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Vareniclina para el consumo simultáneo de cannabis y tabaco

21 de abril de 2021 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Viabilidad y eficacia preliminar de la vareniclina para el consumo simultáneo de cannabis y tabaco

Prueba piloto, de ocho semanas, abierta, cruzada dentro del sujeto de cuatro semanas de atención clínica estándar (SCC) en un programa de tratamiento de abuso de sustancias para pacientes ambulatorios y cuatro semanas de SCC y vareniclina entre fumadores actuales y anteriores de tabaco con uso frecuente de cannabis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de los trastornos por consumo de cannabis y tabaco concurrentes podría reducir las cargas para la salud asociadas con ambas sustancias. Sin embargo, pocos estudios han evaluado las intervenciones farmacológicas, en combinación con el tratamiento conductual, para abordar el consumo simultáneo de cannabis y tabaco; estos están limitados por la alta deserción de los participantes, el cumplimiento deficiente de las intervenciones y la falta de control. Los participantes fueron reclutados de un programa urbano de tratamiento de abuso de sustancias para pacientes ambulatorios que ofrece asesoramiento conductual intensivo y tratamiento asistido por medicamentos (MAT) para el trastorno por uso de opioides. Los investigadores seleccionaron estos sitios clínicos porque reclutaron y retuvieron con éxito a participantes de estos sitios en ensayos clínicos anteriores, y anticiparon que encontrarían una alta prevalencia de personas con consumo frecuente de cannabis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de hablar inglés
  • Consume cannabis al menos 5 días en los últimos 7 días
  • Fumador de tabaco actual o anterior
  • No ha tomado vareniclina en los últimos 30 días
  • No embarazada, tratando de concebir o amamantando
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Prueba positiva para cannabinoides por toxicología de orina

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica o psiquiátrica inestable
  • El trastorno por uso de opiáceos fue inicialmente excluyente, pero los criterios de elegibilidad se revisaron después de que se examinaron 32 personas para facilitar el reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención clínica estándar
Cuatro semanas de tratamiento asistido por medicamentos (MAT) con atención clínica estándar (SCC). MAT incluye asesoramiento individual que utiliza estrategias conductuales motivacionales y cognitivas, puede abordar el uso de cannabis o tabaco y es brindado por consejeros capacitados en abuso de sustancias.
Otro: Atención clínica estándar
La atención clínica estándar incluye asesoramiento conductual individual basado en una clínica de metadona al menos una vez al mes utilizando estrategias conductuales motivacionales y cognitivas.
Comparador activo: Atención clínica estándar y vareniclina
Cuatro semanas de MAT con atención clínica estándar más terapia con vareniclina (SCC y VT). La terapia con vareniclina incluía un suministro de dosis estándar para un mes: 0,5 mg durante los primeros tres días, 0,5 mg dos veces al día durante los siguientes cuatro días y 1 mg dos veces al día durante los 21 días restantes. MAT incluye asesoramiento individual que utiliza estrategias conductuales motivacionales y cognitivas, puede abordar el uso de cannabis o tabaco y es brindado por consejeros capacitados en abuso de sustancias.
Droga: Atención clínica estándar y vareniclina
La atención clínica estándar incluye asesoramiento conductual individual basado en una clínica de metadona al menos una vez al mes utilizando estrategias conductuales motivacionales y cognitivas. La terapia con vareniclina incluye el suministro de un mes del medicamento en dosis estándar: 0,5 mg durante 3 días, 0,5 mg dos veces al día durante 4 días, luego 1 mg dos veces al día durante 21 días.
Otros nombres:
  • soporte de atención clínica y Chantix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Semana 8
proporción de sujetos examinados elegibles y dispuestos a participar
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de retención de los participantes
Periodo de tiempo: Semana 8
La tasa de retención se determinó como la proporción de visitas de estudio completadas.
Semana 8
Adherencia a la medicación medida por el recuento de pastillas.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8.
Proporción de píldoras tomadas según lo prescrito.
Semanas 2, 4, 6 y 8.
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento entre los participantes según lo evaluado por el propio participante en un cuestionario estructurado de efectos secundarios comunes de vareniclina.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8.
Los participantes autoinformaron los eventos adversos mediante un cuestionario estructurado de síntomas comunes de vareniclina. El cuestionario fue desarrollado ad hoc.
Semanas 2, 4, 6 y 8.
Incidencia de los síntomas psiquiátricos emergentes del tratamiento informados por los participantes medidos por la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8.
Para abordar los síntomas psiquiátricos, se utilizó la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (M.I.N.I). La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) es una breve entrevista de diagnóstico estructurada, desarrollada conjuntamente por psiquiatras y médicos en los Estados Unidos y Europa, para los trastornos psiquiátricos DSM-IV y ICD-10.
Semanas 2, 4, 6 y 8.
Deseo de cannabis medido por el cuestionario de deseo de marihuana.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8.
El Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) es un instrumento de autoinforme válido y confiable con 47 ítems calificados en una escala Likert de 7 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). Los 47 ítems están agrupados por ciertas características y la puntuación de cada uno de los grupos resultantes se correlaciona con la intensidad de las cuatro dimensiones del anhelo (compulsividad, emotividad, expectativa y propósito). Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 47 y 329.
Semanas 2, 4, 6 y 8.
Abstinencia de cannabis medida por la lista de verificación de abstinencia de marihuana.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8.
La abstinencia de cannabis se mide mediante la versión de 15 elementos de la lista de verificación de abstinencia de marihuana. En la lista de verificación de abstinencia de marihuana, los encuestados califican cada síntoma experimentado durante su período más reciente de abstinencia de marihuana, según una escala de 4 puntos donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo. La puntuación total del MWC se obtiene sumando las clasificaciones de gravedad. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 45, siendo 0 la puntuación menos grave y 45 la puntuación más alta.
Semanas 2, 4, 6 y 8.
Cantidad de consumo de cannabis en las últimas dos semanas medida por el método de seguimiento de línea de tiempo.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8.
Medido utilizando el método de seguimiento de línea de tiempo, un método en el que los participantes usan un calendario físico para anotar la cantidad de días durante un período de tiempo específico durante el cual consumieron cannabis.
Semanas 2, 4, 6 y 8.
Cantidad de consumo de tabaco en las últimas dos semanas medida por el método de seguimiento de línea de tiempo.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8.
Medido utilizando el método de seguimiento de línea de tiempo, un método en el que los participantes usan un calendario físico para anotar la cantidad de días durante un período de tiempo específico durante el cual usaron tabaco.
Semanas 2, 4, 6 y 8.
Frecuencia de consumo de cannabis en las últimas dos semanas medida por el porcentaje de días autoinformados en el método de seguimiento de línea de tiempo.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8.
Medido utilizando el método de seguimiento de línea de tiempo, un método en el que los participantes usan un calendario físico para anotar la cantidad de días durante un período de tiempo específico durante el cual consumieron cannabis.
Semanas 2, 4, 6 y 8.
Frecuencia del consumo de tabaco en las últimas dos semanas medida por el porcentaje de días autoinformados en el método de seguimiento de línea de tiempo.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8.
Medido utilizando el método de seguimiento de línea de tiempo, un método en el que los participantes usan un calendario físico para anotar la cantidad de días durante un período de tiempo específico durante el cual usaron tabaco.
Semanas 2, 4, 6 y 8.
Abstinencia de cannabis medida por prueba de toxicología en orina.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8.
La abstinencia de cannabis se midió mediante una prueba de toxicología en orina, definida como un nivel de tetrahidrocannabinol inferior a 50 ng/ml. Las muestras de orina se analizaron en un laboratorio comercial.
Semanas 2, 4, 6 y 8.
Abstinencia de tabaco bioquímicamente verificada medida por un lector de monóxido de carbono Bedfont Smokerlyzer.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8.
La abstinencia del tabaco se evaluó a través de un lector de monóxido de carbono Bedfont Smokerlyzer y se operacionalizó como una lectura de menos de 8 ppm.
Semanas 2, 4, 6 y 8.
Abstinencia de cannabis medida por el método de seguimiento de línea de tiempo.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8.
Medido utilizando el método de seguimiento de línea de tiempo, un método en el que los participantes usan un calendario físico para anotar la cantidad de días durante un período de tiempo específico durante el cual consumieron cannabis. La abstinencia se definió como la abstinencia de dos semanas autoinformada.
Semanas 2, 4, 6 y 8.
Abstinencia del tabaco medida por el método de seguimiento de línea de tiempo.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8.
Medido utilizando el método de seguimiento de línea de tiempo, un método en el que los participantes usan un calendario físico para anotar la cantidad de días durante un período de tiempo específico durante el cual usaron tabaco. La abstinencia se definió como la abstinencia de dos semanas autoinformada.
Semanas 2, 4, 6 y 8.
Monóxido de carbono espirado medio medido por el lector de monóxido de carbono Bedfont Smokealyzer.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8.
Medido por el lector de monóxido de carbono Bedfont Smokealyzer.
Semanas 2, 4, 6 y 8.
Incidencia de la ideación suicida emergente del tratamiento informada por los participantes según lo medido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8.
La escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia contiene 6 preguntas de "sí" o "no" en las que se les pide a los encuestados que indiquen si han experimentado varios pensamientos o sentimientos relacionados con el suicidio durante el último mes y comportamientos durante su vida y los últimos 3 meses. Una respuesta "sí" a cualquiera de las seis preguntas puede indicar la necesidad de derivación a un profesional de salud mental capacitado y una respuesta "sí" a las últimas tres preguntas (4, 5, 6) indica un alto riesgo.
Semanas 2, 4, 6 y 8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Albert Einstein College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Shadi Nahvi, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-279-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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