동안 자살과 관련된 여러 가지 생각이나 감정을 경험했는지 여부를 표시하도록 요청하는 6개의 "예" 또는 "아니요" 질문이 포함되어 있습니다.
6개 질문 중 하나라도 "예"라고 대답하면 훈련받은 정신 건강 전문가에게 의뢰할 필요가 있음을 의미할 수 있으며, 마지막 세 가지 질문에 "예"라고 대답하면 위험도가 높다는 의미입니다.
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4주차 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shadi Nahvi, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-279-12
- K23DA025736 (미국 NIH 보조금/계약)
- R25GM104547 (미국 NIH 보조금/계약)
- R25DA023021 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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