Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vareniclin bei gleichzeitigem Cannabis- und Tabakkonsum

30. August 2024 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von Vareniclin bei gleichzeitigem Cannabis- und Tabakkonsum

Achtwöchige, offene, subjektinterne Pilotstudie mit vier Wochen klinischer Standardversorgung (SCC) in einem ambulanten Programm zur Behandlung von Drogenmissbrauch und vier Wochen SCC und Vareniclin bei aktuellen und ehemaligen Tabakrauchern mit häufigem Cannabiskonsum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung gleichzeitig auftretender Störungen des Cannabis- und Tabakkonsums könnte die mit beiden Substanzen verbundenen Gesundheitsbelastungen verringern. Allerdings haben nur wenige Studien pharmakologische Interventionen in Kombination mit Verhaltensbehandlungen untersucht, um den gleichzeitigen Konsum von Cannabis und Tabak zu bekämpfen; Diese werden durch eine hohe Fluktuation der Teilnehmer, eine schlechte Einhaltung der Interventionen und mangelnde Kontrolle begrenzt. Die Teilnehmer wurden aus einem städtischen, ambulanten Programm zur Behandlung von Drogenmissbrauch rekrutiert, das sowohl intensive Verhaltensberatung als auch medikamentengestützte Behandlung (MAT) für Opioidkonsumstörungen bietet. Die Forscher wählten diese klinischen Standorte aus, weil sie in früheren klinischen Studien erfolgreich Teilnehmer aus diesen Standorten rekrutiert und gehalten hatten und erwarteten, dass sie eine hohe Prävalenz von Personen mit häufigem Cannabiskonsum feststellen würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Englisch sprechen
  • Konsumiert in den letzten 7 Tagen mindestens 5 Tage lang Cannabis
  • Aktueller oder ehemaliger Tabakraucher
  • Hat in den letzten 30 Tagen kein Vareniclin eingenommen
  • Sie sind nicht schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Urintoxikologischer Test positiv auf Cannabinoide

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Eine Opioidkonsumstörung war ursprünglich ein Ausschlusskriterium, die Zulassungskriterien wurden jedoch überarbeitet, nachdem 32 Personen untersucht worden waren, um die Rekrutierung zu erleichtern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst die klinische Standardversorgung, gefolgt von der klinischen Standardversorgung und Vareniclin

Vier Wochen klinische Standardversorgung (SCC) in einem ambulanten Programm zur Behandlung von Substanzstörungen. SCC umfasst mindestens einmal im Monat eine individuelle Beratung, die motivierende und kognitive Verhaltensstrategien nutzt, sich möglicherweise mit Cannabis- oder Tabakkonsum befasst und von geschulten Beratern für die Behandlung von Substanzstörungen durchgeführt wird; und Medikamente gegen Opioidkonsumstörung (MOUD).

Darauf folgt eine vierwöchige Behandlung mit Plattenepithelkarzinomen und Vareniclin (Plattenepithelkarzinom und VT). Die Vareniclin-Behandlung umfasste eine einwöchige Gabe von Standarddosen: 0,5 mg für die ersten drei Tage, 0,5 mg zweimal täglich für die folgenden vier Tage und 1 mg zweimal täglich für die restlichen 21 Tage.
Arzneimittel: Zuerst die klinische Standardversorgung, gefolgt von der klinischen Standardversorgung und Vareniclin
Zur klinischen Standardversorgung gehört mindestens einmal im Monat eine programmbasierte individuelle Verhaltensberatung unter Einsatz motivierender und kognitiver Verhaltensstrategien. Die Vareniclin-Therapie umfasst einen Monatsvorrat des Medikaments in Standarddosen: 0,5 mg für 3 Tage, 0,5 mg zweimal täglich für 4 Tage, dann 1 mg zweimal täglich für 21 Tage.
Andere Namen:
  • Zuerst SCC, dann SCC+VT
Experimental: Zuerst die klinische Standardversorgung und Vareniclin, gefolgt von der klinischen Standardversorgung

Vier Wochen klinische Standardversorgung (SCC) plus Vareniclin-Behandlung (SCC und VT). SCC umfasst mindestens einmal im Monat eine individuelle Beratung, die motivierende und kognitive Verhaltensstrategien nutzt, sich möglicherweise mit Cannabis- oder Tabakkonsum befasst und von geschulten Beratern für die Behandlung von Substanzstörungen durchgeführt wird; und Medikamente gegen Opioidkonsumstörung (MOUD). Die Behandlung mit Vareniclin umfasste eine wöchentliche Versorgung mit Standarddosen: 0,5 mg für die ersten drei Tage, 0,5 mg zweimal täglich für die folgenden vier Tage und 1 mg zweimal täglich für die übrigen Tage 21 Tage.

Darauf folgt eine vierwöchige SCC im Rahmen eines ambulanten Programms zur Behandlung von Substanzstörungen, wie oben beschrieben.
Arzneimittel: Zuerst die klinische Standardversorgung und Vareniclin, gefolgt von der klinischen Standardversorgung
Zur klinischen Standardversorgung gehört mindestens einmal im Monat eine programmbasierte individuelle Verhaltensberatung unter Einsatz motivierender und kognitiver Verhaltensstrategien. Die Vareniclin-Therapie umfasst einen Monatsvorrat des Medikaments in Standarddosen: 0,5 mg für 3 Tage, 0,5 mg zweimal täglich für 4 Tage, dann 1 mg zweimal täglich für 21 Tage.
Andere Namen:
  • Zuerst SCC+VT, dann SCC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der elf teilnahmeberechtigten Probanden, die zur Teilnahme bereit sind
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: Woche 8
Die Retentionsrate wurde durch den Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, die alle Studienbesuche abgeschlossen hatten.
Woche 8
Allgemeine Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Nach Abschluss der SCC+Vareniclin-Behandlung (4 Wochen oder 8 Wochen basierend auf der Randomisierung in Arm/Gruppe)
Die Gesamteinhaltung der Medikamente wurde als Prozentsatz basierend auf der Anzahl der während der Studie verschriebenen Pillen berechnet, um die Anzahl der zurückgegebenen Pillen korrigiert, durch den Zeitraum (in Tagen) dividiert und mit 100 multipliziert. Für alle sieben Studienteilnehmer wurde ein aggregierter Prozentsatz an Pillen berechnet und gemeldet.
Nach Abschluss der SCC+Vareniclin-Behandlung (4 Wochen oder 8 Wochen basierend auf der Randomisierung in Arm/Gruppe)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen: Magenverstimmung
Zeitfenster: Nach Abschluss der SCC+VT-Behandlung (4 Wochen oder 8 Wochen basierend auf der Randomisierung auf Arm/Gruppe)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem selbstberichteten unerwünschten Ereignis einer Magenverstimmung wurde mithilfe eines strukturierten Fragebogens zu häufigen Vareniclin-Symptomen ermittelt
Nach Abschluss der SCC+VT-Behandlung (4 Wochen oder 8 Wochen basierend auf der Randomisierung auf Arm/Gruppe)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Symptomen einer schweren depressiven Störung
Zeitfenster: Nach Abschluss der SCC+VT-Behandlung (4 Wochen oder 8 Wochen basierend auf der Randomisierung auf Arm/Gruppe)
Die Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten behandlungsbedingten Symptomen einer schweren depressiven Störung wurde mithilfe des MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) ermittelt, einem kurzen strukturierten diagnostischen Interviewtool zur Beurteilung psychiatrischer Störungen nach DSM-IV und ICD-10
Nach Abschluss der SCC+VT-Behandlung (4 Wochen oder 8 Wochen basierend auf der Randomisierung auf Arm/Gruppe)
Verlangen nach Cannabis
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Das Verlangen nach Cannabis wurde mithilfe des Marijuana Craving Questionnaire-Short Form (MCQ-SF) bewertet. Der MCQ-SF ist ein valides und zuverlässiges Selbstberichtsinstrument mit 12 Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet werden. Die 12 Items werden nach bestimmten Merkmalen gruppiert und die Punktzahl jeder der resultierenden Gruppen korreliert mit der Intensität der vier Dimensionen des Verlangens (Zwanghaftigkeit, Emotionalität, Erwartung und Zielstrebigkeit). Die Ergebnisse der vier Unterskalen werden summiert, wobei die möglichen Gesamtpunktzahlen zwischen 12 und 84 liegen. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Verlangen hin.
Woche 4 und Woche 8
Cannabis-Entzug
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Der Cannabis-Entzug wurde anhand der 15-Punkte-Version der Marihuana-Entzugs-Checkliste (MWC) gemessen. Die Teilnehmer bewerteten jedes während ihrer letzten Marihuana-Abstinenz aufgetretene Symptom anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Durch Summieren der Antworten wurde ein Gesamt-MWC-Score ermittelt. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 45, wobei 0 keine Entzugssymptome und 45 die schwerwiegendsten Entzugssymptome bedeutet.
Woche 4 und Woche 8
Menge des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Die Menge des Cannabiskonsums im vorangegangenen 14-Tage-Zeitraum wurde mithilfe der Timeline Follow-Back (TLFB)-Methode gemessen. TLFS ist eine Methode, bei der die Teilnehmer einen physischen Kalender verwendeten, um die Anzahl der Tage über einen bestimmten Zeitraum (in dieser Studie 14 Tage) zu quantifizieren, an denen Cannabis konsumiert wurde. Ein Gesamtwert für den Prozentsatz der Tage des Cannabiskonsums wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Tage, an denen Cannabis von allen Studienteilnehmern im vorangegangenen 14-Tage-Zeitraum konsumiert wurde, tabellarisch dargestellt und durch die Gesamtzahl der Kalendertage in diesem Zeitraum bei den 7 Teilnehmern dividiert wurde ( d. h. 14x7=98).
Woche 4 und Woche 8
Häufigkeit des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Die Häufigkeit des Cannabiskonsums pro Tag wurde über den vorangegangenen 14-Tage-Zeitraum mithilfe der Timeline Follow-Back-Methode (TLFB) bewertet, einer Methode, bei der die Teilnehmer einen physischen Kalender verwendeten, um selbst anzugeben, wie oft Cannabis pro Tag konsumiert wurde.
Woche 4 und Woche 8
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten wurde mithilfe des Timeline Follow-Back (TLFB) gemessen. TLFB ist eine Methode, bei der die Teilnehmer mithilfe eines physischen Kalenders selbst die Anzahl der pro Tag in den vorangegangenen 14 Tagen gerauchten Zigaretten angeben, um den laufenden Tabakkonsum zu bewerten.
Woche 4 und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit toxikologisch bestätigter Cannabis-Abstinenz
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Die Anzahl der Teilnehmer mit toxikologischer bestätigter Cannabisabstinenz wurde durch Anwendung der TLFB-Methode und anschließender biochemischer Bestätigung der Anzahl der Teilnehmer mit einem Tetrahydrocannabinol (THC)-Wert im Urin von weniger als 50 ng/ml bestimmt.
Woche 4 und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit biochemisch nachgewiesener Tabakabstinenz
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Die Anzahl der Teilnehmer mit biochemisch bestätigter Tabakabstinenz wurde durch Anwendung der TLFB-Methode bestimmt und anschließend biochemisch verifiziert, indem bei den Teilnehmern der Gehalt an ausgeatmetem Kohlenmonoxid < 8 ppm (CO < 8 ppm) gemessen wurde. Bei der Analyse wurde das Kohlenmonoxidmessgerät Bedfont Smokerlyzer verwendet.
Woche 4 und Woche 8
Mittlerer abgelaufener Kohlenmonoxidgehalt
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Der mittlere ausgeatmete Kohlenmonoxidgehalt (CO) pro Teilnehmer wurde mit dem Kohlenmonoxidmonitor Bedfont Smokerlyzer gemessen. Die Ergebnisse werden in mittleren Teilen pro Million (ppm) angegeben.
Woche 4 und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Suizidgedanken
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Suizidgedanken wurde mithilfe der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ermittelt. Das C-SSRS enthält 6 „Ja“- oder „Nein“-Fragen, in denen die Befragten angeben sollen, ob sie im letzten Monat mehrere Selbstmordgedanken oder -gefühle und im Laufe ihres Lebens sowie in den letzten drei Monaten verschiedene Verhaltensweisen erlebt haben. Eine Antwort mit „Ja“ auf eine der sechs Fragen kann darauf hinweisen, dass eine Überweisung an einen ausgebildeten Psychologen erforderlich ist, und eine Antwort mit „Ja“ auf die Fragen zu den letzten drei Fragen weist auf ein hohes Risiko hin.
Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shadi Nahvi, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-279-12
  • K23DA025736 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R25GM104547 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R25DA023021 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cannabisabhängigkeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren