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Vareniclina per uso concomitante di cannabis e tabacco

30 agosto 2024 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Fattibilità ed efficacia preliminare della vareniclina per l'uso concomitante di cannabis e tabacco

Sperimentazione pilota, in aperto, incrociata all'interno del soggetto, di otto settimane, di quattro settimane di cure cliniche standard (SCC) in un programma di trattamento ambulatoriale per l'abuso di sostanze e quattro settimane di SCC e vareniclina tra fumatori di tabacco attuali ed ex con uso frequente di cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dei disturbi da uso concomitante di cannabis e tabacco potrebbe ridurre gli oneri sanitari associati a entrambe le sostanze. Tuttavia, pochi studi hanno valutato gli interventi farmacologici, in combinazione con il trattamento comportamentale, per affrontare il consumo concomitante di cannabis e tabacco; questi sono limitati dall'elevato attrito dei partecipanti, dalla scarsa aderenza agli interventi e dalla mancanza di controllo. I partecipanti sono stati reclutati da un programma di trattamento dell'abuso di sostanze urbano e ambulatoriale che offre sia consulenza comportamentale intensiva che trattamento assistito da farmaci (MAT) per il disturbo da uso di oppioidi. I ricercatori hanno selezionato questi siti clinici perché hanno reclutato e trattenuto con successo partecipanti da questi siti in precedenti studi clinici e hanno previsto che avrebbero trovato un'alta prevalenza di persone con uso frequente di cannabis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di parlare inglese
  • Usa cannabis almeno 5 giorni negli ultimi 7 giorni
  • Attuale o ex fumatore di tabacco
  • Non ha preso vareniclina negli ultimi 30 giorni
  • Non incinta, cercando di concepire o allattare
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Test positivo per i cannabinoidi dalla tossicologia delle urine

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica o psichiatrica instabile
  • Il disturbo da uso di oppioidi era inizialmente esclusivo, ma i criteri di ammissibilità sono stati rivisti dopo che 32 individui sono stati sottoposti a screening per facilitare il reclutamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima l’assistenza clinica standard, seguita dall’assistenza clinica standard e dalla vareniclina

Quattro settimane di assistenza clinica standard (SCC) in un programma ambulatoriale di trattamento del disturbo da uso di sostanze. L'SCC comprende consulenza individuale, almeno una volta al mese, che utilizza strategie motivazionali e cognitivo comportamentali, può affrontare l'uso di cannabis o tabacco ed è fornita da consulenti qualificati per il trattamento dei disturbi da uso di sostanze; e farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD).

Questo è seguito da quattro settimane di trattamento con SCC più vareniclina (SCC e VT). Il trattamento con vareniclina prevedeva una fornitura settimanale di dosi standard: 0,5 mg per i primi tre giorni, 0,5 mg due volte al giorno per i quattro giorni successivi e 1 mg due volte al giorno per i restanti 21 giorni.
Droga: Prima l’assistenza clinica standard, seguita dall’assistenza clinica standard e dalla vareniclina
L'assistenza clinica standard include una consulenza comportamentale individuale basata su programmi di trattamento del disturbo da uso di sostanze almeno una volta al mese utilizzando strategie motivazionali e cognitivo comportamentali. La terapia con vareniclina prevede la fornitura del farmaco per un mese in dosi standard: 0,5 mg per 3 giorni, 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni, quindi 1 mg due volte al giorno per 21 giorni.
Altri nomi:
  • Prima SCC, poi SCC+VT
Sperimentale: Prima l’assistenza clinica standard e la vareniclina, seguite dall’assistenza clinica standard

Quattro settimane di cure cliniche standard (SCC) più trattamento con vareniclina (SCC e VT). L'SCC comprende consulenza individuale, almeno una volta al mese, che utilizza strategie motivazionali e cognitivo comportamentali, può affrontare l'uso di cannabis o tabacco ed è fornita da consulenti qualificati per il trattamento dei disturbi da uso di sostanze; e farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD). Il trattamento con vareniclina prevedeva una fornitura settimanale di dosi standard: 0,5 mg per i primi tre giorni, 0,5 mg due volte al giorno per i quattro giorni successivi e 1 mg due volte al giorno per i restanti 21 giorni.

Questo è seguito da quattro settimane di SCC in un programma ambulatoriale di trattamento del disturbo da uso di sostanze, come descritto sopra.
Droga: Prima l’assistenza clinica standard e la vareniclina, seguite dall’assistenza clinica standard
L'assistenza clinica standard include una consulenza comportamentale individuale basata su programmi di trattamento del disturbo da uso di sostanze almeno una volta al mese utilizzando strategie motivazionali e cognitivo comportamentali. La terapia con vareniclina prevede la fornitura del farmaco per un mese in dosi standard: 0,5 mg per 3 giorni, 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni, quindi 1 mg due volte al giorno per 21 giorni.
Altri nomi:
  • Prima SCC+VT, poi SCC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale degli undici soggetti aventi diritto disposti a partecipare
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Settimana 8
Il tasso di ritenzione è stato determinato dalla percentuale di partecipanti che hanno completato tutte le visite di studio.
Settimana 8
Aderenza complessiva ai farmaci
Lasso di tempo: Al termine del trattamento con SCC+Vareniclina (4 settimane o 8 settimane in base alla randomizzazione nel braccio/gruppo)
L’aderenza complessiva al farmaco è stata calcolata come percentuale basata sul numero di pillole prescritte durante lo studio, corretta per il numero di pillole restituite, divisa per il periodo (in giorni) e moltiplicata per 100. È stata calcolata e riportata una percentuale aggregata di pillole per tutti e sette i partecipanti allo studio.
Al termine del trattamento con SCC+Vareniclina (4 settimane o 8 settimane in base alla randomizzazione nel braccio/gruppo)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento: disturbi di stomaco
Lasso di tempo: Al termine del trattamento SCC+VT (4 settimane o 8 settimane in base alla randomizzazione nel braccio/gruppo)
Il numero di partecipanti con un evento avverso auto-riferito di disturbi di stomaco è stato determinato utilizzando un questionario strutturato sui sintomi comuni della vareniclina
Al termine del trattamento SCC+VT (4 settimane o 8 settimane in base alla randomizzazione nel braccio/gruppo)
Numero di partecipanti con sintomi emergenti dal trattamento del disturbo depressivo maggiore
Lasso di tempo: Al termine del trattamento SCC+VT (4 settimane o 8 settimane in base alla randomizzazione nel braccio/gruppo)
Il numero di partecipanti con sintomi di trattamento emergente auto-riferiti del disturbo depressivo maggiore è stato determinato utilizzando la MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I), uno strumento di intervista diagnostica breve e strutturata utilizzato per valutare i disturbi psichiatrici del DSM-IV e dell'ICD-10.
Al termine del trattamento SCC+VT (4 settimane o 8 settimane in base alla randomizzazione nel braccio/gruppo)
Voglia di cannabis
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
Il desiderio di cannabis è stato valutato utilizzando il Marijuana Craving Questionnaire-Short Form (MCQ-SF). L'MCQ-SF è uno strumento di autovalutazione valido e affidabile con 12 elementi valutati su una scala Likert a 7 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I 12 item sono raggruppati in base a determinate caratteristiche e il punteggio di ciascuno dei gruppi risultanti è correlato all'intensità delle quattro dimensioni del desiderio (compulsività, emotività, aspettativa e determinazione). I punteggi delle quattro sottoscale vengono sommati con i punteggi totali possibili che vanno da 12 a 84. Punteggi più alti indicano un aumento del desiderio.
Settimana 4 e Settimana 8
Astinenza da cannabis
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
L'astinenza da cannabis è stata misurata mediante la versione a 15 elementi della lista di controllo per l'astinenza da marijuana (MWC). I partecipanti hanno valutato ciascun sintomo sperimentato durante il loro periodo più recente di astinenza da marijuana, sulla base di una scala a 4 punti dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. Un punteggio MWC totale è stato ottenuto sommando le risposte. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 45, dove 0 indica l'assenza di sintomi di astinenza e 45 indica i sintomi di astinenza più gravi.
Settimana 4 e Settimana 8
Quantità di consumo di cannabis
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
La quantità di consumo di cannabis nel periodo di 14 giorni precedente è stata misurata utilizzando il metodo Timeline Follow-Back (TLFB). TLFS è un metodo in cui i partecipanti hanno utilizzato un calendario fisico per quantificare il numero di giorni in un periodo di tempo specificato (in questo studio 14 giorni) durante i quali è stata utilizzata la cannabis. È stato calcolato un valore aggregato per la percentuale di giorni di consumo di cannabis tabulando il numero totale di giorni di consumo di cannabis da parte di tutti i partecipanti allo studio nel periodo di 14 giorni precedente e dividendo per il numero totale di giorni di calendario in questo periodo tra i 7 partecipanti ( cioè 14x7=98).
Settimana 4 e Settimana 8
Frequenza del consumo di cannabis
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
La frequenza del consumo giornaliero di cannabis è stata valutata nel corso del periodo di 14 giorni precedenti utilizzando il metodo Timeline Follow-Back (TLFB), un metodo in cui i partecipanti hanno utilizzato un calendario fisico per auto-riportare il numero di volte al giorno in cui è stata utilizzata la cannabis.
Settimana 4 e Settimana 8
Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
Il numero di sigarette fumate al giorno è stato misurato utilizzando Timeline Follow-Back (TLFB). TLFB è un metodo in cui i partecipanti hanno utilizzato un calendario fisico per auto-segnalare il numero di sigarette fumate al giorno nel corso dei 14 giorni precedenti al fine di valutare il consumo di tabacco in corso.
Settimana 4 e Settimana 8
Numero di partecipanti con astinenza da cannabis verificata tossicologicamente
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
Il numero di partecipanti con astinenza da cannabis verificata dal punto di vista tossicologico è stato determinato applicando il metodo TLFB e quindi confermando biochimicamente il numero di partecipanti con livelli di tetraidrocannabinolo (THC) nelle urine inferiori a 50 ng/ml.
Settimana 4 e Settimana 8
Numero di partecipanti con astinenza da tabacco verificata biochimicamente
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
Il numero di partecipanti con astinenza da tabacco verificata biochimicamente è stato determinato applicando il metodo TLFB e poi verificato biochimicamente misurando i livelli dei partecipanti di monossido di carbonio scaduto < 8 parti per milione (CO < 8 ppm). Nell'analisi è stato utilizzato il monitor del monossido di carbonio Bedfont Smokerlyzer.
Settimana 4 e Settimana 8
Monossido di carbonio medio scaduto
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
Il monossido di carbonio (CO) medio espirato per partecipante è stato misurato utilizzando il monitor del monossido di carbonio Bedfont Smokerlyzer. Risultati riportati in parti medie per milione (ppm)
Settimana 4 e Settimana 8
Numero di partecipanti con eventi di ideazione suicidaria emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
Il numero di partecipanti con eventi di ideazione suicidaria emergenti dal trattamento è stato determinato utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Il C-SSRS contiene 6 domande "sì" o "no" in cui agli intervistati viene chiesto di indicare se hanno sperimentato diversi pensieri o sentimenti relativi al suicidio nell'ultimo mese e comportamenti nel corso della loro vita e negli ultimi 3 mesi. Una risposta "sì" a una qualsiasi delle sei domande può indicare la necessità di rivolgersi a un professionista della salute mentale qualificato e una risposta "sì" alle domande alle ultime tre domande indica un rischio elevato.
Settimana 4 e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shadi Nahvi, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-279-12
  • K23DA025736 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R25GM104547 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R25DA023021 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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