Vareniclina para el consumo simultáneo de cannabis y tabaco
30 de agosto de 2024 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Viabilidad y eficacia preliminar de la vareniclina para el consumo simultáneo de cannabis y tabaco
Prueba piloto, de ocho semanas, abierta, cruzada dentro del sujeto de cuatro semanas de atención clínica estándar (SCC) en un programa de tratamiento de abuso de sustancias para pacientes ambulatorios y cuatro semanas de SCC y vareniclina entre fumadores actuales y anteriores de tabaco con uso frecuente de cannabis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento de los trastornos por consumo de cannabis y tabaco concurrentes podría reducir las cargas para la salud asociadas con ambas sustancias.
Sin embargo, pocos estudios han evaluado las intervenciones farmacológicas, en combinación con el tratamiento conductual, para abordar el consumo simultáneo de cannabis y tabaco; estos están limitados por la alta deserción de los participantes, el cumplimiento deficiente de las intervenciones y la falta de control.
Los participantes fueron reclutados de un programa urbano de tratamiento de abuso de sustancias para pacientes ambulatorios que ofrece asesoramiento conductual intensivo y tratamiento asistido por medicamentos (MAT) para el trastorno por uso de opioides.
Los investigadores seleccionaron estos sitios clínicos porque reclutaron y retuvieron con éxito a participantes de estos sitios en ensayos clínicos anteriores, y anticiparon que encontrarían una alta prevalencia de personas con consumo frecuente de cannabis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de hablar inglés
- Consume cannabis al menos 5 días en los últimos 7 días
- Fumador de tabaco actual o anterior
- No ha tomado vareniclina en los últimos 30 días
- No embarazada, tratando de concebir o amamantando
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Prueba positiva para cannabinoides por toxicología de orina
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica o psiquiátrica inestable
- El trastorno por uso de opiáceos fue inicialmente excluyente, pero los criterios de elegibilidad se revisaron después de que se examinaron 32 personas para facilitar el reclutamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primero la atención clínica estándar, seguida de la atención clínica estándar y la vareniclina.
Cuatro semanas de atención clínica estándar (SCC) en un programa de tratamiento de trastornos por uso de sustancias para pacientes ambulatorios. SCC incluye asesoramiento individual, al menos una vez al mes, que utiliza estrategias conductuales cognitivas y motivacionales, puede abordar el consumo de cannabis o tabaco y es brindado por consejeros capacitados en el tratamiento de trastornos por uso de sustancias; y medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD). A esto le siguen cuatro semanas de tratamiento con SCC más vareniclina (SCC y VT). El tratamiento con vareniclina incluyó un suministro semanal de dosis estándar: 0,5 mg durante los primeros tres días, 0,5 mg dos veces al día durante los siguientes cuatro días y 1 mg dos veces al día durante los 21 días restantes. |
La atención clínica estándar incluye asesoramiento conductual individual basado en un programa de tratamiento del trastorno por uso de sustancias al menos una vez al mes utilizando estrategias motivacionales y cognitivo-conductuales.
La terapia con vareniclina incluye un suministro del medicamento para un mes en dosis estándar: 0,5 mg durante 3 días, 0,5 mg dos veces al día durante 4 días y luego 1 mg dos veces al día durante 21 días.
Otros nombres:
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Experimental: Atención clínica estándar y vareniclina primero, seguida de atención clínica estándar
Cuatro semanas de atención clínica estándar (SCC) más tratamiento con vareniclina (SCC y VT). SCC incluye asesoramiento individual, al menos una vez al mes, que utiliza estrategias conductuales cognitivas y motivacionales, puede abordar el consumo de cannabis o tabaco y es brindado por consejeros capacitados en el tratamiento de trastornos por uso de sustancias; y medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD). El tratamiento con vareniclina incluyó un suministro de dosis estándar para cada semana: 0,5 mg durante los primeros tres días, 0,5 mg dos veces al día durante los siguientes cuatro días y 1 mg dos veces al día durante los restantes. 21 días. A esto le siguen cuatro semanas de SCC en un programa de tratamiento ambulatorio para trastornos por uso de sustancias, como se describe anteriormente. |
La atención clínica estándar incluye asesoramiento conductual individual basado en un programa de tratamiento del trastorno por uso de sustancias al menos una vez al mes utilizando estrategias motivacionales y cognitivo-conductuales.
La terapia con vareniclina incluye un suministro del medicamento para un mes en dosis estándar: 0,5 mg durante 3 días, 0,5 mg dos veces al día durante 4 días y luego 1 mg dos veces al día durante 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de los once sujetos elegibles dispuestos a participar
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Semana 8
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La tasa de retención se determinó por el porcentaje de participantes que completaron todas las visitas del estudio.
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Semana 8
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Cumplimiento general de la medicación
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento con SCC + vareniclina (4 semanas u 8 semanas según la aleatorización al brazo/grupo)
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La adherencia general a la medicación se calculó como un porcentaje basado en la cantidad de píldoras recetadas durante el estudio, corregido por la cantidad de píldoras devueltas, dividido por el período (en días) y multiplicado por 100.
Se calculó y reportó un porcentaje agregado de píldoras para los siete participantes del estudio.
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Al finalizar el tratamiento con SCC + vareniclina (4 semanas u 8 semanas según la aleatorización al brazo/grupo)
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento: malestar estomacal
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento con SCC+VT (4 semanas u 8 semanas según la aleatorización al brazo/grupo)
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El número de participantes con un evento adverso de malestar estomacal autoinformado se determinó mediante un cuestionario estructurado de síntomas comunes de vareniclina.
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Al finalizar el tratamiento con SCC+VT (4 semanas u 8 semanas según la aleatorización al brazo/grupo)
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Número de participantes con síntomas de trastorno depresivo mayor emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento con SCC+VT (4 semanas u 8 semanas según la aleatorización al brazo/grupo)
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El número de participantes con síntomas emergentes del tratamiento autoinformados de trastorno depresivo mayor se determinó mediante la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (M.I.N.I), una breve herramienta de entrevista de diagnóstico estructurada utilizada para evaluar los trastornos psiquiátricos del DSM-IV y la CIE-10.
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Al finalizar el tratamiento con SCC+VT (4 semanas u 8 semanas según la aleatorización al brazo/grupo)
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Ansia de cannabis
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
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El ansia de cannabis se evaluó mediante el Formulario abreviado del Cuestionario sobre ansia de marihuana (MCQ-SF).
El MCQ-SF es un instrumento de autoinforme válido y confiable con 12 ítems calificados en una escala Likert de 7 puntos desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Los 12 ítems están agrupados por ciertas características y la puntuación de cada uno de los grupos resultantes se correlaciona con la intensidad de las cuatro dimensiones del anhelo (compulsividad, emocionalidad, expectativa y determinación).
Las puntuaciones de las cuatro subescalas se suman con puntuaciones totales posibles que oscilan entre 12 y 84.
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor deseo.
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Semana 4 y Semana 8
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Abstinencia de cannabis
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
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La abstinencia de cannabis se midió mediante la versión de 15 ítems de la Lista de verificación de abstinencia de marihuana (MWC).
Los participantes calificaron cada síntoma experimentado durante su período más reciente de abstinencia de marihuana, según una escala de 4 puntos donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave.
Se obtuvo una puntuación total del MWC sumando las respuestas.
La puntuación total posible oscila entre 0 y 45, donde 0 significa que no hay síntomas de abstinencia y 45 significa que los síntomas de abstinencia son más graves.
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Semana 4 y Semana 8
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Cantidad de consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
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La cantidad de consumo de cannabis durante el período de 14 días anterior se midió utilizando el método Timeline Follow-Back (TLFB).
TLFS es un método en el que los participantes utilizaron un calendario físico para cuantificar el número de días durante un período de tiempo específico (en este estudio, 14 días) durante los cuales consumieron cannabis.
Se calculó un valor agregado para el porcentaje de días de consumo de cannabis tabulando el número total de días que todos los participantes del estudio consumieron cannabis durante el período de 14 días anterior y dividiendo por el número total de días calendario durante este período entre los 7 participantes ( es decir, 14x7=98).
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Semana 4 y Semana 8
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Frecuencia de consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
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La frecuencia del consumo de cannabis por día se evaluó durante el período de 14 días anterior utilizando el método Timeline Follow-Back (TLFB), un método en el que los participantes utilizaron un calendario físico para autoinformar el número de veces por día que consumieron cannabis.
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Semana 4 y Semana 8
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Número de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
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La cantidad de cigarrillos fumados por día se midió mediante Timeline Follow-Back (TLFB).
TLFB es un método en el que los participantes utilizaron un calendario físico para autoinformar la cantidad de cigarrillos fumados por día durante el período de 14 días anterior con el fin de evaluar el consumo continuo de tabaco.
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Semana 4 y Semana 8
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Número de participantes con abstinencia de cannabis verificada toxicológicamente
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
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El número de participantes con abstinencia de cannabis verificada por toxicología se determinó aplicando el método TLFB y luego confirmando bioquímicamente el número de participantes con niveles de tetrahidrocannabinol (THC) en orina inferiores a 50 ng/ml.
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Semana 4 y Semana 8
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Número de participantes con abstinencia de tabaco verificada bioquímicamente
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
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El número de participantes con abstinencia de tabaco verificada bioquímicamente se determinó aplicando el método TLFB y luego se verificó bioquímicamente midiendo los niveles de monóxido de carbono espirado <8 partes por millón (CO <8 ppm) de los participantes.
En el análisis se utilizó el monitor de monóxido de carbono Bedfont Smokerlyzer.
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Semana 4 y Semana 8
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Monóxido de carbono espirado medio
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
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La media de monóxido de carbono (CO) espirado por participante se midió utilizando el monitor de monóxido de carbono Bedfont Smokerlyzer.
Resultados informados en partes por millón (ppm) promedio
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Semana 4 y Semana 8
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Número de participantes con eventos de ideación suicida emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
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El número de participantes con eventos de ideación suicida emergentes del tratamiento se determinó mediante la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS).
La C-SSRS contiene 6 preguntas de "sí" o "no" en las que se pide a los encuestados que indiquen si han experimentado varios pensamientos o sentimientos relacionados con el suicidio durante el último mes y comportamientos a lo largo de su vida, así como durante los últimos 3 meses.
Una respuesta "sí" a cualquiera de las seis preguntas puede indicar la necesidad de derivación a un profesional de salud mental capacitado y una respuesta "sí" a las tres últimas preguntas indica un alto riesgo.
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Semana 4 y Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shadi Nahvi, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 2010-279-12
- K23DA025736 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R25GM104547 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R25DA023021 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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